- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04723212
Robotisk vurdering av passiv og aktiv sensorisk prosessering av øvre lemmer hos friske voksne
Effekten av kognisjon og alder på robotisk vurdering av passiv og aktiv sensorisk prosessering i øvre lemmer
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Opptil 70 % av slagoverlevere viser svekkelser i øvre lemmer som består av motoriske og/eller somatosensoriske svekkelser. Disse svekkelsene vedvarer ofte langt inn i det kroniske stadiet, og kan føre til betydelige begrensninger i dagliglivets aktiviteter og kan påvirke livskvaliteten negativt. Det er derfor av ytterste viktighet å nøyaktig vurdere svekkelser i øvre lemmer. Kliniske vurderinger finnes for både motorisk og somatosensorisk funksjon, men mangler gode psykometriske egenskaper. Robotteknologi viser lovende potensial og er lett tilgjengelig for å vurdere motorisk funksjon og propriosepsjon. Robotisk vurdering for sensorisk prosessering er foreløpig ikke tilgjengelig, til tross for at den er den mest relevante somatosensoriske funksjonen. Faktisk viser sensorisk prosessering den sterkeste assosiasjonen med bevegelse av øvre lemmer, og viser kun ufullstendig restitusjon 6 måneder etter hjerneslag.
Gruppen vår har nylig utviklet en ny robotvurdering av sensorisk prosessering ved å bruke Kinarm End-Point Lab (BKIN Technologies Ltd., Canada). Denne tverrsnittsstudien er satt opp for å samle inn en stor mengde data fra friske kontroller, for å oppnå referanseverdier for fremtidig forskning og for å tjene som kontrolldata for sammenligning med slagpasienter. 40 yngre friske voksne og 40 eldre friske voksne vil bli rekruttert og vil gjennomgå omfattende klinisk og robotisk vurdering av motorisk og somatosensorisk funksjon i øvre lemmer, samt kognitiv funksjon. Denne studien gjør det også mulig å undersøke mulig aldersrelatert nedgang i oppgaveytelse, samt undersøkelse av kognisjons rolle i ytelse på denne nye oppgaven.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia, 3001
- KU Leuven
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i alderen 18-30 år; eller i alderen 55+
Ekskluderingskriterier:
- Historie med hjerneslag eller TIA
- Somatosensoriske og/eller motoriske svekkelser i øvre lemmer
- Eventuelle alvorlige muskel- og skjelettlidelser og/eller andre nevrologiske tilstander
- Alvorlige kommunikasjons- eller kognitive mangler
- Ingen skriftlig informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Yngre friske voksne
Friske personer i aldersgruppen 18-30 år, og uten historie med nevrologisk tilstand
|
Eldre friske voksne
Friske personer i alderen 55 år og eldre, og uten historie med noen nevrologisk tilstand
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kinarm: sensorisk prosesseringsoppgave
Tidsramme: En gang i den kroniske fasen (minst 6 måneder etter hjerneslag)
|
Nyutviklet oppgave på Kinarm End-Point Lab brukes til å vurdere passiv og aktiv sensorisk prosessering
|
En gang i den kroniske fasen (minst 6 måneder etter hjerneslag)
|
Kinarm: arbeidsminneoppgave
Tidsramme: En gang i den kroniske fasen (minst 6 måneder etter hjerneslag)
|
Vurdering av arbeidsminne på Kinarm End-Point Lab, ved å be deltakeren huske posisjonen til 3, 4, 5 eller 6 mål samtidig.
|
En gang i den kroniske fasen (minst 6 måneder etter hjerneslag)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Montreal kognitiv vurdering
Tidsramme: En gang i den kroniske fasen (minst 6 måneder etter hjerneslag)
|
Klinisk vurdering av kognitiv funksjon på en ordinær skala fra 0 til 30, med høyere score betyr bedre ytelse
|
En gang i den kroniske fasen (minst 6 måneder etter hjerneslag)
|
Kinarm: posisjonsmatchingsoppgave
Tidsramme: En gang i den kroniske fasen (minst 6 måneder etter hjerneslag)
|
Vurdering av lemposisjonsfølelse ved hjelp av en 9-måls speilmatchende oppgave på Kinarm End-Point Lab
|
En gang i den kroniske fasen (minst 6 måneder etter hjerneslag)
|
Kinarm: visuelt ledet rekkevidde
Tidsramme: En gang i den kroniske fasen (minst 6 måneder etter hjerneslag)
|
Evaluering av motorisk funksjon ved å bruke en 4-måls senter-ut nå-oppgave på Kinarm End-Point Lab
|
En gang i den kroniske fasen (minst 6 måneder etter hjerneslag)
|
Erasmus modifisert Nottingham sensorisk vurdering
Tidsramme: En gang i den kroniske fasen (minst 6 måneder etter hjerneslag)
|
Klinisk vurdering av somatosensorisk funksjon (inkludert eksterosepsjon, propriosepsjon og sensorisk prosessering) på en ordinær skala fra 0 til 40, med høyere score betyr bedre ytelse
|
En gang i den kroniske fasen (minst 6 måneder etter hjerneslag)
|
Taktil diskrimineringstest
Tidsramme: En gang i den kroniske fasen (minst 6 måneder etter hjerneslag)
|
Klinisk vurdering av sensorisk prosessering med et område under kurvebasert skåringssystem, med høyere skårer som betyr bedre ytelse
|
En gang i den kroniske fasen (minst 6 måneder etter hjerneslag)
|
Taktil funksjonell objektgjenkjenning
Tidsramme: En gang i den kroniske fasen (minst 6 måneder etter hjerneslag)
|
Klinisk vurdering av sensorisk prosessering på en ordinær skala fra 0 til 42, med høyere score betyr bedre ytelse
|
En gang i den kroniske fasen (minst 6 måneder etter hjerneslag)
|
Stereognose-delen av den originale Nottingham sensoriske vurderingen
Tidsramme: En gang i den kroniske fasen (minst 6 måneder etter hjerneslag)
|
Klinisk vurdering av sensorisk prosessering på en ordinær skala fra 0 til 22, med høyere score betyr bedre ytelse
|
En gang i den kroniske fasen (minst 6 måneder etter hjerneslag)
|
Håndleddsposisjonssanstest
Tidsramme: En gang i den kroniske fasen (minst 6 måneder etter hjerneslag)
|
Klinisk vurdering av sans for håndleddsposisjon på en kontinuerlig skala, med lavere score betyr bedre ytelse
|
En gang i den kroniske fasen (minst 6 måneder etter hjerneslag)
|
Perseptuell terskel for berøring
Tidsramme: En gang i den kroniske fasen (minst 6 måneder etter hjerneslag)
|
TENS-basert vurdering av eksterosepsjon på en kontinuerlig skala, med lavere score betyr bedre ytelse
|
En gang i den kroniske fasen (minst 6 måneder etter hjerneslag)
|
Fugl-Meyer vurdering av øvre ekstremitet
Tidsramme: En gang i den kroniske fasen (minst 6 måneder etter hjerneslag)
|
Klinisk vurdering av motorisk funksjon på en ordinær skala fra 0 til 66, med høyere score betyr bedre ytelse
|
En gang i den kroniske fasen (minst 6 måneder etter hjerneslag)
|
Aksjonsforskningsarmtest
Tidsramme: En gang i den kroniske fasen (minst 6 måneder etter hjerneslag)
|
Klinisk vurdering av motorisk aktivitetsytelse på en ordinær skala fra 0 til 57, med høyere score betyr bedre ytelse
|
En gang i den kroniske fasen (minst 6 måneder etter hjerneslag)
|
Barthel-indeks
Tidsramme: En gang i den kroniske fasen (minst 6 måneder etter hjerneslag)
|
Klinisk vurdering av dagliglivets aktiviteter på en ordinær skala fra 0 til 20, med høyere score betyr bedre ytelse
|
En gang i den kroniske fasen (minst 6 måneder etter hjerneslag)
|
Stjernekanselleringstest
Tidsramme: En gang i den kroniske fasen (minst 6 måneder etter hjerneslag)
|
Klinisk vurdering av visuospatial omsorgssvikt på en ordinær skala fra 0 til 54, med høyere skåre betyr bedre ytelse, og en skåre under 44 som indikerer tilstedeværelse av visuospatial omsorgssvikt
|
En gang i den kroniske fasen (minst 6 måneder etter hjerneslag)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Geert Verheyden, KU Leuven
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- C22/18/008 (Annet stipend/finansieringsnummer: KU Leuven C2 internal fund)
- S61997 (Ethische commissie onderzoek UZ/KU Leuven)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike