- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04723212
Robotisk bedömning av passiv och aktiv sensorisk bearbetning av övre extremiteterna hos friska vuxna
Effekten av kognition och ålder på robotisk bedömning av passiv och aktiv sensorisk bearbetning i övre extremiteterna
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Upp till 70 % av de som överlever stroke uppvisar funktionsnedsättningar i de övre extremiteterna bestående av motoriska och/eller somatosensoriska funktionsnedsättningar. Dessa funktionsnedsättningar kvarstår ofta långt in i det kroniska stadiet och kan leda till betydande begränsningar i aktiviteter i det dagliga livet och kan påverka livskvaliteten negativt. Det är därför av yttersta vikt att noggrant bedöma funktionsnedsättningar i övre extremiteterna. Kliniska bedömningar finns för både motorisk och somatosensorisk funktion, men saknar goda psykometriska egenskaper. Robotteknologi visar lovande potential och är lättillgänglig för att bedöma motorisk funktion och proprioception. Robotisk bedömning för sensorisk bearbetning är för närvarande inte tillgänglig, trots att den är den mest relevanta somatosensoriska funktionen. Sensorisk bearbetning visar faktiskt det starkaste sambandet med rörelser i övre extremiteterna, och visar endast ofullständig återhämtning 6 månader efter stroke.
Vår grupp har nyligen utvecklat en ny robotbedömning av sensorisk bearbetning, med hjälp av Kinarm End-Point Lab (BKIN Technologies Ltd., Kanada). Denna tvärsnittsstudie är uppbyggd för att samla in en stor mängd data från friska kontroller, för att få referensvärden för framtida forskning och för att fungera som kontrolldata för jämförelse med strokepatienter. 40 yngre friska vuxna och 40 äldre friska vuxna kommer att rekryteras och kommer att genomgå en omfattande klinisk och robotisk bedömning av övre extremiteternas motoriska och somatosensoriska funktion, såväl som kognitiv funktion. Denna studie gör det också möjligt att undersöka möjlig åldersrelaterad nedgång i uppgiftsutförande, såväl som undersökning av kognitionens roll i prestation på denna nya uppgift.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Leuven, Belgien, 3001
- KU Leuven
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-30 år gammal; eller 55+
Exklusions kriterier:
- Historik av stroke eller TIA
- Somatosensoriska och/eller motoriska funktionsnedsättningar i övre extremiteterna
- Alla allvarliga muskuloskeletala och/eller andra neurologiska tillstånd
- Allvarlig kommunikation eller kognitiva brister
- Inget skriftligt informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Yngre friska vuxna
Friska försökspersoner i åldersgruppen 18-30 år och utan historia av något neurologiskt tillstånd
|
|
Äldre friska vuxna
Friska försökspersoner i åldern 55 år och äldre och utan historia av något neurologiskt tillstånd
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kinarm: sensorisk bearbetningsuppgift
Tidsram: En gång i den kroniska fasen (minst 6 månader efter stroke)
|
Nyutvecklad uppgift på Kinarm End-Point Lab som används för att bedöma passiv och aktiv sensorisk bearbetning
|
En gång i den kroniska fasen (minst 6 månader efter stroke)
|
|
Kinarm: arbetsminnesuppgift
Tidsram: En gång i den kroniska fasen (minst 6 månader efter stroke)
|
Bedömning av arbetsminnet på Kinarm End-Point Lab, genom att be deltagaren att komma ihåg positionen för 3, 4, 5 eller 6 mål samtidigt.
|
En gång i den kroniska fasen (minst 6 månader efter stroke)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Montreal kognitiv bedömning
Tidsram: En gång i den kroniska fasen (minst 6 månader efter stroke)
|
Klinisk bedömning av kognitiv funktion på en ordinalskala från 0 till 30, med högre poäng betyder bättre prestation
|
En gång i den kroniska fasen (minst 6 månader efter stroke)
|
|
Kinarm: positionsmatchningsuppgift
Tidsram: En gång i den kroniska fasen (minst 6 månader efter stroke)
|
Bedömning av känsla av lemposition med en spegelmatchningsuppgift med 9 mål på Kinarm End-Point Lab
|
En gång i den kroniska fasen (minst 6 månader efter stroke)
|
|
Kinarm: visuellt guidad nå
Tidsram: En gång i den kroniska fasen (minst 6 månader efter stroke)
|
Bedömning av motorisk funktion med hjälp av en 4-måls centre-out-att nå uppgift på Kinarm End-Point Lab
|
En gång i den kroniska fasen (minst 6 månader efter stroke)
|
|
Erasmus modifierad Nottingham sensorisk bedömning
Tidsram: En gång i den kroniska fasen (minst 6 månader efter stroke)
|
Klinisk bedömning av somatosensorisk funktion (inklusive exteroception, proprioception och sensorisk bearbetning) på en ordinalskala som sträcker sig från 0 till 40, med högre poäng som betyder bättre prestation
|
En gång i den kroniska fasen (minst 6 månader efter stroke)
|
|
Taktil diskrimineringstest
Tidsram: En gång i den kroniska fasen (minst 6 månader efter stroke)
|
Klinisk bedömning av sensorisk bearbetning med ett område under kurvan baserat poängsystem, med högre poäng betyder bättre prestation
|
En gång i den kroniska fasen (minst 6 månader efter stroke)
|
|
Taktil funktionell objektigenkänning
Tidsram: En gång i den kroniska fasen (minst 6 månader efter stroke)
|
Klinisk bedömning av sensorisk bearbetning på en ordinalskala från 0 till 42, med högre poäng som betyder bättre prestation
|
En gång i den kroniska fasen (minst 6 månader efter stroke)
|
|
Stereognosis avsnitt av den ursprungliga Nottingham sensoriska bedömningen
Tidsram: En gång i den kroniska fasen (minst 6 månader efter stroke)
|
Klinisk bedömning av sensorisk bearbetning på en ordinalskala från 0 till 22, med högre poäng som betyder bättre prestation
|
En gång i den kroniska fasen (minst 6 månader efter stroke)
|
|
Test för handledspositionsavkänning
Tidsram: En gång i den kroniska fasen (minst 6 månader efter stroke)
|
Klinisk bedömning av handledens positionskänsla på en kontinuerlig skala, med lägre poäng betyder bättre prestanda
|
En gång i den kroniska fasen (minst 6 månader efter stroke)
|
|
Perceptuell tröskel för beröring
Tidsram: En gång i den kroniska fasen (minst 6 månader efter stroke)
|
TENS-baserad bedömning av exteroception på en kontinuerlig skala, med lägre poäng betyder bättre prestanda
|
En gång i den kroniska fasen (minst 6 månader efter stroke)
|
|
Fugl-Meyers övre extremitetsbedömning
Tidsram: En gång i den kroniska fasen (minst 6 månader efter stroke)
|
Klinisk bedömning av motorisk funktion på en ordinalskala från 0 till 66, med högre poäng betyder bättre prestanda
|
En gång i den kroniska fasen (minst 6 månader efter stroke)
|
|
Aktionsforskning armtest
Tidsram: En gång i den kroniska fasen (minst 6 månader efter stroke)
|
Klinisk bedömning av motorisk aktivitetsprestanda på en ordinalskala från 0 till 57, med högre poäng betyder bättre prestation
|
En gång i den kroniska fasen (minst 6 månader efter stroke)
|
|
Barthel index
Tidsram: En gång i den kroniska fasen (minst 6 månader efter stroke)
|
Klinisk bedömning av aktiviteter i det dagliga livet på en ordinalskala från 0 till 20, med högre poäng som betyder bättre prestation
|
En gång i den kroniska fasen (minst 6 månader efter stroke)
|
|
Stjärnavstängningstest
Tidsram: En gång i den kroniska fasen (minst 6 månader efter stroke)
|
Klinisk bedömning av visuospatial försummelse på en ordinalskala som sträcker sig från 0 till 54, med högre poäng betyder bättre prestation, och en poäng under 44 som indikerar närvaron av visuospatial försummelse
|
En gång i den kroniska fasen (minst 6 månader efter stroke)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Geert Verheyden, KU Leuven
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- C22/18/008 (Annat bidrag/finansieringsnummer: KU Leuven C2 internal fund)
- S61997 (Ethische commissie onderzoek UZ/KU Leuven)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .