Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase Ib/IIa klinisk undersøgelse af ApTOLL til behandling af akut iskæmisk slagtilfælde

19. oktober 2022 opdateret af: aptaTargets S.L.

Et dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret, fase Ib/IIa klinisk studie af ApTOLL til behandling af akut iskæmisk slagtilfælde

Dette er et prospektivt, multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, fase Ib/IIa klinisk studie for at vurdere administrationen af ​​ApTOLL sammen med endovaskulær terapi hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde, som er kandidater til at modtage reperfusionsbehandlinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, fase Ib/IIa klinisk studie til vurdering af administrationen af ​​ApTOLL sammen med endovaskulær terapi hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde (AIS) med bekræftet storkarokklusion (LVO) som er kandidater til at modtage reperfusionsterapier, herunder endovaskulær behandling med eller uden i.v. rt-PA (rekombinant vævsplasminogenaktivator).

Studiet vil være et fase Ib/IIa-forsøg, hvor 2 doser udvalgt, baseret på sikkerhedskriterier, på fase Ib vil blive administreret i den følgende fase IIa. Formålet med studiet er at evaluere, om administration af ApTOLL i forskellige doser er sikker og veltolereret sammenlignet med placebo, når det administreres med endovaskulær terapi (EVT), med eller uden i.v. rt-PA, i AIS-målpopulationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

151

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lille, Frankrig
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
      • Paris, Frankrig
        • Foundation Adolphe de Rothschild
      • Toulouse, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
  • Spanien
      • Asturias, Spanien
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitario Vall d´Hebron
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Bellvitge
      • Coruña, Spanien
        • Hospital Universitario A Coruña
      • Gerona, Spanien
        • Hospital Universitario de Gerona Dr. Josep Trueta
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
      • Valladolid, Spanien
        • Hospital Clínico Valladolid
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Essen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 og ≤90 år.
  2. Informeret samtykke opnået fra subjekt eller acceptabel subjektsurrogat (dvs. nærmeste pårørende eller juridisk repræsentant).
  3. Et nyt fokalt invaliderende neurologisk underskud i overensstemmelse med akut cerebral iskæmi.
  4. Baseline NIHSS opnået før randomisering ≥ 8 point og ≤ 25 point.
  5. Før slag mRS-score på 0 - 2.
  6. Kan behandles så hurtigt som muligt og mindst inden for 6 timer efter symptomdebut, defineret som tidspunktet, hvor forsøgspersonen sidst blev set godt (ved baseline).
  7. Patienter bør være kandidater til at modtage EVT-behandling med eller uden i.v. rt-PA.
  8. Okklusion (TICI 0 eller TICI 1 flow), af den terminale indre halspulsåre (TICA), M1 eller M2 segmenter af den midterste cerebrale arterie, egnet til mekanisk embolektomi, bekræftet på computertomografi angiografi.

  9. Følgende billeddiagnostiske kriterier bør også være opfyldt ved indlæggelses neuroimaging:

    1. MR-kriterium: volumen af ​​DWI (diffusionsvægtet billeddannelse) begrænsning ≥5 mL og ≤70 mL ELLER
    2. CT-kriterium: Alberta Stroke-program tidlig CT-score (ASPEKTER) 6 til 10 på baseline CT OG infarktkerne bestemt ved indlæggelse CTPerfusion ved Cerebral Blood Flow<30 %: ≥5 mL og ≤70 mL.
  10. Forsøgspersonen har en indikation og er planlagt til at modtage endovaskulær behandling af slagtilfælde i henhold til European Stroke Organisation Guidelines.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har haft et slagtilfælde inden for det seneste 1 år.
  2. Okklusion (TICI 0 eller TICI 1 flow) af de basilære eller vertebrale eller posteriore eller anteriore cerebrale arterier.
  3. Kliniske symptomer, der tyder på bilateralt slagtilfælde eller slagtilfælde i flere territorier.
  4. Kendt hæmoragisk diatese, koagulationsfaktormangel eller oral antikoagulantbehandling med INR (international normalized ratio) >3,0.
  5. Baseline trombocyttal <50.000/μL.
  6. Baseline blodsukker på <50 mg/dL eller >400 mg/dL.
  7. Alvorlig, vedvarende hypertension (systolisk blodtryk >185 mmHg eller diastolisk blodtryk >110 mmHg).
  8. Alvorlig, fremskreden eller dødelig sygdom med forventet levetid på mindre end 1 år.
  9. Personer med identificerbare intrakranielle tumorer.
  10. Anamnese med livstruende allergi (mere end udslæt) over for kontrastmiddel.
  11. Kendt nyreinsufficiens med kreatinin ≥3 mg/dL eller Glomerulær Filtration Rate (GFR) <30 ml/min.
  12. Cerebral vaskulitis.
  13. Bevis på aktiv systemisk infektion.
  14. Kendt aktuel brug af kokain på behandlingstidspunktet.
  15. Patient, der deltager i en undersøgelse, der involverer et forsøgslægemiddel eller -udstyr, som vil påvirke denne undersøgelse.
  16. Patienter, der sandsynligvis ikke vil være tilgængelige for en 90-dages opfølgning (f.eks. ingen fast hjemmeadresse, besøgende fra udlandet).
  17. Kvinde, der er gravid eller ammer eller har en positiv graviditetstest på indlæggelsestidspunktet.
  18. CT- eller MR-bevis for blødning (tilstedeværelsen af ​​mikroblødninger er tilladt).
  19. Betydelig masseeffekt med midtlinjeforskydning.
  20. Mistanke om aortadissektion formodes septisk embolus, eller mistanke om bakteriel endocarditis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fase Ib ApTOLL
ApTOLL administreres intravenøst ​​i et enkelt stigende dosismønster i fire dosisniveauer (0,025 mg/kg - 0,2 mg/kg). Alle niveauer omfatter seks patienter.
Medicin: ApTOLL
ApTOLL er en Toll-like receptor 4 (TLR4) antagonist, en receptor, der er involveret i medfødte immunresponser, men som også reagerer på vævsskade, og derfor er den direkte involveret i en lang række sygdomme, hvor den inflammatoriske respons er involveret. ApTOLL har vist specifik binding til human TLR4 såvel som en TLR4-antagonistisk effekt, hvilket reducerer inflammation og forbedrer resultatet efter forskellige sygdomsmodeller.
Placebo komparator: Fase Ib placebo
Placebo indgives intravenøst ​​i et enkelt stigende dosismønster i fire dosisniveauer (0,025 mg/kg - 0,2 mg/kg). Alle niveauer omfatter to patienter.
Andet: Placebo
Hvidt frysetørret pulver, som ikke kan skelnes fra ApTOLL for smag, farve, tekstur og størrelse.
Aktiv komparator: Fase IIa ApTOLL
ApTOLL administreres intravenøst ​​(to doser valgt i fase Ib). De to dosisniveauer omfatter hver 35 patienter.
Medicin: ApTOLL
ApTOLL er en Toll-like receptor 4 (TLR4) antagonist, en receptor, der er involveret i medfødte immunresponser, men som også reagerer på vævsskade, og derfor er den direkte involveret i en lang række sygdomme, hvor den inflammatoriske respons er involveret. ApTOLL har vist specifik binding til human TLR4 såvel som en TLR4-antagonistisk effekt, hvilket reducerer inflammation og forbedrer resultatet efter forskellige sygdomsmodeller.
Placebo komparator: Fase IIa placebo
Placebo administreres intravenøst ​​i den ene arm, som omfatter 49 patienter.
Andet: Placebo
Hvidt frysetørret pulver, som ikke kan skelnes fra ApTOLL for smag, farve, tekstur og størrelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed for ApTOLL
Tidsramme: Fra dosering til opfølgning (dag 90 efter dosering)

For at vurdere, om ApTOLL er sikkert, når det kombineres med EVT-terapi som bestemt af:

  1. Død.
  2. Uønskede hændelser, der opstår under undersøgelsen.
  3. Fysisk undersøgelse.
  4. Laboratorieundersøgelser.
  5. Tilbagevendende slagtilfælde.
  6. Symptomatisk intrakraniel blødning (sICH).
Fra dosering til opfølgning (dag 90 efter dosering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig infarktvolumen
Tidsramme: 72 timer
Magnetisk resonans billede
72 timer
Effekt i inflammatorisk respons
Tidsramme: Før dosis og op til 72 timer efter dosis
Proinflammatoriske markører i blod mellem undersøgelsesgrupper
Før dosis og op til 72 timer efter dosis
Tidligt klinisk forløb
Tidsramme: 72 timer efter dosis
NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale). Den maksimalt mulige score er 42, hvor minimumsscore er 0 (jo højere score, jo mere svækket er en apopleksipatient)
72 timer efter dosis
Langsigtet resultat
Tidsramme: Dag 90 efter dosis
mRS (modificeret Ranking Score). Kodet fra 0 (ingen symptomer overhovedet) til 5 (alvorligt handicap) 6 (død).
Dag 90 efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

aptaTargets S.L.

Samarbejdspartnere

Science and Innovation Spanish Ministry
Anagram

Efterforskere

  • Studieleder: Macarena Hernández, PhD, aptaTargets S.L.
  • Studieleder: Marc Ribó, MD, PhD, aptaTargets S.L.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

7. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

2. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APRIL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Alle resultater opnået i denne undersøgelse vil blive offentliggjort.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner