Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen Ib/IIa kliininen ApTOLL-tutkimus akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoitoon

keskiviikko 19. lokakuuta 2022 päivittänyt: aptaTargets S.L.

Kaksoissokko, lumekontrolloitu, satunnaistettu, vaiheen Ib/IIa kliininen ApTOLL-tutkimus akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoitoon

Tämä on prospektiivinen, monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, faasin Ib/IIa kliininen tutkimus, jossa arvioidaan ApTOLL:n antamista yhdessä endovaskulaarisen hoidon kanssa akuutin iskeemisen aivohalvauksen potilailla, jotka ovat ehdokkaita saamaan reperfuusiohoitoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, faasin Ib/IIa kliininen tutkimus, jossa arvioidaan ApTOLL:n antamista yhdessä endovaskulaarisen hoidon kanssa akuutin iskeemisen aivohalvauksen (AIS) potilailla, joilla on varmistettu suuri suonen tukos (LVO). ovat ehdokkaita saamaan reperfuusiohoitoja, mukaan lukien endovaskulaarinen hoito i.v.:n kanssa tai ilman. rt-PA (rekombinanttikudosplasminogeeniaktivaattori).

Tutkimus on vaiheen Ib/IIa koe, jossa 2 vaiheeseen Ib turvallisuuskriteerien perusteella valittua annosta annetaan seuraavassa vaiheessa IIa. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko ApTOLL:n anto eri annoksilla turvallista ja turvallista. hyvin siedetty lumelääkkeeseen verrattuna, kun sitä annettiin endovaskulaarisen hoidon (EVT) kanssa, i.v. kanssa tai ilman. rt-PA, AIS-kohdepopulaatiossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

151

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Asturias, Espanja
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Universitario Vall d´Hebron
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Bellvitge
      • Coruña, Espanja
        • Hospital Universitario A Coruña
      • Gerona, Espanja
        • Hospital Universitario de Gerona Dr. Josep Trueta
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Sevilla, Espanja
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Valencia, Espanja
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
      • Valladolid, Espanja
        • Hospital Clínico Valladolid
  • Ranska
      • Lille, Ranska
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
      • Paris, Ranska
        • Foundation Adolphe de Rothschild
      • Toulouse, Ranska
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
  • Saksa
      • Essen, Saksa
        • Universitätsklinikum Essen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥18 ja ≤90 vuotta.
  2. Tietoinen suostumus, joka on saatu tutkittavalta tai hyväksyttävältä tutkittavan sijaishenkilöltä (eli lähiomaiselta tai lailliselta edustajalta).
  3. Uusi fokaalinen vammauttava neurologinen puute, joka on sopusoinnussa akuutin aivoiskemian kanssa.
  4. Ennen satunnaistamista saatu NIHSS perusviiva ≥ 8 pistettä ja ≤ 25 pistettä.
  5. Ennen aivohalvausta mRS-pisteet 0-2.
  6. Hoidettavissa mahdollisimman pian ja vähintään 6 tunnin sisällä oireiden alkamisesta, joka määritellään ajankohtana, jolloin kohde oli viimeksi nähty hyvin (lähtötilanteessa).
  7. Potilaiden tulee olla ehdokkaita saamaan EVT-hoitoa i.v.:n kanssa tai ilman. rt-PA.
  8. Terminaalisen sisäisen kaulavaltimon (TICA) tukos (TICI 0 tai TICI 1 virtaus), keskimmäisen aivovaltimon M1- tai M2-segmentit, jotka sopivat mekaaniseen embolektomiaan, vahvistettu tietokonetomografiaangiografialla.

  9. Myös seuraavat kuvantamiskriteerit tulee täyttyä sisäänpääsyn hermokuvauksessa:

    1. MRI-kriteeri: DWI (Diffusion-weighted Imaging) -rajoituksen tilavuus ≥5 ml ja ≤70 ml TAI
    2. CT-kriteeri: Alberta Stroke -ohjelman varhainen TT-pistemäärä (ASPECTS) 6-10 lähtötilanteessa TT:llä JA infarktin ydin määritettynä sisäänpääsyn yhteydessä CTPerfuusio aivoverenvirtauksella<30 %: ≥5 ml ja ≤70 ml.
  10. Potilaalla on käyttöaihe ja hänelle suunnitellaan aivohalvauksen endovaskulaarista hoitoa Euroopan aivohalvausjärjestön ohjeiden mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohde on kärsinyt aivohalvauksesta viimeisen vuoden aikana.
  2. Tukos (TICI 0 tai TICI 1 virtaus) tyvi- tai nikamavaltimoissa tai taka- tai anteriorisissa aivovaltimoissa.
  3. Kliiniset oireet, jotka viittaavat kahdenväliseen aivohalvaukseen tai aivohalvaukseen useilla alueilla.
  4. Tunnettu hemorraginen diateesi, hyytymistekijän puutos tai oraalinen antikoagulanttihoito, jonka INR (kansainvälinen normalisoitu suhde) > 3,0.
  5. Verihiutaleiden perustason määrä <50 000/μl.
  6. Verensokeri lähtötilanteessa <50 mg/dl tai >400 mg/dl.
  7. Vaikea, pitkäkestoinen verenpainetauti (systolinen verenpaine > 185 mmHg tai diastolinen verenpaine > 110 mmHg).
  8. Vakava, pitkälle edennyt tai terminaalinen sairaus, jonka odotettu elinajanodote on alle 1 vuosi.
  9. Potilaat, joilla on tunnistettavissa olevia kallonsisäisiä kasvaimia.
  10. Henkeä uhkaava allergia (enemmän kuin ihottuma) varjoaineelle.
  11. Tunnettu munuaisten vajaatoiminta, kun kreatiniini on ≥3 mg/dl tai glomerulussuodatusnopeus (GFR) <30 ml/min.
  12. Aivojen vaskuliitti.
  13. Todisteet aktiivisesta systeemisestä infektiosta.
  14. Kokaiinin tunnettu nykyinen käyttö hoidon aikana.
  15. Potilas, joka osallistuu tutkimukseen, jossa on mukana tutkimuslääke tai -laite, joka vaikuttaa tähän tutkimukseen.
  16. Potilaat, jotka eivät todennäköisesti ole käytettävissä 90 päivän seurantaan (esim. ei kiinteää kotiosoitetta, vierailija ulkomailta).
  17. Nainen, joka on raskaana tai imettää tai jolla on positiivinen raskaustesti vastaanottohetkellä.
  18. CT- tai magneettikuvaus verenvuodosta (mikroverenvuoto on sallittu).
  19. Merkittävä massavaikutus keskiviivan siirrolla.
  20. Epäily aortan dissektiosta oletettu septinen embolia tai bakteeriperäisen endokardiitin epäily.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vaihe Ib ApTOLL
ApTOLL annetaan suonensisäisesti yhtenä nousevana annoksena neljällä annostasolla (0,025 mg/kg - 0,2 mg/kg). Kaikilla tasoilla on kuusi potilasta.
Lääke: ApTOLL
ApTOLL on Toll-like reseptori 4 (TLR4) -antagonisti, reseptori, joka osallistuu synnynnäisiin immuunivasteisiin, mutta reagoi myös kudosvaurioihin, ja siksi se on suoraan osallisena monissa sairauksissa, joissa on mukana tulehdusvaste. ApTOLL on osoittanut spesifisen sitoutumisen ihmisen TLR4:ään sekä TLR4:n antagonistisen vaikutuksen vähentäen tulehdusta ja parantaen tuloksia eri sairausmallien jälkeen.
Placebo Comparator: Vaihe Ib Placebo
Plaseboa annetaan suonensisäisesti yhtenä nousevana annoksena neljällä annostasolla (0,025 mg/kg - 0,2 mg/kg). Kaikilla tasoilla on kaksi potilasta.
Muut: Plasebo
Valkoinen pakastekuivattu jauhe, jota ApTOLL ei voi erottaa maun, värin, rakenteen ja koon suhteen.
Active Comparator: Vaihe IIa ApTOLL
ApTOLL annetaan suonensisäisesti (kaksi annosta valitaan vaiheessa Ib). Molemmat annostasot sisältävät 35 potilasta.
Lääke: ApTOLL
ApTOLL on Toll-like reseptori 4 (TLR4) -antagonisti, reseptori, joka osallistuu synnynnäisiin immuunivasteisiin, mutta reagoi myös kudosvaurioihin, ja siksi se on suoraan osallisena monissa sairauksissa, joissa on mukana tulehdusvaste. ApTOLL on osoittanut spesifisen sitoutumisen ihmisen TLR4:ään sekä TLR4:n antagonistisen vaikutuksen vähentäen tulehdusta ja parantaen tuloksia eri sairausmallien jälkeen.
Placebo Comparator: Vaihe IIa lumelääke
Plaseboa annetaan suonensisäisesti yhteen käsivarteen, johon kuuluu 49 potilasta.
Muut: Plasebo
Valkoinen pakastekuivattu jauhe, jota ApTOLL ei voi erottaa maun, värin, rakenteen ja koon suhteen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ApTOLLin turvallisuus
Aikaikkuna: Annostuksesta seurantaan (päivä 90 annostelun jälkeen)

Arvioimaan, onko ApTOLL turvallista yhdistettynä EVT-hoitoon, kuten määritetään:

  1. Kuolema.
  2. Tutkimuksen aikana ilmenevät haittatapahtumat.
  3. Lääkärintarkastus.
  4. Laboratoriokokeita.
  5. Toistuva aivohalvaus.
  6. Oireinen kallonsisäinen verenvuoto (sICH).
Annostuksesta seurantaan (päivä 90 annostelun jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen infarktin tilavuus
Aikaikkuna: 72 tuntia
Magneettiresonanssikuva
72 tuntia
Vaikutus tulehdusvasteeseen
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja enintään 72 tuntia annoksen jälkeen
Proinflammatoriset markkerit veressä tutkimusryhmien välillä
Ennen annostusta ja enintään 72 tuntia annoksen jälkeen
Varhainen kliininen kulku
Aikaikkuna: 72 tuntia annoksen jälkeen
NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale). Suurin mahdollinen pistemäärä on 42, ja pienin pistemäärä on 0 (mitä korkeampi pistemäärä, sitä heikompi aivohalvauspotilas on)
72 tuntia annoksen jälkeen
Pitkän aikavälin tulos
Aikaikkuna: Päivä 90 annoksen jälkeen
mRS (muokattu Ranking Score). Koodattu 0:sta (ei lainkaan oireita) 5:een (vaikea vamma) 6 (kuolema).
Päivä 90 annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

aptaTargets S.L.

Yhteistyökumppanit

Science and Innovation Spanish Ministry
Anagram

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Macarena Hernández, PhD, aptaTargets S.L.
  • Opintojohtaja: Marc Ribó, MD, PhD, aptaTargets S.L.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 28. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APRIL

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki tässä tutkimuksessa saadut tulokset julkaistaan.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa