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Klinische Phase-Ib/IIa-Studie mit ApTOLL zur Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls

19. Oktober 2022 aktualisiert von: aptaTargets S.L.

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte klinische Phase-Ib/IIa-Studie mit ApTOLL zur Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls

Dies ist eine prospektive, multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte klinische Phase-Ib/IIa-Studie zur Bewertung der Verabreichung von ApTOLL zusammen mit einer endovaskulären Therapie bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall, die Kandidaten für eine Reperfusionstherapie sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie der Phase Ib/IIa zur Bewertung der Verabreichung von ApTOLL zusammen mit einer endovaskulären Therapie bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall (AIS) mit bestätigtem Verschluss großer Gefäße (LVO). sind Kandidaten für Reperfusionstherapien einschließlich endovaskulärer Behandlung mit oder ohne i.v. rt-PA (rekombinanter Gewebe-Plasminogen-Aktivator).

Bei der Studie handelt es sich um eine Phase-Ib/IIa-Studie, bei der 2 auf der Grundlage von Sicherheitskriterien ausgewählte Dosen in Phase Ib in der folgenden Phase IIa verabreicht werden gut verträglich im Vergleich zu Placebo bei Verabreichung mit endovaskulärer Therapie (EVT), mit oder ohne i.v. rt-PA, in der AIS-Zielpopulation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

151

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Essen, Deutschland
        • Universitätsklinikum Essen
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
      • Paris, Frankreich
        • Foundation Adolphe de Rothschild
      • Toulouse, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
  • Spanien
      • Asturias, Spanien
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitario Vall d´Hebron
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Bellvitge
      • Coruña, Spanien
        • Hospital Universitario A Coruña
      • Gerona, Spanien
        • Hospital Universitario de Gerona Dr. Josep Trueta
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
      • Valladolid, Spanien
        • Hospital Clínico Valladolid

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 und ≤90 Jahre.
  2. Einverständniserklärung nach Aufklärung des Subjekts oder eines akzeptablen Ersatzsubjekts (d. h. nächster Angehöriger oder gesetzlicher Vertreter).
  3. Ein neues fokales beeinträchtigendes neurologisches Defizit im Einklang mit einer akuten zerebralen Ischämie.
  4. Baseline-NIHSS, erhalten vor der Randomisierung ≥ 8 Punkte und ≤ 25 Punkte.
  5. mRS-Score vor Schlaganfall von 0–2.
  6. Behandelbar so bald wie möglich und mindestens innerhalb von 6 Stunden nach Auftreten der Symptome, definiert als Zeitpunkt, an dem der Proband zuletzt gut gesehen wurde (zu Studienbeginn).
  7. Die Patienten sollten Kandidaten für eine EVT-Behandlung mit oder ohne i.v. rt-PA.
  8. Okklusion (TICI 0 oder TICI 1-Fluss) der terminalen A. carotis interna (TICA), M1- oder M2-Segmente der A. cerebri media, geeignet für mechanische Embolektomie, bestätigt durch Computertomographie-Angiographie.

  9. Die folgenden bildgebenden Kriterien sollten auch bei der Neurobildgebung bei der Aufnahme erfüllt sein:

    1. MRT-Kriterium: Volumen der DWI-Beschränkung (diffusionsgewichtete Bildgebung) ≥5 ml und ≤70 ml OR
    2. CT-Kriterium: Früher CT-Score (ASPECTS) des Alberta-Schlaganfall-Programms 6 bis 10 auf Basis-CT UND Infarktkern, bestimmt bei Aufnahme CTPerfusion durch zerebralen Blutfluss <30 %: ≥5 ml und ≤70 ml.
  10. Der Proband hat eine Indikation und es ist geplant, eine endovaskuläre Schlaganfallbehandlung gemäß den Leitlinien der European Stroke Organization zu erhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat in den letzten 1 Jahr einen Schlaganfall erlitten.
  2. Okklusion (TICI 0 oder TICI 1 Fluss) der basilären oder vertebralen oder posterioren oder anterioren zerebralen Arterien.
  3. Klinische Symptome, die auf einen bilateralen Schlaganfall oder einen Schlaganfall in mehreren Gebieten hindeuten.
  4. Bekannte hämorrhagische Diathese, Gerinnungsfaktormangel oder orale Antikoagulanzientherapie mit INR (international normalized ratio) > 3,0.
  5. Baseline-Thrombozytenzahl <50.000/μl.
  6. Baseline-Blutzucker von <50 mg/dl oder >400 mg/dl.
  7. Schwere, anhaltende Hypertonie (systolischer Blutdruck >185 mmHg oder diastolischer Blutdruck >110 mmHg).
  8. Schwere, fortgeschrittene oder unheilbare Krankheit mit einer erwarteten Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr.
  9. Patienten mit identifizierbaren intrakraniellen Tumoren.
  10. Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Allergie (mehr als Hautausschlag) gegen Kontrastmittel.
  11. Bekannte Niereninsuffizienz mit Kreatinin ≥3 mg/dl oder glomerulärer Filtrationsrate (GFR) <30 ml/min.
  12. Zerebrale Vaskulitis.
  13. Nachweis einer aktiven systemischen Infektion.
  14. Bekannter aktueller Konsum von Kokain zum Zeitpunkt der Behandlung.
  15. Patient, der an einer Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät teilnimmt, das sich auf diese Studie auswirken würde.
  16. Patienten, die wahrscheinlich nicht für eine 90-tägige Nachsorge zur Verfügung stehen (z. kein fester Wohnort, Besucher aus Übersee).
  17. Frauen, die schwanger sind oder stillen oder zum Zeitpunkt der Aufnahme einen positiven Schwangerschaftstest haben.
  18. CT- oder MRT-Beweis einer Blutung (das Vorhandensein von Mikroblutungen ist zulässig).
  19. Signifikanter Masseneffekt mit Mittellinienverschiebung.
  20. Verdacht auf Aortendissektion vermutete septische Embolie oder Verdacht auf bakterielle Endokarditis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Phase Ib ApTOLL
ApTOLL wird intravenös in einem aufsteigenden Einzeldosisschema in vier Dosisstufen (0,025 mg/kg – 0,2 mg/kg) verabreicht. Alle Ebenen umfassen sechs Patienten.
Arzneimittel: ApTOLL
ApTOLL ist ein Antagonist des Toll-like-Rezeptors 4 (TLR4), ein Rezeptor, der an der angeborenen Immunantwort beteiligt ist, aber auch auf Gewebeschäden reagiert und daher direkt an einer Vielzahl von Krankheiten beteiligt ist, an denen die Entzündungsreaktion beteiligt ist. ApTOLL hat eine spezifische Bindung an menschliches TLR4 sowie eine TLR4-antagonistische Wirkung gezeigt, wodurch Entzündungen reduziert und die Ergebnisse nach verschiedenen Krankheitsmodellen verbessert werden.
Placebo-Komparator: Phase-Ib-Placebo
Placebo wird intravenös in einem aufsteigenden Einzeldosisschema in vier Dosisstufen (0,025 mg/kg – 0,2 mg/kg) verabreicht. Alle Ebenen umfassen zwei Patienten.
Sonstiges: Placebo
Weißes gefriergetrocknetes Pulver, das in Geschmack, Farbe, Textur und Größe nicht von ApTOLL zu unterscheiden ist.
Aktiver Komparator: Phase IIa ApTOLL
ApTOLL wird intravenös verabreicht (zwei in Phase Ib ausgewählte Dosen). Die beiden Dosisstufen umfassen jeweils 35 Patienten.
Arzneimittel: ApTOLL
ApTOLL ist ein Antagonist des Toll-like-Rezeptors 4 (TLR4), ein Rezeptor, der an der angeborenen Immunantwort beteiligt ist, aber auch auf Gewebeschäden reagiert und daher direkt an einer Vielzahl von Krankheiten beteiligt ist, an denen die Entzündungsreaktion beteiligt ist. ApTOLL hat eine spezifische Bindung an menschliches TLR4 sowie eine TLR4-antagonistische Wirkung gezeigt, wodurch Entzündungen reduziert und die Ergebnisse nach verschiedenen Krankheitsmodellen verbessert werden.
Placebo-Komparator: Phase-IIa-Placebo
Placebo wird einem Arm, der 49 Patienten umfasst, intravenös verabreicht.
Sonstiges: Placebo
Weißes gefriergetrocknetes Pulver, das in Geschmack, Farbe, Textur und Größe nicht von ApTOLL zu unterscheiden ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von ApTOLL
Zeitfenster: Von der Dosierung bis zum Follow-up (Tag 90 nach der Dosierung)

Um zu beurteilen, ob ApTOLL in Kombination mit einer EVT-Therapie sicher ist, bestimmt durch:

  1. Tod.
  2. Unerwünschte Ereignisse, die während der Studie auftreten.
  3. Körperliche Untersuchung.
  4. Labortests.
  5. Wiederkehrender Schlaganfall.
  6. Symptomatische intrakranielle Blutung (sICH).
Von der Dosierung bis zum Follow-up (Tag 90 nach der Dosierung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittleres Infarktvolumen
Zeitfenster: 72 Stunden
Magnetresonanzbild
72 Stunden
Wirkung bei Entzündungsreaktionen
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Entzündungsfördernde Marker im Blut zwischen Studiengruppen
Vor der Einnahme und bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Früher klinischer Verlauf
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Einnahme
NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale). Die maximal mögliche Punktzahl beträgt 42, wobei die Mindestpunktzahl 0 ist (je höher die Punktzahl, desto beeinträchtigter ist ein Schlaganfallpatient).
72 Stunden nach der Einnahme
Langfristiges Ergebnis
Zeitfenster: Tag 90 nach der Dosis
mRS (modifizierter Ranking-Score). Kodiert von 0 (überhaupt keine Symptome) bis 5 (schwere Behinderung) bis 6 (Tod).
Tag 90 nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

aptaTargets S.L.

Mitarbeiter

Science and Innovation Spanish Ministry
Anagram

Ermittler

  • Studienleiter: Macarena Hernández, PhD, aptaTargets S.L.
  • Studienleiter: Marc Ribó, MD, PhD, aptaTargets S.L.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APRIL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Ergebnisse dieser Studie werden veröffentlicht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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