Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ApTOLL Ib/IIa fázisú klinikai vizsgálata az akut ischaemiás stroke kezelésére

2022. október 19. frissítette: aptaTargets S.L.

Kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált, Ib/IIa fázisú ApTOLL klinikai vizsgálata az akut ischaemiás stroke kezelésére

Ez egy prospektív, multicentrikus, kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, Ib/IIa fázisú klinikai vizsgálat az ApTOLL endovaszkuláris terápiával együtt történő alkalmazásának értékelésére olyan akut ischaemiás stroke-os betegeknél, akik reperfúziós terápiára várnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, többközpontú, kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, Ib/IIa fázisú klinikai vizsgálat az ApTOLL endovaszkuláris terápiával együtt történő alkalmazásának értékelésére olyan akut ischaemiás stroke (AIS) betegeknél, akiknél megerősített nagy érelzáródás (LVO) szenved. jelöltek reperfúziós terápiákra, ideértve az endovaszkuláris kezelést i.v.-vel vagy anélkül. rt-PA (rekombináns szöveti plazminogén aktivátor).

A vizsgálat egy Ib/IIa fázisú vizsgálat lesz, ahol az Ib fázisban a biztonsági kritériumok alapján kiválasztott 2 dózist adják be a következő IIa fázisban. A vizsgálat célja annak értékelése, hogy az ApTOLL különböző dózisokban történő alkalmazása biztonságos-e és jól tolerálható a placebóhoz képest, ha endovaszkuláris terápiával (EVT) adják, i.v.-vel vagy anélkül. rt-PA, az AIS célpopulációjában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

151

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Lille, Franciaország
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
      • Paris, Franciaország
        • Foundation Adolphe de Rothschild
      • Toulouse, Franciaország
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
  • Németország
      • Essen, Németország
        • Universitätsklinikum Essen
  • Spanyolország
      • Asturias, Spanyolország
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital Universitario Vall d´Hebron
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital Bellvitge
      • Coruña, Spanyolország
        • Hospital Universitario A Coruna
      • Gerona, Spanyolország
        • Hospital Universitario de Gerona Dr. Josep Trueta
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Sevilla, Spanyolország
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Valencia, Spanyolország
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
      • Valladolid, Spanyolország
        • Hospital Clínico Valladolid

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥18 és ≤90 év.
  2. Az alanytól vagy az elfogadható alany helyettesítőjétől (azaz közeli hozzátartozójától vagy törvényes képviselőjétől) kapott tájékozott beleegyezés.
  3. Az akut agyi ischaemiával összeegyeztethető új fokális fogyatékosító neurológiai deficit.
  4. A randomizálás előtt kapott NIHSS kiindulási értéke ≥ 8 pont és ≤ 25 pont.
  5. Az ütés előtti mRS pontszám 0-2.
  6. A lehető leghamarabb, de a tünetek megjelenésétől számított legalább 6 órán belül kezelhető, ami azt az időpontot jelenti, amikor az alany utoljára jól látható (a kiinduláskor).
  7. A betegeknek EVT-kezelésben kell részesülniük intravénás vagy anélkül. rt-PA.
  8. A terminális belső nyaki artéria (TICA), a középső agyi artéria M1 vagy M2 szegmenseinek elzáródása (TICI 0 vagy TICI 1 áramlás), amely alkalmas mechanikai embolectómiára, számítógépes tomográfiás angiográfiával igazolva.

  9. A következő képalkotó kritériumoknak is teljesülniük kell a felvételi neuroimaging során:

    1. MRI kritérium: a DWI (diffúzió-súlyozott képalkotó) korlátozás térfogata ≥5 mL és ≤70 mL VAGY
    2. CT-kritérium: Alberta Stroke program korai CT-pontszáma (SZEMPONTOK) 6-tól 10-ig a kiindulási CT-n ÉS az infarktusmag felvételkor meghatározott CTPerfúzió agyi véráramlás alapján<30%: ≥5 ml és ≤70 ml.
  10. Az alany javallattal rendelkezik, és a tervek szerint a stroke endovaszkuláris kezelésében részesül az Európai Stroke Szervezet irányelvei szerint.

Kizárási kritériumok:

  1. Az alany agyvérzést szenvedett az elmúlt 1 évben.
  2. A basilaris vagy vertebralis vagy posterior vagy anterior agyi artériák elzáródása (TICI 0 vagy TICI 1 áramlás).
  3. Kétoldalú stroke-ra vagy szélütésre utaló klinikai tünetek több területen.
  4. Ismert hemorrhagiás diathesis, véralvadási faktor hiány vagy orális antikoaguláns terápia INR (nemzetközi normalizált arány) >3,0 mellett.
  5. Kiindulási vérlemezkeszám <50 000/μL.
  6. Kiindulási vércukorszint <50 mg/dl vagy >400 mg/dl.
  7. Súlyos, tartós magas vérnyomás (a szisztolés vérnyomás >185 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás >110 Hgmm).
  8. Súlyos, előrehaladott vagy terminális betegség, amelynek várható élettartama kevesebb, mint 1 év.
  9. Azonosítható intrakraniális daganatokkal rendelkező alanyok.
  10. Életveszélyes allergia (több mint kiütés) a kontrasztanyagra a kórtörténetben.
  11. Ismert veseelégtelenség kreatinin ≥3 mg/dl vagy glomeruláris szűrési ráta (GFR) <30 ml/perc esetén.
  12. Agyi vasculitis.
  13. Aktív szisztémás fertőzés bizonyítéka.
  14. A kokain jelenlegi ismert használata a kezelés idején.
  15. A páciens olyan vizsgálatban vesz részt, amely olyan vizsgálati gyógyszert vagy eszközt tartalmaz, amely hatással lehet erre a vizsgálatra.
  16. Azok a betegek, akik valószínűleg nem állnak rendelkezésre 90 napos utánkövetésre (pl. nincs fix lakcím, külföldről érkező látogató).
  17. Nő, aki terhes vagy szoptat, vagy akinek pozitív terhességi tesztje van a felvétel időpontjában.
  18. CT vagy MRI vérzés bizonyítéka (mikrovérzések jelenléte megengedett).
  19. Jelentős tömeghatás középvonali eltolással.
  20. Aorta disszekció gyanúja feltételezett szeptikus embolus, vagy bakteriális endocarditis gyanúja.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ib fázis ApTOLL
Az ApTOLL-t intravénásan adják be, egyetlen növekvő dózisban, négy dózisszintben (0,025 mg/kg - 0,2 mg/kg). Minden szinten hat beteg van.
Drog: ApTOLL
Az ApTOLL egy Toll-like receptor 4 (TLR4) antagonista, egy olyan receptor, amely részt vesz a veleszületett immunválaszokban, de reagál a szöveti károsodásra is, ezért közvetlenül részt vesz számos olyan betegségben, ahol a gyulladásos válasz is szerepet játszik. Az ApTOLL specifikusan kötődik a humán TLR4-hez, valamint TLR4 antagonista hatást fejt ki, csökkentve a gyulladást és javítva a kimenetelt különböző betegségmodellek után.
Placebo Comparator: Ib. fázis Placebo
A placebót intravénásan adják be, egyetlen növekvő dózisban, négy dózisszintben (0,025 mg/kg – 0,2 mg/kg). Minden szinten két beteg van.
Egyéb: Placebo
Fehér fagyasztva szárított por, amely íze, színe, állaga és mérete tekintetében megkülönböztethetetlen az ApTOLL-tól.
Aktív összehasonlító: IIa fázis ApTOLL
Az ApTOLL-t intravénásan adják be (két dózist választanak ki az Ib fázisban). A két dózisszint egyenként 35 beteget foglal magában.
Drog: ApTOLL
Az ApTOLL egy Toll-like receptor 4 (TLR4) antagonista, egy olyan receptor, amely részt vesz a veleszületett immunválaszokban, de reagál a szöveti károsodásra is, ezért közvetlenül részt vesz számos olyan betegségben, ahol a gyulladásos válasz is szerepet játszik. Az ApTOLL specifikusan kötődik a humán TLR4-hez, valamint TLR4 antagonista hatást fejt ki, csökkentve a gyulladást és javítva a kimenetelt különböző betegségmodellek után.
Placebo Comparator: IIa fázis Placebo
A placebót intravénásan adják be az egyik karban, amelyben 49 beteg vesz részt.
Egyéb: Placebo
Fehér fagyasztva szárított por, amely íze, színe, állaga és mérete tekintetében megkülönböztethetetlen az ApTOLL-tól.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ApTOLL biztonsága
Időkeret: Az adagolástól a követésig (az adagolást követő 90. napon)

Annak értékelésére, hogy az ApTOLL biztonságos-e az EVT-terápiával kombinálva, az alábbiak szerint:

  1. Halál.
  2. A vizsgálat során fellépő nemkívánatos események.
  3. Fizikális vizsgálat.
  4. Laboratóriumi tesztek.
  5. Ismétlődő stroke.
  6. Tüneti koponyaűri vérzés (sICH).
Az adagolástól a követésig (az adagolást követő 90. napon)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az infarktus átlagos térfogata
Időkeret: 72 óra
Mágneses rezonancia kép
72 óra
Gyulladásos reakcióra gyakorolt ​​hatás
Időkeret: Adagolás előtt és 72 órával az adagolás után
Proinflammatorikus markerek a vérben a vizsgálati csoportok között
Adagolás előtt és 72 órával az adagolás után
Korai klinikai lefolyás
Időkeret: 72 órával az adagolás után
NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale). A maximálisan elérhető pontszám 42, a minimális pontszám pedig 0 (minél magasabb a pontszám, annál károsodottabb a stroke-os beteg)
72 órával az adagolás után
Hosszú távú eredmény
Időkeret: 90. nap az adagolás után
mRS (módosított rangsorolási pontszám). 0-tól (egyáltalán nincsenek tünetek) 5-ig (súlyos fogyatékosság) 6-ig (halálozás) kódolva.
90. nap az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

aptaTargets S.L.

Együttműködők

Science and Innovation Spanish Ministry
Anagram

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Macarena Hernández, PhD, aptaTargets S.L.
  • Tanulmányi igazgató: Marc Ribó, MD, PhD, aptaTargets S.L.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. július 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. szeptember 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 28.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 19.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APRIL

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

A tanulmányban kapott összes eredményt közzétesszük.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel