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Studio clinico di fase Ib/IIa di ApTOLL per il trattamento dell'ictus ischemico acuto

19 ottobre 2022 aggiornato da: aptaTargets S.L.

Uno studio clinico in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, di fase Ib/IIa di ApTOLL per il trattamento dell'ictus ischemico acuto

Questo è uno studio clinico prospettico, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, di fase Ib/IIa per valutare la somministrazione di ApTOLL insieme alla terapia endovascolare in pazienti con ictus ischemico acuto candidati a ricevere terapie di riperfusione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico prospettico, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, di fase Ib/IIa per valutare la somministrazione di ApTOLL insieme alla terapia endovascolare in pazienti con ictus ischemico acuto (AIS) con occlusione del grosso vaso (LVO) confermata che sono candidati a ricevere terapie di riperfusione incluso il trattamento endovascolare con o senza i.v. rt-PA (attivatore tissutale ricombinante del plasminogeno).

Lo studio sarà uno studio di Fase Ib/IIa in cui 2 dosi selezionate, in base a criteri di sicurezza, sulla Fase Ib saranno somministrate nella successiva Fase IIa. L'obiettivo dello studio è valutare se la somministrazione di ApTOLL a dosi diverse è sicura e ben tollerato rispetto al placebo quando somministrato con terapia endovascolare (EVT), con o senza i.v. rt-PA, nella popolazione target AIS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

151

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lille, Francia
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
      • Paris, Francia
        • Foundation Adolphe de Rothschild
      • Toulouse, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
  • Germania
      • Essen, Germania
        • Universitätsklinikum Essen
  • Spagna
      • Asturias, Spagna
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Universitario Vall d´Hebron
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Bellvitge
      • Coruña, Spagna
        • Hospital Universitario A Coruña
      • Gerona, Spagna
        • Hospital Universitario de Gerona Dr. Josep Trueta
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Sevilla, Spagna
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
      • Valladolid, Spagna
        • Hospital Clínico Valladolid

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 e ≤90 anni.
  2. Consenso informato ottenuto dal soggetto o da un surrogato del soggetto accettabile (ad es. Parente stretto o rappresentante legale).
  3. Un nuovo deficit neurologico invalidante focale compatibile con ischemia cerebrale acuta.
  4. NIHSS al basale ottenuto prima della randomizzazione ≥ 8 punti e ≤ 25 punti.
  5. Punteggio mRS pre-ictus di 0 - 2.
  6. Trattabile il prima possibile e almeno entro 6 ore dall'insorgenza dei sintomi, definito come il momento in cui il soggetto è stato visto bene l'ultima volta (al basale).
  7. I pazienti devono essere candidati a ricevere il trattamento EVT con o senza i.v. rt-PA.
  8. Occlusione (flusso TICI 0 o TICI 1), dell'arteria carotide interna terminale (TICA), segmenti M1 o M2 dell'arteria cerebrale media, idonea per embolectomia meccanica, confermata all'angiografia con tomografia computerizzata.

  9. I seguenti criteri di imaging dovrebbero essere soddisfatti anche al neuroimaging di ammissione:

    1. Criterio MRI: volume della restrizione DWI (Diffusion-weighted Imaging) ≥5 mL e ≤70 mL OPPURE
    2. Criterio CT: punteggio CT precoce del programma Alberta Stroke (ASPECTS) da 6 a 10 su CT basale E core dell'infarto determinato all'ammissione CTPerfusion by Cerebral Blood Flow <30%: ≥5 mL e ≤70 mL.
  10. Il soggetto ha un'indicazione ed è pianificato per ricevere un trattamento endovascolare dell'ictus secondo le linee guida dell'Organizzazione europea per l'ictus.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha subito un ictus nell'ultimo anno.
  2. Occlusione (flusso TICI 0 o TICI 1) delle arterie cerebrali basilari o vertebrali o posteriori o anteriori.
  3. Sintomi clinici indicativi di ictus bilaterale o ictus in più territori.
  4. Diatesi emorragica nota, deficit del fattore della coagulazione o terapia anticoagulante orale con INR (rapporto internazionale normalizzato) > 3,0.
  5. Conta piastrinica al basale <50.000/μL.
  6. Glicemia basale <50 mg/dL o >400 mg/dL.
  7. Ipertensione grave e prolungata (pressione arteriosa sistolica >185 mmHg o pressione arteriosa diastolica >110 mmHg).
  8. Malattia grave, avanzata o terminale con aspettativa di vita prevista inferiore a 1 anno.
  9. Soggetti con tumori intracranici identificabili.
  10. Storia di allergia pericolosa per la vita (più che eruzione cutanea) al mezzo di contrasto.
  11. Insufficienza renale nota con creatinina ≥3 mg/dL o velocità di filtrazione glomerulare (GFR) <30 ml/min.
  12. Vasculite cerebrale.
  13. Evidenza di infezione sistemica attiva.
  14. Uso attuale noto di cocaina al momento del trattamento.
  15. Paziente che partecipa a uno studio che coinvolge un farmaco o dispositivo sperimentale che avrebbe un impatto su questo studio.
  16. Pazienti che difficilmente saranno disponibili per un follow-up di 90 giorni (ad es. nessun indirizzo di casa fisso, visitatore dall'estero).
  17. Donne in gravidanza o in allattamento o con test di gravidanza positivo al momento del ricovero.
  18. Evidenza TC o RM di emorragia (è consentita la presenza di microsanguinamenti).
  19. Effetto massa significativo con spostamento della linea mediana.
  20. Sospetto di dissezione aortica presunto embolo settico o sospetto di endocardite batterica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Fase Ib ApTOLL
ApTOLL viene somministrato per via endovenosa in un unico schema di dose crescente in quattro livelli di dose (0,025 mg/kg - 0,2 mg/kg). Tutti i livelli includono sei pazienti.
Droga: ApTOLL
ApTOLL è un antagonista del recettore Toll-like 4 (TLR4), un recettore che è coinvolto nelle risposte immunitarie innate ma risponde anche al danno tissutale, e quindi è direttamente coinvolto in un gran numero di malattie in cui è coinvolta la risposta infiammatoria. ApTOLL ha dimostrato un legame specifico con il TLR4 umano nonché un effetto antagonista del TLR4, riducendo l'infiammazione e migliorando l'esito dopo diversi modelli di malattia.
Comparatore placebo: Placebo di fase Ib
Il placebo viene somministrato per via endovenosa in un unico schema di dose ascendente in quattro livelli di dose (0,025 mg/kg - 0,2 mg/kg). Tutti i livelli includono due pazienti.
Altro: Placebo
Polvere liofilizzata bianca indistinguibile da ApTOLL per gusto, colore, consistenza e dimensione.
Comparatore attivo: Fase IIa ApTOLL
ApTOLL viene somministrato per via endovenosa (due dosi selezionate nella Fase Ib). I due livelli di dose includono 35 pazienti ciascuno.
Droga: ApTOLL
ApTOLL è un antagonista del recettore Toll-like 4 (TLR4), un recettore che è coinvolto nelle risposte immunitarie innate ma risponde anche al danno tissutale, e quindi è direttamente coinvolto in un gran numero di malattie in cui è coinvolta la risposta infiammatoria. ApTOLL ha dimostrato un legame specifico con il TLR4 umano nonché un effetto antagonista del TLR4, riducendo l'infiammazione e migliorando l'esito dopo diversi modelli di malattia.
Comparatore placebo: Placebo di fase IIa
Il placebo viene somministrato per via endovenosa in un braccio che comprende 49 pazienti.
Altro: Placebo
Polvere liofilizzata bianca indistinguibile da ApTOLL per gusto, colore, consistenza e dimensione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza di ApTOLL
Lasso di tempo: Dal dosaggio al follow-up (giorno 90 dopo il dosaggio)

Per valutare se ApTOLL è sicuro quando combinato con la terapia EVT come determinato da:

  1. Morte.
  2. Eventi avversi che si verificano durante lo studio.
  3. Esame fisico.
  4. Test di laboratorio.
  5. Ictus ricorrente.
  6. Emorragia intracranica sintomatica (sICH).
Dal dosaggio al follow-up (giorno 90 dopo il dosaggio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume medio dell'infarto
Lasso di tempo: 72 ore
Immagine di risonanza magnetica
72 ore
Effetto nella risposta infiammatoria
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 72 ore post-dose
Marcatori proinfiammatori nel sangue tra i gruppi di studio
Pre-dose e fino a 72 ore post-dose
Decorso clinico precoce
Lasso di tempo: 72 ore dopo la somministrazione
NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale). Il punteggio massimo possibile è 42, con il punteggio minimo pari a 0 (più alto è il punteggio, più compromesso è un paziente con ictus)
72 ore dopo la somministrazione
Risultato a lungo termine
Lasso di tempo: Giorno 90 post-dose
mRS (punteggio di classificazione modificato). Codificato da 0 (nessun sintomo) a 5 (grave disabilità) 6 (morte).
Giorno 90 post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

aptaTargets S.L.

Collaboratori

Science and Innovation Spanish Ministry
Anagram

Investigatori

  • Direttore dello studio: Macarena Hernández, PhD, aptaTargets S.L.
  • Direttore dello studio: Marc Ribó, MD, PhD, aptaTargets S.L.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

25 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

7 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APRIL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Tutti i risultati ottenuti in questo studio saranno pubblicati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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