Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze Ib/IIa klinické studie ApTOLL pro léčbu akutní ischemické cévní mozkové příhody

19. října 2022 aktualizováno: aptaTargets S.L.

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná klinická studie fáze Ib/IIa ApTOLL pro léčbu akutní ischemické cévní mozkové příhody

Toto je prospektivní, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie fáze Ib/IIa k posouzení podávání ApTOLL spolu s endovaskulární terapií u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou, kteří jsou kandidáty na reperfuzní terapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie fáze Ib/IIa, která hodnotí podávání ApTOLL spolu s endovaskulární terapií u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou (AIS) s potvrzenou okluzí velkých cév (LVO), kteří jsou kandidáty pro reperfuzní terapie včetně endovaskulární léčby s nebo bez i.v. rt-PA (rekombinantní tkáňový aktivátor plazminogenu).

Studie bude studií fáze Ib/IIa, kde budou 2 dávky vybrané na základě bezpečnostních kritérií ve fázi Ib podávány v následující fázi IIa. Cílem studie je vyhodnotit, zda je podávání ApTOLL v různých dávkách bezpečné a dobře tolerován ve srovnání s placebem při podávání s endovaskulární terapií (EVT), s nebo bez i.v. rt-PA, v cílové populaci AIS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

151

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lille, Francie
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
      • Paris, Francie
        • Foundation Adolphe de Rothschild
      • Toulouse, Francie
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
  • Německo
      • Essen, Německo
        • Universitätsklinikum Essen
  • Španělsko
      • Asturias, Španělsko
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Universitario Vall d´Hebron
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Bellvitge
      • Coruña, Španělsko
        • Hospital Universitario A Coruña
      • Gerona, Španělsko
        • Hospital Universitario de Gerona Dr. Josep Trueta
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Sevilla, Španělsko
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
      • Valladolid, Španělsko
        • Hospital Clínico Valladolid

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 a ≤90 let.
  2. Informovaný souhlas získaný od subjektu nebo přijatelného zástupce subjektu (tj. nejbližšího příbuzného nebo zákonného zástupce).
  3. Nový fokální invalidizující neurologický deficit konzistentní s akutní cerebrální ischemií.
  4. Výchozí hodnota NIHSS získaná před randomizací ≥ 8 bodů a ≤ 25 bodů.
  5. Skóre mRS před mrtvicí 0–2.
  6. Léčitelné co nejdříve a alespoň do 6 hodin od nástupu příznaků, definovaných jako bod v čase, kdy byl subjekt naposledy dobře viděn (na začátku).
  7. Pacienti by měli být kandidáty na léčbu EVT s nebo bez i.v. rt-PA.
  8. Okluze (průtok TICI 0 nebo TICI 1), terminální vnitřní krkavice (TICA), segmenty M1 nebo M2 střední cerebrální arterie, vhodné pro mechanickou embolektomii, potvrzené na počítačové tomografii angiografie.

  9. Při vstupním neuroimagingu by měla být splněna také následující zobrazovací kritéria:

    1. Kritérium MRI: objem omezení DWI (Diffusion-weighted Imaging) ≥5 ml a ≤70 ml NEBO
    2. Kritérium CT: Časné skóre CT programu Alberta Stroke (ASPEKTY) 6 až 10 na výchozím CT A infarktovém jádru stanovené při přijetí CTPerfuze průtokem krve mozkem<30 %: ≥5 ml a ≤70 ml.
  10. Subjekt má indikaci a je plánován na endovaskulární léčbu cévní mozkové příhody podle European Stroke Organization Guidelines.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt prodělal v posledním roce mrtvici.
  2. Okluze (průtok TICI 0 nebo TICI 1) bazilárních nebo vertebrálních nebo zadních nebo předních mozkových tepen.
  3. Klinické příznaky naznačující oboustrannou mrtvici nebo mrtvici na více územích.
  4. Známá hemoragická diatéza, nedostatek koagulačního faktoru nebo perorální antikoagulační léčba s INR (mezinárodní normalizovaný poměr) > 3,0.
  5. Výchozí počet krevních destiček <50 000/μL.
  6. Výchozí hladina glukózy v krvi <50 mg/dl nebo >400 mg/dl.
  7. Těžká, přetrvávající hypertenze (systolický krevní tlak >185 mmHg nebo diastolický krevní tlak >110 mmHg).
  8. Závažné, pokročilé nebo terminální onemocnění s předpokládanou délkou života kratší než 1 rok.
  9. Subjekty s identifikovatelnými intrakraniálními nádory.
  10. Život ohrožující alergie (více než vyrážka) na kontrastní látku v anamnéze.
  11. Známá renální insuficience s kreatininem ≥3 mg/dl nebo glomerulární filtrací (GFR) <30 ml/min.
  12. Mozková vaskulitida.
  13. Důkaz aktivní systémové infekce.
  14. Známé současné užívání kokainu v době léčby.
  15. Pacient účastnící se studie zahrnující zkoumaný lék nebo zařízení, které by ovlivnilo tuto studii.
  16. Pacienti, u kterých je nepravděpodobné, že budou k dispozici pro 90denní sledování (např. žádná pevná domácí adresa, návštěvník ze zámoří).
  17. Žena, která je těhotná nebo kojící nebo má pozitivní těhotenský test v době přijetí.
  18. CT nebo MRI průkaz krvácení (přítomnost mikrokrvácení je povolena).
  19. Významný hromadný efekt s posunem střední čáry.
  20. Podezření na disekci aorty předpokládaný septický embolus, nebo podezření na bakteriální endokarditidu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Fáze Ib ApTOLL
ApTOLL se podává intravenózně v jedné vzestupné dávce ve čtyřech dávkách (0,025 mg/kg - 0,2 mg/kg). Všechny úrovně zahrnují šest pacientů.
Lék: ApTOLL
ApTOLL je Toll-like receptor 4 (TLR4) antagonista, receptor, který se podílí na vrozených imunitních reakcích, ale také reaguje na poškození tkání, a proto se přímo podílí na velkém počtu onemocnění, na kterých se podílí zánětlivá reakce. ApTOLL prokázal specifickou vazbu na lidský TLR4, stejně jako TLR4 antagonistický účinek, snižuje zánět a zlepšuje výsledky po různých modelech onemocnění.
Komparátor placeba: Placebo fáze Ib
Placebo se podává intravenózně v jedné vzestupné dávce ve čtyřech dávkových úrovních (0,025 mg/kg - 0,2 mg/kg). Všechny úrovně zahrnují dva pacienty.
Jiný: Placebo
Bílý lyofilizovaný prášek, který je pro ApTOLL nerozeznatelný pro chuť, barvu, texturu a velikost.
Aktivní komparátor: Fáze IIa ApTOLL
ApTOLL se podává intravenózně (dvě dávky vybrané ve fázi Ib). Dvě úrovně dávek zahrnují 35 pacientů, každá.
Lék: ApTOLL
ApTOLL je Toll-like receptor 4 (TLR4) antagonista, receptor, který se podílí na vrozených imunitních reakcích, ale také reaguje na poškození tkání, a proto se přímo podílí na velkém počtu onemocnění, na kterých se podílí zánětlivá reakce. ApTOLL prokázal specifickou vazbu na lidský TLR4, stejně jako TLR4 antagonistický účinek, snižuje zánět a zlepšuje výsledky po různých modelech onemocnění.
Komparátor placeba: Placebo fáze IIa
Placebo se podává intravenózně do jedné paže, která zahrnuje 49 pacientů.
Jiný: Placebo
Bílý lyofilizovaný prášek, který je pro ApTOLL nerozeznatelný pro chuť, barvu, texturu a velikost.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost ApTOLL
Časové okno: Od dávkování po sledování (90. den po podání)

Chcete-li posoudit, zda je ApTOLL bezpečný v kombinaci s terapií EVT podle:

  1. Smrt.
  2. Nežádoucí účinky, které se vyskytnou během studie.
  3. Vyšetření.
  4. Laboratorní testy.
  5. Opakovaná mrtvice.
  6. Symptomatické intrakraniální krvácení (sICH).
Od dávkování po sledování (90. den po podání)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný objem infarktu
Časové okno: 72 hodin
Obraz z magnetické rezonance
72 hodin
Účinek na zánětlivou odpověď
Časové okno: Před dávkou a až 72 hodin po dávce
Prozánětlivé markery v krvi mezi studijními skupinami
Před dávkou a až 72 hodin po dávce
Časný klinický průběh
Časové okno: 72 hodin po dávce
NIHSS (Národní institut stupnice zdravotních mrtvic). Maximální možné skóre je 42, přičemž minimální skóre je 0 (čím vyšší skóre, tím více postižený je pacient s cévní mozkovou příhodou)
72 hodin po dávce
Dlouhodobý výsledek
Časové okno: 90. den po dávce
mRS (upravené skóre hodnocení). Kódováno od 0 (vůbec žádné příznaky) do 5 (těžké postižení) 6 (smrt).
90. den po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

aptaTargets S.L.

Spolupracovníci

Science and Innovation Spanish Ministry
Anagram

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Macarena Hernández, PhD, aptaTargets S.L.
  • Ředitel studie: Marc Ribó, MD, PhD, aptaTargets S.L.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

25. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

7. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APRIL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Všechny výsledky získané v této studii budou zveřejněny.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ApTOLL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit