이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

급성 허혈성 뇌졸중 치료를 위한 ApTOLL의 Ib/IIa상 임상 연구

2022년 10월 19일 업데이트: aptaTargets S.L.

급성 허혈성 뇌졸중 치료를 위한 ApTOLL의 이중 맹검, 위약 대조, 무작위, Ib/IIa상 임상 연구

이것은 재관류 요법을 받을 후보인 급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 혈관내 요법과 함께 ApTOLL의 투여를 평가하기 위한 전향적, 다기관, 이중맹검, 무작위배정, 위약 대조 Ib/IIa상 임상 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 대혈관 폐색(LVO)이 확인된 급성 허혈성 뇌졸중(AIS) 환자에서 혈관내 요법과 함께 ApTOLL의 투여를 평가하기 위한 전향적, 다기관, 이중맹검, 무작위배정, 위약 대조 Ib/IIa상 임상 연구입니다. i.v.를 사용하거나 사용하지 않고 혈관내 치료를 포함한 재관류 치료를 받을 후보입니다. rt-PA(재조합 조직 플라스미노겐 활성제).

이 연구는 안전성 기준에 따라 Ib상에서 선택된 2개의 용량이 다음 IIa상에서 투여되는 Ib/IIa상 시험이 될 것입니다. 이 연구의 목적은 다양한 용량의 ApTOLL 투여가 안전한지, 혈관내 요법(EVT)과 함께 투여했을 때 위약과 비교하여 내약성이 우수합니다. rt-PA, AIS 대상 집단에서.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

151

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Essen, 독일
        • Universitätsklinikum Essen
  • 스페인
      • Asturias, 스페인
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Universitario Vall d´Hebron
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Bellvitge
      • Coruña, 스페인
        • Hospital Universitario A Coruña
      • Gerona, 스페인
        • Hospital Universitario de Gerona Dr. Josep Trueta
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Sevilla, 스페인
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Valencia, 스페인
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
      • Valladolid, 스페인
        • Hospital Clínico Valladolid
  • 프랑스
      • Lille, 프랑스
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
      • Paris, 프랑스
        • Foundation Adolphe de Rothschild
      • Toulouse, 프랑스
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상 90세 이하
  2. 피험자 또는 허용되는 피험자 대리인(즉, 가장 가까운 친척 또는 법적 대리인)으로부터 사전 동의를 얻었습니다.
  3. 급성 대뇌 허혈과 일치하는 새로운 초점 장애 신경학적 결손.
  4. 무작위화 이전에 획득한 베이스라인 NIHSS ≥ 8점 및 ≤ 25점.
  5. 뇌졸중 전 mRS 점수는 0 - 2입니다.
  6. 피험자가 마지막으로 양호하게 관찰된 시점(기준선에서)으로 정의되는 증상 발병 후 가능한 한 빨리 그리고 적어도 6시간 이내에 치료할 수 있습니다.
  7. 환자는 i.v.를 사용하거나 사용하지 않고 EVT 치료를 받을 후보여야 합니다. rt-PA.
  8. 기계적 색전 절제술에 적합한 중대뇌동맥의 말단 내경동맥(TICA), M1 또는 M2 분절의 폐색(TICI 0 또는 TICI 1 흐름)이 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술에서 확인되었습니다.

  9. 입원 신경영상 촬영 시 다음 영상 기준도 충족해야 합니다.

    1. MRI 기준: DWI(확산 강조 영상) 제한 용량 ≥5mL 및 ≤70mL 또는
    2. CT 기준: 앨버타 뇌졸중 프로그램 조기 CT 점수(ASPECTS) 기준선 CT에서 6~10점 및 입원 시 결정된 경색 코어 뇌 혈류에 의한 CTPerfusion<30%: ≥5mL 및 ≤70mL.
  10. 피험자는 적응증이 있으며 유럽 뇌졸중 기구 가이드라인에 따라 뇌졸중의 혈관내 치료를 받을 계획입니다.

제외 기준:

  1. 피험자는 지난 1년 동안 뇌졸중을 앓았습니다.
  2. 기저동맥, 척추동맥, 후뇌동맥 또는 전대뇌동맥의 폐색(TICI 0 또는 TICI 1 흐름).
  3. 양측성 뇌졸중 또는 여러 영역에서의 뇌졸중을 암시하는 임상 증상.
  4. 알려진 출혈성 체질, 응고 인자 결핍 또는 INR(국제 표준화 비율)>3.0인 경구용 항응고제 요법.
  5. 기준선 혈소판 수 <50,000/μL.
  6. <50mg/dL 또는 >400mg/dL의 기준 혈당.
  7. 중증의 지속적인 고혈압(수축기 혈압 >185 mmHg 또는 이완기 혈압 >110 mmHg).
  8. 예상 수명이 1년 미만인 중증, 진행성 또는 불치병.
  9. 식별 가능한 두개내 종양이 있는 피험자.
  10. 조영제에 대한 생명을 위협하는 알레르기(발진 이상)의 병력.
  11. 크레아티닌 ≥3mg/dL 또는 사구체 여과율(GFR) <30mL/분의 알려진 신부전.
  12. 뇌혈관염.
  13. 활성 전신 감염의 증거.
  14. 치료 당시 알려진 현재 코카인 사용.
  15. 이 연구에 영향을 미칠 조사 약물 또는 장치와 관련된 연구에 참여하는 환자.
  16. 90일 후속 조치가 가능하지 않은 환자(예: 고정된 집 주소 없음, 해외 방문객).
  17. 임신 또는 수유 중이거나 입소 당시 임신 검사에서 양성 반응을 보인 여성.
  18. 출혈의 CT 또는 MRI 증거(미세 출혈의 존재가 허용됨).
  19. 정중선 이동으로 상당한 질량 효과.
  20. 대동맥 박리가 의심되면 패혈성 색전증이 의심되거나 세균성 심내막염이 의심됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Ib 상 ApTOLL
ApTOLL은 4가지 용량 수준(0.025mg/kg - 0.2mg/kg)의 단일 상승 용량 패턴으로 정맥 내 투여됩니다. 모든 수준에는 6명의 환자가 포함됩니다.
의약품: 앱톨
ApTOLL은 TLR4(Toll-like receptor 4) 길항제로서 선천면역반응에 관여하지만 조직손상에도 반응하는 수용체로 염증반응이 관여하는 수많은 질병에 직접적으로 관여한다. ApTOLL은 인간 TLR4에 대한 특이적 결합 및 TLR4 길항 효과를 입증하여 다양한 질병 모델 후 염증을 줄이고 결과를 개선했습니다.
위약 비교기: Ib상 위약
위약은 4가지 용량 수준(0.025mg/kg - 0.2mg/kg)의 단일 상승 용량 패턴으로 정맥 내 투여됩니다. 모든 수준에는 두 명의 환자가 포함됩니다.
다른: 위약
맛, 색상, 질감 및 크기 면에서 ApTOLL과 구별할 수 없는 흰색 동결 건조 분말입니다.
활성 비교기: IIa 단계 ApTOLL
ApTOLL은 정맥 주사로 투여됩니다(1b상에서 선택된 2회 용량). 두 용량 수준에는 각각 35명의 환자가 포함됩니다.
의약품: 앱톨
ApTOLL은 TLR4(Toll-like receptor 4) 길항제로서 선천면역반응에 관여하지만 조직손상에도 반응하는 수용체로 염증반응이 관여하는 수많은 질병에 직접적으로 관여한다. ApTOLL은 인간 TLR4에 대한 특이적 결합 및 TLR4 길항 효과를 입증하여 다양한 질병 모델 후 염증을 줄이고 결과를 개선했습니다.
위약 비교기: IIa상 위약
위약은 49명의 환자를 포함하는 한쪽 팔에 정맥 주사로 투여됩니다.
다른: 위약
맛, 색상, 질감 및 크기 면에서 ApTOLL과 구별할 수 없는 흰색 동결 건조 분말입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ApTOLL의 안전성
기간: 투약부터 추적 관찰까지(투약 후 90일)

다음에 의해 결정된 바와 같이 EVT 요법과 병용할 때 ApTOLL이 안전한지 평가하기 위해:

  1. 죽음.
  2. 연구 중에 발생하는 부작용.
  3. 신체 검사.
  4. 실험실 테스트.
  5. 재발성 뇌졸중.
  6. 증상이 있는 두개내 출혈(sICH).
투약부터 추적 관찰까지(투약 후 90일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 경색 볼륨
기간: 72시간
자기공명영상
72시간
염증 반응에 미치는 영향
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 72시간
연구 그룹 간의 혈액 내 전염증성 마커
투여 전 및 투여 후 최대 72시간
초기 임상 과정
기간: 투여 후 72시간
NIHSS(National Institute of Health Stroke Scale). 가능한 최대 점수는 42점이며 최소 점수는 0점입니다(점수가 높을수록 뇌졸중 환자의 장애 정도가 높음).
투여 후 72시간
장기적인 결과
기간: 투여 후 90일째
mRS(수정된 순위 점수). 0(전혀 증상 없음)에서 5(심각한 장애)까지 6(사망)으로 코딩됩니다.
투여 후 90일째

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

aptaTargets S.L.

협력자

Science and Innovation Spanish Ministry
Anagram

수사관

  • 연구 책임자: Macarena Hernández, PhD, aptaTargets S.L.
  • 연구 책임자: Marc Ribó, MD, PhD, aptaTargets S.L.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 28일

기본 완료 (실제)

2022년 7월 25일

연구 완료 (실제)

2022년 9월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 28일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 19일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • APRIL

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

이 연구에서 얻은 모든 결과는 출판될 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

뇌졸중에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Rwanda

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다