Badanie kliniczne fazy Ib/IIa ApTOLL w leczeniu ostrego udaru niedokrwiennego

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek ≥18 i ≤90 lat.
2. Świadoma zgoda uzyskana od uczestnika lub akceptowalnego zastępcy uczestnika (tj. najbliższego krewnego lub przedstawiciela prawnego).
3. Nowy ogniskowy upośledzający deficyt neurologiczny zgodny z ostrym niedokrwieniem mózgu.
4. Wyjściowy wynik NIHSS uzyskany przed randomizacją ≥ 8 punktów i ≤ 25 punktów.
5. Wynik mRS przed udarem 0–2.
6. Możliwy do leczenia tak szybko, jak to możliwe i co najmniej w ciągu 6 godzin od wystąpienia objawów, zdefiniowanych jako moment, w którym pacjent był ostatnio dobrze widziany (na początku).
7. Pacjenci powinni być kandydatami do leczenia EVT z i.v. lub bez. rt-PA.
8. Niedrożność (przepływ TICI 0 lub TICI 1) końcowej tętnicy szyjnej wewnętrznej (TICA), segmentów M1 lub M2 tętnicy środkowej mózgu, nadająca się do mechanicznej embolektomii, potwierdzona angiografią tomografii komputerowej.

9. Podczas neuroobrazowania przy przyjęciu należy również spełnić następujące kryteria obrazowania:

   1. Kryterium MRI: objętość restrykcji DWI (Diffusion-weighted Imaging) ≥5 mL i ≤70 mL LUB
   2. Kryterium CT: Wynik wczesnej CT programu Alberta Stroke (ASPECTS) 6 do 10 w wyjściowym CT ORAZ rdzeń zawału określony przy przyjęciu CTPerfuzja na podstawie mózgowego przepływu krwi <30%: ≥5 ml i ≤70 ml.
10. Pacjent ma wskazanie i planuje poddać się leczeniu wewnątrznaczyniowemu udaru mózgu zgodnie z wytycznymi Europejskiej Organizacji Udaru Mózgu.

Kryteria wyłączenia:

1. Podmiot przeszedł udar w ciągu ostatniego roku.
2. Okluzja (przepływ TICI 0 lub TICI 1) tętnicy podstawnej lub kręgowej, tylnej lub przedniej mózgu.
3. Objawy kliniczne sugerujące obustronny udar lub udar w wielu regionach.
4. Znana skaza krwotoczna, niedobór czynnika krzepnięcia lub leczenie doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi z INR (międzynarodowy współczynnik znormalizowany) > 3,0.
5. Wyjściowa liczba płytek krwi <50 000/μl.
6. Wyjściowy poziom glukozy we krwi <50 mg/dl lub >400 mg/dl.
7. Ciężkie, utrzymujące się nadciśnienie (ciśnienie skurczowe >185 mmHg lub rozkurczowe >110 mmHg).
8. Poważna, zaawansowana lub śmiertelna choroba z przewidywaną długością życia poniżej 1 roku.
9. Osoby z możliwymi do zidentyfikowania guzami wewnątrzczaszkowymi.
10. Historia zagrażającej życiu alergii (więcej niż wysypka) na środek kontrastowy.
11. Rozpoznana niewydolność nerek z kreatyniną ≥3 mg/dl lub współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (GFR) <30 ml/min.
12. Zapalenie naczyń mózgowych.
13. Dowody na aktywną infekcję ogólnoustrojową.
14. Znane obecne używanie kokainy w czasie leczenia.
15. Pacjent uczestniczący w badaniu dotyczącym eksperymentalnego leku lub urządzenia, które miałoby wpływ na to badanie.
16. Pacjenci, którzy prawdopodobnie nie będą dostępni do 90-dniowej obserwacji (np. brak stałego adresu zamieszkania, gość z zagranicy).
17. Kobieta, która jest w ciąży lub karmi piersią lub ma pozytywny test ciążowy w momencie przyjęcia.
18. CT lub MRI dowody krwotoku (obecność mikrokrwawień jest dopuszczalna).
19. Znaczący efekt masy z przesunięciem linii środkowej.
20. Podejrzenie rozwarstwienia aorty przypuszczalnie zator septyczny lub podejrzenie bakteryjnego zapalenia wsierdzia.