- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04737057
Klinisk effektivitet og barnets adfærd af Hall versus SDF-teknikker i håndteringen af Carious Primary Molar:
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tandcaries, også kendt som huller i tænderne, det kan forekomme i primære tænder i den tidlige barndom, dannes gennem interaktion mellem syreproducerende bakterier og kulhydrat. Caries udvikles i både tandkroner og rødder. Caries fremskridt afhang af barnets livsstil (som et højt antal kariogene bakterier, utilstrækkelig spytstrøm, utilstrækkelig eksponering for fluor og dårlig mundhygiejne). For at undgå denne sygdom bør følge den rette mundhygiejne og forbedre livsstilen. En masse metoder fundet til at behandle den ødelagte tand - som; Hall-teknik og sølvdiaminfluorid Den første rapport om Hall-teknikken udgivet i 2007 af en praktiserende tandlæge fra Aberdeen/Skotland, Dr. Norna Hall. Dr. Hall brugte PMC'er til at genoprette carious primære kindtænder i stedet for at bruge standardteknikken, placerede dem ved hjælp af en forenklet metode2
Tidligere undersøgelser har anbefalet, at Sølvdiaminfluorid (SDF)-opløsning ville have et forebyggende resultat i behandlingen af caries-ECC i tidlig barndom. Der er dog endnu ikke udført veldesignede kliniske forsøg for at studere effekten af SDF på cariesforebyggelse. Målet er nyttigt til at stoppe caries i tidlig barndom (ECC)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: lamia S El-Sheikh, bachelor
- Telefonnummer: +2 01004733637
- E-mail: lamiaa.alsheikh@dentistry.cu.edu.eg
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: Fra 4 til 6 år
- Caries i primære kindtænder inden for emalje/dentin uden pulpasygdom
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af tegn og symptomer på nekrose
- Rod caries
- Spontan smerte
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Hall Teknik
Hall-teknikken er en ikke-invasiv behandling af ødelagte kindtænder.
Henfald er forseglet under præformede (rustfrit stål) kroner, hvilket undgår injektioner og boring.
Det er en af en række biologisk orienterede strategier til håndtering af tandhenfald
|
Påfør denne aktuelle medicin gennem: 1) Tør med en blid strøm af trykluft på forfaldne tandoverflader.
2) Bøj mikrosvampebørsten for at fjerne overskydende væske før påføring påfør SDF direkte på kun den berørte tandoverflade.
3) Påfør SDF-materialet 4) Tør med en blid strøm af trykluft i mindst et minut.
og Fjern overskydende SDF med gaze
Andre navne:
denne teknik udføres ved: 1) Ortodontisk separator strækkes mellem to stykker tandtråd og placeres derefter mellem kontaktpunkterne på primære kindtænder (i fem dage).
2) Den korrekte kronestørrelse vil ikke ramme tænderne på nogen af siderne, og et let 'spring tilbage' vil kunne mærkes, når PMC'en forsigtigt skubbes op til (men ikke gennem) kontaktpunkterne, og PMC'en er blevet fyldt med en Riva selvhærdende kapselcement, ekstruderet cement tørres hurtigt væk, og barnet bliver bedt om at blive ved med at bide på kronen i to minutter, indtil cementen er hærdet, for at forhindre, at PMC'en springer tilbage fra den helt siddende stilling
|
EKSPERIMENTEL: SDF
en klar væske, der kombinerer de antibakterielle virkninger af sølv og de remineraliserende virkninger af fluor, er et lovende terapeutisk middel til håndtering af carieslæsioner hos små børn og dem med særlige plejebehov
|
Påfør denne aktuelle medicin gennem: 1) Tør med en blid strøm af trykluft på forfaldne tandoverflader.
2) Bøj mikrosvampebørsten for at fjerne overskydende væske før påføring påfør SDF direkte på kun den berørte tandoverflade.
3) Påfør SDF-materialet 4) Tør med en blid strøm af trykluft i mindst et minut.
og Fjern overskydende SDF med gaze
Andre navne:
denne teknik udføres ved: 1) Ortodontisk separator strækkes mellem to stykker tandtråd og placeres derefter mellem kontaktpunkterne på primære kindtænder (i fem dage).
2) Den korrekte kronestørrelse vil ikke ramme tænderne på nogen af siderne, og et let 'spring tilbage' vil kunne mærkes, når PMC'en forsigtigt skubbes op til (men ikke gennem) kontaktpunkterne, og PMC'en er blevet fyldt med en Riva selvhærdende kapselcement, ekstruderet cement tørres hurtigt væk, og barnet bliver bedt om at blive ved med at bide på kronen i to minutter, indtil cementen er hærdet, for at forhindre, at PMC'en springer tilbage fra den helt siddende stilling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Barnets adfærd
Tidsramme: umiddelbart efter proceduren
|
evaluer barnets adfærd efter Frankl skala (FS) til Scores (1-2-3-4), (højere score betyder et bedre resultat)
|
umiddelbart efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hundeoverbid
Tidsramme: et år
|
mål hundens over bid uoverensstemmelse ved Boley Gauge by Millimeter
|
et år
|
Anholdelse af caries i SDF
Tidsramme: et år
|
vurdere cariesaktivitet i henhold til International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) gennem Koderne 0-1-2-3-4-5-6 (højere score betyder et dårligere resultat)
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: gihan abo el neil, professor, Cairo University
- Studieleder: ahmed alkhadem, assistant professor, Cairo Univeristy
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CairoU1234
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Caries i tidlig barndom
-
Hospices Civils de LyonIkke rekrutterer endnuEarly Childhood Caries (ECC)Frankrig
-
Western University, CanadaIkke rekrutterer endnueTRE (Early Time Restricted Eating) med BCAA | eTRE (tidlig tidsbegrænset spisning)Canada
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetUbehandlet Childhood Brain Stem Gliom | Ubehandlet anaplastisk astrocytom i barndommen | Ubehandlet Childhood Anaplastisk Oligodendrogliom | Ubehandlet Kæmpecelle Glioblastom fra børn | Ubehandlet Childhood Glioblastom | Ubehandlet Childhood Gliomatosis Cerebri | Ubehandlet Childhood Gliosarcoma | Ubehandlet...Forenede Stater
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS)... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHIV, Neonatal HIV Early-Infant-Diagnose (EID), Point-of-Care Testing (PoC)Mozambique, Tanzania
-
Erik MittraNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetUbehandlet Childhood Brain Stem Gliom | Anaplastisk ependymom hos voksne | Voksen Anaplastisk Oligodendrogliom | Voksen diffust astrocytom | Voksen kæmpecelleglioblastom | Voksen glioblastom | Gliosarkom hos voksne | Voksen blandet gliom | Voksen Oligodendrogliom | Voksen pilocytisk astrocytom | Adult Pineal... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetGlioblastom | Gliosarkom | Anaplastisk astrocytom | Ubehandlet Childhood Brain Stem Gliom | Kæmpecelleglioblastom | Ubehandlet anaplastisk astrocytom i barndommen | Ubehandlet Kæmpecelle Glioblastom fra børn | Ubehandlet Childhood Glioblastom | Ubehandlet Childhood Gliosarcoma | Hjernestamgliom | Ubehandlet barndoms... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnaplastisk storcellet lymfom, ALK-positivt | Ann Arbor Stage II Nonkutan Childhood Anaplastisk Storcellet Lymfom | Ann Arbor Stage III Nonkutan Childhood Anaplastisk Storcellet Lymfom | Ann Arbor Stage IV Nonkutan Childhood Anaplastisk Storcellet LymfomForenede Stater
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Afsluttet
-
University of UtahJazz Pharmaceuticals; Alternating Hemiplegia of Childhood FoundationAfsluttetAlternerende Hemiplegia of ChildhoodForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnuAlternerende Hemiplegia of ChildhoodFrankrig
Kliniske forsøg med SDF
-
The University of Hong KongAfsluttetCaries i tidlig barndomHong Kong
-
Hacettepe UniversityAfsluttetCaries i tænderne | Molar Incisor HypomineraliseringKalkun
-
The University of Hong KongIkke rekrutterer endnu
-
Third Military Medical UniversityAfsluttetMikrocirkulationsdetektion hos diabetespatienterKina
-
Medical Centre LeeuwardenAfsluttet
-
Mercy ResearchAfsluttetSeptisk chok | Alvorlig sepsis | MikrocirkulationForenede Stater
-
Alexandria UniversityScience, Technology & Innovation Funding Authority (STDF)AfsluttetCaries i tidlig barndomEgypten
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and TechnologyRekrutteringMolar Incisor HypomineraliseringJordan
-
Nourhan M.AlyAlexandria University; Princess Nourah Bint Abdulrahman UniversityAfsluttetCaries i tænderne | Ubehag hos børnEgypten
-
The University of Hong KongRekrutteringCaries i tidlig barndomKina