Klinisk effektivitet och barnets beteende hos Hall kontra SDF-tekniker vid hantering av karies primär molar:
3 februari 2021 uppdaterad av: Lamiaa Saeed Ahmed Elshiekh, Cairo University
Denna studie kommer att jämföra två icke-invasiva behandlingsalternativ: Hall-teknik och 38 % silverdiaminfluorid.
Båda är metoder som används för att skapa en mer gynnsam miljö utan att ta bort karies, vilket leder till att avmineraliseringsprocessen stoppas och att de sjuka molarerna återställs.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tandkaries, även känd som karies, det kan förekomma i primära tänder i tidig barndom, bildas genom interaktion mellan syraproducerande bakterier och kolhydrater. Karies utvecklas i både kronan och rötterna på tänderna. Kariesförloppet berodde på barnets livsstil (som högt antal kariogena bakterier, otillräckligt salivflöde, otillräcklig exponering för fluor och dålig munhygien). För att undvika denna sjukdom bör följa korrekt munhygien och förbättra livsstilen. Många metoder hittats för att behandla den trasiga tanden - som; Hallteknik och silverdiaminfluorid Den första rapporten om Halltekniken publicerades 2007 av en allmäntandläkare från Aberdeen/Skottland, Dr. Norna Hall. Dr. Hall använde PMC för att återställa kariösa primära molarer istället för att använda standardtekniken, placerade dem med en förenklad metod2
Tidigare studier har rekommenderat att Silverdiaminfluorid (SDF) lösning skulle ha ett förebyggande resultat vid hantering av karies ECC i tidig barndom. Det har dock ännu inte gjorts några väldesignade kliniska prövningar för att studera effekten av SDF på kariesprevention. målet är användbart för att stoppa karies i tidig barndom (ECC)
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
72
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
4 år till 6 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: Från 4 till 6 år
- Karies i primära molarer inom emalj/dentin utan pulpasjukdom
Exklusions kriterier:
- Förekomst av tecken och symtom på nekros
- Rotkaries
- Spontan smärta
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hallteknik
Hall-tekniken är en icke-invasiv behandling för skämda molartänder.
Förfall är förseglat under förformade (rostfria) kronor, vilket undviker injektioner och borrning.
Det är en av ett antal biologiskt orienterade strategier för att hantera tandförfall
|
Applicera denna topikala medicin genom: 1) Torka med ett försiktigt flöde av tryckluft på skämda tandytor.
2) Böj mikrosvampborsten för att ta bort överflödig vätska innan applicering applicera SDF direkt på endast den drabbade tandytan.
3) Applicera SDF-materialet 4) Torka med ett försiktigt tryckluftsflöde i minst en minut.
och Ta bort överflödig SDF med gasväv
Andra namn:
denna teknik utförs genom :1) Ortodontisk separator som sträcks mellan två stycken tandtråd och placeras sedan mellan kontaktpunkterna på primära molarer (i fem dagar.)
2) Korrekt storlek på kronan kommer inte att träffa tänderna på någon sida, och en lätt "fjädrar tillbaka" kommer att kännas när PMC försiktigt trycks upp till (men inte genom) kontaktpunkterna och PMC har fyllts med en Riva självhärdande kapselcement, extruderad cement torkas snabbt bort och barnet ombeds att fortsätta bita på kronan i två minuter, tills cementen har stelnat, för att förhindra att PMC:n "fjädrar tillbaka" från helt sittande läge
|
|
EXPERIMENTELL: SDF
en klar vätska som kombinerar de antibakteriella effekterna av silver och de remineraliserande effekterna av fluor, är ett lovande terapeutiskt medel för att hantera kariesskador hos små barn och de med särskilda vårdbehov
|
Applicera denna topikala medicin genom: 1) Torka med ett försiktigt flöde av tryckluft på skämda tandytor.
2) Böj mikrosvampborsten för att ta bort överflödig vätska innan applicering applicera SDF direkt på endast den drabbade tandytan.
3) Applicera SDF-materialet 4) Torka med ett försiktigt tryckluftsflöde i minst en minut.
och Ta bort överflödig SDF med gasväv
Andra namn:
denna teknik utförs genom :1) Ortodontisk separator som sträcks mellan två stycken tandtråd och placeras sedan mellan kontaktpunkterna på primära molarer (i fem dagar.)
2) Korrekt storlek på kronan kommer inte att träffa tänderna på någon sida, och en lätt "fjädrar tillbaka" kommer att kännas när PMC försiktigt trycks upp till (men inte genom) kontaktpunkterna och PMC har fyllts med en Riva självhärdande kapselcement, extruderad cement torkas snabbt bort och barnet ombeds att fortsätta bita på kronan i två minuter, tills cementen har stelnat, för att förhindra att PMC:n "fjädrar tillbaka" från helt sittande läge
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Barns beteende
Tidsram: omedelbart efter ingreppet
|
utvärdera barnets beteende genom Frankl-skala (FS) till Poäng (1-2-3-4), (högre poäng betyder ett bättre resultat)
|
omedelbart efter ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hundöverbett
Tidsram: ett år
|
mät avvikelsen mellan hund över bett med Boley Gauge by Millimeter
|
ett år
|
|
Att arrestera karies i SDF
Tidsram: ett år
|
bedöm kariesaktivitet enligt International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) genom koderna 0-1-2-3-4-5-6 ,(högre poäng betyder ett sämre resultat)
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: gihan abo el neil, professor, Cairo University
- Studierektor: ahmed alkhadem, assistant professor, Cairo univeristy
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
1 maj 2021
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 september 2021
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2021
Första postat (FAKTISK)
3 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
5 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CairoU1234
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Tidsram för IPD-delning
2 år
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .