Klinisk effektivitet og barnets oppførsel av Hall versus SDF-teknikker i håndteringen av karies primær molar:
3. februar 2021 oppdatert av: Lamiaa Saeed Ahmed Elshiekh, Cairo University
Denne studien vil sammenligne to ikke-invasive behandlingsalternativer: Hall-teknikk og 38 % sølvdiaminfluorid.
Begge er metoder som brukes for å skape et mer gunstig miljø uten fjerning av karies som fører til stans i progresjonen av demineraliseringsprosessen og gjenopprette funksjonen til de syke molarene.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tannkaries, også kjent som tannråte, det kan oppstå i primære tenner i tidlig barndom, dannes gjennom interaksjon mellom syreproduserende bakterier og karbohydrater. Kariesen utvikler seg både i kronene og røttene på tennene. Kariesfremgang var avhengig av barnets livsstil (som høyt antall kariogene bakterier, utilstrekkelig spyttstrøm, utilstrekkelig eksponering for fluor og dårlig munnhygiene). For å unngå denne sykdommen bør du følge riktig munnhygiene og forbedre livsstilen. Mange metoder funnet for å behandle den ødelagte tannen - som; Hall-teknikk og sølvdiaminfluorid Den første rapporten om Hall-teknikken ble publisert i 2007 av en allmenntannlege fra Aberdeen/Skottland, Dr. Norna Hall. Dr. Hall brukte PMC-er for å gjenopprette karies primære molarer i stedet for å bruke standardteknikken, plasserte dem ved hjelp av en forenklet metode2
Tidligere studier har anbefalt at Sølvdiaminfluorid (SDF)-løsning vil ha et forebyggende resultat ved behandling av karies-ECC i tidlig barndom. Det er imidlertid ennå ikke utført noen godt utformede kliniske studier for å studere effekten av SDF på kariesforebygging. Målet er nyttig for å stoppe karies i tidlig barndom (ECC)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
72
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 år til 6 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: Fra 4 til 6 år
- Karies i primære molarer innen emalje/dentin uten pulpasykdom
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av tegn og symptomer på nekrose
- Rotkaries
- Spontan smerte
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hall teknikk
Hall-teknikken er en ikke-invasiv behandling for ødelagte jekseltenner.
Forfall er forseglet under preformede (rustfritt stål) kroner, og unngår injeksjoner og boring.
Det er en av en rekke biologisk orienterte strategier for å håndtere tannråte
|
Påfør denne aktuelle medisinen gjennom: 1) Tørk med en forsiktig strøm av trykkluft på ødelagte tannoverflater.
2) Bøy mikrosvampbørsten for å fjerne overflødig væske før påføring påfør SDF direkte på kun den berørte tannoverflaten.
3) Påfør SDF-materialet 4) Tørk med en forsiktig strøm av trykkluft i minst ett minutt.
og Fjern overflødig SDF med gasbind
Andre navn:
denne teknikken utføres ved at :1) Ortodontisk separator strekkes mellom to stykker tråd, og deretter plasseres mellom kontaktpunktene til primære jeksler (i fem dager.)
2) Riktig størrelse på kronen vil ikke støte på tennene på noen av sidene, og en liten "fjær tilbake" vil merkes når PMC-en skyves forsiktig opp til (men ikke gjennom) kontaktpunktene og PMC-en er fylt med en Riva selvherdende kapselsement, ekstrudert sement tørkes raskt bort og barnet blir bedt om å fortsette å bite på kronen i to minutter, inntil sementen er herdet, for å forhindre at PMC-en "fjærer tilbake" fra fullt sittende stilling
|
|
EKSPERIMENTELL: SDF
en klar væske som kombinerer de antibakterielle effektene av sølv og de remineraliserende effektene av fluor, er et lovende terapeutisk middel for å håndtere karieslesjoner hos små barn og de med spesielle omsorgsbehov
|
Påfør denne aktuelle medisinen gjennom: 1) Tørk med en forsiktig strøm av trykkluft på ødelagte tannoverflater.
2) Bøy mikrosvampbørsten for å fjerne overflødig væske før påføring påfør SDF direkte på kun den berørte tannoverflaten.
3) Påfør SDF-materialet 4) Tørk med en forsiktig strøm av trykkluft i minst ett minutt.
og Fjern overflødig SDF med gasbind
Andre navn:
denne teknikken utføres ved at :1) Ortodontisk separator strekkes mellom to stykker tråd, og deretter plasseres mellom kontaktpunktene til primære jeksler (i fem dager.)
2) Riktig størrelse på kronen vil ikke støte på tennene på noen av sidene, og en liten "fjær tilbake" vil merkes når PMC-en skyves forsiktig opp til (men ikke gjennom) kontaktpunktene og PMC-en er fylt med en Riva selvherdende kapselsement, ekstrudert sement tørkes raskt bort og barnet blir bedt om å fortsette å bite på kronen i to minutter, inntil sementen er herdet, for å forhindre at PMC-en "fjærer tilbake" fra fullt sittende stilling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barns oppførsel
Tidsramme: umiddelbart etter prosedyren
|
evaluer barnets oppførsel etter Frankl-skala (FS) til score (1-2-3-4), (høyere poengsum betyr et bedre resultat)
|
umiddelbart etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hundens overbitt
Tidsramme: ett år
|
mål avviket mellom hund og bitt med Boley Gauge by Millimeter
|
ett år
|
|
Arrestere karies i SDF
Tidsramme: ett år
|
vurdere kariesaktivitet i henhold til International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) gjennom kodene 0-1-2-3-4-5-6 ,(høyere skår betyr et dårligere resultat)
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: gihan abo el neil, professor, Cairo University
- Studieleder: ahmed alkhadem, assistant professor, Cairo univeristy
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. mai 2021
Primær fullføring (FORVENTES)
1. september 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
1. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
3. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
5. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CairoU1234
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-delingstidsramme
2 år
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .