- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04737057
Klinisk effektivitet og barnets oppførsel av Hall versus SDF-teknikker i håndteringen av karies primær molar:
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tannkaries, også kjent som tannråte, det kan oppstå i primære tenner i tidlig barndom, dannes gjennom interaksjon mellom syreproduserende bakterier og karbohydrater. Kariesen utvikler seg både i kronene og røttene på tennene. Kariesfremgang var avhengig av barnets livsstil (som høyt antall kariogene bakterier, utilstrekkelig spyttstrøm, utilstrekkelig eksponering for fluor og dårlig munnhygiene). For å unngå denne sykdommen bør du følge riktig munnhygiene og forbedre livsstilen. Mange metoder funnet for å behandle den ødelagte tannen - som; Hall-teknikk og sølvdiaminfluorid Den første rapporten om Hall-teknikken ble publisert i 2007 av en allmenntannlege fra Aberdeen/Skottland, Dr. Norna Hall. Dr. Hall brukte PMC-er for å gjenopprette karies primære molarer i stedet for å bruke standardteknikken, plasserte dem ved hjelp av en forenklet metode2
Tidligere studier har anbefalt at Sølvdiaminfluorid (SDF)-løsning vil ha et forebyggende resultat ved behandling av karies-ECC i tidlig barndom. Det er imidlertid ennå ikke utført noen godt utformede kliniske studier for å studere effekten av SDF på kariesforebygging. Målet er nyttig for å stoppe karies i tidlig barndom (ECC)
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: lamia S El-Sheikh, bachelor
- Telefonnummer: +2 01004733637
- E-post: lamiaa.alsheikh@dentistry.cu.edu.eg
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: Fra 4 til 6 år
- Karies i primære molarer innen emalje/dentin uten pulpasykdom
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av tegn og symptomer på nekrose
- Rotkaries
- Spontan smerte
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Hall teknikk
Hall-teknikken er en ikke-invasiv behandling for ødelagte jekseltenner.
Forfall er forseglet under preformede (rustfritt stål) kroner, og unngår injeksjoner og boring.
Det er en av en rekke biologisk orienterte strategier for å håndtere tannråte
|
Påfør denne aktuelle medisinen gjennom: 1) Tørk med en forsiktig strøm av trykkluft på ødelagte tannoverflater.
2) Bøy mikrosvampbørsten for å fjerne overflødig væske før påføring påfør SDF direkte på kun den berørte tannoverflaten.
3) Påfør SDF-materialet 4) Tørk med en forsiktig strøm av trykkluft i minst ett minutt.
og Fjern overflødig SDF med gasbind
Andre navn:
denne teknikken utføres ved at :1) Ortodontisk separator strekkes mellom to stykker tråd, og deretter plasseres mellom kontaktpunktene til primære jeksler (i fem dager.)
2) Riktig størrelse på kronen vil ikke støte på tennene på noen av sidene, og en liten "fjær tilbake" vil merkes når PMC-en skyves forsiktig opp til (men ikke gjennom) kontaktpunktene og PMC-en er fylt med en Riva selvherdende kapselsement, ekstrudert sement tørkes raskt bort og barnet blir bedt om å fortsette å bite på kronen i to minutter, inntil sementen er herdet, for å forhindre at PMC-en "fjærer tilbake" fra fullt sittende stilling
|
EKSPERIMENTELL: SDF
en klar væske som kombinerer de antibakterielle effektene av sølv og de remineraliserende effektene av fluor, er et lovende terapeutisk middel for å håndtere karieslesjoner hos små barn og de med spesielle omsorgsbehov
|
Påfør denne aktuelle medisinen gjennom: 1) Tørk med en forsiktig strøm av trykkluft på ødelagte tannoverflater.
2) Bøy mikrosvampbørsten for å fjerne overflødig væske før påføring påfør SDF direkte på kun den berørte tannoverflaten.
3) Påfør SDF-materialet 4) Tørk med en forsiktig strøm av trykkluft i minst ett minutt.
og Fjern overflødig SDF med gasbind
Andre navn:
denne teknikken utføres ved at :1) Ortodontisk separator strekkes mellom to stykker tråd, og deretter plasseres mellom kontaktpunktene til primære jeksler (i fem dager.)
2) Riktig størrelse på kronen vil ikke støte på tennene på noen av sidene, og en liten "fjær tilbake" vil merkes når PMC-en skyves forsiktig opp til (men ikke gjennom) kontaktpunktene og PMC-en er fylt med en Riva selvherdende kapselsement, ekstrudert sement tørkes raskt bort og barnet blir bedt om å fortsette å bite på kronen i to minutter, inntil sementen er herdet, for å forhindre at PMC-en "fjærer tilbake" fra fullt sittende stilling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Barns oppførsel
Tidsramme: umiddelbart etter prosedyren
|
evaluer barnets oppførsel etter Frankl-skala (FS) til score (1-2-3-4), (høyere poengsum betyr et bedre resultat)
|
umiddelbart etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hundens overbitt
Tidsramme: ett år
|
mål avviket mellom hund og bitt med Boley Gauge by Millimeter
|
ett år
|
Arrestere karies i SDF
Tidsramme: ett år
|
vurdere kariesaktivitet i henhold til International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) gjennom kodene 0-1-2-3-4-5-6 ,(høyere skår betyr et dårligere resultat)
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: gihan abo el neil, professor, Cairo University
- Studieleder: ahmed alkhadem, assistant professor, Cairo Univeristy
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CairoU1234
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Karies i tidlig barndom
-
Hospices Civils de LyonHar ikke rekruttert ennåEarly Childhood Caries (ECC)Frankrike
-
Western University, CanadaHar ikke rekruttert ennåeTRE (Early Time Restricted Eating) med BCAA | eTRE (Early Time Restricted Eating)Canada
-
Western University, CanadaUkjenteTRE (Early Time Restricted Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Canada
-
Western University, CanadaHar ikke rekruttert ennåeTRE (Early Time Restricted Eating) | eTRE med BISC (Kort intens trappeklatring)Canada
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtUbehandlet barnehjernestammegliom | Ubehandlet Childhood Anaplastic Astrocytoma | Ubehandlet Childhood Anaplastic Oligodendroglioma | Ubehandlet gigantcelleglioblastom i barndommen | Ubehandlet glioblastom i barndommen | Ubehandlet Childhood Gliomatosis Cerebri | Ubehandlet Childhood Gliosarcoma | Ubehandlet...Forente stater
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtChildhood Infratentorial Ependymoma | Supratentorial ependymom i barndommen | Nylig diagnostisert Childhood EpendymomaForente stater
-
University of UtahJazz Pharmaceuticals; Alternating Hemiplegia of Childhood FoundationFullførtAlternerende Hemiplegia of ChildhoodForente stater
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...FullførtAlternerende Hemiplegia of ChildhoodFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennåAlternerende Hemiplegia of ChildhoodFrankrike
-
University Hospital, BrestRekrutteringPsykotisk lidelse | Psykose av Childhood BorderlineFrankrike
Kliniske studier på SDF
-
The University of Hong KongFullførtKaries i tidlig barndomHong Kong
-
Hacettepe UniversityFullførtTannkaries | Molar fortennshypomineraliseringTyrkia
-
The University of Hong KongHar ikke rekruttert ennå
-
Third Military Medical UniversityFullførtMikrosirkulasjonsdeteksjon hos diabetespasienterKina
-
Medical Centre LeeuwardenFullførtHjertestansNederland
-
Mercy ResearchFullførtSeptisk sjokk | Alvorlig sepsis | MikrosirkulasjonForente stater
-
Alexandria UniversityScience, Technology & Innovation Funding Authority (STDF)FullførtKaries i tidlig barndomEgypt
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and TechnologyRekrutteringMolar fortennshypomineraliseringJordan
-
Nourhan M.AlyAlexandria University; Princess Nourah Bint Abdulrahman UniversityFullførtTannkaries | Ubehag hos barnEgypt
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfFullførtSjokk | Intensiven | MikrosirkulasjonTyskland