- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01721694
Antibiotisk steroidkombination sammenlignet med individuel administration ved behandling af øjenbetændelse og infektion
10. december 2014 opdateret af: Adapt Produtos Oftalmológicos Ltda.
Sammenslutning af Azithromycin 1,5%/Loteprednol 0,5% øjendråber versus individuel administration af Azithromycin 1,5% og Loteprednol 0,5% til behandling af øjenbetændelse og infektion
For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af fast kombination af azithromycin 1,5 % + 0,5 % Loteprednol øjendråber til behandling af øjenbetændelse og infektionsassocieret bakteriel blepharitis og/eller keratitis og/eller conjunctivitis sammenlignet med individuel administration af azithromycin 1,5 % og 0,5 % Loteprednol (separat).
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Estimeret at blive indlagt i alt ca. 60 patienter, der viser blepharitis og/eller keratitis og/eller conjunctivitis: 30 patienter vil blive tildelt gruppen Azithromycin 1,5%/Loteprednol 0,5% øjendråber (fast kombination) + placebo og 30 patienter vil blive indlagt tildelt gruppen af Azithromycin 1,5% + 0,5% Loteprednol (separat)
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 04023-062
- Department of Ophthalmology of Hospital São Paulo
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienterne var mænd eller kvinder, uanset race og alder minimum 18 år.
- Blepharitis bør give diagnostisk og/eller keratitis og/eller conjunctivitis med eller uden bakteriel involvering af hornhinden ved biomikroskopi, med positiv farvning af hornhindefluorescein og også give en sammensat score ≥ 2 på: bulbar konjunktival hyperæmi, øjenlågskonjunktiva, sekretion/eksudat conjunctiva øjenlåg / øjenlågsskorpe på mindst det ene øje (samme øje) på dag 1 besøg
Ekskluderingskriterier:
- Intraokulær hypertension eller ukontrolleret glaukom.
- Brug af kontaktlinser under undersøgelsen.
- Kun ensidig visuel kapacitet.
- Mistænkt svampeinfektion, viral (f.eks. herpes simplex epitel, dendritisk keratitis) eller Acanthamoeba eller enhver anden sygdom, hvor brugen af kortikosteroider er kontraindiceret.
- Brug af enhver topisk oftalmisk medicin bevaret under undersøgelsesdeltagelsen. Det er ikke tilladt at bevare øjendråber (f.eks. kunstige tårer).
- Brug af ethvert antibakterielt middel oralt eller topisk oftalmisk middel indtil 72 timer før studiestart.
- Brug af systemiske steroider inden for 14 dage før studiestart. Oftalmiske topiske steroider eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), indtil en uge før optagelse i undersøgelsen. Vil ikke have lov til at bruge disse medikamenter under studiedeltagelse. Vil ikke have lov til at bruge nasale steroider under undersøgelsen. Vil få lov til at bruge inhalerede steroider til at hjælpe inhalatoren. Vil være tilladt steroider dermale emner.
- Anvendelse af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) systemisk op til 24 timer før studiestart eller på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen, medmindre patienten er under behandlingsregime med stabil (ikke nødvendigt) i mindst 2 måneder før indlæggelse og terapi fortsætter gennem hele studiet.
- Enhver forstyrrelse eller okulær eller systemisk sygdom, komplicerende faktorer eller strukturel abnormitet, der påvirker udførelsen eller resultatet af undersøgelsen på en negativ måde eller repræsenterer en unødig risiko for patientsikkerheden, ifølge investigatorens udtalelse.
- Enhver nuværende immunsuppressiv lidelse (f.eks. HIV-positiv) eller immunsuppressiv terapi (inklusive kemoterapi).
- Kendt allergi eller formodet allergi eller overfølsomhed over for fluoroquinoloner, over for steroider eller enhver anden komponent i undersøgelseslægemidlet;
- Gravid eller ammende. (Kvinder i den fødedygtige alder kan indlægges, hvis de bruger prævention og afgiver negativ uringraviditetstest);
- Enhver patient, der har et familiemedlem, der deltager i denne undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: azithromycin 1,5%/Loteprednol 0,5% + placebo
fast kombination af azithromycin 1,5% / Loteprednol 0,5% øjendråber + placebo øjendråber
|
1 dråbe, AO, QID
|
ACTIVE_COMPARATOR: azithromycin 1,5% + Loteprednol 0,5% (separat)
azithromycin 1,5% + Loteprednol 0,5% øjendråber (separat)
|
1 dråbe, QID, AO
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk kur
Tidsramme: Dag 8
|
Klinisk helbredelse opnået, når scoren af de kardinale okulære tegn (hyperæmi i bulbar bindehinde, palpebral, ekssudat/konjunktival udflåd, øjenlågserytem og afskalning/skorpe øjenlåg) er nul på tidspunktet for afslutningen af undersøgelsen (D8)
|
Dag 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
bestråling af patogener
Tidsramme: Dag 8
|
Succes opnået med mikrobiologisk bestråling af patogener til stede ved baseline
|
Dag 8
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
oftalmisk vurdering
Tidsramme: Dag 4 og dag 8
|
fald i synsskarphed, hornhinde/forkammerforandringer, stigning i IOP og rapportering af uønskede hændelser
|
Dag 4 og dag 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rubens Belfort Jr., MD, Federal University of São Paulo / Hospital São Paulo
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2012
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. marts 2013
Studieafslutning (FORVENTET)
1. maj 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. november 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. november 2012
Først opslået (SKØN)
6. november 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
11. december 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. december 2014
Sidst verificeret
1. december 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Øjensygdomme
- Sygdomsegenskaber
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Konjunktivale sygdomme
- Hornhindesygdomme
- Øjenlågssygdomme
- Øjeninfektioner, bakteriel
- Øjeninfektioner
- Betændelse
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Keratitis
- Konjunktivitis
- Blefaritis
- Konjunktivitis, bakteriel
- Anti-infektionsmidler
- Antibakterielle midler
- Anti-allergiske midler
- Loteprednol Etabonate
- Azithromycin
Andre undersøgelses-id-numre
- AZILOT-12
- 131.835 (ANDET: CEP-UNIFESP-Plataforma Brasil)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Øjenbetændelse
-
University of Central FloridaAfsluttet
-
Sherin Alaa Eldin Eisa ElsayedCairo UniversityUkendtOral sygdom | Muco-Cutaneo-Ocular Syndrome
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttetSpace Flight Associated Neuro-ocular SyndromeForenede Stater
-
Probi ABLund UniversityAfsluttetLavgradig inflammation | Increased Intestinal PermeabilitySverige
-
NIZO Food ResearchFrieslandCampinaAfsluttetGlukoseregulering | Lavgradig inflammationHolland
-
Laval UniversityAtrium InnovationsAfsluttet
-
University of UlsterUniversity College Dublin; University College CorkAfsluttetAntioxidantstatus, inflammationDet Forenede Kongerige
-
University of SalzburgAfsluttetSystemisk inflammationØstrig
-
Paraskevi MatsotaAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSystemisk inflammation | BiomarkørFrankrig
Kliniske forsøg med azithromycin 1,5%/Loteprednol 0,5% + placebo
-
AllerganAfsluttetOkulær hypertensionForenede Stater
-
Bausch & Lomb IncorporatedAfsluttetLoteprednol Etabonate oftalmisk salve vs. vehikel til behandling af betændelse efter kataraktkirurgiØjenbetændelseForenede Stater
-
Toyos ClinicAfsluttetBetændelse | PseudofakiForenede Stater
-
Bausch & Lomb IncorporatedAfsluttet
-
Yonsei UniversityAfsluttetModerat og svær Meibomiang-kirteldysfunktion (stadie 3 eller trin 4 Meibomiang-kirteldysfunktion)Korea, Republikken
-
Alcresta Therapeutics, Inc.AfsluttetEksokrin pancreasinsufficiensForenede Stater
-
PfizerAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 | Influenza, menneske | SARS-CoV-2 infektionForenede Stater
-
PfizerAfsluttetTonsillitis | PharyngitisBelgien, Indien, Tyskland, Forenede Stater, Frankrig, Det Forenede Kongerige, Holland, Finland, Italien, Norge
-
Washington University School of MedicineAfsluttetRespiratorisk syncytial virus, bronchiolitisForenede Stater
-
Kala Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetSikkerhed og effektivitet af KPI-121 sammenlignet med placebo hos personer med tørre øjne (STRIDE 2)Syndromer med tørre øjne | Keratoconjunctivitis SiccaForenede Stater