Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antibiotisk steroidkombination sammenlignet med individuel administration ved behandling af øjenbetændelse og infektion

10. december 2014 opdateret af: Adapt Produtos Oftalmológicos Ltda.

Sammenslutning af Azithromycin 1,5%/Loteprednol 0,5% øjendråber versus individuel administration af Azithromycin 1,5% og Loteprednol 0,5% til behandling af øjenbetændelse og infektion

For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​fast kombination af azithromycin 1,5 % + 0,5 % Loteprednol øjendråber til behandling af øjenbetændelse og infektionsassocieret bakteriel blepharitis og/eller keratitis og/eller conjunctivitis sammenlignet med individuel administration af azithromycin 1,5 % og 0,5 % Loteprednol (separat).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Estimeret at blive indlagt i alt ca. 60 patienter, der viser blepharitis og/eller keratitis og/eller conjunctivitis: 30 patienter vil blive tildelt gruppen Azithromycin 1,5%/Loteprednol 0,5% øjendråber (fast kombination) + placebo og 30 patienter vil blive indlagt tildelt gruppen af ​​Azithromycin 1,5% + 0,5% Loteprednol (separat)

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • São Paulo, Brasilien, 04023-062
        • Department of Ophthalmology of Hospital São Paulo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne var mænd eller kvinder, uanset race og alder minimum 18 år.
  • Blepharitis bør give diagnostisk og/eller keratitis og/eller conjunctivitis med eller uden bakteriel involvering af hornhinden ved biomikroskopi, med positiv farvning af hornhindefluorescein og også give en sammensat score ≥ 2 på: bulbar konjunktival hyperæmi, øjenlågskonjunktiva, sekretion/eksudat conjunctiva øjenlåg / øjenlågsskorpe på mindst det ene øje (samme øje) på dag 1 besøg

Ekskluderingskriterier:

  • Intraokulær hypertension eller ukontrolleret glaukom.
  • Brug af kontaktlinser under undersøgelsen.
  • Kun ensidig visuel kapacitet.
  • Mistænkt svampeinfektion, viral (f.eks. herpes simplex epitel, dendritisk keratitis) eller Acanthamoeba eller enhver anden sygdom, hvor brugen af ​​kortikosteroider er kontraindiceret.
  • Brug af enhver topisk oftalmisk medicin bevaret under undersøgelsesdeltagelsen. Det er ikke tilladt at bevare øjendråber (f.eks. kunstige tårer).
  • Brug af ethvert antibakterielt middel oralt eller topisk oftalmisk middel indtil 72 timer før studiestart.
  • Brug af systemiske steroider inden for 14 dage før studiestart. Oftalmiske topiske steroider eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), indtil en uge før optagelse i undersøgelsen. Vil ikke have lov til at bruge disse medikamenter under studiedeltagelse. Vil ikke have lov til at bruge nasale steroider under undersøgelsen. Vil få lov til at bruge inhalerede steroider til at hjælpe inhalatoren. Vil være tilladt steroider dermale emner.
  • Anvendelse af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) systemisk op til 24 timer før studiestart eller på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen, medmindre patienten er under behandlingsregime med stabil (ikke nødvendigt) i mindst 2 måneder før indlæggelse og terapi fortsætter gennem hele studiet.
  • Enhver forstyrrelse eller okulær eller systemisk sygdom, komplicerende faktorer eller strukturel abnormitet, der påvirker udførelsen eller resultatet af undersøgelsen på en negativ måde eller repræsenterer en unødig risiko for patientsikkerheden, ifølge investigatorens udtalelse.
  • Enhver nuværende immunsuppressiv lidelse (f.eks. HIV-positiv) eller immunsuppressiv terapi (inklusive kemoterapi).
  • Kendt allergi eller formodet allergi eller overfølsomhed over for fluoroquinoloner, over for steroider eller enhver anden komponent i undersøgelseslægemidlet;
  • Gravid eller ammende. (Kvinder i den fødedygtige alder kan indlægges, hvis de bruger prævention og afgiver negativ uringraviditetstest);
  • Enhver patient, der har et familiemedlem, der deltager i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: azithromycin 1,5%/Loteprednol 0,5% + placebo
fast kombination af azithromycin 1,5% / Loteprednol 0,5% øjendråber + placebo øjendråber
1 dråbe, AO, QID
ACTIVE_COMPARATOR: azithromycin 1,5% + Loteprednol 0,5% (separat)
azithromycin 1,5% + Loteprednol 0,5% øjendråber (separat)
1 dråbe, QID, AO
Andre navne:
  • azithromycin 1,5% + Loteprednol 0,5% øjendråber (separat)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk kur
Tidsramme: Dag 8
Klinisk helbredelse opnået, når scoren af ​​de kardinale okulære tegn (hyperæmi i bulbar bindehinde, palpebral, ekssudat/konjunktival udflåd, øjenlågserytem og afskalning/skorpe øjenlåg) er nul på tidspunktet for afslutningen af ​​undersøgelsen (D8)
Dag 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
bestråling af patogener
Tidsramme: Dag 8
Succes opnået med mikrobiologisk bestråling af patogener til stede ved baseline
Dag 8

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
oftalmisk vurdering
Tidsramme: Dag 4 og dag 8
fald i synsskarphed, hornhinde/forkammerforandringer, stigning i IOP og rapportering af uønskede hændelser
Dag 4 og dag 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rubens Belfort Jr., MD, Federal University of São Paulo / Hospital São Paulo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. marts 2013

Studieafslutning (FORVENTET)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2012

Først opslået (SKØN)

6. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

11. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Øjenbetændelse

Kliniske forsøg med azithromycin 1,5%/Loteprednol 0,5% + placebo

3
Abonner