- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04747704
Tre-princippets tilgang til fængslede voksne
Etablering af foreløbig effektivitet af tre principper kriminel rådgivning i en fængselsprøve
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fremherskende korrektionsrådgivningsmetoder (f.eks. kognitiv adfærdsterapi, social læring) opererer ofte ud fra et "udefra-ind"-paradigme, der forsøger at sætte mental sundhed "ind i" mennesker i fængsel ved hjælp af forskellige strategier og teknikker. Three Principles Correctional Counseling (3PCC), informeret af teosofien fra Sydney Banks, med en efterfølgende intervention baseret på Banks arbejde, er funderet i et andet paradigme – hvor alle individer, inklusive fængslede, har medfødt positiv mental sundhed; deres trossystemer overbeviser dem dog om andet. Når fængslede individer lærer at navigere daglige udfordringer med mental klarhed, skifter affektive tilstande fra negative til positive, hvilket giver mulighed for tilstandsafhængig positiv tilbagekaldelse, hvilket fører til lavere sandsynlighed for at reagere på negative tanker og følelser med afvigende og anden sundhedsskadelig adfærd.
Undersøgelser tyder på, at 3PCC fører til forbedringer i negativ påvirkning, såsom depression, angst og drøvtygning, og stigninger i positive resultater, herunder opmærksomhed, mental sundhed, socialt velvære, følelsesmæssig regulering og manglende tilknytning i ikke-korrektionsprøver, reduktion af stress og angst for HIV-positive patienter; forbedringer i stofbrugsproblemer, strafferetlig involvering, beskæftigelse, bolig og psykisk velvære for kvinder i indlagt stofmisbrugsbehandling; forbedret modstandskraft hos højrisikobørn og -unge, forbedret mental sundhed og modstandskraft hos unge traumeudsatte seksualforbrydere, forbedringer i tankegenkendelse, mindfulness og psykologisk velvære i en korrektionsprøve, og forbedret mentalt velvære, formål i liv, angst og vrede og adfærd i et britisk fængsel. 3PCC har også vist gennemførlighed og acceptabilitet hos flygtningekvinder med traumer og demonstreret mulige tilbageholdelsesrater på 76 % i et engelsk fængselsmiljø.
Det nuværende forsøg er designet til yderligere at vurdere effektiviteten af 3PCC hos fængslede personer. 3PCC klasser vil blive faciliteret af praktikere med flere års erfaring med at arbejde med forskellige klientpopulationer. Hver 3PCC-klasse mødes ugentligt i 10 på hinanden følgende uger, med hver session cirka 3 timer lang. Klasserne vil omfatte følgende moduler: Opbygning af rapport, udforskning af "virkeligheden"; Separate virkeligheder; Udforskning af tanke og indsigt; Bevidsthed-Hvor kommer det fra?; Udforske følelser/stemninger/adfærd; Udforskning af medfødt sundhed/naturlig intelligens; Hvad er sind?; Udforskning af uendeligt potentiale; Udforskning af mental klarhed versus et travlt sind; At træde ind i det ukendte, konsekvenserne af principperne for livet i fængsel; og at leve uden for fængslet.
Hypotese 1: Sammenlignet med kontrolgruppen vil deltagere i 3PCC-tilstanden demonstrere signifikante stigninger i psykologisk fleksibilitet, livskvalitet, klart sind, følelsesmæssig regulering, impulskontrol og formål med livet efter forløbet, som vil blive opretholdt ved 3- og 6 måneders opfølgning.
Hypotese 2: Sammenlignet med kontrolgruppen vil deltagere udsat for 3PCC vise signifikante fald i depression, angst, vrede og traumesymptomer efter forløbet, hvilket vil blive opretholdt ved 3- og 6-måneders opfølgning.
Hypotese 3: Sammenlignet med kontrolgruppen vil deltagere, der udsættes for 3PCC, vise en større forbedring i adfærd i fængselssamfundet ved efterforløbet, hvilket vil blive fastholdt ved 3- og 6-måneders opfølgning. Adfærd vil blive målt ved fængselsregistre, der måler deltagernes adfærdsovertrædelser og belønninger for prosocial adfærd.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Hillsboro, Oregon, Forenede Stater, 97123
- Pcific University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mindst 9 måneder tilbage af deres straf
- acceptere at gennemføre vurderinger ved baseline, post-kursus og 3 og 6 måneder efter afslutningen af 3PCC-kurset
- kan læse og skrive på engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- DOC-personalet anser det for upassende for dem at deltage i undersøgelsen af kliniske eller administrative årsager
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Deltagere modtager Tre-Princip-rådgivning
|
Et 10-ugers indsigtsbaseret program, der tilbydes i fængsler i gruppesammenhæng i 2 timer hver uge.
Cirka 15 - 20 voksne eller unge i varetægt deltager ad gangen, ledet af to uddannede lærere.
Læreplanen er designet til at lære en forståelse af sindet og den menneskelige oplevelse med det formål at reducere risikofaktorer, afdække modstandskraft og fremme følelsesmæssig og psykologisk velvære for voksne og unge i det strafferetlige system.
Dette undervises gennem en samling af sessioner, der taler om potentialet, evnen og modstandskraften, der er iboende i hvert individ.
Sessioner inkluderer en blanding af lektioner, erfaringsbaseret læring og gruppesamtaler.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i psykologisk fleksibilitet og oplevelsesmæssig undgåelse over 6 måneder
Tidsramme: Præ-intervention, post-intervention (10 uger efter præ-intervention), 3 måneder og 6 måneder efter post-intervention
|
Acceptance and Action Questionnaire-II (Bond et al., 2011) er et selvrapporterende mål for erfaringsmæssig undgåelse og psykologisk ufleksibilitet.
|
Præ-intervention, post-intervention (10 uger efter præ-intervention), 3 måneder og 6 måneder efter post-intervention
|
|
Ændring i velvære over 6 måneder
Tidsramme: Præ-intervention, post-intervention (10 uger efter præ-intervention), 3 måneder og 6 måneder efter post-intervention
|
Short Form 36 (SF-36) er en selvrapporteringsmåling, der vurderer sundhedsrelateret livskvalitet.
|
Præ-intervention, post-intervention (10 uger efter præ-intervention), 3 måneder og 6 måneder efter post-intervention
|
|
Ændring i følelsesregulering over 6 måneder
Tidsramme: Præ-intervention, post-intervention (10 uger efter præ-intervention), 3 måneder og 6 måneder efter post-intervention
|
DERS-18 er et kort, selvrapporterende spørgeskema med 18 punkter designet til at vurdere flere aspekter af følelsesmæssig dysregulering (Victor & Klonsky, 2016).
|
Præ-intervention, post-intervention (10 uger efter præ-intervention), 3 måneder og 6 måneder efter post-intervention
|
|
Ændring i formål i livet over 6 måneder
Tidsramme: Præ-intervention, post-intervention (10 uger efter præ-intervention), 3 måneder og 6 måneder efter post-intervention
|
PILT er en 20 punkters selvrapporterende holdningsskala, som måler i hvor høj grad mennesker opfatter deres liv som målrettet og meningsfuldt.
|
Præ-intervention, post-intervention (10 uger efter præ-intervention), 3 måneder og 6 måneder efter post-intervention
|
|
Ændring i traumesymptomer over 6 måneder
Tidsramme: Præ-intervention, post-intervention (10 uger efter præ-intervention), 3 måneder og 6 måneder efter post-intervention
|
PTSD-tjeklisten - Civil version (PCL-C; Weathers et al., 1994) er et diagnostisk screeningsinstrument med 17 punkter, der vurderer kriterier for PTSD.
|
Præ-intervention, post-intervention (10 uger efter præ-intervention), 3 måneder og 6 måneder efter post-intervention
|
|
Ændring i impulsivitet over 6 måneder
Tidsramme: Præ-intervention, post-intervention (10 uger efter præ-intervention), 3 måneder og 6 måneder efter post-intervention
|
The Urgency, Premeditation (manglende), Perseverance (manglende), Sensation Seeking-skalaen (UPPS; Whiteside & Lynam, 2001) er en selvrapportering, 45-elementer til at måle fire forskellige personlighedsveje til impulsiv adfærd.
|
Præ-intervention, post-intervention (10 uger efter præ-intervention), 3 måneder og 6 måneder efter post-intervention
|
|
Ændring i depression over 6 måneder
Tidsramme: Præ-intervention, post-intervention (10 uger efter præ-intervention), 3 måneder og 6 måneder efter post-intervention
|
PROMIS Depression-Short Form (PR-Dep; PROMIS Health Organisation) er et 8-elements selvrapporteringsmål, der vurderer depression baseret på DSM-5 symptomatologi.
Respondenterne rapporterer i hvilken grad de har været generet af hvert symptom i løbet af de sidste 7 dage.
|
Præ-intervention, post-intervention (10 uger efter præ-intervention), 3 måneder og 6 måneder efter post-intervention
|
|
Ændring i angst over 6 måneder
Tidsramme: Præ-intervention, post-intervention (10 uger efter præ-intervention), 3 måneder og 6 måneder efter post-intervention
|
PROMIS Anxiety-Short Form (PR-Anx; PROMIS Health Organization) er en 7-elements selvrapporteringsmåling, der vurderer angst baseret på DSM-5 symptomatologi.
Respondenterne rapporterer i hvilken grad de har været generet af hvert symptom i løbet af de sidste 7 dage.
|
Præ-intervention, post-intervention (10 uger efter præ-intervention), 3 måneder og 6 måneder efter post-intervention
|
|
Ændring i vrede over 6 måneder
Tidsramme: Præ-intervention, post-intervention (10 uger efter præ-intervention), 3 måneder og 6 måneder efter post-intervention
|
PROMIS Anger-Short Form (PR-Ang; PROMIS Health Organization) er en 5-punkts selvrapporteringsskala, der måler vrede baseret på DSM-5 symptomatologi.
Respondenterne rapporterede i hvilken grad de har været generet af hvert symptom i løbet af de sidste 7 dage.
|
Præ-intervention, post-intervention (10 uger efter præ-intervention), 3 måneder og 6 måneder efter post-intervention
|
|
Ændring i prosocial og ikke-prosocial adfærd over 6 måneder
Tidsramme: Præ-intervention og 6 måneder efter post-intervention
|
Fængselsregistre vedrørende deltagernes adfærdskrænkelser og belønninger for prosocial adfærd vil give data om prosocial og ikke-prosocial adfærd.
|
Præ-intervention og 6 måneder efter post-intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabilitet
Tidsramme: Post-intervention (10 uger efter præ-intervention)
|
Kursustilfredshedsundersøgelsen vil blive uddelt efter afslutningen af gruppen (sammen med post-interventionsvurderingerne) som et middel til at indsamle kvalitative data om, hvad deltagerne følte, de kunne tage med fra gruppen.
|
Post-intervention (10 uger efter præ-intervention)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1206211-5
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tre principper rådgivning
-
Seoul National University HospitalMind Works Clinical Psychologist GroupIkke rekrutterer endnu
-
Northwestern UniversityGeorgetown UniversityAfsluttetKroniske nyresygdomme | Genetisk dispositionForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetResiliens, psykologisk | Psykologi, positiv | Positiv tænkningForenede Stater
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health, Tanzania; Management and Development for Health og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Texas Christian UniversityAfsluttetMapping Enhanced Counseling (MEC) | Active Linkage (AL)Forenede Stater
-
University of Colorado, DenverChildren's Hospital Colorado; Bright by 3; Daniels Fund; Piton Foundation; Gantz...Afsluttet
-
Ginekološka Poliklinika Dr. Vesna HarniUniversity of Zagreb; Klinički Bolnički Centar ZagrebAfsluttetLav Planus | Lichen Sclerosus | Vulvodyni | Lichen Simplex ChronicusKroatien
-
Chirag SandesaraGlaxoSmithKlineAfsluttet
-
Texas Christian UniversityAktiv, ikke rekrutterendeKortlægningsmetoder til forberedelse af implementeringsoverførsel | Behandlingsparathed og introduktionsprogramForenede Stater
-
University of TartuState University of New York - Downstate Medical Center; Tibotec Pharmaceutical...AfsluttetErhvervet immundefektsyndrom | Medicinadhærens | Akut HIV-infektionEstland