- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04747704
Přístup tří principů pro uvězněné dospělé
Stanovení předběžné účinnosti tří principů nápravného poradenství ve vězeňském vzorku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Převládající metody nápravného poradenství (např. kognitivně-behaviorální terapie, sociální učení) často vycházejí z paradigmatu „zvenčí-dovnitř“ a snaží se vnést duševní zdraví „do“ lidí ve vězení pomocí různých strategií a technik. Three Principles Correctional Counselling (3PCC), inspirovaná teosofií Sydney Banks, s následným zásahem založeným na Banksově práci, je založena na jiném paradigmatu – ve kterém všichni jedinci, včetně uvězněných, mají vrozené pozitivní duševní zdraví; jejich systémy víry je však přesvědčují o opaku. Když se uvěznění jedinci naučí zvládat každodenní výzvy s mentální jasností, afektivní stavy se posunou z negativních na pozitivní, což umožní na stavu závislé pozitivní vzpomínání, což vede k nižší pravděpodobnosti reakce na negativní myšlenky a pocity deviantním a jiným zdraví poškozujícím chováním.
Studie naznačují, že 3PCC vede ke zlepšení negativních vlivů, jako je deprese, úzkost a přežvykování, a zvyšuje pozitivní výsledky včetně všímavosti, duševního zdraví, sociální pohody, emoční regulace a nepřipoutanosti u nekorigujících vzorků, snížení stresu a úzkost pro HIV pozitivní pacienty; zlepšení v problémech s užíváním návykových látek, zapojení trestního soudnictví, zaměstnání, bydlení a psychické pohody pro ženy v ústavní léčbě zneužívání návykových látek; zlepšená odolnost u vysoce rizikových dětí a dospívajících, zlepšené duševní zdraví a odolnost u mladých sexuálních delikventů vystavených traumatu, zlepšení rozpoznávání myšlenek, všímavosti a psychické pohody v nápravném vzorku a zlepšení duševní pohody, účel v život, úzkost a hněv a chování ve vězení ve Spojeném království. 3PCC také prokázala proveditelnost a přijatelnost u uprchlických žen s traumatem a prokázala proveditelnou míru zadržení ve výši 76 % v anglickém vězeňském prostředí.
Současná studie je navržena tak, aby dále zhodnotila účinnost 3PCC u uvězněných jedinců. Třídy 3PCC budou facilitovány odborníky s několikaletými zkušenostmi s prací s různými klientskými skupinami. Každá třída 3PCC se bude scházet týdně po dobu 10 po sobě jdoucích týdnů, přičemž každé sezení bude trvat přibližně 3 hodiny. Třídy budou zahrnovat následující moduly: Budování vztahu, Průzkum „Reality“; Samostatné reality; Průzkum myšlení a vhledu; Vědomí-odkud pochází?; Zkoumání pocitů/nálad/chování; Zkoumání přirozeného zdraví/přirozené inteligence; Co je mysl?; Zkoumání nekonečného potenciálu; Zkoumání duševní jasnosti versus zaneprázdněná mysl; Krok do neznáma, důsledky principů pro život ve vězení; a život mimo věznici.
Hypotéza 1: Ve srovnání s kontrolní skupinou budou účastníci ve stavu 3PCC vykazovat významné zvýšení psychické flexibility, kvality života, čisté mysli, emoční regulace, kontroly impulzů a smyslu života po ukončení kurzu, který bude udržován na 3- a 6měsíční sledování.
Hypotéza 2: Ve srovnání s kontrolní skupinou budou účastníci vystavení 3PCC vykazovat významné snížení příznaků deprese, úzkosti, hněvu a traumatu po kurzu, což bude zachováno po 3 a 6 měsících sledování.
Hypotéza 3: Ve srovnání s kontrolní skupinou budou účastníci vystavení 3PCC vykazovat větší zlepšení v chování ve vězeňské komunitě po ukončení kurzu, které bude zachováno po 3 a 6 měsících sledování. Chování bude měřeno vězeňskými záznamy, které měří porušování chování účastníků a odměny za prosociální chování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Hillsboro, Oregon, Spojené státy, 97123
- Pcific University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- do konce jejich trestu zbývá nejméně 9 měsíců
- souhlasit s dokončením hodnocení na začátku, po kurzu a 3 a 6 měsíců po dokončení kurzu 3PCC
- umí číst a psát v angličtině.
Kritéria vyloučení:
- Zaměstnanci DOC považují za nevhodné, aby se účastnili studie z klinických nebo administrativních důvodů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zásah
Účastníci, kteří dostávají poradenství o třech principech
|
10týdenní program založený na náhledu nabízený ve věznicích ve skupinovém prostředí po dobu 2 hodin každý týden.
Najednou se účastní přibližně 15 - 20 dospělých nebo mladistvých ve vazbě pod vedením dvou vyškolených učitelů.
Kurikulum je navrženo tak, aby učilo porozumět mysli a lidské zkušenosti za účelem snížení rizikových faktorů, odhalení odolnosti a podpory emocionální a psychické pohody dospělých a mládeže v systému trestní justice.
To je vyučováno prostřednictvím kompilace lekcí, které hovoří o potenciálu, schopnostech a odolnosti, které jsou vlastní každému jednotlivci.
Lekce zahrnují směs lekcí, zážitkové učení a skupinové konverzace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v psychické flexibilitě a vyhýbání se zkušenostem během 6 měsíců
Časové okno: Před intervencí, po intervenci (10 týdnů po intervenci), 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
|
Dotazník přijetí a jednání-II (Bond et al., 2011) je sebehodnotícím měřítkem zkušenostního vyhýbání se a psychologické nepružnosti.
|
Před intervencí, po intervenci (10 týdnů po intervenci), 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
|
Změna pohody během 6 měsíců
Časové okno: Před intervencí, po intervenci (10 týdnů po intervenci), 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
|
Short Form 36 (SF-36) je self-report opatření hodnotící kvalitu života související se zdravím.
|
Před intervencí, po intervenci (10 týdnů po intervenci), 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
|
Změna v regulaci emocí během 6 měsíců
Časové okno: Před intervencí, po intervenci (10 týdnů po intervenci), 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
|
DERS-18 je stručný, 18položkový dotazník s vlastními zprávami určený k posouzení různých aspektů emoční dysregulace (Victor & Klonsky, 2016).
|
Před intervencí, po intervenci (10 týdnů po intervenci), 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
|
Změna účelu v životě během 6 měsíců
Časové okno: Před intervencí, po intervenci (10 týdnů po intervenci), 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
|
PILT je 20-položková sebehodnotící škála postojů, která měří, do jaké míry lidé vnímají svůj život jako smysluplný a smysluplný.
|
Před intervencí, po intervenci (10 týdnů po intervenci), 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
|
Změna příznaků traumatu během 6 měsíců
Časové okno: Před intervencí, po intervenci (10 týdnů po intervenci), 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
|
Kontrolní seznam PTSD – civilní verze (PCL-C; Weathers et al., 1994) je 17-položkový diagnostický screeningový nástroj hodnotící kritéria pro PTSD.
|
Před intervencí, po intervenci (10 týdnů po intervenci), 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
|
Změna impulzivity během 6 měsíců
Časové okno: Před intervencí, po intervenci (10 týdnů po intervenci), 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
|
Škála naléhavosti, premeditace (nedostatek), vytrvalosti (nedostatek), škála hledání senzace (UPPS; Whiteside & Lynam, 2001) je 45-položkový inventář, který měří čtyři různé osobnostní cesty k impulzivnímu chování.
|
Před intervencí, po intervenci (10 týdnů po intervenci), 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
|
Změna deprese během 6 měsíců
Časové okno: Před intervencí, po intervenci (10 týdnů po intervenci), 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
|
PROMIS Depression-Short Form (PR-Dep; PROMIS Health Organization) je 8-položkový self-report měření hodnotící depresi na základě symptomatologie DSM-5.
Respondenti uvádějí, do jaké míry je obtěžoval každý symptom během posledních 7 dnů.
|
Před intervencí, po intervenci (10 týdnů po intervenci), 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
|
Změna úzkosti během 6 měsíců
Časové okno: Před intervencí, po intervenci (10 týdnů po intervenci), 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
|
PROMIS Anxiety-Short Form (PR-Anx; PROMIS Health Organization) je 7-položkový self-report míra hodnotící úzkost na základě symptomatologie DSM-5.
Respondenti uvádějí, do jaké míry je obtěžoval každý symptom během posledních 7 dnů.
|
Před intervencí, po intervenci (10 týdnů po intervenci), 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
|
Změna hněvu během 6 měsíců
Časové okno: Před intervencí, po intervenci (10 týdnů po intervenci), 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
|
PROMIS Anger-Short Form (PR-Ang; PROMIS Health Organization) je 5-položková škála self-report měřící hněv na základě symptomatologie DSM-5.
Respondenti uvedli, do jaké míry je obtěžoval každý symptom během posledních 7 dnů.
|
Před intervencí, po intervenci (10 týdnů po intervenci), 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
|
Změna prosociálního a neprosociálního chování během 6 měsíců
Časové okno: Před intervencí a 6 měsíců po intervenci
|
Vězeňské záznamy týkající se porušování chování účastníků a odměn za prosociální chování poskytnou údaje o prosociálním a neprosociálním chování.
|
Před intervencí a 6 měsíců po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přijatelnost
Časové okno: Po intervenci (10 týdnů po intervenci)
|
Průzkum spokojenosti s kurzem bude rozdán po dokončení skupiny (spolu s hodnocením po intervenci) jako prostředek ke sběru kvalitativních údajů o tom, co si účastníci mysleli, že mohou skupině odnést.
|
Po intervenci (10 týdnů po intervenci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1206211-5
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Psychická tíseň
-
Heidelberg UniversityStaženoDistress u pečovatelů o onkologické pacienty
-
WysaUdaanNábor
-
Baylor College of MedicineUkončeno
-
VA Office of Research and DevelopmentAktivní, ne náborDiabetes | Sebeřízení | Diabetes Distress | VeteránSpojené státy
-
University of Southern DenmarkNáborCukrovka typu 2 | Diabetes DistressDánsko
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoDiabetes typu 1 | Diabetes DistressSpojené státy
-
Maartje de WitKing's College London; Juvenile Diabetes Research Foundation; University of Malaga a další spolupracovníciNáborDiabetes typu 1 | Diabetes DistressSpojené království, Holandsko, Německo, Španělsko
-
University of California, San DiegoZatím nenabírámeCukrovka typu 2 | Diabetes Distress
-
Odense University HospitalCenter for Digital PsykiatriNáborDiabetes mellitus, typ 1 | Diabetes DistressDánsko
-
Chinese University of Hong KongDokončenoCukrovka typu 2 | Terapie přijetím a závazkem | Diabetes DistressHongkong