- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04747704
Aanpak met drie principes voor gedetineerde volwassenen
Voorlopige doeltreffendheid vaststellen van drie principes Correctionele counseling in een gevangenissteekproef
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Overheersende correctionele counselingmethoden (bijv. Cognitieve gedragstherapie, sociaal leren) werken vaak vanuit een 'van buiten naar binnen'-paradigma dat probeert om mensen in de gevangenis geestelijke gezondheid 'in' te brengen met behulp van verschillende strategieën en technieken. Three Principles Correctional Counseling (3PCC), geïnspireerd door de theosofie van Sydney Banks, met een daaropvolgende interventie gebaseerd op het werk van Banks, is gebaseerd op een ander paradigma waarin alle individuen, ook gedetineerden, een aangeboren positieve geestelijke gezondheid hebben; hun geloofssystemen overtuigen hen echter van het tegendeel. Wanneer gedetineerden leren omgaan met dagelijkse uitdagingen met mentale helderheid, verschuiven affectieve toestanden van negatief naar positief, waardoor staatsafhankelijke positieve herinneringen mogelijk worden, wat leidt tot een kleinere kans om op negatieve gedachten en gevoelens te reageren met afwijkend en ander gezondheidsschadelijk gedrag.
Studies suggereren dat 3PCC leidt tot verbeteringen in negatief affect, zoals depressie, angst en piekeren, en toename van positieve resultaten, waaronder mindfulness, geestelijke gezondheid, sociaal welzijn, emotionele regulatie en niet-gehechtheid in niet-corrigerende voorbeelden, vermindering van stress en angst voor hiv-positieve patiënten; verbeteringen in problemen met middelengebruik, betrokkenheid van het strafrecht, werkgelegenheid, huisvesting en psychisch welzijn voor vrouwen in intramurale behandeling van middelenmisbruik; verbeterde veerkracht bij kinderen en adolescenten met een hoog risico, verbeterde mentale gezondheid en veerkracht bij jonge aan trauma blootgestelde zedendelinquenten, verbeteringen in gedachteherkenning, mindfulness en psychologisch welzijn in een correctionele steekproef, en verbeterd in mentaal welzijn, doelgerichtheid in leven, angst en woede, en gedrag in een Britse gevangenis. 3PCC heeft ook de haalbaarheid en aanvaardbaarheid aangetoond bij gevluchte vrouwen met een trauma, en heeft een haalbaar retentiepercentage van 76% aangetoond in een Engelse gevangenisomgeving.
De huidige proef is bedoeld om de werkzaamheid van 3PCC bij gedetineerde personen verder te beoordelen. 3PCC-lessen worden gegeven door beoefenaars met meerdere jaren ervaring in het werken met diverse cliëntenpopulaties. Elke 3PCC-klas komt wekelijks gedurende 10 opeenvolgende weken bijeen, waarbij elke sessie ongeveer 3 uur duurt. De lessen zullen de volgende modules bevatten: Rapport opbouwen, Verkenning van "Realiteit"; Afzonderlijke realiteiten; Verkenning van denken en inzicht; Bewustzijn - Waar komt het vandaan?; Gevoelens/Stemmingen/Gedrag onderzoeken; Onderzoek naar aangeboren gezondheid/natuurlijke intelligentie; Wat is geest?; Oneindige mogelijkheden verkennen; Mentale helderheid verkennen versus een drukke geest; In het onbekende stappen, implicaties van de principes voor levenslang in de gevangenis; en leven buiten de gevangenis.
Hypothese 1: Vergeleken met de controlegroep zullen deelnemers aan de 3PCC-conditie een significante toename laten zien in psychologische flexibiliteit, kwaliteit van leven, heldere geest, emotionele regulatie, impulsbeheersing en doel in het leven na de cursus, die zal worden gehandhaafd op 3- en 6 maanden follow-up.
Hypothese 2: Vergeleken met de controlegroep zullen deelnemers die zijn blootgesteld aan 3PCC significante afnames van depressie, angst, woede en traumasymptomen vertonen na de cursus, die zal worden gehandhaafd na 3 en 6 maanden follow-up.
Hypothese 3: Vergeleken met de controlegroep zullen deelnemers die zijn blootgesteld aan 3PCC na de cursus een grotere verbetering in gedrag vertonen binnen de gevangenisgemeenschap, die zal worden gehandhaafd na 3 en 6 maanden follow-up. Gedrag zal worden gemeten aan de hand van gevangenisregistraties die de gedragsovertredingen van deelnemers en beloningen voor prosociaal gedrag meten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Hillsboro, Oregon, Verenigde Staten, 97123
- Pcific University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- nog minstens 9 maanden in hun straf
- ga akkoord met het voltooien van beoordelingen bij baseline, na de cursus en 3 en 6 maanden na voltooiing van de 3PCC-cursus
- Engels kunnen lezen en schrijven.
Uitsluitingscriteria:
- DOC-medewerkers achten het om klinische of administratieve redenen ongepast voor hen om deel te nemen aan de studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Deelnemers die Three-Principles Counseling ontvangen
|
Een op inzicht gebaseerd programma van 10 weken dat in gevangenissen wordt aangeboden in groepsverband gedurende 2 uur per week.
Per keer nemen ongeveer 15 - 20 volwassenen of jongeren in hechtenis deel, onder leiding van twee getrainde leraren.
Het curriculum is ontworpen om inzicht te geven in de geest en de menselijke ervaring met als doel risicofactoren te verminderen, veerkracht bloot te leggen en het emotionele en psychologische welzijn van volwassenen en jongeren in het strafrechtsysteem te bevorderen.
Dit wordt aangeleerd door middel van een compilatie van sessies die spreken over het potentieel, het vermogen en de veerkracht die inherent zijn aan elk individu.
Sessies omvatten een mix van lessen, ervaringsleren en groepsgesprekken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in psychologische flexibiliteit en experiëntiële vermijding gedurende 6 maanden
Tijdsspanne: Pre-interventie, Post-interventie (10 weken na Pre-interventie), 3 maanden en 6 maanden na Post-interventie
|
De Acceptance and Action Questionnaire-II (Bond et al., 2011) is een zelfgerapporteerde maatstaf voor experiëntiële vermijding en psychologische inflexibiliteit.
|
Pre-interventie, Post-interventie (10 weken na Pre-interventie), 3 maanden en 6 maanden na Post-interventie
|
|
Verandering in Welzijn over 6 maanden
Tijdsspanne: Pre-interventie, Post-interventie (10 weken na Pre-interventie), 3 maanden en 6 maanden na Post-interventie
|
Short Form 36 (SF-36) is een zelfrapportagemaatstaf die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeelt.
|
Pre-interventie, Post-interventie (10 weken na Pre-interventie), 3 maanden en 6 maanden na Post-interventie
|
|
Verandering in emotieregulatie gedurende 6 maanden
Tijdsspanne: Pre-interventie, Post-interventie (10 weken na Pre-interventie), 3 maanden en 6 maanden na Post-interventie
|
De DERS-18 is een korte zelfrapportagevragenlijst van 18 items die is ontworpen om meerdere aspecten van emotionele ontregeling te beoordelen (Victor & Klonsky, 2016).
|
Pre-interventie, Post-interventie (10 weken na Pre-interventie), 3 maanden en 6 maanden na Post-interventie
|
|
Verandering in doel in het leven gedurende 6 maanden
Tijdsspanne: Pre-interventie, Post-interventie (10 weken na Pre-interventie), 3 maanden en 6 maanden na Post-interventie
|
De PILT is een zelfrapportage-attitudeschaal met 20 items, die meet in hoeverre mensen hun leven als zinvol en zinvol ervaren.
|
Pre-interventie, Post-interventie (10 weken na Pre-interventie), 3 maanden en 6 maanden na Post-interventie
|
|
Verandering in traumasymptomen gedurende 6 maanden
Tijdsspanne: Pre-interventie, Post-interventie (10 weken na Pre-interventie), 3 maanden en 6 maanden na Post-interventie
|
De PTSS Checklist - Civiele versie (PCL-C; Weathers et al., 1994) is een 17-item zelfrapportage, diagnostisch screeningsinstrument dat criteria voor PTSS beoordeelt.
|
Pre-interventie, Post-interventie (10 weken na Pre-interventie), 3 maanden en 6 maanden na Post-interventie
|
|
Verandering in impulsiviteit gedurende 6 maanden
Tijdsspanne: Pre-interventie, Post-interventie (10 weken na Pre-interventie), 3 maanden en 6 maanden na Post-interventie
|
De urgentie, voorbedachte rade (gebrek aan), doorzettingsvermogen (gebrek aan), sensatiezoekende schaal (UPPS; Whiteside & Lynam, 2001) is een zelfgerapporteerde inventaris van 45 items om vier verschillende persoonlijkheidsroutes naar impulsief gedrag te meten.
|
Pre-interventie, Post-interventie (10 weken na Pre-interventie), 3 maanden en 6 maanden na Post-interventie
|
|
Verandering in depressie gedurende 6 maanden
Tijdsspanne: Pre-interventie, Post-interventie (10 weken na Pre-interventie), 3 maanden en 6 maanden na Post-interventie
|
PROMIS Depression-Short Form (PR-Dep; PROMIS Health Organization) is een 8-item zelfrapportagemeting die depressie beoordeelt op basis van DSM-5-symptomatologie.
Respondenten rapporteren de mate waarin ze last hebben gehad van elk symptoom gedurende de afgelopen 7 dagen.
|
Pre-interventie, Post-interventie (10 weken na Pre-interventie), 3 maanden en 6 maanden na Post-interventie
|
|
Verandering in angst gedurende 6 maanden
Tijdsspanne: Pre-interventie, Post-interventie (10 weken na Pre-interventie), 3 maanden en 6 maanden na Post-interventie
|
De PROMIS Anxiety-Short Form (PR-Anx; PROMIS Health Organization) is een 7-item zelfrapportagemeting die angst beoordeelt op basis van DSM-5-symptomatologie.
Respondenten rapporteren de mate waarin ze last hebben gehad van elk symptoom gedurende de afgelopen 7 dagen.
|
Pre-interventie, Post-interventie (10 weken na Pre-interventie), 3 maanden en 6 maanden na Post-interventie
|
|
Verandering in woede gedurende 6 maanden
Tijdsspanne: Pre-interventie, Post-interventie (10 weken na Pre-interventie), 3 maanden en 6 maanden na Post-interventie
|
De PROMIS Anger-Short Form (PR-Ang; PROMIS Health Organization) is een 5-item zelfrapportageschaal die woede meet op basis van DSM-5-symptomatologie.
Respondenten rapporteerden de mate waarin ze last hadden van elk symptoom gedurende de afgelopen 7 dagen.
|
Pre-interventie, Post-interventie (10 weken na Pre-interventie), 3 maanden en 6 maanden na Post-interventie
|
|
Verandering in prosociaal en niet-prosociaal gedrag gedurende 6 maanden
Tijdsspanne: Pre-interventie en 6 maanden na post-interventie
|
Gevangenisdossiers met betrekking tot gedragsovertredingen van deelnemers en beloningen voor prosociaal gedrag zullen gegevens opleveren over prosociaal en niet-prosociaal gedrag.
|
Pre-interventie en 6 maanden na post-interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Post-interventie (10 weken na pre-interventie)
|
De tevredenheidsenquête over de cursus wordt uitgereikt na voltooiing van de groep (samen met de beoordelingen na de interventie) als een middel om kwalitatieve gegevens te verzamelen over wat de deelnemers dachten dat ze van de groep konden meenemen.
|
Post-interventie (10 weken na pre-interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1206211-5
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .