- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04747704
Tre-prinsipper tilnærming for fengslede voksne
Etablere foreløpig effektivitet av tre prinsipper kriminalomsorg i en fengselsprøve
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Rådende metoder for kriminalomsorg (f.eks. kognitiv atferdsterapi, sosial læring) opererer ofte fra et "utenfor-inn"-paradigme som forsøker å sette mental helse "inn i" mennesker i fengsel ved å bruke ulike strategier og teknikker. Three Principles Correctional Counseling (3PCC), informert av teosofien til Sydney Banks, med en påfølgende intervensjon basert på Banks arbeid, er forankret i et annet paradigme – der alle individer, inkludert fengslede, har medfødt positiv mental helse; deres trossystem overbeviser dem imidlertid om noe annet. Når fengslede individer lærer å navigere daglige utfordringer med mental klarhet, skifter affektive tilstander fra negative til positive, noe som gir mulighet for tilstandsavhengig positiv tilbakekalling, noe som fører til lavere sannsynlighet for å reagere på negative tanker og følelser med avvikende og annen helseskadelig atferd.
Studier tyder på at 3PCC fører til forbedringer i negativ påvirkning som depresjon, angst og drøvtygging, og økninger i positive utfall inkludert oppmerksomhet, mental helse, sosialt velvære, emosjonell regulering og ikke-tilknytning i prøver som ikke er korrigerende, reduksjoner i stress og angst for HIV-positive pasienter; forbedringer i rusproblemer, strafferettslig involvering, sysselsetting, bolig og psykologisk velvære for kvinner i innlagt rusbehandling; forbedret motstandskraft hos barn og ungdom med høy risiko, forbedret mental helse og motstandskraft hos unge traumeeksponerte seksualforbrytere, forbedringer i tankegjenkjenning, oppmerksomhet og psykologisk velvære i en korrigerende prøve, og forbedret psykisk velvære, formål med liv, angst og sinne og oppførsel i et britisk fengsel. 3PCC har også vist gjennomførbarhet og akseptabilitet hos flyktningkvinner med traumer, og demonstrert gjennomførbare oppbevaringsrater på 76 % i en engelsk fengselssetting.
Den nåværende studien er designet for å vurdere effekten av 3PCC ytterligere hos fengslede individer. 3PCC-klasser vil bli tilrettelagt av utøvere med flere års erfaring med å jobbe med ulike klientpopulasjoner. Hver 3PCC-klasse vil møtes ukentlig i 10 sammenhengende uker, med hver økt ca. 3 timer lang. Klassene vil inneholde følgende moduler: Byggerapport, Utforskning av "Reality"; Separate virkeligheter; Utforskning av tanke og innsikt; Bevissthet-Hvor kommer det fra?; Utforske følelser/stemninger/atferd; Utforske medfødt helse/naturlig intelligens; Hva er Mind?; Utforske uendelig potensial; Utforske mental klarhet versus et travelt sinn; Å gå inn i det ukjente, implikasjoner av prinsippene for livet i fengsel; og å leve utenfor fengselet.
Hypotese 1: Sammenlignet med kontrollgruppen vil deltakere i 3PCC-tilstanden demonstrere signifikant økning i psykologisk fleksibilitet, livskvalitet, klart sinn, emosjonell regulering, impulskontroll og formål i livet etter kurset, som vil opprettholdes ved 3- og 6 måneders oppfølging.
Hypotese 2: Sammenlignet med kontrollgruppen vil deltakere eksponert for 3PCC vise signifikant reduksjon i depresjon, angst, sinne og traumesymptomer etter kurset, som vil opprettholdes ved 3- og 6-måneders oppfølging.
Hypotese 3: Sammenlignet med kontrollgruppen vil deltakere som er eksponert for 3PCC vise større bedring i atferd innen fengselsmiljøet ved etterkurs, som vil opprettholdes ved 3- og 6-måneders oppfølging. Atferd vil bli målt ved fengselsregistre som måler deltakernes atferdsbrudd og belønning for prososial atferd.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Hillsboro, Oregon, Forente stater, 97123
- Pcific University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- minst 9 måneder igjen av straffen
- godta å fullføre vurderinger ved baseline, etter kurset og 3 og 6 måneder etter fullføring av 3PCC-kurset
- kan lese og skrive på engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- DOC-ansatte anser det som upassende for dem å delta i studien av kliniske eller administrative årsaker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Innblanding
Deltakere som mottar tre-prinsippveiledning
|
Et 10-ukers innsiktsbasert program som tilbys i fengsler i gruppesetting i 2 timer hver uke.
Omtrent 15 - 20 voksne eller ungdom i varetekt deltar om gangen, ledet av to utdannede lærere.
Læreplanen er utformet for å lære en forståelse av sinnet og menneskelig erfaring med det formål å redusere risikofaktorer, avdekke motstandskraft og for å fremme emosjonell og psykologisk velvære for voksne og ungdom i strafferettssystemet.
Dette læres gjennom en samling av økter som snakker om potensialet, evnen og motstandskraften som ligger i hver enkelt person.
Økter inkluderer en blanding av leksjoner, erfaringsbasert læring og gruppesamtaler.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i psykologisk fleksibilitet og erfaringsmessig unngåelse over 6 måneder
Tidsramme: Pre-intervensjon, post-intervensjon (10 uker etter pre-intervention), 3 måneder og 6 måneder etter post-intervensjon
|
Acceptance and Action Questionnaire-II (Bond et al., 2011) er et selvrapporteringsmål på erfaringsmessig unngåelse og psykologisk ufleksibilitet.
|
Pre-intervensjon, post-intervensjon (10 uker etter pre-intervention), 3 måneder og 6 måneder etter post-intervensjon
|
Endring i velvære over 6 måneder
Tidsramme: Pre-intervensjon, post-intervensjon (10 uker etter pre-intervention), 3 måneder og 6 måneder etter post-intervensjon
|
Short Form 36 (SF-36) er et egenrapporteringstiltak som vurderer helserelatert livskvalitet.
|
Pre-intervensjon, post-intervensjon (10 uker etter pre-intervention), 3 måneder og 6 måneder etter post-intervensjon
|
Endring i følelsesregulering over 6 måneder
Tidsramme: Pre-intervensjon, post-intervensjon (10 uker etter pre-intervention), 3 måneder og 6 måneder etter post-intervensjon
|
DERS-18 er et kort, 18-elements selvrapporteringsskjema designet for å vurdere flere aspekter ved emosjonell dysregulering (Victor & Klonsky, 2016).
|
Pre-intervensjon, post-intervensjon (10 uker etter pre-intervention), 3 måneder og 6 måneder etter post-intervensjon
|
Endring i formål i livet over 6 måneder
Tidsramme: Pre-intervensjon, post-intervensjon (10 uker etter pre-intervention), 3 måneder og 6 måneder etter post-intervensjon
|
PILT er en 20-elementers egenrapporteringsskala, som måler i hvilken grad mennesker oppfatter livene deres som målrettede og meningsfulle.
|
Pre-intervensjon, post-intervensjon (10 uker etter pre-intervention), 3 måneder og 6 måneder etter post-intervensjon
|
Endring i traumesymptomer over 6 måneder
Tidsramme: Pre-intervensjon, post-intervensjon (10 uker etter pre-intervention), 3 måneder og 6 måneder etter post-intervensjon
|
PTSD-sjekklisten - sivil versjon (PCL-C; Weathers et al., 1994) er et 17-elements selvrapport, diagnostisk screeningsinstrument som vurderer kriterier for PTSD.
|
Pre-intervensjon, post-intervensjon (10 uker etter pre-intervention), 3 måneder og 6 måneder etter post-intervensjon
|
Endring i impulsivitet over 6 måneder
Tidsramme: Pre-intervensjon, post-intervensjon (10 uker etter pre-intervention), 3 måneder og 6 måneder etter post-intervensjon
|
Skalaen Urgency, Premeditation (manglende), Perseverance (manglende), Sensation Seeking (UPPS; Whiteside & Lynam, 2001) er en selvrapportering, 45-elementer for å måle fire distinkte personlighetsveier til impulsiv atferd.
|
Pre-intervensjon, post-intervensjon (10 uker etter pre-intervention), 3 måneder og 6 måneder etter post-intervensjon
|
Endring i depresjon over 6 måneder
Tidsramme: Pre-intervensjon, post-intervensjon (10 uker etter pre-intervention), 3 måneder og 6 måneder etter post-intervensjon
|
PROMIS Depression-Short Form (PR-Dep; PROMIS Health Organization) er et 8-elements selvrapporteringstiltak som vurderer depresjon basert på DSM-5 symptomatologi.
Respondentene rapporterer i hvilken grad de har vært plaget av hvert symptom i løpet av de siste 7 dagene.
|
Pre-intervensjon, post-intervensjon (10 uker etter pre-intervention), 3 måneder og 6 måneder etter post-intervensjon
|
Endring i angst over 6 måneder
Tidsramme: Pre-intervensjon, post-intervensjon (10 uker etter pre-intervention), 3 måneder og 6 måneder etter post-intervensjon
|
PROMIS Anxiety-Short Form (PR-Anx; PROMIS Health Organization) er et 7-elements selvrapporteringstiltak som vurderer angst basert på DSM-5 symptomatologi.
Respondentene rapporterer i hvilken grad de har vært plaget av hvert symptom i løpet av de siste 7 dagene.
|
Pre-intervensjon, post-intervensjon (10 uker etter pre-intervention), 3 måneder og 6 måneder etter post-intervensjon
|
Endring i sinne over 6 måneder
Tidsramme: Pre-intervensjon, post-intervensjon (10 uker etter pre-intervention), 3 måneder og 6 måneder etter post-intervensjon
|
PROMIS Anger-Short Form (PR-Ang; PROMIS Health Organization) er en 5-elements selvrapporteringsskala som måler sinne basert på DSM-5 symptomatologi.
Respondentene rapporterte i hvilken grad de har vært plaget av hvert symptom i løpet av de siste 7 dagene.
|
Pre-intervensjon, post-intervensjon (10 uker etter pre-intervention), 3 måneder og 6 måneder etter post-intervensjon
|
Endring i prososial og ikke-prososial atferd over 6 måneder
Tidsramme: Pre-intervensjon og 6 måneder etter post-intervensjon
|
Fengselsjournaler vedrørende deltakeres atferdsbrudd og belønninger for prososial atferd vil gi data om prososial og ikke-prososial atferd.
|
Pre-intervensjon og 6 måneder etter post-intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Akseptabilitet
Tidsramme: Etter intervensjon (10 uker etter pre-intervensjon)
|
Kurstilfredshetsundersøkelsen vil bli gitt ut etter at gruppen er fullført (sammen med vurderingene etter intervensjon) som et middel til å samle inn kvalitative data om hva deltakerne følte de kan ta med seg fra gruppen.
|
Etter intervensjon (10 uker etter pre-intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1206211-5
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Psykologisk stress
-
Wolfson Medical CenterUkjent
-
GlaxoSmithKlineAvsluttetLungeskade, akutt og respiratorisk distress syndrom, voksenStorbritannia
-
Centre Hospitalier René DubosFullførtSpedbarns respiratorisk distress syndromFrankrike
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...FullførtAvvenningsfeil | Distress respiratorisk syndrom
-
Tanta UniversityRekrutteringAkutt lungeskade/akutt respiratorisk distress-syndrom (ARDS) | Respiratorisk distress syndrom, pediatriskEgypt
-
University of OuluFullførtRespiratory Distress Syndrome (RDS) hos nyfødteFinland
-
Rigshospitalet, DenmarkHar ikke rekruttert ennå
-
University Hospital, GrenobleRekrutteringRespiratorisk distress syndrom hos premature spedbarnFrankrike
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterFullførtRespiratorisk distress syndrom hos premature spedbarn
-
Sharp HealthCareFullførtRespiratorisk distress syndrom hos premature spedbarnForente stater
Kliniske studier på Tre prinsipper rådgivning
-
Seoul National University HospitalMind Works Clinical Psychologist GroupHar ikke rekruttert ennå
-
Northwestern UniversityGeorgetown UniversityPåmelding etter invitasjonKroniske nyresykdommer | Genetisk predisposisjonForente stater
-
University of PennsylvaniaAbramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaFullført
-
Mayo ClinicAvsluttetResiliens, psykologisk | Psykologi, positiv | Positiv tenkningForente stater
-
The University of Tennessee, KnoxvilleColorado State UniversityAktiv, ikke rekrutterendeCannabisbruksforstyrrelse, mild | Cannabisbruksforstyrrelse, moderat | Cannabisbruksforstyrrelse, alvorligForente stater
-
University of Colorado, DenverChildren's Hospital Colorado; Bright by 3; Daniels Fund; Piton Foundation; Gantz...Avsluttet
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health, Tanzania; Management and Development for Health og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Ginekološka Poliklinika Dr. Vesna HarniUniversity of Zagreb; Klinički Bolnički Centar ZagrebFullførtLav Planus | Lichen Sclerosus | Vulvodynia | Lichen Simplex ChronicusKroatia
-
Montefiore Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); Albert Einstein College of... og andre samarbeidspartnereAvsluttetHIV/AIDS | Overholdelse, pasient | GruppemøterForente stater