Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Synbiotikum som et supplement til mekanisk behandling af tandkødsbetændelse

27. februar 2018 opdateret af: Nuray Ercan, Kırıkkale University

Effekten af ​​brug af synbiotiske tabletter på de kliniske og biokemiske parametre hos rygere og ikke-rygere med tandkødsbetændelse: et randomiseret placebokontrolleret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​oral administration af synbiotiske tabletter på de kliniske parametre og niveauerne af udvalgte inflammatoriske mediatorer i gingival crevicular fluid (GCF) hos rygere og ikke-rygere med gingivitis.

Denne undersøgelse designet som et dobbeltblindt randomiseret placebokontrolleret klinisk forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nogle patienter som rygere har vedvarende værtsrespons, selv efter at bakteriel plakfjernelse er opnået. Derfor forbliver bestræbelser på at udvikle effektive behandlingsmetoder et vigtigt mål i behandlingen af ​​tandkødsbetændelse for at forhindre parodontitis, især hos patienter med høj risiko for at udvikle parodontitis som rygere.

Rygning er en væsentlig risikofaktor for forekomsten og udviklingen af ​​periodontale sygdomme. Den øgede modtagelighed for paradentosesygdomme hos rygere er overvejende forårsaget af ændringer i inflammatoriske og immunresponser. Cigaretrygning påvirker også mængden og sammensætningen af ​​subgingival plak. Rygere har et højere antal patogener i deres residente biofilm og udviser en vedvarende værtsrespons selv efter biofilmfjernelse. Forskellige tilgange blev undersøgt for at reducere de negative virkninger af rygning på resultaterne af parodontal terapi Synbiotika blev defineret som en blanding af probiotika og præbiotika, der gavnligt påvirker værten ved at forbedre overlevelsen og implantationen af ​​levende mikrobielle kosttilskud i mave-tarmkanalen ved selektivt stimulere væksten og/eller ved at aktivere metabolismen af ​​en eller et begrænset antal sundhedsfremmende bakterier og dermed forbedre værtsvelfærden. Også i nogle tilfælde kan dette føre til en konkurrencefordel for probiotika sammen med andre bakterier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 26 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Systemisk sunde forsøgspersoner
  • Klinisk diagnose af tandkødsbetændelse

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der havde brugt systemiske antibiotika inden for de foregående 3 måneder,
  • Forsøgspersoner, der havde brugt et produkt indeholdende probiotika i den foregående måned
  • Systemisk sygdom eller tilstand, der kan forstyrre undersøgelsesresultaterne
  • Løbende lægemiddelbehandling, der kan påvirke tegn på tandkødsbetændelse
  • Forsøgspersoner, der har modtaget paradentosebehandling inden for de sidste 6 måneder og
  • Allergisk over for mælk og mælkeprodukter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Synbiotiske kosttilskud
En synbiotisk tablet om dagen i 30 dage
Medicin: Synbiotisk supplement
Andre navne:
  • NOBEL (NBL) Probiotisk Optima
Placebo komparator: Placebo oral tablet
En placebotablet dagligt i 30 dage
Medicin: Placebo oral tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline interleukin (IL)-6 niveau af GCF efter 2 måneder
Tidsramme: baseline, 1. og 2. måned
GCF-prøver blev opsamlet med papirstrimler, og IL-6-niveauer af GCF blev målt ved hjælp af kommercielle kits ved hjælp af ELISA-metoden
baseline, 1. og 2. måned
Ændring fra baseline IL-8 niveau af GCF efter 2 måneder
Tidsramme: baseline, 1. og 2. måned
GCF-prøver blev opsamlet med papirstrimler, og IL-8-niveauer af GCF blev målt ved hjælp af kommercielle kits ved hjælp af ELISA-metoden
baseline, 1. og 2. måned
Ændring fra baseline IL-10 niveau af GCF efter 2 måneder
Tidsramme: baseline, 1. og 2. måned
GCF-prøver blev opsamlet med papirstrimler, og IL-10-niveauer af GCF blev målt ved hjælp af kommercielle kits ved hjælp af ELISA-metoden
baseline, 1. og 2. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline GCF-volumen efter 2 måneder
Tidsramme: baseline, 1. og 2. måned
Klinisk parameter
baseline, 1. og 2. måned
Ændring fra baseline tandkødsindeks efter 2 måneder
Tidsramme: baseline, 1. og 2. måned
Klinisk parameter
baseline, 1. og 2. måned
Ændring fra baseline plakindeks efter 2 måneder
Tidsramme: baseline, 1. og 2. måned
Klinisk parameter
baseline, 1. og 2. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kırıkkale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

29. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014/01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Randomisering blev udført af en forsker, der aldrig havde nogen rolle i deltagerens behandling og kliniske måleprocesser (E.O.E). Patienternes alle målinger og behandlinger blev foretaget af en enkelt forsker, der ikke ved, i hvilken gruppe deltagere var inkluderet (N.E.).

IPD-delingstidsramme

undersøgelsesprotokol: ved begyndelsen af ​​undersøgelsen (juli 2014) Clinical Study Report (CSR): juli 2014, januar 2015, juli 2015, januar 2016, april 2016

IPD-delingsadgangskriterier

undersøgelsesprotokol: med alle forskere Clinical Study Report (CSR): Interviewet med alle forskere ansigt til ansigt

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo oral tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner