Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed og nøjagtighed af en trådløs vitaltegnmonitor til observation af voksne patienter i Uganda

21. marts 2023 opdateret af: Neopenda, PBC

Evaluering af gennemførligheden og nøjagtigheden af ​​en trådløs vitaltegnmonitor til observation af voksne patienter i Uganda

Denne gennemførlighedsundersøgelse vil demonstrere sikkerheden og nøjagtigheden af ​​Neopendas trådløse vitale tegnmonitor, neoGuard, på 30 voksne patienter i et ugandisk klinisk miljø. Teknologien vil blive testet mod en konventionel patientmonitor. Root mean square deviation (RMSD) og Bland-Altman plots vil blive brugt til at vurdere overensstemmelse mellem parrede målinger fra de to udstyr indsamlet over en 1-times periode for hver patient.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kontinuerlig overvågning af vitale tegn er et grundlæggende princip for specialiseret pleje i den udviklede verden, som er stærkt underudnyttet på intensivafdelingerne i de fleste lav- og mellemindkomstlande. På trods af de positive resultater forbundet med overvågning af vitale tegn (dvs. øget overlevelse til udskrivelse, lavere komplikationsrater og kortere varighed af hospitalsindlæggelse), de uoverkommelige omkostninger ved konventionelle patientmonitorer og vanskeligheden ved at vedligeholde komplekst medicinsk udstyr begrænser dets tilgængelighed i udviklingslandene.

Denne gennemførlighedsundersøgelse vil demonstrere sikkerheden og nøjagtigheden af ​​Neopendas trådløse vitale tegnmonitor, neoGuard, på voksne patienter i et ugandisk klinisk miljø. Teknologien vil blive testet mod en konventionel patientmonitor. Root mean square deviation (RMSD) og Bland-Altman plots vil blive brugt til at vurdere overensstemmelse mellem parrede målinger fra de to udstyr indsamlet over en 1-times periode for hver patient.

Denne teknologiinnovation har et stort potentiale til at påvirke sundhedsresultater i miljøer med lav ressource, da det er et bærbart, genanvendeligt, langtidsholdbart, omkostningseffektivt overvågningsværktøj designet til indstillinger, hvor patientbelastningen er høj, og sådanne løsninger er hårdt nødvendige.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Uganda
      • Jinja, Uganda
        • Jinja Regional Referral Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18+ år (juridisk voksen)
  • Indlagt for mistanke om eller bekræftet luftvejssygdom (undtagen COVID-19)
  • Stabil klinisk status (som bestemt af de vigtigste fysiologiske parametre pulsfrekvens = 60-100 slag i minuttet, respirationsfrekvens = 12-18 vejrtrækninger pr. minut, iltmætning = 90 100 % og temperatur 36,5 °C - 37,5 °C)
  • Villig og i stand til at give samtykke til at modtage overvågning af vitale tegn

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Ustabil klinisk status som bestemt af fysiologiske parametre (pulsfrekvens <60 bpm, eller >100bpm, respirationsfrekvens <12 brpm eller >18bpm, oxygensaturation <90%, temperatur <36,5°C eller >37,5°C)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsarm
Tredive (30) voksne patienter vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Hver patient vil blive overvåget samtidigt med neoGuard-enheden og en konventionel patientmonitor. Parrede aflæsninger for temperatur, respirationsfrekvens, pulsfrekvens og iltmætning vil blive registreret hvert sekund i en maksimal observationsperiode på 1 time.
Enhed: neoGuard
NeoGuard er en trådløs, bærbar vitale tegnmonitor, der kontinuerligt måler temperatur, puls, respirationsfrekvens og iltmætning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighedsgrænser for pulsfrekvens, iltmætning, respirationsfrekvens og temperatur
Tidsramme: 30 minutter
Root Mean Square Deviation (RMSD) af målinger vil blive opnået.
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighedssucces for den trådløse vitale tegnmonitor
Tidsramme: 60 minutter
Likert-skalaer vil blive brugt til at vurdere, i hvilket omfang deltagerne er enige eller uenige i, at neoGuard-teknologien er passende og gennemførlig i de ugandiske kliniske omgivelser. En gennemsnitlig feasibility-score vil blive beregnet, hvor en højere værdi indikerer større feasibility.
60 minutter

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheden af ​​den trådløse vitale tegnmonitor
Tidsramme: 14 dage
Antallet af behandlingsrelaterede bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) vil blive kategoriseret efter deres forhold til behandlingen (dvs. "bestemt relateret", "sandsynligvis relateret", "muligvis beslægtet" osv.) og sværhedsgrad (dvs. "mild", "moderat", "alvorlig" eller "livstruende"). Forskere vil rapportere frekvenser, beskrivelser og opløsninger for hver registreret bivirkning.
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neopenda, PBC

Samarbejdspartnere

Makerere University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

28. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MakSPH/HDREC/910

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk sygdom

Kliniske forsøg med neoGuard

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner