- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04763213
Nye prædiktorer til bestemmelse af behovet for invasiv behandling ved ikke-STEMI (non-STEMI)
Nye forudsigere til at bestemme behovet for invasiv behandling i ikke-STEMI under COVID-19-pandemien: En retrospektiv undersøgelse
Ikke-ST elevation akut koronarsyndrom (NSTE-ACS) er en heterogen sygdom med en bred vifte af behandlingsmuligheder fra den medicinske opfølgning til tidlig invasiv behandling på grund af fuldstændig okklusion af den skyldige arterie. Ikke-ST elevation myokardieinfarkt akut koronarsyndrom (NSTEMI-ACS) er en af delkomponenterne i NSTE-ACS, som har en øget dødelighed, og for hvilken tidlig intervention kan være afgørende. Alligevel kræver de fleste af disse patienter invasiv behandling. Faktisk er nogle af dem patienter, som kræver meget tidlig invasiv behandling og har en fuldstændig okklusion i den skyldige arterie. Desværre er risikoscoringssystemer ikke tilstrækkelige nok til at differentiere disse patienter. Derfor har opdagelsen af markører, der kan bruges til differentiering af NSTEMI-ACS-patienter med et øget behov for invasiv behandling og/eller fuldstændig okklusion af synderens kar, især under pandemiske perioder som COVID-19-pandemien, fået betydning .
Inflammation er kendt for at spille en vigtig rolle i etiopatogenesen af koronararteriesygdom. Så vidt vi ved, mangler der litteratur om sammenhængen mellem behovet for invasiv behandlingsstrategi og/eller fuldstændig okklusion af synderens kar og de hæmatologiske markører hos patienter diagnosticeret med NSTEMI-ACS.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ikke-ST elevation akut koronarsyndrom (NSTE-ACS) er en heterogen sygdom med en bred vifte af behandlingsmuligheder fra den medicinske opfølgning til tidlig invasiv behandling på grund af fuldstændig okklusion af den skyldige arterie. Ikke-ST elevation myokardieinfarkt akut koronarsyndrom (NSTEMI-ACS) er en af delkomponenterne i NSTE-ACS, som har en øget dødelighed, og for hvilken tidlig intervention kan være afgørende. I retningslinjerne fra European Society of Cardiology (ESC) er NSTEMI-ACS defineret som en højrisikotilstand, der kræver diagnostisk angiografi senest inden for 2 timer hos dem med meget højrisikokriterier og senest inden for 24 timer hos dem, der ikke har høj risiko. Den ikke-invasive tilgang er dog kommet i forgrunden for NSTEMI-ACS-sygdommen på grund af COVID-19-pandemitilstandene. I den nyligt offentliggjorte nationale konsensusrapport anbefales NSTEMI-ACS-patienter med middelhøj risiko i COVID-19-pandemiperioden optimal medicinsk terapi som en alternativ behandlingsmetode, selvom diagnosen COVID-19 var udelukket, især i områder, hvor pandemiske virkninger opleves intenst. Alligevel kræver de fleste af disse patienter invasiv behandling. Faktisk er nogle af dem patienter, som kræver meget tidlig invasiv behandling og har en fuldstændig okklusion i den skyldige arterie. Desværre er risikoscoringssystemer ikke tilstrækkelige nok til at differentiere disse patienter. Derfor har opdagelsen af markører, der kan bruges til differentiering af NSTEMI-ACS-patienter med et øget behov for invasiv behandling og/eller fuldstændig okklusion af synderens kar, især under pandemiske perioder som COVID-19-pandemien, fået betydning .
Inflammation er kendt for at spille en vigtig rolle i etiopatogenesen af koronararteriesygdom. I de senere år har det vist sig, at hæmatologiske parametre, der er tæt forbundet med inflammation hos mennesker med koronararteriesygdom, kan være nyttige til at skelne mellem dem med øget sværhedsgrad af aterosklerotisk involvering og dem med høj dødelighedsrisiko. De vigtigste markører, der anvendes i undersøgelser, er leukocyttal, neutrofil-lymfocytforhold (NLR), blodplade-lymfocytforhold (PLR), systemisk immuninflammationsindeks (SII), røde blodlegemers distributionsbredde (RDW) og gennemsnitlig blodpladevolumen (MPV) . Så vidt vi ved, mangler der litteratur om sammenhængen mellem behovet for invasiv behandlingsstrategi og/eller fuldstændig okklusion af synderens kar og de hæmatologiske markører hos patienter diagnosticeret med NSTEMI-ACS.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kahramanmaraş, Kalkun, 46050
- Ekrem Aksu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ikke ST forhøjet myocard ınfarctus
- Ældre end 18 år
- Patienter, der ikke var, har udelukkelseskriterierne
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år,
- Tilbagevendende eller vedvarende brystsmerter, der er resistente over for lægemiddelbehandling,
- Hæmodynamisk ustabilitet,
- livstruende ventrikulære arytmier eller hjertestop,
- Udvikling af mekaniske komplikationer og tilstedeværelsen af dynamiske ST-T-bølgeændringer (intermitterende ST-segment elevation),
- Hjertefejl,
- Udstødningsfraktion <40,
- Alvorlig anæmi,
- Sepsis,
- Malignitet,
- Kronisk hæmatologisk sygdom,
- Kollagenvævssygdom
- Fedme,
- Moderat til svær leversvigt,
- Nyresvigt (glomerulær filtrationshastighed <60 ml/min/1,73 m2),
- Alvorlig hjerteklapsygdom,
- Elektrolytforstyrrelser,
- Kronisk brug af antiinflammatoriske lægemidler,
- Anamnese med kronisk inflammatorisk sygdom,
- En historie med alvorlig infektion i den sidste måned
- Patienter med manglende data
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Invasiv behandling
Patienter diagnosticeret med oklusiv eller ikke-okklusiv koronararteriesygdom, som blev behandlet med invasive teknikker (perkutan koronarintervention og koronararteriebypasstransplantation)
|
Patienter diagnosticeret med okklusiv eller ikke-okklusiv koronararteriesygdom, som blev behandlet med invasive teknikker (perkutan koronarintervention og koronararteriebypasstransplantation)
Andre navne:
Patienter diagnosticeret med oklusiv eller ikke-okklusiv koronararteriesygdom, som blev behandlet medicinsk
Andre navne:
|
|
Medicinsk behandling
Patienter diagnosticeret med oklusiv eller ikke-okklusiv koronararteriesygdom, som blev behandlet medicinsk
|
Patienter diagnosticeret med okklusiv eller ikke-okklusiv koronararteriesygdom, som blev behandlet med invasive teknikker (perkutan koronarintervention og koronararteriebypasstransplantation)
Andre navne:
Patienter diagnosticeret med oklusiv eller ikke-okklusiv koronararteriesygdom, som blev behandlet medicinsk
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forudsigende faktorer for ikke ST forhøjet MI Blod prarametre Forudsigende faktorer for ikke ST forhøjet MI
Tidsramme: Forbehandlingsperiode
|
Forholdet mellem inflammationsmarkører såsom røde blodlegemers distributionsbredde (%), gennemsnitlig blodpladevolumen (fL), systemisk immun-inflammationsindeks (blodpladeantal (10^9/L)x neutrofilantal (10^9/L)/lymfocyttal (10^9/L)), neutrofil-lymfocytforhold (antal neutrofile celler (10^9/L)/lymfocyttal (10^9/L)), blodplade-lymfocytforhold (antal neutrofile celler (10^9/L)/ lymfocyttal (10^9/L)) og behandlingsstrategi hos patienter diagnosticeret med ikke-ST myokardieinfarkt blev undersøgt.
|
Forbehandlingsperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Collet JP, Thiele H. The 'Ten Commandments' for the 2020 ESC Guidelines for the management of acute coronary syndromes in patients presenting without persistent ST-segment elevation. Eur Heart J. 2020 Oct 1;41(37):3495-3497. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa624. No abstract available.
- Aktoz M, Altay H, Aslanger E, Atalar E, Aytekin V, Baykan AO, Barcin C, Baris N, Boyaci AA, Cavusoglu Y, Celik A, Cinier G, Degertekin M, Ergonul O, Erturk M, Erol MK, Gorenek B, Gursoy MO, Hunuk B, Kahveci G, Karabay CY, Karaca I, Kayikcioglu M, Keskin M, Kilic T, Kirma C, Kocabas U, Kucukoglu S, Mutlu B, Nalbantgil S, Okuyan E, Okyay K, Kaptan Ozen D, Ozgul S, Ozpelit E, Pirat B, Sert S, Sinan UY, Sener YZ, Tatli E, Tekkesin AI, Tutar E, Ural D, Yildirimturk O. [Consensus Report from Turkish Society of Cardiology: COVID-19 and Cardiovascular Diseases. What cardiologists should know. (25th March 2020)]. Turk Kardiyol Dern Ars. 2020 Mar;48(Suppl 1):1-48. doi: 10.5543/tkda.2020.97198. Turkish.
- Sabatine MS, Morrow DA, Cannon CP, Murphy SA, Demopoulos LA, DiBattiste PM, McCabe CH, Braunwald E, Gibson CM. Relationship between baseline white blood cell count and degree of coronary artery disease and mortality in patients with acute coronary syndromes: a TACTICS-TIMI 18 (Treat Angina with Aggrastat and determine Cost of Therapy with an Invasive or Conservative Strategy- Thrombolysis in Myocardial Infarction 18 trial)substudy. J Am Coll Cardiol. 2002 Nov 20;40(10):1761-8. doi: 10.1016/s0735-1097(02)02484-1.
- Azab B, Zaher M, Weiserbs KF, Torbey E, Lacossiere K, Gaddam S, Gobunsuy R, Jadonath S, Baldari D, McCord D, Lafferty J. Usefulness of neutrophil to lymphocyte ratio in predicting short- and long-term mortality after non-ST-elevation myocardial infarction. Am J Cardiol. 2010 Aug 15;106(4):470-6. doi: 10.1016/j.amjcard.2010.03.062.
- Arbel Y, Finkelstein A, Halkin A, Birati EY, Revivo M, Zuzut M, Shevach A, Berliner S, Herz I, Keren G, Banai S. Neutrophil/lymphocyte ratio is related to the severity of coronary artery disease and clinical outcome in patients undergoing angiography. Atherosclerosis. 2012 Dec;225(2):456-60. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2012.09.009. Epub 2012 Sep 21.
- Temiz A, Gazi E, Gungor O, Barutcu A, Altun B, Bekler A, Binnetoglu E, Sen H, Gunes F, Gazi S. Platelet/lymphocyte ratio and risk of in-hospital mortality in patients with ST-elevated myocardial infarction. Med Sci Monit. 2014 Apr 22;20:660-5. doi: 10.12659/MSM.890152.
- Sansanayudh N, Anothaisintawee T, Muntham D, McEvoy M, Attia J, Thakkinstian A. Mean platelet volume and coronary artery disease: a systematic review and meta-analysis. Int J Cardiol. 2014 Aug 20;175(3):433-40. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.06.028. Epub 2014 Jun 28. Erratum In: Int J Cardiol. 2014 Dec 20;177(3):1145. AmmarinThakkinstian [corrected to Thakkinstian, Ammarin].
- Isik T, Uyarel H, Tanboga IH, Kurt M, Ekinci M, Kaya A, Ayhan E, Ergelen M, Bayram E, Gibson CM. Relation of red cell distribution width with the presence, severity, and complexity of coronary artery disease. Coron Artery Dis. 2012 Jan;23(1):51-6. doi: 10.1097/MCA.0b013e32834e4f5c.
- Yang YL, Wu CH, Hsu PF, Chen SC, Huang SS, Chan WL, Lin SJ, Chou CY, Chen JW, Pan JP, Charng MJ, Chen YH, Wu TC, Lu TM, Huang PH, Cheng HM, Huang CC, Sung SH, Lin YJ, Leu HB. Systemic immune-inflammation index (SII) predicted clinical outcome in patients with coronary artery disease. Eur J Clin Invest. 2020 May;50(5):e13230. doi: 10.1111/eci.13230. Epub 2020 May 11.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 05.08.2020-2020/15/10
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .