- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04763213
Nieuwe voorspellers bij het bepalen van de behoefte aan invasieve behandeling bij niet-STEMI (non-STEMI)
Nieuwe voorspellers bij het bepalen van de behoefte aan invasieve behandeling bij niet-STEMI tijdens de COVID-19-pandemie: een retrospectieve studie
Niet-ST-elevatie acuut coronair syndroom (NSTE-ACS) is een heterogene ziekte met een breed scala aan behandelingsopties, van de medische follow-up tot vroege invasieve behandeling vanwege volledige occlusie van de veroorzakende slagader. Niet-ST-elevatie myocardinfarct acuut coronair syndroom (NSTEMI-ACS) is een van de subcomponenten van NSTE-ACS, dat een verhoogd sterftecijfer heeft en waarvoor vroege interventie van vitaal belang kan zijn. Toch hebben de meeste van deze patiënten een invasieve behandeling nodig. Sommigen van hen zijn zelfs patiënten die een zeer vroege invasieve behandeling nodig hebben en een volledige occlusie hebben in de boosdoenerslagader. Helaas zijn risicoscoresystemen niet voldoende om deze patiënten te differentiëren. Daarom is de ontdekking van markers die kunnen worden gebruikt bij de differentiatie van NSTEMI-ACS-patiënten met een verhoogde behoefte aan invasieve behandeling en/of volledige occlusie van de vaten van de boosdoener, vooral tijdens pandemische periodes zoals de COVID-19-pandemie, aan belang gewonnen. .
Het is bekend dat ontstekingen een belangrijke rol spelen in de etiopathogenese van coronaire hartziekte. Voor zover wij weten, is er een gebrek aan literatuur over de relatie tussen de noodzaak van een invasieve behandelstrategie en/of volledige occlusie van het bloedvat van de boosdoener, en de hematologische markers bij patiënten met de diagnose NSTEMI-ACS.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Niet-ST-elevatie acuut coronair syndroom (NSTE-ACS) is een heterogene ziekte met een breed scala aan behandelingsopties, van de medische follow-up tot vroege invasieve behandeling vanwege volledige occlusie van de veroorzakende slagader. Niet-ST-elevatie myocardinfarct acuut coronair syndroom (NSTEMI-ACS) is een van de subcomponenten van NSTE-ACS, dat een verhoogd sterftecijfer heeft en waarvoor vroege interventie van vitaal belang kan zijn. In de richtlijnen van de European Society of Cardiology (ESC) wordt NSTEMI-ACS gedefinieerd als een aandoening met een hoog risico die diagnostische angiografie vereist binnen uiterlijk 2 uur bij patiënten met criteria met een zeer hoog risico en uiterlijk binnen 24 uur bij degenen die geen hoog risico lopen. De niet-invasieve aanpak is echter naar voren gekomen voor de ziekte NSTEMI-ACS vanwege de COVID-19 pandemische omstandigheden. In het onlangs gepubliceerde nationale consensusrapport wordt tijdens de COVID-19-pandemieperiode aan NSTEMI-ACS-patiënten met een gemiddeld hoog risico optimale medische therapie aanbevolen als alternatieve behandelmethode, zelfs als de diagnose van COVID-19 was uitgesloten, vooral in gebieden waar pandemische effecten worden intens ervaren. Toch hebben de meeste van deze patiënten een invasieve behandeling nodig. Sommigen van hen zijn zelfs patiënten die een zeer vroege invasieve behandeling nodig hebben en een volledige occlusie hebben in de boosdoenerslagader. Helaas zijn risicoscoresystemen niet voldoende om deze patiënten te differentiëren. Daarom is de ontdekking van markers die kunnen worden gebruikt bij de differentiatie van NSTEMI-ACS-patiënten met een verhoogde behoefte aan invasieve behandeling en/of volledige occlusie van de vaten van de boosdoener, vooral tijdens pandemische periodes zoals de COVID-19-pandemie, aan belang gewonnen. .
Het is bekend dat ontstekingen een belangrijke rol spelen in de etiopathogenese van coronaire hartziekte. In de afgelopen jaren is aangetoond dat hematologische parameters die nauw verband houden met ontsteking bij mensen met coronaire hartziekte, nuttig kunnen zijn om onderscheid te maken tussen mensen met een verhoogde ernst van atherosclerotische betrokkenheid en mensen met een hoog sterfterisico. De belangrijkste markers die in onderzoeken worden gebruikt, zijn leukocytentelling, neutrofielen-lymfocytenratio (NLR), bloedplaatjes-lymfocytenratio (PLR), systemische immuunontstekingsindex (SII), distributiebreedte van rode bloedcellen (RDW) en gemiddeld bloedplaatjesvolume (MPV). . Voor zover wij weten, is er een gebrek aan literatuur over de relatie tussen de noodzaak van een invasieve behandelstrategie en/of volledige occlusie van het bloedvat van de boosdoener, en de hematologische markers bij patiënten met de diagnose NSTEMI-ACS.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kahramanmaraş, Kalkoen, 46050
- Ekrem Aksu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- NonST verhoogde myocard ınfarctus
- Ouder dan 18 jaar
- Patiënten die niet voldeden aan de uitsluitingscriteria
Uitsluitingscriteria:
- Onder de 18 jaar,
- Terugkerende of aanhoudende pijn op de borst die resistent is tegen medicamenteuze therapie,
- hemodynamische instabiliteit,
- Levensbedreigende ventriculaire aritmieën of hartstilstand,
- Ontwikkeling van mechanische complicaties en de aanwezigheid van dynamische ST-T-golfveranderingen (intermitterende ST-segmentelevatie),
- Hartfalen,
- Ejectiefractie <40,
- ernstige bloedarmoede,
- Sepsis,
- kwaadaardigheid,
- Chronische hematologische ziekte,
- Collageen weefselziekte
- zwaarlijvigheid,
- Matig tot ernstig leverfalen,
- Nierfalen (glomerulaire filtratiesnelheid <60 ml/min/1,73 m2),
- Ernstige hartklepaandoening,
- Elektrolytenverstoring,
- chronisch gebruik van ontstekingsremmers,
- Geschiedenis van chronische ontstekingsziekte,
- Een voorgeschiedenis van ernstige infectie in de afgelopen maand
- Patiënten met ontbrekende gegevens
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Invasieve behandeling
Patiënten met de diagnose occlusieve of niet-occlusieve coronaire hartziekte die werden behandeld met invasieve technieken (percutane coronaire interventie en coronaire bypassoperatie)
|
Patiënten met de diagnose occlusieve of niet-occlusieve coronaire hartziekte die werden behandeld met invasieve technieken (percutane coronaire interventie en coronaire bypass-transplantatie)
Andere namen:
Patiënten met de diagnose occlusieve of niet-occlusieve coronaire hartziekte die medisch werden behandeld
Andere namen:
|
|
Medische behandeling
Patiënten met de diagnose occlusieve of niet-occlusieve coronaire hartziekte die medisch werden behandeld
|
Patiënten met de diagnose occlusieve of niet-occlusieve coronaire hartziekte die werden behandeld met invasieve technieken (percutane coronaire interventie en coronaire bypass-transplantatie)
Andere namen:
Patiënten met de diagnose occlusieve of niet-occlusieve coronaire hartziekte die medisch werden behandeld
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorspellende factoren voor niet-ST-verhoogd MI Bloed prarameters Voorspellende factoren voor niet-ST-verhoogd MI
Tijdsspanne: Voorbehandelingsperiode
|
De relatie tussen ontstekingsmarkers zoals de breedte van de distributie van rode bloedcellen (%), het gemiddelde bloedplaatjesvolume (fL), de systemische immuunontstekingsindex (aantal bloedplaatjes (10^9/L)x aantal neutrofielen (10^9/L)/aantal lymfocyten (10^9/L)), verhouding neutrofielen tot lymfocyten (aantal neutrofielen (10^9/L)/ aantal lymfocyten (10^9/L)), verhouding bloedplaatjes tot lymfocyten (aantal neutrofielen (10^9/L)/ aantal lymfocyten (10^9/L)) en de behandelingsstrategie bij patiënten met de diagnose niet-ST-myocardinfarct werd onderzocht.
|
Voorbehandelingsperiode
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Collet JP, Thiele H. The 'Ten Commandments' for the 2020 ESC Guidelines for the management of acute coronary syndromes in patients presenting without persistent ST-segment elevation. Eur Heart J. 2020 Oct 1;41(37):3495-3497. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa624. No abstract available.
- Aktoz M, Altay H, Aslanger E, Atalar E, Aytekin V, Baykan AO, Barcin C, Baris N, Boyaci AA, Cavusoglu Y, Celik A, Cinier G, Degertekin M, Ergonul O, Erturk M, Erol MK, Gorenek B, Gursoy MO, Hunuk B, Kahveci G, Karabay CY, Karaca I, Kayikcioglu M, Keskin M, Kilic T, Kirma C, Kocabas U, Kucukoglu S, Mutlu B, Nalbantgil S, Okuyan E, Okyay K, Kaptan Ozen D, Ozgul S, Ozpelit E, Pirat B, Sert S, Sinan UY, Sener YZ, Tatli E, Tekkesin AI, Tutar E, Ural D, Yildirimturk O. [Consensus Report from Turkish Society of Cardiology: COVID-19 and Cardiovascular Diseases. What cardiologists should know. (25th March 2020)]. Turk Kardiyol Dern Ars. 2020 Mar;48(Suppl 1):1-48. doi: 10.5543/tkda.2020.97198. Turkish.
- Sabatine MS, Morrow DA, Cannon CP, Murphy SA, Demopoulos LA, DiBattiste PM, McCabe CH, Braunwald E, Gibson CM. Relationship between baseline white blood cell count and degree of coronary artery disease and mortality in patients with acute coronary syndromes: a TACTICS-TIMI 18 (Treat Angina with Aggrastat and determine Cost of Therapy with an Invasive or Conservative Strategy- Thrombolysis in Myocardial Infarction 18 trial)substudy. J Am Coll Cardiol. 2002 Nov 20;40(10):1761-8. doi: 10.1016/s0735-1097(02)02484-1.
- Azab B, Zaher M, Weiserbs KF, Torbey E, Lacossiere K, Gaddam S, Gobunsuy R, Jadonath S, Baldari D, McCord D, Lafferty J. Usefulness of neutrophil to lymphocyte ratio in predicting short- and long-term mortality after non-ST-elevation myocardial infarction. Am J Cardiol. 2010 Aug 15;106(4):470-6. doi: 10.1016/j.amjcard.2010.03.062.
- Arbel Y, Finkelstein A, Halkin A, Birati EY, Revivo M, Zuzut M, Shevach A, Berliner S, Herz I, Keren G, Banai S. Neutrophil/lymphocyte ratio is related to the severity of coronary artery disease and clinical outcome in patients undergoing angiography. Atherosclerosis. 2012 Dec;225(2):456-60. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2012.09.009. Epub 2012 Sep 21.
- Temiz A, Gazi E, Gungor O, Barutcu A, Altun B, Bekler A, Binnetoglu E, Sen H, Gunes F, Gazi S. Platelet/lymphocyte ratio and risk of in-hospital mortality in patients with ST-elevated myocardial infarction. Med Sci Monit. 2014 Apr 22;20:660-5. doi: 10.12659/MSM.890152.
- Sansanayudh N, Anothaisintawee T, Muntham D, McEvoy M, Attia J, Thakkinstian A. Mean platelet volume and coronary artery disease: a systematic review and meta-analysis. Int J Cardiol. 2014 Aug 20;175(3):433-40. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.06.028. Epub 2014 Jun 28. Erratum In: Int J Cardiol. 2014 Dec 20;177(3):1145. AmmarinThakkinstian [corrected to Thakkinstian, Ammarin].
- Isik T, Uyarel H, Tanboga IH, Kurt M, Ekinci M, Kaya A, Ayhan E, Ergelen M, Bayram E, Gibson CM. Relation of red cell distribution width with the presence, severity, and complexity of coronary artery disease. Coron Artery Dis. 2012 Jan;23(1):51-6. doi: 10.1097/MCA.0b013e32834e4f5c.
- Yang YL, Wu CH, Hsu PF, Chen SC, Huang SS, Chan WL, Lin SJ, Chou CY, Chen JW, Pan JP, Charng MJ, Chen YH, Wu TC, Lu TM, Huang PH, Cheng HM, Huang CC, Sung SH, Lin YJ, Leu HB. Systemic immune-inflammation index (SII) predicted clinical outcome in patients with coronary artery disease. Eur J Clin Invest. 2020 May;50(5):e13230. doi: 10.1111/eci.13230. Epub 2020 May 11.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 05.08.2020-2020/15/10
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .