- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04763213
Новые предикторы в определении необходимости инвазивного лечения при ИМпST (non-STEMI)
Новые предикторы в определении необходимости инвазивного лечения при ИМ без подъема сегмента ST во время пандемии COVID-19: ретроспективное исследование
Острый коронарный синдром без подъема сегмента ST (ОКСбпST) представляет собой гетерогенное заболевание с широким спектром вариантов лечения от диспансерного наблюдения до раннего инвазивного лечения из-за полной окклюзии артерии-виновника. Острый коронарный синдром инфаркта миокарда без подъема сегмента ST (ОКС без подъема сегмента ST) является одним из субкомпонентов ОКС без подъема сегмента ST, который имеет повышенный уровень смертности и для которого раннее вмешательство может быть жизненно важным. Тем не менее, большинство из этих пациентов требуют инвазивного лечения. Фактически, некоторые из них являются пациентами, которым требуется очень раннее инвазивное лечение и у которых имеется полная окклюзия артерии-виновника. К сожалению, систем оценки риска недостаточно, чтобы дифференцировать этих пациентов. Таким образом, открытие маркеров, которые можно использовать для дифференциации пациентов с ИМбST-ОКС с повышенной потребностью в инвазивном лечении и/или полной окклюзии сосудов-виновников, особенно в периоды пандемии, такие как пандемия COVID-19, приобрело важное значение. .
Известно, что воспаление играет важную роль в этиопатогенезе ишемической болезни сердца. Насколько нам известно, недостаточно литературы о взаимосвязи между необходимостью инвазивной стратегии лечения и/или полной окклюзией сосуда-виновника и гематологическими маркерами у пациентов с диагнозом ИМбпST-ОКС.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Острый коронарный синдром без подъема сегмента ST (ОКСбпST) представляет собой гетерогенное заболевание с широким спектром вариантов лечения от диспансерного наблюдения до раннего инвазивного лечения из-за полной окклюзии артерии-виновника. Острый коронарный синдром инфаркта миокарда без подъема сегмента ST (ОКС без подъема сегмента ST) является одним из субкомпонентов ОКС без подъема сегмента ST, который имеет повышенный уровень смертности и для которого раннее вмешательство может быть жизненно важным. В рекомендациях Европейского общества кардиологов (ESC) ИМбпST-ОКС определяется как состояние высокого риска, требующее диагностической ангиографии в течение не позднее 2 часов у пациентов с критериями очень высокого риска и не позднее 24 часов у тех, кто не имеют высокого риска. Тем не менее, неинвазивный подход вышел на первый план для заболевания NSTEMI-ACS из-за условий пандемии COVID-19. В недавно опубликованном отчете о национальном консенсусе в период пандемии COVID-19 пациентам со средним и высоким риском ИМбST и ОКС рекомендуется оптимальная медикаментозная терапия в качестве альтернативного метода лечения, даже если диагноз COVID-19 был исключен, особенно в районах, где последствия пандемии ощущаются интенсивно. Тем не менее, большинство из этих пациентов требуют инвазивного лечения. Фактически, некоторые из них являются пациентами, которым требуется очень раннее инвазивное лечение и у которых имеется полная окклюзия артерии-виновника. К сожалению, систем оценки риска недостаточно, чтобы дифференцировать этих пациентов. Таким образом, открытие маркеров, которые можно использовать для дифференциации пациентов с ИМбST-ОКС с повышенной потребностью в инвазивном лечении и/или полной окклюзии сосудов-виновников, особенно в периоды пандемии, такие как пандемия COVID-19, приобрело важное значение. .
Известно, что воспаление играет важную роль в этиопатогенезе ишемической болезни сердца. В последние годы было показано, что гематологические параметры, тесно связанные с воспалением у людей с ишемической болезнью сердца, могут быть полезны для различения пациентов с повышенной тяжестью атеросклеротического поражения и лиц с высоким риском смертности. Основными маркерами, используемыми в исследованиях, являются число лейкоцитов, соотношение нейтрофилов и лимфоцитов (NLR), соотношение тромбоцитов и лимфоцитов (PLR), индекс системного иммунного воспаления (SII), ширина распределения эритроцитов (RDW) и средний объем тромбоцитов (MPV). . Насколько нам известно, недостаточно литературы о взаимосвязи между необходимостью инвазивной стратегии лечения и/или полной окклюзией сосуда-виновника и гематологическими маркерами у пациентов с диагнозом ИМбпST-ОКС.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kahramanmaraş, Турция, 46050
- Ekrem Aksu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Инфаркт миокарда без подъема сегмента ST
- Старше 18 лет
- Пациенты, не соответствующие критериям исключения
Критерий исключения:
- В возрасте до 18 лет,
- Рецидивирующая или постоянная боль в груди, резистентная к медикаментозной терапии,
- Гемодинамическая нестабильность,
- Угрожающие жизни желудочковые аритмии или остановка сердца,
- Развитие механических осложнений и наличие динамических изменений ST-T (перемежающийся подъем сегмента ST),
- Сердечная недостаточность,
- Фракция выброса <40,
- Тяжелая анемия,
- Сепсис,
- Злокачественность,
- Хронические гематологические заболевания,
- Заболевание коллагеновой ткани
- Ожирение,
- Умеренная и тяжелая печеночная недостаточность,
- Почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации <60 мл/мин/1,73 м2),
- тяжелые клапанные пороки сердца,
- Электролитные нарушения,
- Хронический прием противовоспалительных препаратов,
- Хронические воспалительные заболевания в анамнезе,
- Серьезная инфекция в анамнезе за последний месяц
- Пациенты с отсутствующими данными
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Инвазивное лечение
Пациенты с диагнозом окклюзионная или неокклюзионная болезнь коронарных артерий, пролеченные инвазивными методами (Чрескожное коронарное вмешательство и аортокоронарное шунтирование)
|
Пациенты с диагнозом окклюзионная или неокклюзионная болезнь коронарных артерий, которые лечились инвазивными методами (Чрескожное коронарное вмешательство и аортокоронарное шунтирование)
Другие имена:
Пациенты с диагнозом окклюзионная или неоклюзионная болезнь коронарных артерий, получавшие медикаментозное лечение.
Другие имена:
|
|
Медикаментозное лечение
Пациенты с диагнозом окклюзионная или неоклюзионная болезнь коронарных артерий, получавшие медикаментозное лечение.
|
Пациенты с диагнозом окклюзионная или неокклюзионная болезнь коронарных артерий, которые лечились инвазивными методами (Чрескожное коронарное вмешательство и аортокоронарное шунтирование)
Другие имена:
Пациенты с диагнозом окклюзионная или неоклюзионная болезнь коронарных артерий, получавшие медикаментозное лечение.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогностические факторы для ИМ без подъема сегмента ST Показатели крови Прогностические факторы для ИМ без подъема сегмента ST
Временное ограничение: Предварительный период
|
Взаимосвязь между маркерами воспаления, такими как ширина распределения эритроцитов (%), средний объем тромбоцитов (fL), индекс системного иммунного воспаления (количество тромбоцитов (10^9/л) x количество нейтрофилов (10^9/л)/количество лимфоцитов (10^9/л)), отношение нейтрофилов к лимфоцитам (количество нейтрофилов (10^9/л)/количество лимфоцитов (10^9/л)), соотношение тромбоцитов к лимфоцитам (количество нейтрофилов (10^9/л)/ количество лимфоцитов (10 ^ 9 / л) и тактика лечения пациентов с диагнозом инфаркт миокарда без ST.
|
Предварительный период
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Collet JP, Thiele H. The 'Ten Commandments' for the 2020 ESC Guidelines for the management of acute coronary syndromes in patients presenting without persistent ST-segment elevation. Eur Heart J. 2020 Oct 1;41(37):3495-3497. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa624. No abstract available.
- Aktoz M, Altay H, Aslanger E, Atalar E, Aytekin V, Baykan AO, Barcin C, Baris N, Boyaci AA, Cavusoglu Y, Celik A, Cinier G, Degertekin M, Ergonul O, Erturk M, Erol MK, Gorenek B, Gursoy MO, Hunuk B, Kahveci G, Karabay CY, Karaca I, Kayikcioglu M, Keskin M, Kilic T, Kirma C, Kocabas U, Kucukoglu S, Mutlu B, Nalbantgil S, Okuyan E, Okyay K, Kaptan Ozen D, Ozgul S, Ozpelit E, Pirat B, Sert S, Sinan UY, Sener YZ, Tatli E, Tekkesin AI, Tutar E, Ural D, Yildirimturk O. [Consensus Report from Turkish Society of Cardiology: COVID-19 and Cardiovascular Diseases. What cardiologists should know. (25th March 2020)]. Turk Kardiyol Dern Ars. 2020 Mar;48(Suppl 1):1-48. doi: 10.5543/tkda.2020.97198. Turkish.
- Sabatine MS, Morrow DA, Cannon CP, Murphy SA, Demopoulos LA, DiBattiste PM, McCabe CH, Braunwald E, Gibson CM. Relationship between baseline white blood cell count and degree of coronary artery disease and mortality in patients with acute coronary syndromes: a TACTICS-TIMI 18 (Treat Angina with Aggrastat and determine Cost of Therapy with an Invasive or Conservative Strategy- Thrombolysis in Myocardial Infarction 18 trial)substudy. J Am Coll Cardiol. 2002 Nov 20;40(10):1761-8. doi: 10.1016/s0735-1097(02)02484-1.
- Azab B, Zaher M, Weiserbs KF, Torbey E, Lacossiere K, Gaddam S, Gobunsuy R, Jadonath S, Baldari D, McCord D, Lafferty J. Usefulness of neutrophil to lymphocyte ratio in predicting short- and long-term mortality after non-ST-elevation myocardial infarction. Am J Cardiol. 2010 Aug 15;106(4):470-6. doi: 10.1016/j.amjcard.2010.03.062.
- Arbel Y, Finkelstein A, Halkin A, Birati EY, Revivo M, Zuzut M, Shevach A, Berliner S, Herz I, Keren G, Banai S. Neutrophil/lymphocyte ratio is related to the severity of coronary artery disease and clinical outcome in patients undergoing angiography. Atherosclerosis. 2012 Dec;225(2):456-60. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2012.09.009. Epub 2012 Sep 21.
- Temiz A, Gazi E, Gungor O, Barutcu A, Altun B, Bekler A, Binnetoglu E, Sen H, Gunes F, Gazi S. Platelet/lymphocyte ratio and risk of in-hospital mortality in patients with ST-elevated myocardial infarction. Med Sci Monit. 2014 Apr 22;20:660-5. doi: 10.12659/MSM.890152.
- Sansanayudh N, Anothaisintawee T, Muntham D, McEvoy M, Attia J, Thakkinstian A. Mean platelet volume and coronary artery disease: a systematic review and meta-analysis. Int J Cardiol. 2014 Aug 20;175(3):433-40. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.06.028. Epub 2014 Jun 28. Erratum In: Int J Cardiol. 2014 Dec 20;177(3):1145. AmmarinThakkinstian [corrected to Thakkinstian, Ammarin].
- Isik T, Uyarel H, Tanboga IH, Kurt M, Ekinci M, Kaya A, Ayhan E, Ergelen M, Bayram E, Gibson CM. Relation of red cell distribution width with the presence, severity, and complexity of coronary artery disease. Coron Artery Dis. 2012 Jan;23(1):51-6. doi: 10.1097/MCA.0b013e32834e4f5c.
- Yang YL, Wu CH, Hsu PF, Chen SC, Huang SS, Chan WL, Lin SJ, Chou CY, Chen JW, Pan JP, Charng MJ, Chen YH, Wu TC, Lu TM, Huang PH, Cheng HM, Huang CC, Sung SH, Lin YJ, Leu HB. Systemic immune-inflammation index (SII) predicted clinical outcome in patients with coronary artery disease. Eur J Clin Invest. 2020 May;50(5):e13230. doi: 10.1111/eci.13230. Epub 2020 May 11.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 05.08.2020-2020/15/10
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .