- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04763213
Nuovi predittori nel determinare la necessità di un trattamento invasivo in non-STEMI (non-STEMI)
Nuovi fattori predittivi nella determinazione della necessità di un trattamento invasivo nei pazienti non STEMI durante la pandemia di COVID-19: uno studio retrospettivo
La sindrome coronarica acuta senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTE-ACS) è una malattia eterogenea con un'ampia gamma di opzioni terapeutiche, dal follow-up medico al trattamento invasivo precoce dovuto all'occlusione completa dell'arteria colpevole. La sindrome coronarica acuta da infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI-ACS) è una delle sottocomponenti di NSTE-ACS, che ha un tasso di mortalità maggiore e per la quale un intervento precoce può essere vitale. Tuttavia, la maggior parte di questi pazienti richiede un trattamento invasivo. Infatti, alcuni di loro sono pazienti che richiedono un trattamento invasivo molto precoce e presentano un'occlusione completa dell'arteria colpevole. Sfortunatamente, i sistemi di valutazione del rischio non sono sufficienti per differenziare questi pazienti. Pertanto, ha acquisito importanza la scoperta di marcatori che possono essere utilizzati nella differenziazione dei pazienti NSTEMI-ACS con una maggiore necessità di trattamento invasivo e/o occlusione completa dei vasi del colpevole, specialmente durante i periodi di pandemia come la pandemia di COVID-19. .
È noto che l'infiammazione gioca un ruolo importante nell'eziopatogenesi della malattia coronarica. Al meglio della nostra conoscenza, c'è una mancanza di letteratura sulla relazione tra la necessità di una strategia di trattamento invasivo e/o l'occlusione completa del vaso del colpevole e i marcatori ematologici nei pazienti con diagnosi di SCA-NSTEMI.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome coronarica acuta senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTE-ACS) è una malattia eterogenea con un'ampia gamma di opzioni terapeutiche, dal follow-up medico al trattamento invasivo precoce dovuto all'occlusione completa dell'arteria colpevole. La sindrome coronarica acuta da infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI-ACS) è una delle sottocomponenti di NSTE-ACS, che ha un tasso di mortalità maggiore e per la quale un intervento precoce può essere vitale. Nelle linee guida della Società Europea di Cardiologia (ESC), NSTEMI-SCA è definita come una condizione ad alto rischio che richiede un'angiografia diagnostica entro 2 ore al più tardi in quelli con criteri di rischio molto alto ed entro 24 ore al più tardi in coloro che non hanno un rischio elevato. Tuttavia, l'approccio non invasivo è venuto alla ribalta per la malattia NSTEMI-ACS a causa delle condizioni di pandemia COVID-19. Nel rapporto di consenso nazionale recentemente pubblicato, durante il periodo di pandemia da COVID-19, ai pazienti con SCA-NSTEMI a rischio medio-alto viene raccomandata una terapia medica ottimale come metodo di trattamento alternativo, anche se la diagnosi di COVID-19 è stata esclusa, soprattutto nelle aree in cui gli effetti della pandemia vengono vissuti intensamente. Tuttavia, la maggior parte di questi pazienti richiede un trattamento invasivo. Infatti, alcuni di loro sono pazienti che richiedono un trattamento invasivo molto precoce e presentano un'occlusione completa dell'arteria colpevole. Sfortunatamente, i sistemi di valutazione del rischio non sono sufficienti per differenziare questi pazienti. Pertanto, ha acquisito importanza la scoperta di marcatori che possono essere utilizzati nella differenziazione dei pazienti NSTEMI-ACS con una maggiore necessità di trattamento invasivo e/o occlusione completa dei vasi del colpevole, specialmente durante i periodi di pandemia come la pandemia di COVID-19. .
È noto che l'infiammazione gioca un ruolo importante nell'eziopatogenesi della malattia coronarica. Negli ultimi anni, è stato dimostrato che i parametri ematologici strettamente associati all'infiammazione nelle persone con malattia coronarica possono essere utili per distinguere quelli con maggiore gravità del coinvolgimento aterosclerotico e quelli con alto rischio di mortalità. I principali marcatori utilizzati negli studi sono la conta leucocitaria, il rapporto neutrofili-linfociti (NLR), il rapporto piastrine-linfociti (PLR), l'indice di infiammazione immunitaria sistemica (SII), l'ampiezza di distribuzione dei globuli rossi (RDW) e il volume medio delle piastrine (MPV) . Al meglio della nostra conoscenza, c'è una mancanza di letteratura sulla relazione tra la necessità di una strategia di trattamento invasivo e/o l'occlusione completa del vaso del colpevole e i marcatori ematologici nei pazienti con diagnosi di SCA-NSTEMI.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kahramanmaraş, Tacchino, 46050
- Ekrem Aksu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Infarto miocardico elevato non ST
- Maggiore di 18 anni
- I pazienti che non avevano i criteri di esclusione
Criteri di esclusione:
- Al di sotto dei 18 anni,
- Dolore toracico ricorrente o in corso resistente alla terapia farmacologica,
- Instabilità emodinamica,
- Aritmie ventricolari pericolose per la vita o arresto cardiaco,
- Sviluppo di complicanze meccaniche e presenza di cambiamenti dinamici dell'onda ST-T (elevazione intermittente del segmento ST),
- Insufficienza cardiaca,
- Frazione di eiezione <40,
- Anemia grave,
- Sepsi,
- malignità,
- malattia ematologica cronica,
- Malattia del tessuto collagene
- Obesità,
- Insufficienza epatica da moderata a grave,
- Insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare <60 ml/min/1,73 mq),
- Cardiopatia valvolare grave,
- Disturbi elettrolitici,
- Uso cronico di farmaci antinfiammatori,
- Storia di malattia infiammatoria cronica,
- Una storia di grave infezione nell'ultimo mese
- Pazienti con dati mancanti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Trattamento invasivo
Pazienti con diagnosi di malattia coronarica oclusive o non oclusive che sono stati trattati con tecniche invasive (intervento coronarico percutaneo e bypass coronarico)
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Pazienti con diagnosi di malattia coronarica occlusiva o non occlusiva che sono stati trattati con tecniche invasive (intervento coronarico percutaneo e innesto di bypass coronarico)
Altri nomi:
Pazienti con diagnosi di malattia coronarica oclusive o non oclusive che sono stati trattati con terapia medica
Altri nomi:
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Trattamento medico
Pazienti con diagnosi di malattia coronarica oclusive o non oclusive che sono stati trattati con terapia medica
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Pazienti con diagnosi di malattia coronarica occlusiva o non occlusiva che sono stati trattati con tecniche invasive (intervento coronarico percutaneo e innesto di bypass coronarico)
Altri nomi:
Pazienti con diagnosi di malattia coronarica oclusive o non oclusive che sono stati trattati con terapia medica
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattori predittivi per infarto del miocardio non elevato da ST Misuratori ematici Fattori predittivi per infarto del miocardio non elevato da ST
Lasso di tempo: Periodo di pretrattamento
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La relazione tra marcatori di infiammazione come larghezza di distribuzione dei globuli rossi (%), volume medio delle piastrine (fL), indice di infiammazione immunitaria sistemica (conta piastrinica (10^9/L)x conta dei neutrofili (10^9/L)/ conta dei linfociti (10^9/L)), rapporto tra neutrofili e linfociti (conta dei neutrofili (10^9/L)/conta dei linfociti (10^9/L)), rapporto fra piastrine e linfociti (conta dei neutrofili (10^9/L)/ conta dei linfociti (10^9/L)) e strategia di trattamento nei pazienti con diagnosi di infarto miocardico non ST.
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Periodo di pretrattamento
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Collet JP, Thiele H. The 'Ten Commandments' for the 2020 ESC Guidelines for the management of acute coronary syndromes in patients presenting without persistent ST-segment elevation. Eur Heart J. 2020 Oct 1;41(37):3495-3497. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa624. No abstract available.
- Aktoz M, Altay H, Aslanger E, Atalar E, Aytekin V, Baykan AO, Barcin C, Baris N, Boyaci AA, Cavusoglu Y, Celik A, Cinier G, Degertekin M, Ergonul O, Erturk M, Erol MK, Gorenek B, Gursoy MO, Hunuk B, Kahveci G, Karabay CY, Karaca I, Kayikcioglu M, Keskin M, Kilic T, Kirma C, Kocabas U, Kucukoglu S, Mutlu B, Nalbantgil S, Okuyan E, Okyay K, Kaptan Ozen D, Ozgul S, Ozpelit E, Pirat B, Sert S, Sinan UY, Sener YZ, Tatli E, Tekkesin AI, Tutar E, Ural D, Yildirimturk O. [Consensus Report from Turkish Society of Cardiology: COVID-19 and Cardiovascular Diseases. What cardiologists should know. (25th March 2020)]. Turk Kardiyol Dern Ars. 2020 Mar;48(Suppl 1):1-48. doi: 10.5543/tkda.2020.97198. Turkish.
- Sabatine MS, Morrow DA, Cannon CP, Murphy SA, Demopoulos LA, DiBattiste PM, McCabe CH, Braunwald E, Gibson CM. Relationship between baseline white blood cell count and degree of coronary artery disease and mortality in patients with acute coronary syndromes: a TACTICS-TIMI 18 (Treat Angina with Aggrastat and determine Cost of Therapy with an Invasive or Conservative Strategy- Thrombolysis in Myocardial Infarction 18 trial)substudy. J Am Coll Cardiol. 2002 Nov 20;40(10):1761-8. doi: 10.1016/s0735-1097(02)02484-1.
- Azab B, Zaher M, Weiserbs KF, Torbey E, Lacossiere K, Gaddam S, Gobunsuy R, Jadonath S, Baldari D, McCord D, Lafferty J. Usefulness of neutrophil to lymphocyte ratio in predicting short- and long-term mortality after non-ST-elevation myocardial infarction. Am J Cardiol. 2010 Aug 15;106(4):470-6. doi: 10.1016/j.amjcard.2010.03.062.
- Arbel Y, Finkelstein A, Halkin A, Birati EY, Revivo M, Zuzut M, Shevach A, Berliner S, Herz I, Keren G, Banai S. Neutrophil/lymphocyte ratio is related to the severity of coronary artery disease and clinical outcome in patients undergoing angiography. Atherosclerosis. 2012 Dec;225(2):456-60. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2012.09.009. Epub 2012 Sep 21.
- Temiz A, Gazi E, Gungor O, Barutcu A, Altun B, Bekler A, Binnetoglu E, Sen H, Gunes F, Gazi S. Platelet/lymphocyte ratio and risk of in-hospital mortality in patients with ST-elevated myocardial infarction. Med Sci Monit. 2014 Apr 22;20:660-5. doi: 10.12659/MSM.890152.
- Sansanayudh N, Anothaisintawee T, Muntham D, McEvoy M, Attia J, Thakkinstian A. Mean platelet volume and coronary artery disease: a systematic review and meta-analysis. Int J Cardiol. 2014 Aug 20;175(3):433-40. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.06.028. Epub 2014 Jun 28. Erratum In: Int J Cardiol. 2014 Dec 20;177(3):1145. AmmarinThakkinstian [corrected to Thakkinstian, Ammarin].
- Isik T, Uyarel H, Tanboga IH, Kurt M, Ekinci M, Kaya A, Ayhan E, Ergelen M, Bayram E, Gibson CM. Relation of red cell distribution width with the presence, severity, and complexity of coronary artery disease. Coron Artery Dis. 2012 Jan;23(1):51-6. doi: 10.1097/MCA.0b013e32834e4f5c.
- Yang YL, Wu CH, Hsu PF, Chen SC, Huang SS, Chan WL, Lin SJ, Chou CY, Chen JW, Pan JP, Charng MJ, Chen YH, Wu TC, Lu TM, Huang PH, Cheng HM, Huang CC, Sung SH, Lin YJ, Leu HB. Systemic immune-inflammation index (SII) predicted clinical outcome in patients with coronary artery disease. Eur J Clin Invest. 2020 May;50(5):e13230. doi: 10.1111/eci.13230. Epub 2020 May 11.
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 05.08.2020-2020/15/10
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