- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04763213
Nye prediktorer for å bestemme behovet for invasiv behandling ved ikke-STEMI (non-STEMI)
Nye prediktorer for å bestemme behovet for invasiv behandling ved ikke-STEMI under COVID-19-pandemien: En retrospektiv studie
Ikke-ST-elevasjons akutt koronarsyndrom (NSTE-ACS) er en heterogen sykdom med et bredt spekter av behandlingsalternativer fra medisinsk oppfølging til tidlig invasiv behandling på grunn av fullstendig okklusjon av den skyldige arterien. Ikke-ST-elevasjons hjerteinfarkt akutt koronarsyndrom (NSTEMI-ACS) er en av underkomponentene til NSTE-ACS, som har økt dødelighet, og som tidlig intervensjon kan være avgjørende for. Likevel krever de fleste av disse pasientene invasiv behandling. Faktisk er noen av dem pasienter som krever svært tidlig invasiv behandling og har en fullstendig okklusjon i den skyldige arterien. Dessverre er risikoscoringssystemer ikke tilstrekkelige nok til å skille disse pasientene. Derfor har oppdagelsen av markører som kan brukes i differensieringen av NSTEMI-ACS-pasienter med økt behov for invasiv behandling og/eller fullstendig okklusjon av den skyldiges kar, spesielt under pandemiske perioder som COVID-19-pandemien, fått betydning. .
Betennelse er kjent for å spille en viktig rolle i etiopatogenesen av koronararteriesykdom. Så vidt vi vet er det mangel på litteratur om sammenhengen mellom behovet for invasiv behandlingsstrategi og/eller fullstendig okklusjon av den skyldiges kar, og de hematologiske markørene hos pasienter diagnostisert med NSTEMI-ACS.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ikke-ST-elevasjons akutt koronarsyndrom (NSTE-ACS) er en heterogen sykdom med et bredt spekter av behandlingsalternativer fra medisinsk oppfølging til tidlig invasiv behandling på grunn av fullstendig okklusjon av den skyldige arterien. Ikke-ST-elevasjons hjerteinfarkt akutt koronarsyndrom (NSTEMI-ACS) er en av underkomponentene til NSTE-ACS, som har økt dødelighet, og som tidlig intervensjon kan være avgjørende for. I retningslinjene fra European Society of Cardiology (ESC) er NSTEMI-ACS definert som en høyrisikotilstand som krever diagnostisk angiografi senest innen 2 timer hos de med svært høyrisikokriterier og innen 24 timer senest hos de som ikke har høy risiko. Imidlertid har den ikke-invasive tilnærmingen kommet i forgrunnen for NSTEMI-ACS-sykdommen på grunn av COVID-19-pandemiforholdene. I den nylig publiserte nasjonale konsensusrapporten, i løpet av COVID-19-pandemiperioden, anbefales NSTEMI-ACS-pasienter med middels høy risiko optimal medisinsk terapi som en alternativ behandlingsmetode, selv om diagnosen COVID-19 ble ekskludert, spesielt i områder der pandemiske effekter oppleves intenst. Likevel krever de fleste av disse pasientene invasiv behandling. Faktisk er noen av dem pasienter som krever svært tidlig invasiv behandling og har en fullstendig okklusjon i den skyldige arterien. Dessverre er risikoscoringssystemer ikke tilstrekkelige nok til å skille disse pasientene. Derfor har oppdagelsen av markører som kan brukes i differensieringen av NSTEMI-ACS-pasienter med økt behov for invasiv behandling og/eller fullstendig okklusjon av den skyldiges kar, spesielt under pandemiske perioder som COVID-19-pandemien, fått betydning. .
Betennelse er kjent for å spille en viktig rolle i etiopatogenesen av koronararteriesykdom. De siste årene har det vist seg at hematologiske parametere som er nært assosiert med betennelse hos personer med koronararteriesykdom kan være nyttige for å skille de med økt alvorlighetsgrad av aterosklerotisk involvering og de med høy dødelighetsrisiko. De viktigste markørene som brukes i studier er antall leukocytter, nøytrofil-lymfocytt-forhold (NLR), blodplate-lymfocytt-forhold (PLR), systemisk immunbetennelsesindeks (SII), distribusjonsbredde for røde blodlegemer (RDW) og gjennomsnittlig blodplatevolum (MPV) . Så vidt vi vet er det mangel på litteratur om sammenhengen mellom behovet for invasiv behandlingsstrategi og/eller fullstendig okklusjon av den skyldiges kar, og de hematologiske markørene hos pasienter diagnostisert med NSTEMI-ACS.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kahramanmaraş, Tyrkia, 46050
- Ekrem Aksu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke ST forhøyet myocard ınfarctus
- Eldre enn 18 år
- Pasienter som ikke var har eksklusjonskriteriene
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år,
- Tilbakevendende eller pågående brystsmerter som er resistente mot medikamentell behandling,
- hemodynamisk ustabilitet,
- livstruende ventrikulære arytmier eller hjertestans,
- Utvikling av mekaniske komplikasjoner og tilstedeværelsen av dynamiske ST-T-bølgeforandringer (intermitterende ST-segmentheving),
- Hjertefeil,
- Utkastningsfraksjon <40,
- Alvorlig anemi,
- Sepsis,
- Malignitet,
- Kronisk hematologisk sykdom,
- Kollagenvevssykdom
- fedme,
- Moderat til alvorlig leversvikt,
- Nyresvikt (glomerulær filtrasjonshastighet <60 ml/min/1,73 m2),
- Alvorlig hjerteklaffsykdom,
- Elektrolyttforstyrrelse,
- Kronisk bruk av antiinflammatoriske legemidler,
- Historie med kronisk inflammatorisk sykdom,
- En historie med alvorlig infeksjon den siste måneden
- Pasienter med manglende data
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Invasiv behandling
Pasienter diagnostisert med oklusiv eller ikke-okklusiv koronararteriesykdom som ble behandlet med invasive teknikker (perkutan koronarintervensjon og koronararteriebypasstransplantasjon)
|
Pasienter diagnostisert med okklusiv eller ikke-okklusiv koronararteriesykdom som ble behandlet med invasive teknikker (perkutan koronarintervensjon og koronararteriebypasstransplantasjon)
Andre navn:
Pasienter diagnostisert med oklusiv eller ikke-okklusiv koronararteriesykdom som ble behandlet medisinsk
Andre navn:
|
|
Medisinsk behandling
Pasienter diagnostisert med oklusiv eller ikke-okklusiv koronararteriesykdom som ble behandlet medisinsk
|
Pasienter diagnostisert med okklusiv eller ikke-okklusiv koronararteriesykdom som ble behandlet med invasive teknikker (perkutan koronarintervensjon og koronararteriebypasstransplantasjon)
Andre navn:
Pasienter diagnostisert med oklusiv eller ikke-okklusiv koronararteriesykdom som ble behandlet medisinsk
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prediktive faktorer for ikke ST forhøyet MI Blodprarametere Prediktive faktorer for ikke ST forhøyet MI
Tidsramme: Forbehandlingsperiode
|
Forholdet mellom betennelsesmarkører som røde blodlegemers distribusjonsbredde (%), gjennomsnittlig blodplatevolum (fL), systemisk immunbetennelsesindeks (blodplateantall (10^9/L)x nøytrofiltall (10^9/L)/ lymfocyttantall (10^9/L)), forhold mellom nøytrofiler og lymfocytter (antall nøytrofiler (10^9/L)/ lymfocyttantall (10^9/L)), blodplate til lymfocyttforhold (antall nøytrofiler (10^9/L)/ antall lymfocytter (10^9/L)), og behandlingsstrategi hos pasienter diagnostisert med ikke-ST hjerteinfarkt ble undersøkt.
|
Forbehandlingsperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Collet JP, Thiele H. The 'Ten Commandments' for the 2020 ESC Guidelines for the management of acute coronary syndromes in patients presenting without persistent ST-segment elevation. Eur Heart J. 2020 Oct 1;41(37):3495-3497. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa624. No abstract available.
- Aktoz M, Altay H, Aslanger E, Atalar E, Aytekin V, Baykan AO, Barcin C, Baris N, Boyaci AA, Cavusoglu Y, Celik A, Cinier G, Degertekin M, Ergonul O, Erturk M, Erol MK, Gorenek B, Gursoy MO, Hunuk B, Kahveci G, Karabay CY, Karaca I, Kayikcioglu M, Keskin M, Kilic T, Kirma C, Kocabas U, Kucukoglu S, Mutlu B, Nalbantgil S, Okuyan E, Okyay K, Kaptan Ozen D, Ozgul S, Ozpelit E, Pirat B, Sert S, Sinan UY, Sener YZ, Tatli E, Tekkesin AI, Tutar E, Ural D, Yildirimturk O. [Consensus Report from Turkish Society of Cardiology: COVID-19 and Cardiovascular Diseases. What cardiologists should know. (25th March 2020)]. Turk Kardiyol Dern Ars. 2020 Mar;48(Suppl 1):1-48. doi: 10.5543/tkda.2020.97198. Turkish.
- Sabatine MS, Morrow DA, Cannon CP, Murphy SA, Demopoulos LA, DiBattiste PM, McCabe CH, Braunwald E, Gibson CM. Relationship between baseline white blood cell count and degree of coronary artery disease and mortality in patients with acute coronary syndromes: a TACTICS-TIMI 18 (Treat Angina with Aggrastat and determine Cost of Therapy with an Invasive or Conservative Strategy- Thrombolysis in Myocardial Infarction 18 trial)substudy. J Am Coll Cardiol. 2002 Nov 20;40(10):1761-8. doi: 10.1016/s0735-1097(02)02484-1.
- Azab B, Zaher M, Weiserbs KF, Torbey E, Lacossiere K, Gaddam S, Gobunsuy R, Jadonath S, Baldari D, McCord D, Lafferty J. Usefulness of neutrophil to lymphocyte ratio in predicting short- and long-term mortality after non-ST-elevation myocardial infarction. Am J Cardiol. 2010 Aug 15;106(4):470-6. doi: 10.1016/j.amjcard.2010.03.062.
- Arbel Y, Finkelstein A, Halkin A, Birati EY, Revivo M, Zuzut M, Shevach A, Berliner S, Herz I, Keren G, Banai S. Neutrophil/lymphocyte ratio is related to the severity of coronary artery disease and clinical outcome in patients undergoing angiography. Atherosclerosis. 2012 Dec;225(2):456-60. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2012.09.009. Epub 2012 Sep 21.
- Temiz A, Gazi E, Gungor O, Barutcu A, Altun B, Bekler A, Binnetoglu E, Sen H, Gunes F, Gazi S. Platelet/lymphocyte ratio and risk of in-hospital mortality in patients with ST-elevated myocardial infarction. Med Sci Monit. 2014 Apr 22;20:660-5. doi: 10.12659/MSM.890152.
- Sansanayudh N, Anothaisintawee T, Muntham D, McEvoy M, Attia J, Thakkinstian A. Mean platelet volume and coronary artery disease: a systematic review and meta-analysis. Int J Cardiol. 2014 Aug 20;175(3):433-40. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.06.028. Epub 2014 Jun 28. Erratum In: Int J Cardiol. 2014 Dec 20;177(3):1145. AmmarinThakkinstian [corrected to Thakkinstian, Ammarin].
- Isik T, Uyarel H, Tanboga IH, Kurt M, Ekinci M, Kaya A, Ayhan E, Ergelen M, Bayram E, Gibson CM. Relation of red cell distribution width with the presence, severity, and complexity of coronary artery disease. Coron Artery Dis. 2012 Jan;23(1):51-6. doi: 10.1097/MCA.0b013e32834e4f5c.
- Yang YL, Wu CH, Hsu PF, Chen SC, Huang SS, Chan WL, Lin SJ, Chou CY, Chen JW, Pan JP, Charng MJ, Chen YH, Wu TC, Lu TM, Huang PH, Cheng HM, Huang CC, Sung SH, Lin YJ, Leu HB. Systemic immune-inflammation index (SII) predicted clinical outcome in patients with coronary artery disease. Eur J Clin Invest. 2020 May;50(5):e13230. doi: 10.1111/eci.13230. Epub 2020 May 11.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 05.08.2020-2020/15/10
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .