Immunitet mod alvorligt akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 sygdom (COVID-19) i ambulant onkologi (COVIDOUT)
18. marts 2021 opdateret af: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Immunitet mod alvorligt akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2-sygdom (COVID-19) i ambulant onkologiske omgivelser: prævalens og serologisk immunitet i onkologisk ambulatorium ved University Medical Center Hamburg-Eppendorf
COVIDOUT-studiet vil prospektivt undersøge den serologiske immunitet hos ambulante cancerpatienter for at evaluere forekomsten af tidligere alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infektioner og afhængighed af serologisk immunitet af systemisk (kemo)terapi efter COVID19 sygdom samt efter vaccination.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
I dette prospektive observationsstudie vil alle cancerpatienter, der regelmæssigt behandles i Onkologisk Ambulatorium ved University Medical Center Hamburg-Eppendorf (UKE), blive inkluderet i undersøgelsen efter samtykke.
Data vil blive indsamlet som følger:
(i) Serologisk antistofscreening ved undersøgelsens inklusion og hver 3. måned (ia) I tilfælde af vaccination månedlig screening i 3 måneder (ii) Rutinemæssige kliniske data: demografiske og biometriske data, sygehistorie, almindelige laboratorieparametre (iii) Patientspørgeskema: vurdering af tidligere COVID-19-infektion, tidligere COVID-19-specifikke symptomer, socialt miljø, vaccination
Rekruttering er begrænset til en etårig periode (december 2020 - december 2021)
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
500
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Kontakt:
- Marianne Sinn, MD
- Telefonnummer: +49407410
- E-mail: ma.sinn@uke.de
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen består af kræftpatienter, der regelmæssigt behandles i Onkologisk Ambulatorium ved University Medical Center Hamburg-Eppendorf (UKE)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kendt kræftdiagnose
- Aktiv sygdom eller (i tilfælde af helbredelse) sidste systemisk behandling <12 måneder
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Afslag på deltagelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Ambulante kræftpatienter
Kræftpatienter, der regelmæssigt behandles i onkologisk ambulatorium ved University Medical Center Hamburg-Eppendorf (UKE)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af SARS-CoV-2 antistof-positive patienter
Tidsramme: 1 år
|
Målt i procent
|
1 år
|
|
Rate af SARS-CoV-2 antistof positivitet efter 3, 6, 9, 12 måneder hos tidligere SARS-CoV-2 antistof positive patienter
Tidsramme: Op til 1 år
|
Målt i procent
|
Op til 1 år
|
|
Hyppighed af SARS-CoV-2-antistofpositivitet efter 3, 6, 9, 12 måneder hos tidligere SARS-CoV-2-vaccinerede patienter
Tidsramme: Op til 1 år
|
Målt i procent
|
Op til 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af ukendt tidligere COVID19-sygdom hos SARS-CoV-2 antistofpositive patienter
Tidsramme: 1 år
|
Målt i procent
|
1 år
|
|
Hyppighed af cancerenheder i SARS-CoV-2 antistof-positive patienter
Tidsramme: 1 år
|
Målt i procent
|
1 år
|
|
Rate af terapimodaliteter hos SARS-CoV-2 antistofpositive patienter
Tidsramme: 1 år
|
Målt i procent
|
1 år
|
|
Undergruppeanalyse af SARS-CoV-2-antistofpositivitet efter 3, 6, 9, 12 måneder hos tidligere SARS-CoV-2-vaccinerede patienter
Tidsramme: Op til 1 år
|
Afhængighed af rate af kræftentitet, terapiform, alder, køn og immunstatus [Målt i procent]
|
Op til 1 år
|
|
Rate af geninfektion hos SARS-CoV-2 antistof-positive patienter
Tidsramme: 1 år
|
Målt i procent
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marianne Sinn, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. december 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2021
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. februar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. februar 2021
Først opslået (Faktiske)
3. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. marts 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. marts 2021
Sidst verificeret
1. marts 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-10275-BO-ff
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Aggregerede data vil blive delt
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .