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Inmunidad contra la enfermedad por coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo severo (COVID-19) en el entorno ambulatorio de oncología (COVIDOUT)

18 de marzo de 2021 actualizado por: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Inmunidad contra la enfermedad por coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo severo (COVID-19) en el entorno ambulatorio de oncología: prevalencia e inmunidad serológica en la clínica ambulatoria de oncología del Centro Médico Universitario de Hamburgo-Eppendorf

El estudio COVIDOUT investigará prospectivamente la inmunidad serológica de pacientes ambulatorios con cáncer para evaluar la prevalencia de infecciones previas por coronavirus 2 (SARS-CoV-2) del síndrome respiratorio agudo severo y la dependencia de la inmunidad serológica en la (quimio)terapia sistémica después de la enfermedad COVID19, así como después de la vacunación.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

En este estudio observacional prospectivo, todos los pacientes con cáncer que reciben tratamiento regular en la Clínica ambulatoria de oncología del Centro médico universitario de Hamburgo-Eppendorf (UKE) se incluirán en el estudio previo consentimiento.

Los datos se recopilarán de la siguiente manera:

(i) Detección de anticuerpos serológicos al momento de la inclusión en el estudio y cada 3 meses (ia) En caso de vacunación, detección mensual durante 3 meses (ii) Datos clínicos de rutina: datos demográficos y biométricos, historial médico, parámetros de laboratorio comunes (iii) Cuestionario del paciente: evaluación de infección pasada por COVID-19, síntomas específicos pasados ​​de COVID-19, entorno social, vacunación

El reclutamiento está limitado a un período de un año (diciembre de 2020 - diciembre de 2021)

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
        • Contacto:
          • Marianne Sinn, MD
          • Número de teléfono: +49407410
          • Correo electrónico: ma.sinn@uke.de

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio está formada por pacientes con cáncer que son tratados regularmente en la Clínica de Oncología para Pacientes Externos del Centro Médico Universitario de Hamburgo-Eppendorf (UKE)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico conocido de cáncer.
  • Enfermedad activa o (en caso de curación) última terapia sistémica <12 meses
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Negativa de participación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes ambulatorios con cáncer
Pacientes con cáncer que son tratados regularmente en la Clínica ambulatoria de oncología del Centro Médico Universitario de Hamburgo-Eppendorf (UKE)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de pacientes con anticuerpos contra el SARS-CoV-2 positivos
Periodo de tiempo: 1 año
Medido en porcentaje
1 año
Tasa de positividad de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 después de 3, 6, 9, 12 meses en pacientes previamente positivos para anticuerpos contra el SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Medido en porcentaje
Hasta 1 año
Tasa de positividad de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 después de 3, 6, 9, 12 meses en pacientes previamente vacunados contra el SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Medido en porcentaje
Hasta 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de enfermedad COVID19 previa desconocida en pacientes con anticuerpos positivos para SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 1 año
Medido en porcentaje
1 año
Tasa de entidades cancerosas en pacientes positivos para anticuerpos SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 1 año
Medido en porcentaje
1 año
Tasa de modalidades de terapia en pacientes positivos para anticuerpos SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 1 año
Medido en porcentaje
1 año
Análisis de subgrupos de positividad de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 después de 3, 6, 9, 12 meses en pacientes vacunados previamente contra el SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Dependencia de la tasa de la entidad del cáncer, modalidad de terapia, edad, sexo y estado inmunológico [Medido en porcentaje]
Hasta 1 año
Tasa de reinfección en pacientes positivos para anticuerpos SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 1 año
Medido en porcentaje
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Investigadores

  • Investigador principal: Marianne Sinn, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

3 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-10275-BO-ff

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Los datos agregados se compartirán

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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