- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04779346
Imunidade contra a doença por coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (COVID-19) no ambulatório de oncologia (COVIDOUT)
Imunidade contra a doença por coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (COVID-19) no ambulatório de oncologia: prevalência e imunidade sorológica no ambulatório de oncologia do University Medical Center Hamburg-Eppendorf
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Neste estudo observacional prospectivo, todos os pacientes com câncer tratados regularmente no Ambulatório de Oncologia do University Medical Center Hamburg-Eppendorf (UKE) serão incluídos no estudo mediante consentimento.
Os dados serão coletados da seguinte forma:
(i) Triagem de anticorpos sorológicos na inclusão no estudo e a cada 3 meses (ia) Em caso de vacinação, triagem mensal por 3 meses (ii) Dados clínicos de rotina: dados demográficos e biométricos, histórico médico, parâmetros laboratoriais comuns (iii) Questionário do paciente: avaliação de infecção anterior por COVID-19, sintomas específicos anteriores de COVID-19, ambiente social, vacinação
O recrutamento é limitado ao período de um ano (dezembro de 2020 - dezembro de 2021)
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Hamburg, Alemanha, 20246
- Recrutamento
- Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Contato:
- Marianne Sinn, MD
- Número de telefone: +49407410
- E-mail: ma.sinn@uke.de
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico conhecido de câncer
- Doença ativa ou (em caso de cura) última terapia sistêmica <12 meses
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Recusa de participação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
Pacientes ambulatoriais com câncer
Pacientes com câncer tratados regularmente no Ambulatório de Oncologia do University Medical Center Hamburg-Eppendorf (UKE)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de pacientes positivos para anticorpos SARS-CoV-2
Prazo: 1 ano
|
Medido em porcentagem
|
1 ano
|
Taxa de positividade do anticorpo SARS-CoV-2 após 3, 6, 9, 12 meses em pacientes anteriormente positivos para anticorpos SARS-CoV-2
Prazo: Até 1 ano
|
Medido em porcentagem
|
Até 1 ano
|
Taxa de positividade do anticorpo SARS-CoV-2 após 3, 6, 9, 12 meses em pacientes previamente vacinados contra SARS-CoV-2
Prazo: Até 1 ano
|
Medido em porcentagem
|
Até 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de doença COVID19 prévia desconhecida em pacientes positivos para anticorpos SARS-CoV-2
Prazo: 1 ano
|
Medido em porcentagem
|
1 ano
|
Taxa de entidades cancerígenas em pacientes positivos para anticorpos SARS-CoV-2
Prazo: 1 ano
|
Medido em porcentagem
|
1 ano
|
Taxa de modalidades de terapia em pacientes positivos para anticorpos SARS-CoV-2
Prazo: 1 ano
|
Medido em porcentagem
|
1 ano
|
Análise de subgrupo da positividade do anticorpo SARS-CoV-2 após 3, 6, 9, 12 meses em pacientes previamente vacinados contra SARS-CoV-2
Prazo: Até 1 ano
|
Dependência da taxa de entidade cancerosa, modalidade de terapia, idade, sexo e estado imunológico [medido em porcentagem]
|
Até 1 ano
|
Taxa de reinfecção em pacientes positivos para anticorpos SARS-CoV-2
Prazo: 1 ano
|
Medido em porcentagem
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marianne Sinn, MD, Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-10275-BO-ff
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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