腫瘍外来における重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 型感染症 (COVID-19) に対する免疫 (COVIDOUT)
2021年3月18日 更新者：Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
腫瘍外来における重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 型感染症 (COVID-19) に対する免疫: ハンブルク・エッペンドルフ大学医療センターの腫瘍外来における有病率と血清学的免疫
COVIDOUT研究では、外来がん患者の血清学的免疫を前向きに調査し、過去の重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）感染症の有病率と、新型コロナウイルス感染症後の全身（化学）療法に対する血清学的免疫の依存性を評価する。ワクチン接種後。
調査の概要
詳細な説明
この前向き観察研究では、ハンブルク・エッペンドルフ大学医療センター（UKE）の腫瘍外来クリニックで定期的に治療を受けているすべてのがん患者が同意を得て研究に参加します。
データは次のように収集されます。
(i) 研究参加時および 3 か月ごとの血清学的抗体スクリーニング (ia) ワクチン接種を 3 か月間毎月スクリーニングする場合 (ii) 定期的な臨床データ: 人口統計および生体測定データ、病歴、共通検査パラメーター (iii) 患者アンケート: 評価過去の新型コロナウイルス感染症、過去の新型コロナウイルス特有の症状、社会環境、ワクチン接種について
募集は1年間限定（2020年12月～2021年12月）
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Hamburg、ドイツ、20246
- 募集
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
コンタクト：
- Marianne Sinn, MD
- 電話番号：+49407410
- メール：ma.sinn@uke.de
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、ハンブルク・エッペンドルフ大学医療センター（UKE）の腫瘍外来クリニックで定期的に治療を受けているがん患者で構成されています。
説明
包含基準:
- 既知のがん診断
- 進行中の疾患、または（治癒の場合）最後の全身療法が 12 か月未満
- 署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- 参加の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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外来がん患者さん
ハンブルク・エッペンドルフ大学医療センター（UKE）の腫瘍外来で定期的に治療を受けているがん患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SARS-CoV-2抗体陽性患者の割合
時間枠：1年
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パーセンテージで測定
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1年
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以前にSARS-CoV-2抗体陽性だった患者における3、6、9、12か月後のSARS-CoV-2抗体陽性率
時間枠：最長1年
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パーセンテージで測定
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最長1年
|
|
以前にSARS-CoV-2ワクチン接種を受けた患者における3、6、9、12か月後のSARS-CoV-2抗体陽性率
時間枠：最長1年
|
パーセンテージで測定
|
最長1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SARS-CoV-2 抗体陽性患者における、以前の COVID19 疾患が不明である割合
時間枠：1年
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パーセンテージで測定
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1年
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SARS-CoV-2抗体陽性患者におけるがん実体の割合
時間枠：1年
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パーセンテージで測定
|
1年
|
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SARS-CoV-2抗体陽性患者における治療法の割合
時間枠：1年
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パーセンテージで測定
|
1年
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以前にSARS-CoV-2ワクチン接種を受けた患者における3、6、9、12か月後のSARS-CoV-2抗体陽性率のサブグループ分析
時間枠：最長1年
|
がん本体、治療法、年齢、性別、免疫状態に対する罹患率の依存性 [パーセンテージで測定]
|
最長1年
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SARS-CoV-2抗体陽性患者の再感染率
時間枠：1年
|
パーセンテージで測定
|
1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marianne Sinn, MD、Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月21日
一次修了 (予想される)
2021年12月31日
研究の完了 (予想される)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月27日
最初の投稿 (実際)
2021年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月18日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020-10275-BO-ff
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
集約されたデータは共有されます
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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