Immunität gegen die schwere akute respiratorische Syndrom-Coronavirus-2-Krankheit (COVID-19) im ambulanten Bereich der Onkologie (COVIDOUT)
18. März 2021 aktualisiert von: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Immunität gegen die schwere akute respiratorische Syndrom-Coronavirus-2-Erkrankung (COVID-19) in der Onkologie-Ambulanz: Prävalenz und serologische Immunität in der Onkologie-Ambulanz des Universitätsklinikums Hamburg-Eppendorf
Die COVIDOUT-Studie wird prospektiv die serologische Immunität von ambulanten Krebspatienten untersuchen, um die Prävalenz früherer Infektionen mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) und die Abhängigkeit der serologischen Immunität von einer systemischen (Chemo-)Therapie nach einer COVID-19-Erkrankung zu bewerten nach der Impfung.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
In diese prospektive Beobachtungsstudie werden alle Krebspatienten, die regelmäßig in der Onkologischen Ambulanz des Universitätsklinikums Hamburg-Eppendorf (UKE) behandelt werden, nach Einwilligung in die Studie einbezogen.
Die Datenerhebung erfolgt wie folgt:
(i) Serologisches Antikörperscreening bei Studieneinschluss und alle 3 Monate (ia) Im Falle einer Impfung monatliches Screening für 3 Monate (ii) Routinemäßige klinische Daten: demografische und biometrische Daten, Krankengeschichte, allgemeine Laborparameter (iii) Patientenfragebogen: Beurteilung frühere COVID-19-Infektion, frühere COVID-19-spezifische Symptome, soziales Umfeld, Impfung
Die Einstellung ist auf ein Jahr befristet (Dezember 2020 – Dezember 2021).
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
500
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Hamburg, Deutschland, 20246
- Rekrutierung
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Kontakt:
- Marianne Sinn, MD
- Telefonnummer: +49407410
- E-Mail: ma.sinn@uke.de
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation besteht aus Krebspatienten, die regelmäßig in der Onkologischen Ambulanz des Universitätsklinikums Hamburg-Eppendorf (UKE) behandelt werden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bekannte Krebsdiagnose
- Aktive Erkrankung oder (bei Heilung) letzte systemische Therapie <12 Monate
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Verweigerung der Teilnahme
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Ambulante Krebspatienten
Krebspatienten, die regelmäßig in der Onkologischen Ambulanz des Universitätsklinikums Hamburg-Eppendorf (UKE) behandelt werden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate der SARS-CoV-2-Antikörper-positiven Patienten
Zeitfenster: 1 Jahr
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Gemessen in Prozent
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1 Jahr
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Rate der SARS-CoV-2-Antikörperpositivität nach 3, 6, 9, 12 Monaten bei zuvor SARS-CoV-2-Antikörper-positiven Patienten
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
|
Gemessen in Prozent
|
Bis zu 1 Jahr
|
|
Rate der SARS-CoV-2-Antikörperpositivität nach 3, 6, 9, 12 Monaten bei zuvor SARS-CoV-2-geimpften Patienten
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
|
Gemessen in Prozent
|
Bis zu 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate unbekannter früherer COVID19-Erkrankungen bei SARS-CoV-2-Antikörper-positiven Patienten
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Gemessen in Prozent
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1 Jahr
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Rate der Krebsentitäten bei SARS-CoV-2-Antikörper-positiven Patienten
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Gemessen in Prozent
|
1 Jahr
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Rate der Therapiemodalitäten bei SARS-CoV-2-Antikörper-positiven Patienten
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Gemessen in Prozent
|
1 Jahr
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Subgruppenanalyse der SARS-CoV-2-Antikörperpositivität nach 3, 6, 9, 12 Monaten bei zuvor SARS-CoV-2-geimpften Patienten
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
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Abhängigkeit der Rate von Krebsentität, Therapiemodalität, Alter, Geschlecht und Immunstatus [Gemessen in Prozent]
|
Bis zu 1 Jahr
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Reinfektionsrate bei SARS-CoV-2-Antikörper-positiven Patienten
Zeitfenster: 1 Jahr
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Gemessen in Prozent
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Marianne Sinn, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Dezember 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Februar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Februar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-10275-BO-ff
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Aggregierte Daten werden geteilt
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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