Immunitet mot allvarligt akut respiratoriskt syndrom Coronavirus 2-sjukdom (COVID-19) i onkologisk öppenvård (COVIDOUT)
18 mars 2021 uppdaterad av: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Immunitet mot allvarligt akut respiratoriskt syndrom Coronavirus 2-sjukdom (COVID-19) i onkologisk poliklinisk miljö: Prevalens och serologisk immunitet i onkologisk poliklinik vid University Medical Center Hamburg-Eppendorf
COVIDOUT-studien kommer att prospektivt undersöka den serologiska immuniteten hos polikliniska cancerpatienter för att utvärdera prevalensen av tidigare allvarliga akuta respiratoriska syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infektioner och beroende av serologisk immunitet av systemisk (kemo)terapi efter COVID19-sjukdomen samt efter vaccination.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
I denna prospektiva observationsstudie kommer alla cancerpatienter som regelbundet behandlas på Onkologiska polikliniken vid University Medical Center Hamburg-Eppendorf (UKE) att inkluderas i studien efter samtycke.
Data kommer att samlas in enligt följande:
(i) Serologisk antikroppsscreening vid inkludering av studien och var tredje månad (ia) Vid vaccination månatlig screening under 3 månader (ii) Rutinmässiga kliniska data: demografiska och biometriska data, medicinsk historia, vanliga laboratorieparametrar (iii) Patientfrågeformulär: bedömning av tidigare covid-19-infektion, tidigare covid-19-specifika symptom, social miljö, vaccination
Rekryteringen är begränsad till en ettårsperiod (december 2020 - december 2021)
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
500
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Rekrytering
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Kontakt:
- Marianne Sinn, MD
- Telefonnummer: +49407410
- E-post: ma.sinn@uke.de
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen består av cancerpatienter som regelbundet behandlas i onkologisk poliklinik vid University Medical Center Hamburg-Eppendorf (UKE)
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Känd diagnos av cancer
- Aktiv sjukdom eller (vid bot) sista systemisk behandling <12 månader
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Avslag på deltagande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Polikliniska cancerpatienter
Cancerpatienter som regelbundet behandlas i onkologisk poliklinik vid University Medical Center Hamburg-Eppendorf (UKE)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av SARS-CoV-2-antikroppspositiva patienter
Tidsram: 1 år
|
Mätt i procent
|
1 år
|
|
Frekvens av SARS-CoV-2-antikroppspositivitet efter 3, 6, 9, 12 månader hos tidigare SARS-CoV-2-antikroppspositiva patienter
Tidsram: Upp till 1 år
|
Mätt i procent
|
Upp till 1 år
|
|
Frekvens av SARS-CoV-2-antikroppspositivitet efter 3, 6, 9, 12 månader hos tidigare SARS-CoV-2-vaccinerade patienter
Tidsram: Upp till 1 år
|
Mätt i procent
|
Upp till 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av okänd tidigare COVID19-sjukdom hos SARS-CoV-2-antikroppspositiva patienter
Tidsram: 1 år
|
Mätt i procent
|
1 år
|
|
Andelen cancerenheter hos SARS-CoV-2-antikroppspositiva patienter
Tidsram: 1 år
|
Mätt i procent
|
1 år
|
|
Frekvens av terapimodaliteter hos SARS-CoV-2-antikroppspositiva patienter
Tidsram: 1 år
|
Mätt i procent
|
1 år
|
|
Subgruppsanalys av SARS-CoV-2-antikroppspositivitet efter 3, 6, 9, 12 månader hos tidigare SARS-CoV-2-vaccinerade patienter
Tidsram: Upp till 1 år
|
Beroende av frekvens på cancerenhet, terapimodalitet, ålder, kön och immunstatus [Mätt i procent]
|
Upp till 1 år
|
|
Frekvens för återinfektion hos SARS-CoV-2-antikroppspositiva patienter
Tidsram: 1 år
|
Mätt i procent
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Marianne Sinn, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 december 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2021
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2021
Första postat (Faktisk)
3 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-10275-BO-ff
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
Aggregerad data kommer att delas
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .