Иммунитет к заболеванию коронавирусом 2 тяжелого острого респираторного синдрома (COVID-19) в онкологических амбулаторных условиях (COVIDOUT)
18 марта 2021 г. обновлено: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Иммунитет против тяжелого острого респираторного синдрома, вызванного коронавирусом 2 (COVID-19), в онкологических амбулаторных условиях: распространенность и серологический иммунитет в онкологической амбулаторной клинике университетского медицинского центра Гамбург-Эппендорф
В исследовании COVIDOUT будет проспективно изучаться серологический иммунитет амбулаторных больных раком, чтобы оценить распространенность предшествующих инфекций тяжелого острого респираторного синдрома, вызванного коронавирусом 2 (SARS-CoV-2), и зависимость серологического иммунитета от системной (химио)терапии после заболевания COVID-19, а также после вакцинации.
Обзор исследования
Подробное описание
В этом проспективном обсервационном исследовании все онкологические больные, которые регулярно лечатся в амбулаторной онкологической клинике университетского медицинского центра Гамбург-Эппендорф (УКЕ), будут включены в исследование с согласия.
Данные будут собираться следующим образом:
(i) Серологический скрининг на антитела при включении в исследование и каждые 3 месяца (ia) В случае вакцинации ежемесячный скрининг в течение 3 месяцев (ii) Рутинные клинические данные: демографические и биометрические данные, история болезни, общие лабораторные параметры (iii) Анкета пациента: оценка прошлой инфекции COVID-19, прошлых специфических симптомов COVID-19, социального окружения, вакцинации
Прием на работу ограничен периодом в один год (декабрь 2020 г. - декабрь 2021 г.)
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hamburg, Германия, 20246
- Рекрутинг
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Контакт:
- Marianne Sinn, MD
- Номер телефона: +49407410
- Электронная почта: ma.sinn@uke.de
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция состоит из онкологических больных, которые регулярно лечатся в онкологической амбулаторной клинике университетского медицинского центра Гамбург-Эппендорф (УКЭ).
Описание
Критерии включения:
- Известный диагноз рака
- Активное заболевание или (в случае излечения) последняя системная терапия <12 месяцев
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Отказ от участия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Амбулаторные онкологические больные
Онкологические больные, которые регулярно лечатся в Онкологической амбулаторной клинике Университетского медицинского центра Гамбург-Эппендорф (UKE)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень пациентов с положительным результатом на антитела к SARS-CoV-2
Временное ограничение: 1 год
|
Измеряется в процентах
|
1 год
|
|
Частота положительных результатов на антитела к SARS-CoV-2 через 3, 6, 9, 12 месяцев у пациентов, ранее положительных на антитела к SARS-CoV-2.
Временное ограничение: До 1 года
|
Измеряется в процентах
|
До 1 года
|
|
Частота положительных результатов на антитела к SARS-CoV-2 через 3, 6, 9, 12 месяцев у ранее вакцинированных против SARS-CoV-2 пациентов
Временное ограничение: До 1 года
|
Измеряется в процентах
|
До 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота неизвестного предшествующего заболевания COVID-19 у пациентов с положительным результатом на антитела к SARS-CoV-2
Временное ограничение: 1 год
|
Измеряется в процентах
|
1 год
|
|
Частота раковых образований у пациентов с положительным результатом на антитела к SARS-CoV-2
Временное ограничение: 1 год
|
Измеряется в процентах
|
1 год
|
|
Частота методов терапии у пациентов с положительным результатом на антитела к SARS-CoV-2
Временное ограничение: 1 год
|
Измеряется в процентах
|
1 год
|
|
Подгрупповой анализ положительных результатов на антитела к SARS-CoV-2 через 3, 6, 9, 12 месяцев у ранее вакцинированных против SARS-CoV-2 пациентов
Временное ограничение: До 1 года
|
Зависимость частоты от онкологического заболевания, метода лечения, возраста, пола и иммунного статуса [Измеряется в процентах]
|
До 1 года
|
|
Частота повторного заражения у пациентов с положительным результатом на антитела к SARS-CoV-2
Временное ограничение: 1 год
|
Измеряется в процентах
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Marianne Sinn, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-10275-BO-ff
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Совокупные данные будут переданы
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика