肿瘤门诊环境中对严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 病 (COVID-19) 的免疫力 (COVIDOUT)
2021年3月18日 更新者：Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
肿瘤门诊环境中对严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 病 (COVID-19) 的免疫：汉堡-埃彭多夫大学医学中心肿瘤门诊的患病率和血清学免疫
COVIDOUT 研究将前瞻性调查门诊癌症患者的血清学免疫力，以评估既往严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 感染的患病率和血清学免疫力对 COVID19 病后全身（化疗）治疗的依赖性以及接种疫苗后。
研究概览
详细说明
在这项前瞻性观察性研究中，所有在汉堡-埃彭多夫大学医学中心 (UKE) 的肿瘤门诊接受定期治疗的癌症患者均经同意后纳入研究。
数据将按以下方式收集：
(i) 研究纳入时和每 3 个月进行一次血清学抗体筛查 (ia) 如果接种疫苗，则每月筛查 3 个月 (ii) 常规临床数据：人口统计学和生物特征数据、病史、常见实验室参数 (iii) 患者问卷：评估过去的 COVID-19 感染、过去的 COVID-19 特定症状、社会环境、疫苗接种
招聘期限为一年（2020年12月-2021年12月）
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Hamburg、德国、20246
- 招聘中
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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接触：
- Marianne Sinn, MD
- 电话号码：+49407410
- 邮箱：ma.sinn@uke.de
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群包括定期在汉堡-埃彭多夫大学医学中心 (UKE) 的肿瘤门诊接受治疗的癌症患者
描述
纳入标准：
- 已知的癌症诊断
- 活动性疾病或（如果治愈）最后一次全身治疗 <12 个月
- 签署知情同意书
排除标准：
- 拒绝参与
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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门诊癌症患者
定期在汉堡-埃彭多夫大学医学中心 (UKE) 的肿瘤门诊接受治疗的癌症患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SARS-CoV-2抗体阳性患者比例
大体时间：1年
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以百分比衡量
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1年
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先前 SARS-CoV-2 抗体阳性患者在 3、6、9、12 个月后的 SARS-CoV-2 抗体阳性率
大体时间：长达 1 年
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以百分比衡量
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长达 1 年
|
|
先前接种过 SARS-CoV-2 疫苗的患者在 3、6、9、12 个月后的 SARS-CoV-2 抗体阳性率
大体时间：长达 1 年
|
以百分比衡量
|
长达 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SARS-CoV-2 抗体阳性患者中未知既往 COVID19 疾病的发生率
大体时间：1年
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以百分比衡量
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1年
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SARS-CoV-2抗体阳性患者的癌症实体率
大体时间：1年
|
以百分比衡量
|
1年
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SARS-CoV-2 抗体阳性患者的治疗方式率
大体时间：1年
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以百分比衡量
|
1年
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先前接种过 SARS-CoV-2 疫苗的患者在 3、6、9、12 个月后 SARS-CoV-2 抗体阳性的亚组分析
大体时间：长达 1 年
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比率对癌症实体、治疗方式、年龄、性别和免疫状态的依赖性[以百分比衡量]
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长达 1 年
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SARS-CoV-2抗体阳性患者的再感染率
大体时间：1年
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以百分比衡量
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marianne Sinn, MD、Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月21日
初级完成 (预期的)
2021年12月31日
研究完成 (预期的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年2月27日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月27日
首次发布 (实际的)
2021年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月18日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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