Immunité contre la maladie à coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (COVID-19) en oncologie ambulatoire (COVIDOUT)
18 mars 2021 mis à jour par: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Immunité contre la maladie à coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (COVID-19) dans le cadre ambulatoire d'oncologie : prévalence et immunité sérologique dans la clinique ambulatoire d'oncologie du centre médical universitaire de Hambourg-Eppendorf
L'étude COVIDOUT étudiera de manière prospective l'immunité sérologique des patients atteints de cancer ambulatoires afin d'évaluer la prévalence d'infections antérieures par le coronavirus 2 (SRAS-CoV-2) du syndrome respiratoire aigu sévère et la dépendance de l'immunité sérologique à la (chimi)thérapie systémique après la maladie COVID19 ainsi que après vaccination.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Dans cette étude observationnelle prospective, tous les patients cancéreux qui sont régulièrement traités à la clinique ambulatoire d'oncologie du centre médical universitaire de Hambourg-Eppendorf (UKE) seront inclus dans l'étude avec leur consentement.
Les données seront collectées comme suit :
(i) Dépistage sérologique des anticorps à l'inclusion dans l'étude et tous les 3 mois (ia) En cas de vaccination dépistage mensuel pendant 3 mois (ii) Données cliniques de routine : données démographiques et biométriques, antécédents médicaux, paramètres de laboratoire communs (iii) Questionnaire patient : évaluation de l'infection antérieure au COVID-19, des symptômes antérieurs spécifiques au COVID-19, de l'environnement social, de la vaccination
Le recrutement est limité à une période d'un an (décembre 2020 - décembre 2021)
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
500
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hamburg, Allemagne, 20246
- Recrutement
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Contact:
- Marianne Sinn, MD
- Numéro de téléphone: +49407410
- E-mail: ma.sinn@uke.de
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population étudiée est constituée de patients cancéreux qui sont régulièrement traités dans la clinique ambulatoire d'oncologie du centre médical universitaire de Hambourg-Eppendorf (UKE)
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic connu de cancer
- Maladie active ou (en cas de guérison) dernier traitement systémique <12 mois
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Refus de participation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients cancéreux ambulatoires
Patients cancéreux régulièrement traités à la clinique ambulatoire d'oncologie du centre médical universitaire de Hambourg-Eppendorf (UKE)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de patients positifs pour les anticorps SARS-CoV-2
Délai: 1 an
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Mesuré en pourcentage
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1 an
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Taux de positivité des anticorps SARS-CoV-2 après 3, 6, 9, 12 mois chez les patients précédemment positifs pour les anticorps SARS-CoV-2
Délai: Jusqu'à 1 an
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Mesuré en pourcentage
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Jusqu'à 1 an
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Taux de positivité des anticorps SARS-CoV-2 après 3, 6, 9, 12 mois chez les patients précédemment vaccinés contre le SARS-CoV-2
Délai: Jusqu'à 1 an
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Mesuré en pourcentage
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Jusqu'à 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de maladie COVID19 antérieure inconnue chez les patients positifs pour les anticorps du SRAS-CoV-2
Délai: 1 an
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Mesuré en pourcentage
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1 an
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Taux d'entités cancéreuses chez les patients positifs pour les anticorps SARS-CoV-2
Délai: 1 an
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Mesuré en pourcentage
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1 an
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Taux de modalités de traitement chez les patients positifs pour les anticorps SARS-CoV-2
Délai: 1 an
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Mesuré en pourcentage
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1 an
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Analyse en sous-groupe de la positivité des anticorps SARS-CoV-2 après 3, 6, 9, 12 mois chez des patients précédemment vaccinés contre le SARS-CoV-2
Délai: Jusqu'à 1 an
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Dépendance du taux sur l'entité cancéreuse, la modalité de traitement, l'âge, le sexe et le statut immunitaire [mesuré en pourcentage]
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Jusqu'à 1 an
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Taux de réinfection chez les patients positifs pour les anticorps SARS-CoV-2
Délai: 1 an
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Mesuré en pourcentage
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marianne Sinn, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 décembre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2021
Première publication (Réel)
3 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- Syndrome respiratoire aigu sévère
- COVID-19 [feminine]
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-10275-BO-ff
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Les données agrégées seront partagées
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .