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Immunità contro la sindrome respiratoria acuta grave da coronavirus 2 (COVID-19) in ambito ambulatoriale oncologico (COVIDOUT)

18 marzo 2021 aggiornato da: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Immunità contro la sindrome respiratoria acuta grave Malattia da coronavirus 2 (COVID-19) nell'ambulatorio oncologico: prevalenza e immunità sierologica nella clinica ambulatoriale oncologica del Centro medico universitario Hamburg-Eppendorf

Lo studio COVIDOUT esaminerà in modo prospettico l'immunità sierologica dei pazienti oncologici ambulatoriali per valutare la prevalenza di precedenti infezioni da coronavirus 2 (SARS-CoV-2) della sindrome respiratoria acuta grave e la dipendenza dell'immunità sierologica dalla (chemio)terapia sistemica dopo la malattia da COVID19, nonché dopo la vaccinazione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

In questo studio osservazionale prospettico, tutti i malati di cancro che sono regolarmente trattati nella clinica ambulatoriale di oncologia del Centro medico universitario di Amburgo-Eppendorf (UKE) saranno inclusi nello studio previo consenso.

I dati verranno raccolti come segue:

(i) Screening anticorpale sierologico all'inclusione nello studio e ogni 3 mesi (ia) In caso di vaccinazione screening mensile per 3 mesi (ii) Dati clinici di routine: dati demografici e biometrici, anamnesi, parametri di laboratorio comuni (iii) Questionario paziente: valutazione di pregressa infezione da COVID-19, pregressi sintomi specifici di COVID-19, ambiente sociale, vaccinazione

Il reclutamento è limitato a un periodo di un anno (dicembre 2020 - dicembre 2021)

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
        • Contatto:
          • Marianne Sinn, MD
          • Numero di telefono: +49407410
          • Email: ma.sinn@uke.de

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio è composta da pazienti oncologici che vengono regolarmente curati nella clinica ambulatoriale di oncologia del Centro medico universitario di Amburgo-Eppendorf (UKE)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi nota di cancro
  • Malattia attiva o (in caso di cura) ultima terapia sistemica <12 mesi
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti oncologici ambulatoriali
Pazienti oncologici che vengono regolarmente curati nella clinica ambulatoriale di oncologia del Centro medico universitario di Amburgo-Eppendorf (UKE)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di pazienti positivi agli anticorpi SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 1 anno
Misurato in percentuale
1 anno
Tasso di positività agli anticorpi SARS-CoV-2 dopo 3, 6, 9, 12 mesi in pazienti precedentemente positivi agli anticorpi SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Misurato in percentuale
Fino a 1 anno
Tasso di positività anticorpale SARS-CoV-2 dopo 3, 6, 9, 12 mesi in pazienti precedentemente vaccinati contro SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Misurato in percentuale
Fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di precedente malattia COVID19 sconosciuta in pazienti positivi agli anticorpi SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 1 anno
Misurato in percentuale
1 anno
Tasso di entità tumorali nei pazienti positivi agli anticorpi SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 1 anno
Misurato in percentuale
1 anno
Tasso delle modalità terapeutiche nei pazienti positivi agli anticorpi SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 1 anno
Misurato in percentuale
1 anno
Analisi per sottogruppi di positività anticorpale SARS-CoV-2 dopo 3, 6, 9, 12 mesi in pazienti precedentemente vaccinati contro SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Dipendenza del tasso dall'entità del cancro, dalla modalità di terapia, dall'età, dal sesso e dallo stato immunitario [Misurato in percentuale]
Fino a 1 anno
Tasso di reinfezione nei pazienti positivi agli anticorpi SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 1 anno
Misurato in percentuale
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Investigatori

  • Investigatore principale: Marianne Sinn, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-10275-BO-ff

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati aggregati saranno condivisi

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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