Immunitet mot alvorlig akutt respiratorisk syndrom Coronavirus 2-sykdom (COVID-19) i onkologisk poliklinisk setting (COVIDOUT)
18. mars 2021 oppdatert av: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Immunitet mot alvorlig akutt respiratorisk syndrom Coronavirus 2-sykdom (COVID-19) i onkologisk poliklinisk setting: prevalens og serologisk immunitet i onkologisk poliklinikk ved University Medical Center Hamburg-Eppendorf
COVIDOUT-studien vil prospektivt undersøke den serologiske immuniteten til polikliniske kreftpasienter for å evaluere forekomsten av tidligere alvorlige akutte respiratoriske syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infeksjoner og avhengighet av serologisk immunitet av systemisk (kjemo)terapi etter COVID19 sykdom samt etter vaksinasjon.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I denne prospektive observasjonsstudien vil alle kreftpasienter som regelmessig behandles i onkologisk poliklinikk ved University Medical Center Hamburg-Eppendorf (UKE) bli inkludert i studien etter samtykke.
Data vil bli samlet inn som følger:
(i) Serologisk antistoffscreening ved studieinkludering og hver 3. måned (ia) Ved vaksinasjon månedlig screening i 3 måneder (ii) Rutinemessige kliniske data: demografiske og biometriske data, sykehistorie, vanlige laboratorieparametre (iii) Pasientspørreskjema: vurdering av tidligere covid-19-infeksjon, tidligere covid-19-spesifikke symptomer, sosialt miljø, vaksinasjon
Rekruttering er begrenset til en ettårsperiode (desember 2020 - desember 2021)
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Ta kontakt med:
- Marianne Sinn, MD
- Telefonnummer: +49407410
- E-post: ma.sinn@uke.de
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen består av kreftpasienter som regelmessig behandles i onkologisk poliklinikk ved University Medical Center Hamburg-Eppendorf (UKE)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kjent diagnose av kreft
- Aktiv sykdom eller (ved helbredelse) siste systemisk behandling <12 måneder
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Avslag på deltakelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Polikliniske kreftpasienter
Kreftpasienter som regelmessig behandles i onkologisk poliklinikk ved University Medical Center Hamburg-Eppendorf (UKE)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av SARS-CoV-2 antistoff-positive pasienter
Tidsramme: 1 år
|
Målt i prosent
|
1 år
|
|
Rate av SARS-CoV-2 antistoff positivitet etter 3, 6, 9, 12 måneder hos tidligere SARS-CoV-2 antistoff positive pasienter
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Målt i prosent
|
Inntil 1 år
|
|
Frekvens av SARS-CoV-2 antistoff positivitet etter 3, 6, 9, 12 måneder hos tidligere SARS-CoV-2 vaksinerte pasienter
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Målt i prosent
|
Inntil 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av ukjent tidligere COVID19-sykdom hos SARS-CoV-2 antistoff-positive pasienter
Tidsramme: 1 år
|
Målt i prosent
|
1 år
|
|
Hyppighet av kreftenheter hos SARS-CoV-2 antistoffpositive pasienter
Tidsramme: 1 år
|
Målt i prosent
|
1 år
|
|
Rate av terapimodaliteter hos SARS-CoV-2 antistoff-positive pasienter
Tidsramme: 1 år
|
Målt i prosent
|
1 år
|
|
Subgruppeanalyse av SARS-CoV-2-antistoffpositivitet etter 3, 6, 9, 12 måneder hos tidligere SARS-CoV-2-vaksinerte pasienter
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Avhengighet av rate på kreftenhet, terapimodalitet, alder, kjønn og immunstatus [Målt i prosent]
|
Inntil 1 år
|
|
Frekvens for re-infeksjon hos SARS-CoV-2 antistoff-positive pasienter
Tidsramme: 1 år
|
Målt i prosent
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marianne Sinn, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. desember 2020
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2021
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
3. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-10275-BO-ff
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Aggregerte data vil bli delt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .