Imunita proti těžkému akutnímu respiračnímu syndromu Onemocnění koronavirem 2 (COVID-19) v onkologickém ambulantním prostředí (COVIDOUT)
18. března 2021 aktualizováno: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Imunita proti těžkému akutnímu respiračnímu syndromu Coronavirus 2 (COVID-19) v onkologickém ambulantním prostředí: prevalence a sérologická imunita v onkologické ambulanci Univerzitního lékařského centra Hamburg-Eppendorf
Studie COVIDOUT bude prospektivně zkoumat sérologickou imunitu ambulantních pacientů s rakovinou s cílem vyhodnotit prevalenci předchozích infekcí koronavirem 2 (SARS-CoV-2) závažného akutního respiračního syndromu a závislost sérologické imunity na systémové (chemo)terapii po onemocnění COVID19 a také po očkování.
Přehled studie
Detailní popis
V této prospektivní observační studii budou se souhlasem do studie zařazeni všichni pacienti s rakovinou, kteří jsou pravidelně léčeni na onkologické ambulanci Univerzitního lékařského centra Hamburg-Eppendorf (UKE).
Údaje budou shromažďovány následovně:
(i) Sérologický screening protilátek při zařazení do studie a každé 3 měsíce (ia) V případě očkování měsíční screening po dobu 3 měsíců (ii) Rutinní klinické údaje: demografické a biometrické údaje, anamnéza, běžné laboratorní parametry (iii) Dotazník pro pacienty: posouzení minulá infekce COVID-19, minulé specifické příznaky COVID-19, sociální prostředí, očkování
Nábor je omezen na jeden rok (prosinec 2020 – prosinec 2021)
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hamburg, Německo, 20246
- Nábor
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Kontakt:
- Marianne Sinn, MD
- Telefonní číslo: +49407410
- E-mail: ma.sinn@uke.de
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studovanou populaci tvoří pacienti s rakovinou, kteří jsou pravidelně léčeni v Onkologické ambulanci Univerzitního lékařského centra Hamburg-Eppendorf (UKE)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Známá diagnóza rakoviny
- Aktivní onemocnění nebo (v případě vyléčení) poslední systémová terapie <12 měsíců
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí účasti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Ambulantní pacienti s rakovinou
Pacienti s rakovinou, kteří jsou pravidelně léčeni v onkologické ambulanci Univerzitního lékařského centra Hamburg-Eppendorf (UKE)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra pacientů s pozitivními protilátkami SARS-CoV-2
Časové okno: 1 rok
|
Měřeno v procentech
|
1 rok
|
|
Míra pozitivity protilátek SARS-CoV-2 po 3, 6, 9, 12 měsících u dříve pozitivních pacientů s protilátkami SARS-CoV-2
Časové okno: Do 1 roku
|
Měřeno v procentech
|
Do 1 roku
|
|
Míra pozitivity protilátek proti SARS-CoV-2 po 3, 6, 9, 12 měsících u dříve očkovaných pacientů proti SARS-CoV-2
Časové okno: Do 1 roku
|
Měřeno v procentech
|
Do 1 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra neznámého předchozího onemocnění COVID19 u pacientů s pozitivními protilátkami SARS-CoV-2
Časové okno: 1 rok
|
Měřeno v procentech
|
1 rok
|
|
Míra nádorových entit u pacientů s pozitivními protilátkami SARS-CoV-2
Časové okno: 1 rok
|
Měřeno v procentech
|
1 rok
|
|
Míra léčebných modalit u pacientů s pozitivními protilátkami SARS-CoV-2
Časové okno: 1 rok
|
Měřeno v procentech
|
1 rok
|
|
Analýza podskupiny pozitivity protilátek SARS-CoV-2 po 3, 6, 9, 12 měsících u dříve očkovaných pacientů proti SARS-CoV-2
Časové okno: Do 1 roku
|
Závislost četnosti na rakovinné entitě, modalitě terapie, věku, pohlaví a imunitním stavu [Měřeno v procentech]
|
Do 1 roku
|
|
Míra reinfekce u pacientů s pozitivními protilátkami SARS-CoV-2
Časové okno: 1 rok
|
Měřeno v procentech
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marianne Sinn, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. prosince 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
3. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-10275-BO-ff
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Agregovaná data budou sdílena
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .