Stigende dosistolerabilitetsforsøg og PK-vurdering hos raske frivillige efter enkelt og multipel oralt indtag af DF2755A

Inklusionskriterier:

• For at kunne deltage i forsøget skulle forsøgspersoner opfylde alle følgende inklusionskriterier:

  1. Sund mandlig forsøgsperson i alderen mellem 18 og 55 år inklusive;
  2. Sund kvindelig subjekt infertil eller i postmenopause i mindst to år, i alderen mellem 18 og 60 år inklusive;
  3. Body Mass Index (BMI) mellem 18,5 og 29,9 kg/m2 inklusive og vægt ≤ 90 kg;
  4. Betragtes som rask efter en omfattende klinisk vurdering (detaljeret sygehistorie og fuldstændig fysisk undersøgelse);

  5. Normalt blodtryk (BP) og hjertefrekvens (HR) ved screeningsbesøget efter 10 minutter i liggende stilling:

     • 90 mmHg ≤ Systolisk blodtryk (SBP) ≤ 140 mmHg eller 150 mmHg for forsøgsperson > 45 år,
     • 50 mmHg ≤ Diastolisk blodtryk (DBP) ≤ 90 mmHg,
     • 40 bpm ≤ HR ≤ 100 bpm, eller betragtet som NC'er af efterforskere;
  6. Ryger < 5 cigaretter om dagen, som stopper helt under undersøgelsen;

  7. Normal EKG-optagelse på et 12-aflednings-EKG ved screeningsbesøget:

     • 120 < PR < 210 ms,
     • QRS < 120 ms,
     • QTcf ≤ 430 ms for mænd og < 450 ms for kvinder,
     • Intet tegn på problemer med sinusal automatisme, eller betragtet som NC'er af efterforskere;
  8. Normal oral temperatur;
  9. 36,3°C < oral kropstemperatur < 37,5°C;
  10. Laboratorieparametre inden for laboratoriets normale område (hæmatologiske, blodkemiske tests, urinanalyse). Individuelle værdier uden for det normale område kan accepteres, hvis de vurderes som klinisk ikke-relevante af investigator;
  11. Normale kostvaner;
  12. Kunne kommunikere godt med efterforskeren, forstå og overholde kravene i undersøgelsen og forstå og underskrive et skriftligt informeret samtykke før udvælgelsen;
  13. Dækket af sygesikringssystemet og/eller i overensstemmelse med anbefalingerne i gældende national lovgivning vedrørende biomedicinsk forskning.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersonen har haft en klinisk signifikant sygdom i de seks uger før screening efter investigator.
2. Forsøgspersonen har haft en alvorlig bivirkning eller betydelig overfølsomhed over for et hvilket som helst lægemiddel, har en kendt klinisk signifikant allergi over for antiinflammatoriske lægemidler eller kemisk beslægtede forbindelser eller har en klinisk signifikant allergi over for lægemidler, fødevarer eller andre materialer (efter efterforskerens mening) . Dog kan forsøgspersoner med mild høfeber inkluderes i undersøgelsen.
3. Forsøgspersonen har brugt receptpligtig medicin i de 14 dage før dosering eller håndkøbspræparater i 7 dage før dosering (inklusive vitamintilskud og naturlægemidler), med undtagelse af paracetamol, som var tilladt under undersøgelsen (maksimalt 500 mg pr. administration, samlet daglig dosis maksimalt 2 gram).
4. Forsøgspersonen har en betydelig historie med stof-/opløsningsmiddelmisbrug eller en positiv stofmisbrugstest (DOA) på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
5. Forsøgspersonen har en historie med alkoholmisbrug inden for de sidste 5 år eller drikker i øjeblikket mere end 21 og 14 enheder om ugen for henholdsvis mænd og kvinder, eller har en positiv alkoholudåndingstest (ABT) på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
6. Forsøgspersonen er ikke villig til at afholde sig fra koffein/xanthinholdige produkter i de 48 timer før indlæggelse på den kliniske afdeling på dag -1 og i varigheden af ​​opholdsperioden.
7. Forsøgsperson, som har en positiv screening for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-screening eller hepatitis C-screening.
8. Forsøgspersonen har doneret blod eller blodprodukter (f.eks. plasma eller blodplader) inden for de tre måneder før screeningen.
9. Forsøgsperson, der ikke er egnet til at deltage i undersøgelsen efter investigators mening;
10. Forsøgsperson, der har deltaget i et hvilket som helst klinisk studie med et forsøgslægemiddel/-udstyr inden for tre måneder før den første dag af dosering.
11. Forsøgsperson, der er i udelukkelsesperioden fra en anden undersøgelse.
12. Administrativt eller juridisk tilsyn.
13. Forsøgsperson, der ville modtage mere end 4500 euro som godtgørelse for sin deltagelse i biomedicinsk forskning inden for de sidste 12 måneder, inklusive godtgørelserne for denne undersøgelse. -