Növekvő dózistűrési vizsgálat és PK értékelés egészséges önkénteseknél a DF2755A egyszeri és többszöri orális bevétele után

Bevételi kritériumok:

• A vizsgálatban való részvételhez az alanyoknak meg kellett felelniük az összes alábbi felvételi kritériumnak:

  1. 18 és 55 év közötti egészséges férfi alany;
  2. Egészséges női alany, aki legalább két évig terméketlen vagy posztmenopauzában van, életkora 18 és 60 év között van;
  3. a testtömeg-index (BMI) 18,5 és 29,9 kg/m2 között van, és súlya ≤ 90 kg;
  4. Átfogó klinikai értékelés (részletes kórtörténet és teljes fizikális vizsgálat) alapján egészségesnek tekinthető;

  5. Normál vérnyomás (BP) és pulzusszám (HR) a szűrővizsgálaton 10 perc hanyatt fekvés után:

     • 90 Hgmm ≤ szisztolés vérnyomás (SBP) ≤ 140 Hgmm vagy 150 Hgmm 45 év feletti alanyoknál,
     • 50 Hgmm ≤ diasztolés vérnyomás (DBP) ≤ 90 Hgmm,
     • 40 bpm ≤ HR ≤ 100 bpm, Vagy a nyomozók NC-nek tekintik;
  6. Dohányzó < 5 cigaretta naponta, aki teljesen abbahagyja a vizsgálat ideje alatt;

  7. Normál EKG felvétel 12 elvezetéses EKG-n a szűrővizsgálaton:

     • 120 < PR < 210 ms,
     • QRS < 120 ms,
     • QTcf ≤ 430 ms férfiaknál és < 450 ms nőknél,
     • Nincs jele a sinusalis automatizmus problémájának, vagy a nyomozók által NC-nek tartották;
  8. Normál szájhőmérséklet;
  9. 36,3°C < orális testhőmérséklet < 37,5°C;
  10. Laboratóriumi paraméterek a laboratóriumi normál tartományon belül (hematológiai, vérkémiai vizsgálatok, vizeletvizsgálat). A normál tartományon kívüli egyedi értékek akkor fogadhatók el, ha azokat a vizsgáló klinikailag nem relevánsnak ítéli;
  11. Normál étkezési szokások;
  12. Képes jól kommunikálni a vizsgálóval, megérteni és betartani a vizsgálat követelményeit, valamint megérteni és aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot a kiválasztás előtt;
  13. Egészségbiztosítási rendszer hatálya alá tartozó és/vagy az orvosbiológiai kutatásokra vonatkozó hatályos nemzeti törvényi ajánlásoknak megfelelően.

Kizárási kritériumok:

1. Az alany a vizsgáló véleménye szerint a szűrést megelőző hat hétben klinikailag jelentős betegségben szenvedett.
2. Az alany súlyos nemkívánatos reakciót vagy jelentős túlérzékenységet tapasztalt bármely gyógyszerrel szemben, klinikailag jelentős allergiája van a gyulladáscsökkentő gyógyszerekre vagy kémiailag rokon vegyületekre, vagy klinikailag jelentős allergiája van gyógyszerekre, élelmiszerekre vagy egyéb anyagokra (a vizsgáló véleménye szerint) . Mindazonáltal enyhe szénanáthás alanyok is bevonhatók a vizsgálatba.
3. Az alany az adagolást megelőző 14 napban vényköteles gyógyszert vagy vény nélkül kapható készítményeket használt az adagolást megelőző 7 napon keresztül (beleértve a vitamin-kiegészítőket és a gyógynövénykészítményeket), kivéve a paracetamolt, amelyet a vizsgálat során engedélyeztek (maximum 500 mg per adagolás, a teljes napi adag maximum 2 gramm).
4. Az alanynak jelentős kórelőzménye van kábítószerrel/oldószerrel való visszaélésben, vagy a vizsgálat során bármikor pozitív drogokkal való visszaélés (DOA) tesztje volt.
5. Az alanynak az elmúlt 5 évben alkohollal való visszaélése volt, vagy jelenleg több mint 21, illetve 14 egységet iszik hetente férfiaknál és nőknél, vagy a vizsgálat során bármikor pozitív alkoholteszt (ABT) lett.
6. Az alany nem hajlandó tartózkodni a koffein/xantin tartalmú termékektől a -1. napon a klinikai osztályra történő felvételt megelőző 48 órában és a bentlakásos időszak alatt.
7. Az alany, akinek pozitív humán immundeficiencia vírus (HIV) szűrése, Hepatitis B szűrése vagy Hepatitis C szűrése van.
8. Az alany a szűrést megelőző három hónapon belül vért vagy vérkészítményeket (pl. plazmát vagy vérlemezkéket) adományozott.
9. az alany, aki a vizsgáló véleménye szerint nem alkalmas a vizsgálatban való részvételre;
10. Az alany, aki az adagolás első napját megelőző három hónapon belül részt vett egy vizsgálati gyógyszerrel/eszközzel végzett klinikai vizsgálatban.
11. Az alany, aki egy másik vizsgálatból kizárási időszakban van.
12. Adminisztratív vagy jogi felügyelet.
13. Az az alany, aki több mint 4500 eurót kapna kártalanításként az elmúlt 12 hónapon belüli orvosbiológiai kutatásban való részvételéért, beleértve a jelen tanulmányért járó kártalanítást is. -