Próba tolerancji rosnącej dawki i ocena farmakokinetyczna u zdrowych ochotników po jednorazowym i wielokrotnym doustnym przyjęciu DF2755A
Badanie tolerancji rosnącej dawki i ocena farmakokinetyki u zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej po pojedynczym i wielokrotnym podaniu doustnym DF2755A
Podstawowy cel:
•Ocena tolerancji i bezpieczeństwa rosnących pojedynczych dawek DF2755A u zdrowych dorosłych ochotników płci męskiej i żeńskiej.
Cele drugorzędne:
- Aby określić parametry farmakokinetyczne DF2755A
- Ustalenie zależności dawka-stężenie-odpowiedź w szerokim zakresie dawek w celu wybrania węższego zakresu dawek i schematu dawkowania do dalszych badań u pacjentów po podaniu pojedynczej dawki
- Ocena wpływu rosnących pojedynczych dawek na parametry farmakodynamiczne
- Porównanie szlaku metabolitów u ludzi z obserwowanym u zwierząt
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie jest jednoośrodkowym badaniem fazy I, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, randomizowanym, rosnącym badaniem pojedynczych dawek u zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej.
Projekt składa się z podwójnie ślepego porównania badanego związku z placebo, w którym dawka jest zwiększana w kolejnych okresach leczenia.
Dawkę zwiększano w celu uzyskania wystarczających informacji dotyczących bezpieczeństwa w przedziale dawek obejmującym zarówno dawkę skuteczną, jak i dawkę maksymalną tolerowaną (zdefiniowaną jako najwyższa dawka pozbawiona jakichkolwiek objawów klinicznych).
Badanie zakończono po części A (pojedyncze rosnące dawki), więc odpowiednio zmieniono metodologię.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gières, Francja, 38610
- Eurofins Optimed
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby zakwalifikować się do badania, badani musieli spełnić wszystkie następujące kryteria włączenia:
- Zdrowy mężczyzna w wieku od 18 do 55 lat włącznie;
- Zdrowa kobieta niepłodna lub po menopauzie od co najmniej dwóch lat, w wieku od 18 do 60 lat włącznie;
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 29,9 kg/m2 włącznie i waga ≤ 90 kg;
- Uznany za zdrowy po kompleksowej ocenie klinicznej (szczegółowy wywiad lekarski i pełne badanie fizykalne);
Normalne ciśnienie krwi (BP) i tętno (HR) podczas wizyty przesiewowej po 10 minutach w pozycji leżącej:
- 90 mmHg ≤ skurczowe ciśnienie krwi (SBP) ≤ 140 mmHg lub 150 mmHg u pacjenta > 45 lat,
- 50 mmHg ≤ Rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) ≤ 90 mmHg,
- 40 uderzeń na minutę ≤ HR ≤ 100 uderzeń na minutę Lub uznane przez badaczy za NC;
- Palacze < 5 papierosów dziennie, którzy całkowicie rzucili palenie w trakcie badania;
Normalny zapis EKG na 12-odprowadzeniowym EKG podczas wizyty przesiewowej:
- 120 < PR < 210 ms,
- QRS < 120 ms,
- QTcf ≤ 430 ms dla mężczyzn i < 450 ms dla kobiet,
- Brak oznak jakichkolwiek problemów z automatyzmem sinusoidalnym lub uznawanych przez badaczy za NC;
- Normalna temperatura w jamie ustnej;
- 36,3°C < temperatura ciała w jamie ustnej < 37,5°C;
- Parametry laboratoryjne w normie laboratoryjnej (hematologiczne, biochemiczne badania krwi, badanie moczu). Poszczególne wartości spoza normalnego zakresu można zaakceptować, jeśli badacz uzna je za nieistotne klinicznie;
- Normalne nawyki żywieniowe;
- Potrafi dobrze komunikować się z badaczem, rozumieć i przestrzegać wymagań badania oraz rozumieć i podpisywać pisemną świadomą zgodę przed selekcją;
- Objęte Systemem Ubezpieczeń Zdrowotnych i/lub zgodne z zaleceniami obowiązującego Prawa Krajowego dotyczącego badań biomedycznych.
Kryteria wyłączenia:
- W opinii badacza badany miał klinicznie istotną chorobę w ciągu sześciu tygodni przed badaniem przesiewowym.
- Podmiot miał poważną reakcję niepożądaną lub znaczącą nadwrażliwość na jakikolwiek lek, ma znaną klinicznie alergię na leki przeciwzapalne lub związki chemiczne lub ma klinicznie istotną alergię na leki, pokarmy lub inne materiały (w opinii Badacza) . Jednak osoby z łagodnym katarem siennym mogą zostać włączone do badania.
- Pacjent stosował leki na receptę w ciągu 14 dni przed dawkowaniem lub preparaty dostępne bez recepty przez 7 dni przed dawkowaniem (w tym suplementy witaminowe i leki ziołowe), z wyjątkiem paracetamolu, który był dozwolony podczas badania (maksymalnie 500 mg na podawania, całkowita dawka dobowa maksymalnie 2 gramy).
- Uczestnik ma znaczącą historię nadużywania narkotyków/rozpuszczalników lub pozytywny wynik testu na nadużywanie narkotyków (DOA) w dowolnym momencie badania.
- Badany nadużywał alkoholu w ciągu ostatnich 5 lat lub obecnie pije powyżej 21 i 14 jednostek tygodniowo odpowiednio dla mężczyzn i kobiet lub ma pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu (ABT) w dowolnym momencie badania.
- Pacjent nie chce powstrzymać się od produktów zawierających kofeinę/ksantynę w ciągu 48 godzin przed przyjęciem do jednostki klinicznej w dniu -1 i podczas okresu pobytu stacjonarnego.
- Podmiot, który ma dodatni wynik badania przesiewowego w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), badania przesiewowego zapalenia wątroby typu B lub badania przesiewowego zapalenia wątroby typu C.
- Uczestnik oddał krew lub produkty krwiopochodne (np. osocze lub płytki krwi) w ciągu trzech miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe.
- Osobnik, który w opinii Badacza nie nadaje się do udziału w badaniu;
- Uczestnik, który brał udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym z badanym lekiem/wyrobem w ciągu trzech miesięcy przed pierwszym dniem dawkowania.
- Pacjent, który jest w okresie wykluczenia z innego badania.
- Nadzór administracyjny lub prawny.
- Podmiot, który otrzymałby ponad 4500 euro jako odszkodowanie za udział w badaniach biomedycznych w ciągu ostatnich 12 miesięcy, w tym odszkodowanie za niniejsze badanie. -
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo RS/PKS/PDS/SS
Placebo podawano raz dziennie (oad) w postaci dopasowanych kapsułek doustnych.
Podanie odbyło się około godziny 8:00 w 200 ml wody z kranu, w pozycji siedzącej, na czczo.
|
Pojedyncze podanie dawki doustnej w dniu 1
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: DF2755A 50 mg - RS/PKS/PDS/SS
Lek eksperymentalny podawano raz dziennie (oad) w postaci jednej doustnej kapsułki 50 mg. Podanie odbyło się około godziny 8:00 w 200 ml wody z kranu, w pozycji siedzącej, na czczo. |
Planowano podawać DF2755A w dwóch różnych częściach: Część A: Pojedyncze podanie dawki doustnej w D1 zgodnie z randomizacją (50, 150, 300 i 300 mg dziennie). Część B: była planowana (100 mg dwa razy na dobę, 200 mg dwa razy na dobę lub 300 mg dwa razy na dobę), ale nie została wykonana (wielokrotne podawanie doustne od dnia 1 do dnia 14).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: DF2755A 150 mg - RS/PKS/PDS/SS
Lek eksperymentalny podawano raz dziennie (oad) w postaci kapsułek doustnych.
Podanie odbyło się około godziny 8:00 w 200 ml wody z kranu, w pozycji siedzącej, na czczo.
|
Planowano podawać DF2755A w dwóch różnych częściach: Część A: Pojedyncze podanie dawki doustnej w D1 zgodnie z randomizacją (50, 150, 300 i 300 mg dziennie). Część B: była planowana (100 mg dwa razy na dobę, 200 mg dwa razy na dobę lub 300 mg dwa razy na dobę), ale nie została wykonana (wielokrotne podawanie doustne od dnia 1 do dnia 14).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: DF2755A 300 mg - RS/PKS/PDS/SS
Lek eksperymentalny podawano raz dziennie (oad) w postaci kapsułek doustnych.
Podanie odbyło się około godziny 8:00 w 200 ml wody z kranu, w pozycji siedzącej, na czczo.
|
Planowano podawać DF2755A w dwóch różnych częściach: Część A: Pojedyncze podanie dawki doustnej w D1 zgodnie z randomizacją (50, 150, 300 i 300 mg dziennie). Część B: była planowana (100 mg dwa razy na dobę, 200 mg dwa razy na dobę lub 300 mg dwa razy na dobę), ale nie została wykonana (wielokrotne podawanie doustne od dnia 1 do dnia 14).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: DF2755A 600 mg - RS/PKS/PDS/SS
Lek eksperymentalny podawano raz dziennie (oad) w postaci kapsułek doustnych.
Podanie odbyło się około godziny 8:00 w 200 ml wody z kranu, w pozycji siedzącej, na czczo.
|
Planowano podawać DF2755A w dwóch różnych częściach: Część A: Pojedyncze podanie dawki doustnej w D1 zgodnie z randomizacją (50, 150, 300 i 300 mg dziennie). Część B: była planowana (100 mg dwa razy na dobę, 200 mg dwa razy na dobę lub 300 mg dwa razy na dobę), ale nie została wykonana (wielokrotne podawanie doustne od dnia 1 do dnia 14).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych według ciężkości
Ramy czasowe: Przez całe badanie, aż do dnia 4
|
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem/produktem. Poważne zdarzenie niepożądane lub reakcja to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które:
Wszelkie zdarzenia niepożądane (w tym nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, współistniejące choroby lub urazy i/lub zdarzenia niepożądane związane z procedurami badawczymi) zgłoszone spontanicznie przez uczestników lub zaobserwowane przez badacza zostały zarejestrowane zgodnie z procedurami obowiązującymi w Eurofins Optimed. |
Przez całe badanie, aż do dnia 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cmax DF2755A
Ramy czasowe: Dzień 1 (0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 godzin po podaniu dawki); Dzień 2 (24, 36, 40 godzin po podaniu dawki); Dzień 3 (48, 60 godzin po podaniu dawki); Dzień 4 (72 godziny po podaniu dawki)
|
Cmax to obserwowane maksymalne stężenie produktu w osoczu.
|
Dzień 1 (0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 godzin po podaniu dawki); Dzień 2 (24, 36, 40 godzin po podaniu dawki); Dzień 3 (48, 60 godzin po podaniu dawki); Dzień 4 (72 godziny po podaniu dawki)
|
|
Tmaks
Ramy czasowe: Dzień 1 (0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 godzin po podaniu dawki); Dzień 2 (24, 36, 40 godzin po podaniu dawki); Dzień 3 (48, 60 godzin po podaniu dawki); Dzień 4 (72 godziny po podaniu dawki)
|
Jest to pierwszy przypadek osiągnięcia Cmax.
|
Dzień 1 (0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 godzin po podaniu dawki); Dzień 2 (24, 36, 40 godzin po podaniu dawki); Dzień 3 (48, 60 godzin po podaniu dawki); Dzień 4 (72 godziny po podaniu dawki)
|
|
t1/2
Ramy czasowe: Dzień 1 (0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 godzin po podaniu dawki); Dzień 2 (24, 36, 40 godzin po podaniu dawki); Dzień 3 (48, 60 godzin po podaniu dawki); Dzień 4 (72 godziny po podaniu dawki)
|
Jest to okres półtrwania stężenia w osoczu.
|
Dzień 1 (0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 godzin po podaniu dawki); Dzień 2 (24, 36, 40 godzin po podaniu dawki); Dzień 3 (48, 60 godzin po podaniu dawki); Dzień 4 (72 godziny po podaniu dawki)
|
|
AUC0-t
Ramy czasowe: Dzień 1 (0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 godzin po podaniu dawki); Dzień 2 (24, 36, 40 godzin po podaniu dawki); Dzień 3 (48, 60 godzin po podaniu dawki); Dzień 4 (72 godziny po podaniu dawki)
|
Pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu od czasu zerowego (przed dawką) do czasu ostatniego mierzalnego stężenia obliczono stosując liniową metodę trapezową.
|
Dzień 1 (0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 godzin po podaniu dawki); Dzień 2 (24, 36, 40 godzin po podaniu dawki); Dzień 3 (48, 60 godzin po podaniu dawki); Dzień 4 (72 godziny po podaniu dawki)
|
|
AUC 0-inf
Ramy czasowe: Dzień 1 (0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 godzin po podaniu dawki); Dzień 2 (24, 36, 40 godzin po podaniu dawki); Dzień 3 (48, 60 godzin po podaniu dawki); Dzień 4 (72 godziny po podaniu dawki)
|
Jest to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od podania do nieskończoności z ekstrapolacją fazy końcowej.
|
Dzień 1 (0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 godzin po podaniu dawki); Dzień 2 (24, 36, 40 godzin po podaniu dawki); Dzień 3 (48, 60 godzin po podaniu dawki); Dzień 4 (72 godziny po podaniu dawki)
|
|
Vz/F
Ramy czasowe: Dzień 1 (0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 godzin po podaniu dawki); Dzień 2 (24, 36, 40 godzin po podaniu dawki); Dzień 3 (48, 60 godzin po podaniu dawki); Dzień 4 (72 godziny po podaniu dawki)
|
Jest to pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej po podaniu innym niż dożylny.
|
Dzień 1 (0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 godzin po podaniu dawki); Dzień 2 (24, 36, 40 godzin po podaniu dawki); Dzień 3 (48, 60 godzin po podaniu dawki); Dzień 4 (72 godziny po podaniu dawki)
|
|
CL/F
Ramy czasowe: Dzień 1 (0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 godzin po podaniu dawki); Dzień 2 (24, 36, 40 godzin po podaniu dawki); Dzień 3 (48, 60 godzin po podaniu dawki); Dzień 4 (72 godziny po podaniu dawki)
|
Jest to pozorny klirens leku po podaniu doustnym, gdzie CL = klirens, a F = biodostępność.
|
Dzień 1 (0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 godzin po podaniu dawki); Dzień 2 (24, 36, 40 godzin po podaniu dawki); Dzień 3 (48, 60 godzin po podaniu dawki); Dzień 4 (72 godziny po podaniu dawki)
|
|
Ae,f(0-72) Całkowita ilość w kale
Ramy czasowe: 0-24 godziny po podaniu; 24-48 godzin po podaniu, 48-72 godzin po podaniu
|
Po podaniu doustnym indywidualną ilość leku wydalanego z kałem jako DF2755Y mierzy się poprzez śledzenie radioznakowanego związku [14C]DF2755A.
|
0-24 godziny po podaniu; 24-48 godzin po podaniu, 48-72 godzin po podaniu
|
|
Fe,f(0-72)
Ramy czasowe: 0-24 godziny po podaniu; 24-48 godzin po podaniu, 48-72 godzin po podaniu
|
Podaje się indywidualną odpowiadającą frakcję dawki DF2755A wydalaną z kałem jako DF2755Y w czasie w całym oknie pobierania próbek.
|
0-24 godziny po podaniu; 24-48 godzin po podaniu, 48-72 godzin po podaniu
|
|
Ae,ur(0-72)
Ramy czasowe: 0-6 godzin po podaniu dawki; 6-10 godzin po podaniu; 10-16 godzin po podaniu; 16-24 godziny po podaniu; 24-48 godzin po podaniu; 48-72 godziny po podaniu
|
Podano indywidualną ilość DF2755A wydalanego z moczem jako DF2755Y w czasie w całym oknie pobierania próbek.
|
0-6 godzin po podaniu dawki; 6-10 godzin po podaniu; 10-16 godzin po podaniu; 16-24 godziny po podaniu; 24-48 godzin po podaniu; 48-72 godziny po podaniu
|
|
Fe,ur(0-72)
Ramy czasowe: 0-6 godzin po podaniu dawki; 6-10 godzin po podaniu; 10-16 godzin po podaniu; 16-24 godziny po podaniu; 24-48 godzin po podaniu; 48-72 godziny po podaniu
|
Podano indywidualną odpowiadającą frakcję dawki DF2755A wydalaną z moczem jako DF2755Y w czasie w całym oknie pobierania próbek.
|
0-6 godzin po podaniu dawki; 6-10 godzin po podaniu; 10-16 godzin po podaniu; 16-24 godziny po podaniu; 24-48 godzin po podaniu; 48-72 godziny po podaniu
|
|
CLR
Ramy czasowe: 0-6 godzin po podaniu dawki; 6-10 godzin po podaniu; 10-16 godzin po podaniu; 16-24 godziny po podaniu; 24-48 godzin po podaniu; 48-72 godziny po podaniu
|
Jest to klirens nerkowy DF2755Y.
|
0-6 godzin po podaniu dawki; 6-10 godzin po podaniu; 10-16 godzin po podaniu; 16-24 godziny po podaniu; 24-48 godzin po podaniu; 48-72 godziny po podaniu
|
|
12-odprowadzeniowe EKG (HR)
Ramy czasowe: dzień -1 (przed zabiegiem), dzień 3 (ostatnia wizyta po zabiegu)
|
W 12-odprowadzeniowym EKG oceniano następujące parametry: HR, PR, QRS, QT i QTcF.
Tutaj podawane jest tętno (HR).
Tętno (lub częstość tętna to częstotliwość bicia serca mierzona liczbą skurczów (uderzeń) serca na minutę (bpm).
Tętno może zmieniać się w zależności od potrzeb fizycznych organizmu, w tym konieczności wchłaniania tlenu i wydalania dwutlenku węgla, ale jest również modulowane przez wiele czynników, w tym między innymi genetykę, sprawność fizyczną, stres lub stan psychiczny, dietę, leki, stan hormonalny, środowisko i choroba/choroba, a także interakcja między tymi czynnikami.
Zwykle jest równy lub zbliżony do tętna zmierzonego w dowolnym punkcie peryferyjnym.
|
dzień -1 (przed zabiegiem), dzień 3 (ostatnia wizyta po zabiegu)
|
|
12-odprowadzeniowe EKG PR, QRS, QT i QTcF
Ramy czasowe: dzień -1 (przed zabiegiem), dzień 3 (ostatnia wizyta po zabiegu)
|
Obejmowało ocenę następujących parametrów: PR, QRS, QT i QTcF. PR=odstęp PR mierzony w EKG; jest to okres mierzony w milisekundach, który trwa od początku załamka P (początek depolaryzacji przedsionków) do początku zespołu QRS (początek depolaryzacji komór). QRS=odstęp QRS mierzony w EKG; Jest to kombinacja 3 graficznych odchyleń obserwowanych w typowym EKG. Odpowiada to depolaryzacji prawej i lewej komory serca oraz skurczowi mięśni dużych komór. QT=odstęp QT; służy do oceny niektórych właściwości elektrycznych serca, obliczanych jako czas od początku załamka Q do końca załamka T i w przybliżeniu odpowiada czasowi upływającemu od rozpoczęcia skurczu komór serca do zakończenia ich rozkurczu . QtcF=odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca za pomocą wzoru Fridericii; mierzy się go „półautomatyczną metodą potrójnego uśredniania QT/QTcF” (TAM). |
dzień -1 (przed zabiegiem), dzień 3 (ostatnia wizyta po zabiegu)
|
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (SBP, DBP)
Ramy czasowe: dzień -1 (przed zabiegiem), dzień 2 (po zabiegu)
|
Oznaki życiowe obejmowały SBP i DBP zarówno w pozycji leżącej (po 10 minutach odpoczynku), jak i w pozycji stojącej (po 2 minutach). SBP = skurczowe ciśnienie krwi to maksymalne ciśnienie podczas jednego uderzenia serca. DBP = minimalne rozkurczowe ciśnienie krwi to ciśnienie pomiędzy dwoma uderzeniami serca. |
dzień -1 (przed zabiegiem), dzień 2 (po zabiegu)
|
|
Tętno (HR)
Ramy czasowe: dzień -1 (przed zabiegiem), dzień 3 (ostatnia wizyta po zabiegu)
|
Oznaki życiowe obejmowały tętno zarówno w pozycji leżącej (po 10 minutach odpoczynku), jak i pozycji stojącej (po 2 minutach). HR: Tętno (lub częstość tętna) to częstotliwość bicia serca mierzona liczbą skurczów (uderzeń) serca na minutę (bpm). |
dzień -1 (przed zabiegiem), dzień 3 (ostatnia wizyta po zabiegu)
|
|
Temperatura ciała w jamie ustnej
Ramy czasowe: dzień -1 (przed zabiegiem), dzień 2 (po zabiegu)
|
Temperatura ciała w jamie ustnej to pomiar temperatury ciała umieszczany pod jedną stroną tylnej części języka.
Temperatura ciała człowieka jest różna.
Zależy to od płci, wieku, pory dnia, poziomu wysiłku, stanu zdrowia (np. choroba i miesiączka), części ciała, w której dokonywany jest pomiar, stanu świadomości (przebudzenie, sen, stan sedacyjny) i emocji.
Zakres temperatury ciała w tym badaniu wynosił od 36,3 do 37,5°C.
|
dzień -1 (przed zabiegiem), dzień 2 (po zabiegu)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yves Donazzolo, MD, MSc, Eurofins Optimed
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- BPS0115
- 2016-003629-41 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .