Ascending Dose Tolerability Trial en PK-beoordeling bij gezonde vrijwilligers na eenmalige en meervoudige orale inname van DF2755A
Een oplopende dosistolerantiestudie en farmacokinetische beoordeling bij gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers na enkelvoudige en meervoudige orale toediening van DF2755A
Hoofddoel:
•Evalueren van de verdraagbaarheid en veiligheid van oplopende enkelvoudige doses DF2755A bij gezonde volwassen mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers.
Secundaire doelstellingen:
- Om de farmacokinetische parameters van DF2755A te bepalen
- Om een dosis-concentratie-responsrelatie vast te stellen over een breed scala aan doses om een smaller bereik van doses en doseringsregime te selecteren om vervolgens te bestuderen bij patiënten na een enkele toediening
- Om het effect van oplopende enkelvoudige doses op de farmacodynamische parameters te evalueren
- Om de metabolietenroute bij de mens te vergelijken met die waargenomen bij dieren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een fase I, single-center, dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde studie met oplopende enkelvoudige doses bij gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers.
Het ontwerp bestaat uit een dubbelblinde vergelijking van de teststof versus placebo waarbij de dosis in opeenvolgende behandelingsperioden wordt verhoogd.
De dosis werd verhoogd om voldoende veiligheidsinformatie te verkrijgen over een dosisinterval dat mogelijk zowel de effectieve dosis als de maximaal getolereerde dosis omvatte (gedefinieerd als de hoogste dosis zonder enige klinische tekenen/symptomen).
De studie is beëindigd na deel A (enkele oplopende doses), dus de methodologie werd dienovereenkomstig herzien.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Gières, Frankrijk, 38610
- Eurofins Optimed
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Om in aanmerking te komen voor het onderzoek, moesten proefpersonen aan alle volgende opnamecriteria voldoen:
- Gezonde mannelijke proefpersoon, tussen 18 en 55 jaar oud;
- Gezonde vrouwelijke proefpersoon onvruchtbaar of postmenopauze gedurende ten minste twee jaar, in de leeftijd van 18 tot en met 60 jaar;
- Body Mass Index (BMI) tussen 18,5 en 29,9 kg/m2 inclusief en gewicht ≤ 90 kg;
- Beschouwd als gezond na een uitgebreide klinische beoordeling (gedetailleerde medische geschiedenis en volledig lichamelijk onderzoek);
Normale bloeddruk (BP) en hartslag (HR) bij het screeningsbezoek na 10 minuten in rugligging:
- 90 mmHg ≤ systolische bloeddruk (SBP) ≤ 140 mmHg of 150 mmHg voor patiënt > 45 jaar,
- 50 mmHg ≤ diastolische bloeddruk (DBP) ≤ 90 mmHg,
- 40 bpm ≤ HR ≤ 100 bpm, of door onderzoekers als NC's beschouwd;
- Roker < 5 sigaretten per dag die tijdens het onderzoek geheel stoppen;
Normale ECG-opname op een 12-leads ECG tijdens het screeningsbezoek:
- 120 < PR < 210 ms,
- QRS < 120 ms,
- QTcf ≤ 430 ms voor mannen en < 450 ms voor vrouwen,
- Geen teken van enig probleem van sinusaal automatisme, of beschouwd als NC's door onderzoekers;
- Normale orale temperatuur;
- 36,3°C < orale lichaamstemperatuur < 37,5°C;
- Laboratoriumparameters binnen het normale bereik van het laboratorium (hematologische, bloedchemische tests, urineonderzoek). Individuele waarden buiten het normale bereik kunnen worden geaccepteerd als ze door de onderzoeker als klinisch niet relevant worden beoordeeld;
- Normale voedingsgewoonten;
- In staat om goed te communiceren met de onderzoeker, de vereisten van het onderzoek te begrijpen en na te leven, en voorafgaand aan de selectie een schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen;
- Gedekt door het ziekteverzekeringssysteem en/of in overeenstemming met de aanbevelingen van de geldende nationale wetgeving met betrekking tot biomedisch onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersoon heeft naar het oordeel van de onderzoeker in de zes weken voorafgaand aan de screening een klinisch significante ziekte gehad.
- Proefpersoon heeft een ernstige bijwerking of significante overgevoeligheid voor een geneesmiddel gehad, heeft een bekende klinisch significante allergie voor ontstekingsremmende geneesmiddelen of chemisch verwante verbindingen of heeft een klinisch significante allergie voor geneesmiddelen, voedsel of andere materialen (volgens de onderzoeker) . Wel kunnen proefpersonen met lichte hooikoorts in het onderzoek worden opgenomen.
- De proefpersoon heeft in de 14 dagen voorafgaand aan de dosering medicijnen op recept gebruikt of in de 7 dagen voorafgaand aan de dosering vrij verkrijgbare preparaten (waaronder vitaminesupplementen en kruidenremedies), met uitzondering van paracetamol, dat tijdens het onderzoek was toegestaan (maximaal 500 mg per toediening, totale dagdosis maximaal 2 gram).
- Proefpersoon heeft op enig moment tijdens het onderzoek een significante geschiedenis van drugs-/oplosmiddelmisbruik of een positieve drugsmisbruiktest (DOA).
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik in de afgelopen 5 jaar of drinkt momenteel meer dan 21 en 14 eenheden per week voor respectievelijk mannen en vrouwen, of heeft op enig moment tijdens het onderzoek een positieve alcoholademtest (ABT) ondergaan.
- Proefpersoon is niet bereid af te zien van cafeïne/xanthine-bevattende producten in de 48 uur voorafgaand aan opname op de klinische afdeling op dag -1 en voor de duur van de residentiële periode.
- Proefpersoon met een positieve screening op het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), Hepatitis B-screening of Hepatitis C-screening.
- De patiënt heeft in de drie maanden voorafgaand aan de screening bloed of bloedproducten (bijvoorbeeld plasma of bloedplaatjes) gedoneerd.
- Proefpersoon die naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt is om aan het onderzoek deel te nemen;
- Proefpersoon die heeft deelgenomen aan een klinische studie met een onderzoeksgeneesmiddel/apparaat binnen drie maanden voorafgaand aan de eerste dag van toediening.
- Proefpersoon die zich in de uitsluitingsperiode van een ander onderzoek bevindt.
- Administratief of juridisch toezicht.
- Proefpersoon die meer dan 4500 euro zou ontvangen als vergoeding voor zijn deelname aan biomedisch onderzoek in de afgelopen 12 maanden, inclusief de vergoedingen voor de huidige studie. -
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo RS/PKS/PDS/SS
Placebo werd eenmaal daags (oad) toegediend als bijpassende orale capsules.
De toediening vond plaats rond 8.00 uur 's ochtends met 200 ml kraanwater, in zittende positie, in nuchtere omstandigheden.
|
Enkelvoudige orale dosistoediening op D1
Andere namen:
|
|
Experimenteel: DF2755A 50 mg - RS/PKS/PDS/SS
Het experimentele medicijn werd eenmaal daags (oad) toegediend als één orale capsule van 50 mg. De toediening vond plaats rond 8.00 uur 's ochtends met 200 ml kraanwater, in zittende positie, in nuchtere omstandigheden. |
Het was de bedoeling dat DF2755A in twee verschillende delen zou worden toegediend: Deel A: Enkelvoudige orale dosistoediening op D1 volgens de randomisatie (50, 150, 300 en 300 mg oraal). Deel B: was gepland (100 mg tweemaal daags, 200 mg tweemaal daags of 300 mg tweemaal daags) maar werd niet uitgevoerd (herhaalde orale toediening van dag 1 tot dag 14).
Andere namen:
|
|
Experimenteel: DF2755A 150 mg - RS/PKS/PDS/SS
Het experimentele medicijn werd eenmaal daags (oad) toegediend in de vorm van orale capsules.
De toediening vond plaats rond 8.00 uur 's ochtends met 200 ml kraanwater, in zittende positie, in nuchtere omstandigheden.
|
Het was de bedoeling dat DF2755A in twee verschillende delen zou worden toegediend: Deel A: Enkelvoudige orale dosistoediening op D1 volgens de randomisatie (50, 150, 300 en 300 mg oraal). Deel B: was gepland (100 mg tweemaal daags, 200 mg tweemaal daags of 300 mg tweemaal daags) maar werd niet uitgevoerd (herhaalde orale toediening van dag 1 tot dag 14).
Andere namen:
|
|
Experimenteel: DF2755A 300 mg - RS/PKS/PDS/SS
Het experimentele medicijn werd eenmaal daags (oad) toegediend in de vorm van orale capsules.
De toediening vond plaats rond 8.00 uur 's ochtends met 200 ml kraanwater, in zittende positie, in nuchtere omstandigheden.
|
Het was de bedoeling dat DF2755A in twee verschillende delen zou worden toegediend: Deel A: Enkelvoudige orale dosistoediening op D1 volgens de randomisatie (50, 150, 300 en 300 mg oraal). Deel B: was gepland (100 mg tweemaal daags, 200 mg tweemaal daags of 300 mg tweemaal daags) maar werd niet uitgevoerd (herhaalde orale toediening van dag 1 tot dag 14).
Andere namen:
|
|
Experimenteel: DF2755A 600 mg - RS/PKS/PDS/SS
Het experimentele medicijn werd eenmaal daags (oad) toegediend in de vorm van orale capsules.
De toediening vond plaats rond 8.00 uur 's ochtends met 200 ml kraanwater, in zittende positie, in nuchtere omstandigheden.
|
Het was de bedoeling dat DF2755A in twee verschillende delen zou worden toegediend: Deel A: Enkelvoudige orale dosistoediening op D1 volgens de randomisatie (50, 150, 300 en 300 mg oraal). Deel B: was gepland (100 mg tweemaal daags, 200 mg tweemaal daags of 300 mg tweemaal daags) maar werd niet uitgevoerd (herhaalde orale toediening van dag 1 tot dag 14).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal bijwerkingen naar ernst
Tijdsspanne: Gedurende het hele onderzoek, tot dag 4
|
Bijwerking wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een proefpersoon of proefpersoon waaraan een farmaceutisch product wordt toegediend, dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling/product. Een ernstige bijwerking of ernstige reactie is elke ongewenste medische gebeurtenis die:
Elke bijwerking (inclusief laboratoriumtestafwijkingen, bijkomende ziekten of verwondingen, en/of studieproceduresgerelateerde bijwerking) die spontaan door de proefpersonen werd gemeld of door de onderzoeker werd waargenomen, werd geregistreerd volgens de procedures die van kracht zijn bij Eurofins Optimed. |
Gedurende het hele onderzoek, tot dag 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cmax van DF2755A
Tijdsspanne: Dag 1 (0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 uur na dosis); Dag 2 (24, 36, 40 uur na dosis); Dag 3 (48, 60 uur na dosis); Dag 4 (72 uur na dosis)
|
Cmax is de waargenomen maximale plasmaconcentratie van een product.
|
Dag 1 (0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 uur na dosis); Dag 2 (24, 36, 40 uur na dosis); Dag 3 (48, 60 uur na dosis); Dag 4 (72 uur na dosis)
|
|
Tmax
Tijdsspanne: Dag 1 (0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 uur na dosis); Dag 2 (24, 36, 40 uur na dosis); Dag 3 (48, 60 uur na dosis); Dag 4 (72 uur na dosis)
|
Het is de eerste keer dat Cmax wordt bereikt.
|
Dag 1 (0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 uur na dosis); Dag 2 (24, 36, 40 uur na dosis); Dag 3 (48, 60 uur na dosis); Dag 4 (72 uur na dosis)
|
|
t1/2
Tijdsspanne: Dag 1 (0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 uur na dosis); Dag 2 (24, 36, 40 uur na dosis); Dag 3 (48, 60 uur na dosis); Dag 4 (72 uur na dosis)
|
Het is de halfwaardetijd van de plasmaconcentratie.
|
Dag 1 (0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 uur na dosis); Dag 2 (24, 36, 40 uur na dosis); Dag 3 (48, 60 uur na dosis); Dag 4 (72 uur na dosis)
|
|
AUC0-t
Tijdsspanne: Dag 1 (0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 uur na dosis); Dag 2 (24, 36, 40 uur na dosis); Dag 3 (48, 60 uur na dosis); Dag 4 (72 uur na dosis)
|
Het gebied onder de concentratie versus tijd-curve vanaf tijdstip nul (vóór de dosis) tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie werd berekend met behulp van een lineaire trapeziumvormige methode.
|
Dag 1 (0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 uur na dosis); Dag 2 (24, 36, 40 uur na dosis); Dag 3 (48, 60 uur na dosis); Dag 4 (72 uur na dosis)
|
|
AUC 0-inf
Tijdsspanne: Dag 1 (0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 uur na dosis); Dag 2 (24, 36, 40 uur na dosis); Dag 3 (48, 60 uur na dosis); Dag 4 (72 uur na dosis)
|
Het is het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf toediening tot oneindig met extrapolatie van de terminale fase.
|
Dag 1 (0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 uur na dosis); Dag 2 (24, 36, 40 uur na dosis); Dag 3 (48, 60 uur na dosis); Dag 4 (72 uur na dosis)
|
|
Vz/F
Tijdsspanne: Dag 1 (0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 uur na dosis); Dag 2 (24, 36, 40 uur na dosis); Dag 3 (48, 60 uur na dosis); Dag 4 (72 uur na dosis)
|
Het is het schijnbare distributievolume tijdens de terminale fase na niet-intraveneuze toediening.
|
Dag 1 (0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 uur na dosis); Dag 2 (24, 36, 40 uur na dosis); Dag 3 (48, 60 uur na dosis); Dag 4 (72 uur na dosis)
|
|
CL/F
Tijdsspanne: Dag 1 (0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 uur na dosis); Dag 2 (24, 36, 40 uur na dosis); Dag 3 (48, 60 uur na dosis); Dag 4 (72 uur na dosis)
|
Het is de schijnbare orale klaring van het geneesmiddel, waarbij CL = klaring en F = biologische beschikbaarheid.
|
Dag 1 (0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 uur na dosis); Dag 2 (24, 36, 40 uur na dosis); Dag 3 (48, 60 uur na dosis); Dag 4 (72 uur na dosis)
|
|
Ae,f(0-72) Totale hoeveelheid in ontlasting
Tijdsspanne: 0-24 uur na dosis; 24-48 uur na dosis, 48-72 uur na dosis
|
Na orale toediening wordt de individuele hoeveelheid van het geneesmiddel die in de feces wordt uitgescheiden als DF2755Y gemeten door het traceren van de radioactief gemerkte verbinding [14C]DF2755A.
|
0-24 uur na dosis; 24-48 uur na dosis, 48-72 uur na dosis
|
|
Fe,f(0-72)
Tijdsspanne: 0-24 uur na dosis; 24-48 uur na dosis, 48-72 uur na dosis
|
De individuele overeenkomstige fractie van de dosis DF2755A die in de loop van de tijd in de feces wordt uitgescheiden als DF2755Y in het gehele bemonsteringsvenster wordt gerapporteerd.
|
0-24 uur na dosis; 24-48 uur na dosis, 48-72 uur na dosis
|
|
Ae,ur(0-72)
Tijdsspanne: 0-6 uur na dosis; 6-10 uur na dosis; 10-16 uur na dosis; 16-24 uur na dosis; 24-48 uur na dosis; 48-72 uur na dosis
|
De individuele hoeveelheid DF2755A die in de urine wordt uitgescheiden als DF2755Y in de loop van de tijd in het gehele bemonsteringsvenster wordt gerapporteerd.
|
0-6 uur na dosis; 6-10 uur na dosis; 10-16 uur na dosis; 16-24 uur na dosis; 24-48 uur na dosis; 48-72 uur na dosis
|
|
Fe,ur(0-72)
Tijdsspanne: 0-6 uur na dosis; 6-10 uur na dosis; 10-16 uur na dosis; 16-24 uur na dosis; 24-48 uur na dosis; 48-72 uur na dosis
|
De individuele corresponderende fractie van de dosis DF2755A die in de loop van de tijd in de urine wordt uitgescheiden als DF2755Y in het gehele bemonsteringsvenster wordt gerapporteerd.
|
0-6 uur na dosis; 6-10 uur na dosis; 10-16 uur na dosis; 16-24 uur na dosis; 24-48 uur na dosis; 48-72 uur na dosis
|
|
CLR
Tijdsspanne: 0-6 uur na dosis; 6-10 uur na dosis; 10-16 uur na dosis; 16-24 uur na dosis; 24-48 uur na dosis; 48-72 uur na dosis
|
Het is de renale klaring van DF2755Y.
|
0-6 uur na dosis; 6-10 uur na dosis; 10-16 uur na dosis; 16-24 uur na dosis; 24-48 uur na dosis; 48-72 uur na dosis
|
|
ECG met 12 afleidingen (HF)
Tijdsspanne: dag -1 (voorbehandeling), dag 3 (laatste bezoek na behandeling)
|
Het 12-afleidingen-ECG omvatte de beoordeling van de volgende parameters: HR, PR, QRS, QT en QTcF.
Hier wordt de hartslag (HR) gerapporteerd.
Hartslag (of polsslag is de frequentie van de hartslag, gemeten aan de hand van het aantal samentrekkingen (slagen) van het hart per minuut (hsm).
De hartslag kan variëren afhankelijk van de fysieke behoeften van het lichaam, waaronder de noodzaak om zuurstof te absorberen en kooldioxide uit te scheiden, maar wordt ook gemoduleerd door talrijke factoren, waaronder, maar niet beperkt tot, genetica, fysieke fitheid, stress of psychologische status, dieet, medicijnen, hormonale status, omgeving en ziekte/ziekte, evenals de interactie tussen en tussen deze factoren.
Deze is gewoonlijk gelijk aan of dichtbij de hartslag die op een willekeurig punt aan de rand wordt gemeten.
|
dag -1 (voorbehandeling), dag 3 (laatste bezoek na behandeling)
|
|
12-afleidingen ECG PR, QRS, QT en QTcF
Tijdsspanne: dag -1 (voorbehandeling), dag 3 (laatste bezoek na behandeling)
|
Het omvatte de beoordeling van de volgende parameters: PR, QRS, QT en QTcF. PR=PR-interval gemeten op ECG; het is de periode, gemeten in milliseconden, die zich uitstrekt vanaf het begin van de P-golf (het begin van atriale depolarisatie) tot het begin van het QRS-complex (het begin van ventriculaire depolarisatie). QRS=QRS-interval gemeten op ECG; Het is de combinatie van drie grafische afwijkingen die te zien zijn op een typisch ECG. Het komt overeen met de depolarisatie van de rechter en linker ventrikels van het hart en de samentrekking van de grote ventriculaire spieren. QT=QT-interval; het wordt gebruikt om enkele elektrische harteigenschappen te beoordelen, berekend als de tijd vanaf het begin van de Q-golf tot het einde van de T-golf, en benadert de tijd vanaf het moment dat de hartkamers beginnen samen te trekken tot het moment waarop ze stoppen met ontspannen . QtcF=QT-interval gecorrigeerd voor hartslag met behulp van de formule van Fridericia; het wordt gemeten met een "QT/QTcF semi-automatische drievoudige middelingsmethode" (TAM). |
dag -1 (voorbehandeling), dag 3 (laatste bezoek na behandeling)
|
|
Systolische en diastolische bloeddruk (SBP, DBP)
Tijdsspanne: dag -1 (voorbehandeling), dag 2 (nabehandeling)
|
Vitale tekenen omvatten SBP en DBP in zowel liggende positie (na 10 minuten rust) als staande positie (na 2 minuten). SBP= Systolische bloeddruk is de maximale druk tijdens één hartslag. DBP= Minimum diastolische bloeddruk is de druk tussen twee hartslagen. |
dag -1 (voorbehandeling), dag 2 (nabehandeling)
|
|
Hartslag (HR)
Tijdsspanne: dag -1 (voorbehandeling), dag 3 (laatste bezoek na behandeling)
|
Tot de vitale functies behoorden HR in zowel liggende positie (na 10 minuten rust) als staande positie (na 2 minuten). HF: Hartslag (of hartslag) is de frequentie van de hartslag, gemeten aan de hand van het aantal samentrekkingen (slagen) van het hart per minuut (hsm). |
dag -1 (voorbehandeling), dag 3 (laatste bezoek na behandeling)
|
|
Orale lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: dag -1 (voorbehandeling), dag 2 (nabehandeling)
|
De orale lichaamstemperatuur is de meting van de lichaamstemperatuur door de thermometer onder één kant van de achterkant van de tong te plaatsen.
De lichaamstemperatuur van de mens varieert.
Het hangt af van geslacht, leeftijd, tijdstip, inspanningsniveau, gezondheidstoestand (zoals ziekte en menstruatie), op welk deel van het lichaam wordt gemeten, bewustzijnstoestand (wakker zijn, slapen, verdoofd) en emoties.
Het bereik van de lichaamstemperatuur in dit onderzoek was 36,3 tot 37,5 °C.
|
dag -1 (voorbehandeling), dag 2 (nabehandeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yves Donazzolo, MD, MSc, Eurofins Optimed
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- BPS0115
- 2016-003629-41 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op geen conditie
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfVoltooidMononucleaire cel van perifeer bloed | Rode bloedcel | Endotheel NO-synthaseDuitsland
-
Ain Shams UniversityNog niet aan het wervenNo-Reflow-fenomeen
-
TC Erciyes UniversityVoltooid
-
Assiut UniversityNog niet aan het werven
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezNog niet aan het wervenSTEMI | No-Reflow-fenomeen
-
Hull University Teaching Hospitals NHS TrustVoltooidSTEMI | Geen Reflow-fenomeenVerenigd Koninkrijk
-
Assiut UniversityWerving
-
TriHealth Inc.OnbekendDe impact van de demografische gegevens van aanbieders op de continuïteit van de zorg voor patiëntenRasconcordante relatie tussen patiënt en zorgverlener | Race Discordante relatie tussen patiënt en zorgverlener | Percentage no-show bij vervolgbezoekenVerenigde Staten
-
First Hospital of China Medical UniversityAstraZenecaOnbekendMyocardinfarct | No-Reflow-fenomeenChina
-
Vanderbilt UniversityUniversity of California, IrvineVoltooidVoorwaarde 1 - Onderwijsvoorwaarde (educatieve boekengroep) | Voorwaarde 2 - Niet-educatieve voorwaarde (niet-educatieve boekengroep) | Voorwaarde 3 - Controlevoorwaarde (No-book Group)Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië