Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nousevan annoksen siedettävyyskoe ja PK-arviointi terveillä vapaaehtoisilla DF2755A:n kerta- ja toistuvan oraalisen ottamisen jälkeen

maanantai 13. marraskuuta 2023 päivittänyt: Dompé Farmaceutici S.p.A

Nousevan annoksen siedettävyystutkimus ja farmakokineettinen arviointi terveillä miehillä ja naispuolisilla vapaaehtoisilla DF2755A:n kerta- ja toistuvan oraalisen annon jälkeen

Ensisijainen tavoite:

• Arvioida DF2755A:n nousevien kerta-annosten siedettävyyttä ja turvallisuutta terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla miehillä ja naisilla.

Toissijaiset tavoitteet:

  • DF2755A:n farmakokineettisten parametrien määrittäminen
  • Annoskonsentraatio-vaste-suhteen määrittäminen laajalla annosalueella, jotta voidaan valita kapeampi annos- ja annosteluohjelma, jota myöhemmin tutkitaan potilailla kerta-annoksen jälkeen
  • Arvioida nousevien kerta-annosten vaikutusta farmakodynaamisiin parametreihin
  • Vertaa ihmisen metaboliittireittiä eläimillä havaittuun

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on vaiheen I, yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu, nouseva kerta-annostutkimus terveillä vapaaehtoisilla miehillä ja naisilla.

Suunnitelma koostuu kaksoissokkoutetusta testiyhdisteen ja lumelääkkeen vertailusta, jossa annosta nostetaan peräkkäisinä hoitojaksoina.

Annosta nostettiin, jotta saavutettaisiin riittävästi turvallisuustietoa annosväliltä, ​​joka mahdollisesti sisältää sekä tehokkaan annoksen että suurimman siedetyn annoksen (määritelty suurimmaksi annokseksi, jossa ei ole kliinisiä oireita/oireita).

Tutkimus on lopetettu osan A (yksittäiset nousevat annokset) jälkeen, joten menetelmää tarkistettiin vastaavasti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Gières, Ranska, 38610
        • Eurofins Optimed

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Jotta koehenkilöt voisivat osallistua tutkimukseen, heidän oli täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit:

    1. Terve mieshenkilö, 18–55-vuotiaat mukaan lukien;
    2. Terve nainen, joka on hedelmätön tai vaihdevuosien jälkeinen vähintään kaksi vuotta, iältään 18–60 vuotta;
    3. painoindeksi (BMI) 18,5–29,9 kg/m2 ja paino ≤ 90 kg;
    4. katsotaan terveeksi kattavan kliinisen arvioinnin (yksityiskohtainen sairaushistoria ja täydellinen fyysinen tutkimus) jälkeen;

    5. Normaali verenpaine (BP) ja syke (HR) seulontakäynnillä 10 minuutin makuuasennossa:

      • 90 mmHg ≤ systolinen verenpaine (SBP) ≤ 140 mmHg tai 150 mmHg yli 45-vuotiaille,
      • 50 mmHg ≤ diastolinen verenpaine (DBP) ≤ 90 mmHg,
      • 40 bpm ≤ HR ≤ 100 bpm, tai tutkijoiden mielestä NC;
    6. Tupakoitsija < 5 savuketta päivässä, jotka lopettavat kokonaan tutkimuksen aikana;

    7. Normaali EKG-tallennus 12-kytkentäiseen EKG:hen seulontakäynnillä:

      • 120 < PR < 210 ms,
      • QRS < 120 ms,
      • QTcf ≤ 430 ms miehillä ja < 450 ms naisilla,
      • Ei merkkejä sivuonteloiden automatismista tai tutkijoiden pitämästä NC:stä;
    8. Normaali suun lämpötila;
    9. 36,3°C < suun kehon lämpötila < 37,5°C;
    10. Laboratorioparametrit laboratorion normaaleissa rajoissa (hematologiset, veren kemialliset testit, virtsaanalyysi). Normaalin alueen ulkopuolella olevat yksittäiset arvot voidaan hyväksyä, jos tutkija pitää niitä kliinisesti merkityksettöminä;
    11. Normaalit ruokailutottumukset;
    12. Pystyy kommunikoimaan hyvin tutkijan kanssa, ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia sekä ymmärtämään ja allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen valintaa;
    13. Sairausvakuutusjärjestelmän piirissä ja/tai voimassa olevien biolääketieteellistä tutkimusta koskevien kansallisten suositusten mukainen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkijalla on tutkijan mielestä ollut kliinisesti merkittävä sairaus seulontaa edeltäneiden kuuden viikon aikana.
  2. Tutkittavalla on ollut vakava haittavaikutus tai merkittävä yliherkkyys jollekin lääkkeelle, hänellä on tunnettu kliinisesti merkittävä allergia tulehduskipulääkkeille tai kemiallisesti samankaltaisille yhdisteille tai kliinisesti merkittävä allergia lääkkeille, elintarvikkeille tai muille materiaaleille (tutkijan näkemyksen mukaan) . Tutkimukseen voidaan kuitenkin ottaa mukaan henkilöitä, joilla on lievä heinänuha.
  3. Tutkittava on käyttänyt reseptilääkitystä 14 päivää ennen annostelua tai käsikauppavalmisteita 7 päivää ennen annostelua (mukaan lukien vitamiinilisät ja yrttilääkkeet), lukuun ottamatta parasetamolia, joka oli sallittu tutkimuksen aikana (enintään 500 mg per vuorokausiannos enintään 2 grammaa).
  4. Tutkittavalla on ollut merkittävä huumeiden/liuottimien väärinkäyttö tai positiivinen huumeiden väärinkäyttötesti (DOA) milloin tahansa tutkimuksen aikana.
  5. Tutkittavalla on ollut alkoholin väärinkäyttöä viimeisten 5 vuoden aikana tai hän juo tällä hetkellä yli 21 ja 14 yksikköä viikossa miehillä ja naisilla, tai hänellä on positiivinen alkoholin hengitystesti (ABT) milloin tahansa tutkimuksen aikana.
  6. Koehenkilö ei ole halukas pidättäytymään kofeiinia/ksantiinia sisältävistä tuotteista 48 tuntia ennen kliiniseen yksikköön tuloa päivänä -1 ja asumisjakson ajan.
  7. Kohde, jolla on positiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) -seulonta, hepatiitti B -seulonta tai hepatiitti C -seulonta.
  8. Tutkittava on luovuttanut verta tai verituotteita (esim. plasmaa tai verihiutaleita) seulontaa edeltäneiden kolmen kuukauden aikana.
  9. Koehenkilö, joka ei tutkijan mielestä sovellu osallistumaan tutkimukseen;
  10. Koehenkilö, joka on osallistunut kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä/laitteella kolmen kuukauden aikana ennen ensimmäistä annostelupäivää.
  11. Kohde, joka on poissulkemisjaksolla toisesta tutkimuksesta.
  12. Hallinnollinen tai oikeudellinen valvonta.
  13. Tutkittava, joka saisi yli 4500 euroa korvauksia biolääketieteelliseen tutkimukseen osallistumisestaan ​​viimeisen 12 kuukauden aikana, mukaan lukien tämän tutkimuksen korvaukset. -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo RS/PKS/PDS/SS
Plaseboa annettiin kerran päivässä (oad) vastaavina oraalisina kapseleina. Anto tapahtui noin klo 8.00 200 ml:lla vesijohtovettä istuma-asennossa, paasto-olosuhteissa.
Muut: Plasebo
Kerta-annos suun kautta päivänä D1
Muut nimet:
  • Vastaava lumelääke
Kokeellinen: DF2755A 50 mg - RS/PKS/PDS/SS

Kokeellista lääkettä annettiin kerran päivässä (oad) yhtenä 50 mg:n oraalikapselina.

Anto tapahtui noin klo 8.00 200 ml:lla vesijohtovettä istuma-asennossa, paasto-olosuhteissa.
Lääke: DF2755A

DF2755A suunniteltiin annettavaksi kahdessa eri osassa:

Osa A: Kerta-annos suun kautta päivällä D1 satunnaistuksen mukaan (50, 150, 300 ja 300 mg oad).

Osa B: suunniteltiin (100 mg kahdesti, 200 mg kahdesti tai 300 mg kahdesti), mutta sitä ei suoritettu (toistuva oraalinen anto päivästä 1 päivään 14).

Muut nimet:
  • CXCR1/2:n allosteerinen estäjä
Kokeellinen: DF2755A 150 mg - RS/PKS/PDS/SS
Kokeellista lääkettä annettiin kerran päivässä (oad) oraalisina kapseleina. Anto tapahtui noin klo 8.00 200 ml:lla vesijohtovettä istuma-asennossa, paasto-olosuhteissa.
Lääke: DF2755A

DF2755A suunniteltiin annettavaksi kahdessa eri osassa:

Osa A: Kerta-annos suun kautta päivällä D1 satunnaistuksen mukaan (50, 150, 300 ja 300 mg oad).

Osa B: suunniteltiin (100 mg kahdesti, 200 mg kahdesti tai 300 mg kahdesti), mutta sitä ei suoritettu (toistuva oraalinen anto päivästä 1 päivään 14).

Muut nimet:
  • CXCR1/2:n allosteerinen estäjä
Kokeellinen: DF2755A 300 mg - RS/PKS/PDS/SS
Kokeellista lääkettä annettiin kerran päivässä (oad) oraalisina kapseleina. Anto tapahtui noin klo 8.00 200 ml:lla vesijohtovettä istuma-asennossa, paasto-olosuhteissa.
Lääke: DF2755A

DF2755A suunniteltiin annettavaksi kahdessa eri osassa:

Osa A: Kerta-annos suun kautta päivällä D1 satunnaistuksen mukaan (50, 150, 300 ja 300 mg oad).

Osa B: suunniteltiin (100 mg kahdesti, 200 mg kahdesti tai 300 mg kahdesti), mutta sitä ei suoritettu (toistuva oraalinen anto päivästä 1 päivään 14).

Muut nimet:
  • CXCR1/2:n allosteerinen estäjä
Kokeellinen: DF2755A 600 mg - RS/PKS/PDS/SS
Kokeellista lääkettä annettiin kerran päivässä (oad) oraalisina kapseleina. Anto tapahtui noin klo 8.00 200 ml:lla vesijohtovettä istuma-asennossa, paasto-olosuhteissa.
Lääke: DF2755A

DF2755A suunniteltiin annettavaksi kahdessa eri osassa:

Osa A: Kerta-annos suun kautta päivällä D1 satunnaistuksen mukaan (50, 150, 300 ja 300 mg oad).

Osa B: suunniteltiin (100 mg kahdesti, 200 mg kahdesti tai 300 mg kahdesti), mutta sitä ei suoritettu (toistuva oraalinen anto päivästä 1 päivään 14).

Muut nimet:
  • CXCR1/2:n allosteerinen estäjä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien määrä vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan, päivään 4 asti

Haittatapahtumalla (AE) tarkoitetaan mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa koehenkilössä tai kliinisen tutkimuksen kohteessa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon/tuotteeseen.

Vakava haittatapahtuma tai reaktio on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka:

  • Seuraukset kuolemaan;
  • On hengenvaarallinen
  • Edellyttää potilaan sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkamista
  • Seurauksena jatkuva tai merkittävä vamma tai työkyvyttömyys
  • tärkeä lääketieteellinen tapahtuma/reaktio, joka voi vaarantaa potilaan ja vaatia lääketieteellistä/kirurgista toimenpiteitä jonkin yllä mainitun seurauksen estämiseksi.

Kaikki koehenkilöiden spontaanisti ilmoittamat tai tutkijan havaitsemat epämuodostumat (mukaan lukien laboratoriotestien poikkeavuudet, toistuvat sairaudet tai vammat ja/tai tutkimustoimenpiteisiin liittyvät AE) kirjattiin Eurofins Optimedin voimassa olevien menettelyjen mukaisesti.
Koko tutkimuksen ajan, päivään 4 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax DF2755A
Aikaikkuna: Päivä 1 (0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 tuntia annoksen jälkeen); Päivä 2 (24, 36, 40 tuntia annoksen jälkeen); Päivä 3 (48, 60 h annoksen jälkeen); Päivä 4 (72 tuntia annoksen jälkeen)
Cmax on tuotteen suurin havaittu plasmapitoisuus.
Päivä 1 (0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 tuntia annoksen jälkeen); Päivä 2 (24, 36, 40 tuntia annoksen jälkeen); Päivä 3 (48, 60 h annoksen jälkeen); Päivä 4 (72 tuntia annoksen jälkeen)
Tmax
Aikaikkuna: Päivä 1 (0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 tuntia annoksen jälkeen); Päivä 2 (24, 36, 40 tuntia annoksen jälkeen); Päivä 3 (48, 60 h annoksen jälkeen); Päivä 4 (72 tuntia annoksen jälkeen)
Tämä on ensimmäinen kerta, kun Cmax saavutetaan.
Päivä 1 (0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 tuntia annoksen jälkeen); Päivä 2 (24, 36, 40 tuntia annoksen jälkeen); Päivä 3 (48, 60 h annoksen jälkeen); Päivä 4 (72 tuntia annoksen jälkeen)
t1/2
Aikaikkuna: Päivä 1 (0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 tuntia annoksen jälkeen); Päivä 2 (24, 36, 40 tuntia annoksen jälkeen); Päivä 3 (48, 60 h annoksen jälkeen); Päivä 4 (72 tuntia annoksen jälkeen)
Se on plasmapitoisuuden puoliintumisaika.
Päivä 1 (0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 tuntia annoksen jälkeen); Päivä 2 (24, 36, 40 tuntia annoksen jälkeen); Päivä 3 (48, 60 h annoksen jälkeen); Päivä 4 (72 tuntia annoksen jälkeen)
AUC0-t
Aikaikkuna: Päivä 1 (0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 tuntia annoksen jälkeen); Päivä 2 (24, 36, 40 tuntia annoksen jälkeen); Päivä 3 (48, 60 h annoksen jälkeen); Päivä 4 (72 tuntia annoksen jälkeen)
Pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla (ennen annosta) viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden ajankohtaan laskettiin käyttämällä lineaarista puolisuunnikkaan muotoista menetelmää.
Päivä 1 (0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 tuntia annoksen jälkeen); Päivä 2 (24, 36, 40 tuntia annoksen jälkeen); Päivä 3 (48, 60 h annoksen jälkeen); Päivä 4 (72 tuntia annoksen jälkeen)
AUC 0-inf
Aikaikkuna: Päivä 1 (0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 tuntia annoksen jälkeen); Päivä 2 (24, 36, 40 tuntia annoksen jälkeen); Päivä 3 (48, 60 h annoksen jälkeen); Päivä 4 (72 tuntia annoksen jälkeen)
Se on plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala annostelusta äärettömään terminaalisen vaiheen ekstrapoloinnilla.
Päivä 1 (0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 tuntia annoksen jälkeen); Päivä 2 (24, 36, 40 tuntia annoksen jälkeen); Päivä 3 (48, 60 h annoksen jälkeen); Päivä 4 (72 tuntia annoksen jälkeen)
Vz/F
Aikaikkuna: Päivä 1 (0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 tuntia annoksen jälkeen); Päivä 2 (24, 36, 40 tuntia annoksen jälkeen); Päivä 3 (48, 60 h annoksen jälkeen); Päivä 4 (72 tuntia annoksen jälkeen)
Se on näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheessa ei-intravenoosisen annon jälkeen.
Päivä 1 (0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 tuntia annoksen jälkeen); Päivä 2 (24, 36, 40 tuntia annoksen jälkeen); Päivä 3 (48, 60 h annoksen jälkeen); Päivä 4 (72 tuntia annoksen jälkeen)
CL/F
Aikaikkuna: Päivä 1 (0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 tuntia annoksen jälkeen); Päivä 2 (24, 36, 40 tuntia annoksen jälkeen); Päivä 3 (48, 60 h annoksen jälkeen); Päivä 4 (72 tuntia annoksen jälkeen)
Se on lääkkeen näennäinen oraalinen puhdistuma, jossa CL = puhdistuma ja F = biologinen hyötyosuus.
Päivä 1 (0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 tuntia annoksen jälkeen); Päivä 2 (24, 36, 40 tuntia annoksen jälkeen); Päivä 3 (48, 60 h annoksen jälkeen); Päivä 4 (72 tuntia annoksen jälkeen)
Ae,f(0-72) Kokonaismäärä ulosteessa
Aikaikkuna: 0-24 tuntia annoksen jälkeen; 24-48 h annoksen jälkeen, 48-72 h annoksen jälkeen
Suun kautta antamisen jälkeen ulosteeseen erittyneen lääkkeen yksittäinen määrä DF2755Y:nä mitataan jäljittämällä radioaktiivisesti leimattu yhdiste [14C]DF2755A.
0-24 tuntia annoksen jälkeen; 24-48 h annoksen jälkeen, 48-72 h annoksen jälkeen
Fe,f(0-72)
Aikaikkuna: 0-24 tuntia annoksen jälkeen; 24-48 h annoksen jälkeen, 48-72 h annoksen jälkeen
Yksittäinen vastaava fraktio DF2755A-annoksesta, joka erittyy ulosteisiin DF2755Y:nä ajan kuluessa, raportoidaan koko näytteenottoikkunassa.
0-24 tuntia annoksen jälkeen; 24-48 h annoksen jälkeen, 48-72 h annoksen jälkeen
Ae,ur(0-72)
Aikaikkuna: 0-6 h annoksen jälkeen; 6-10 tuntia annoksen jälkeen; 10-16 tuntia annoksen jälkeen; 16-24 tuntia annoksen jälkeen; 24-48 tuntia annoksen jälkeen; 48-72 tuntia annoksen jälkeen
Yksittäinen DF2755A:n määrä, joka erittyy virtsaan DF2755Y:nä ajan mittaan koko näytteenottoikkunassa, raportoidaan.
0-6 h annoksen jälkeen; 6-10 tuntia annoksen jälkeen; 10-16 tuntia annoksen jälkeen; 16-24 tuntia annoksen jälkeen; 24-48 tuntia annoksen jälkeen; 48-72 tuntia annoksen jälkeen
Fe,ur(0-72)
Aikaikkuna: 0-6 h annoksen jälkeen; 6-10 tuntia annoksen jälkeen; 10-16 tuntia annoksen jälkeen; 16-24 tuntia annoksen jälkeen; 24-48 tuntia annoksen jälkeen; 48-72 tuntia annoksen jälkeen
Yksittäinen vastaava fraktio DF2755A-annoksesta, joka erittyy virtsaan DF2755Y:nä ajan mittaan koko näytteenottoikkunassa, raportoidaan.
0-6 h annoksen jälkeen; 6-10 tuntia annoksen jälkeen; 10-16 tuntia annoksen jälkeen; 16-24 tuntia annoksen jälkeen; 24-48 tuntia annoksen jälkeen; 48-72 tuntia annoksen jälkeen
CLR
Aikaikkuna: 0-6 h annoksen jälkeen; 6-10 tuntia annoksen jälkeen; 10-16 tuntia annoksen jälkeen; 16-24 tuntia annoksen jälkeen; 24-48 tuntia annoksen jälkeen; 48-72 tuntia annoksen jälkeen
Se on DF2755Y:n munuaispuhdistuma.
0-6 h annoksen jälkeen; 6-10 tuntia annoksen jälkeen; 10-16 tuntia annoksen jälkeen; 16-24 tuntia annoksen jälkeen; 24-48 tuntia annoksen jälkeen; 48-72 tuntia annoksen jälkeen
12-kytkentäinen EKG (HR)
Aikaikkuna: päivä -1 (ennen hoitoa), päivä 3 (viimeinen käynti hoidon jälkeen)
12-kytkentäinen EKG sisälsi seuraavien parametrien arvioinnin: HR, PR, QRS, QT ja QTcF. Tässä raportoidaan syke (HR). Syke (tai pulssitaajuus on sydämenlyöntitaajuus mitattuna sydämen supistusten (lyöntien) määrällä minuutissa (bpm). Syke voi vaihdella kehon fyysisten tarpeiden mukaan, mukaan lukien tarve imeä happea ja erittää hiilidioksidia, mutta sitä säätelevät myös monet tekijät, kuten genetiikka, fyysinen kunto, stressi tai psyykkinen tila, ruokavalio, lääkkeet, hormonaalinen tila, ympäristö ja sairaus/sairaus sekä näiden tekijöiden välinen vuorovaikutus. Se on yleensä yhtä suuri tai lähellä pulssia, joka mitataan missä tahansa reunapisteessä.
päivä -1 (ennen hoitoa), päivä 3 (viimeinen käynti hoidon jälkeen)
12-kytkentäinen EKG PR, QRS, QT ja QTcF
Aikaikkuna: päivä -1 (ennen hoitoa), päivä 3 (viimeinen käynti hoidon jälkeen)

Se sisälsi seuraavien parametrien arvioinnin: PR, QRS, QT ja QTcF. PR = EKG:lla mitattu PR-väli; se on millisekunteina mitattu ajanjakso, joka ulottuu P-aallon alusta (eteisen depolarisaation alkaminen) QRS-kompleksin alkuun (kammiodepolarisaation alkaminen).

QRS = EKG:ssä mitattu QRS-väli; Se on yhdistelmä kolmesta graafisesta poikkeamasta, jotka näkyvät tyypillisessä EKG:ssä. Se vastaa sydämen oikean ja vasemman kammion depolarisaatiota ja suurten kammiolihasten supistumista.

QT = QT-väli; sitä käytetään joidenkin sydämen sähköisten ominaisuuksien arvioimiseen, laskettuna Q-aallon alusta T-aallon loppuun kuluvana ajana, ja se on likimääräinen aika, joka kuluu sydämen kammioiden supistumisen alkamisesta siihen, kun ne lopettavat rentoutumisen. .

QtcF = QT-väli, joka on korjattu sykkeen mukaan Friderician kaavalla; se mitataan "QT/QTcF puoliautomaattisella kolminkertaisen keskiarvon menetelmällä" (TAM).
päivä -1 (ennen hoitoa), päivä 3 (viimeinen käynti hoidon jälkeen)
Systolinen ja diastolinen verenpaine (SBP, DBP)
Aikaikkuna: päivä -1 (ennen hoitoa), päivä 2 (hoidon jälkeen)

Elintoimintoihin kuuluivat SBP ja DBP sekä makuuasennossa (10 minuutin levon jälkeen) että seisoma-asennossa (2 minuutin kuluttua).

SBP = Systolinen verenpaine on maksimipaine yhden sydämenlyönnin aikana. DBP = Diastolisen verenpaineen minimi on kahden sydämenlyönnin välinen paine.
päivä -1 (ennen hoitoa), päivä 2 (hoidon jälkeen)
Syke (HR)
Aikaikkuna: päivä -1 (ennen hoitoa), päivä 3 (viimeinen käynti hoidon jälkeen)

Elintoimintoihin kuului syke sekä makuuasennossa (10 minuutin levon jälkeen) että seisoma-asennossa (2 minuutin kuluttua).

HR: Syke (tai syke) on sydämenlyöntitaajuus mitattuna sydämen supistusten (lyöntien) määränä minuutissa (bpm).
päivä -1 (ennen hoitoa), päivä 3 (viimeinen käynti hoidon jälkeen)
Suun kehon lämpötila
Aikaikkuna: päivä -1 (ennen hoitoa), päivä 2 (hoidon jälkeen)
Suun kehon lämpötila on kehon lämpötilan mittaaminen asettamalla lämpömittari kielen takaosan yhden puolen alle. Ihmisen kehon lämpötila vaihtelee. Se riippuu sukupuolesta, iästä, vuorokaudenajasta, rasitustasosta, terveydentilasta (kuten sairaudesta ja kuukautisista), siitä, mistä kehon osasta mittaus tehdään, tajunnantilasta (herääminen, nukkuminen, rauhoittuminen) ja tunteista. Kehon lämpötila-alue tässä tutkimuksessa oli 36,3-37,5 °C.
päivä -1 (ennen hoitoa), päivä 2 (hoidon jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dompé Farmaceutici S.p.A

Tutkijat

  • Päätutkija: Yves Donazzolo, MD, MSc, Eurofins Optimed

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 29. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 29. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BPS0115
  • 2016-003629-41 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa