Studie zur Verträglichkeit aufsteigender Dosen und Beurteilung der Pharmakokinetik bei gesunden Probanden nach einmaliger und mehrfacher oraler Einnahme von DF2755A
Eine Studie zur Verträglichkeit aufsteigender Dosen und zur pharmakokinetischen Bewertung bei gesunden männlichen und weiblichen Freiwilligen nach einmaliger und mehrfacher oraler Verabreichung von DF2755A
Hauptziel:
•Um die Verträglichkeit und Sicherheit steigender Einzeldosen von DF2755A bei gesunden erwachsenen männlichen und weiblichen Freiwilligen zu bewerten.
Sekundäre Ziele:
- Bestimmung der pharmakokinetischen Parameter von DF2755A
- Ermittlung einer Dosis-Konzentrations-Wirkungs-Beziehung über einen weiten Dosisbereich, um einen engeren Dosisbereich und ein Dosierungsschema auszuwählen, das anschließend bei Patienten nach einmaliger Verabreichung untersucht werden soll
- Um die Wirkung aufsteigender Einzeldosen auf die pharmakodynamischen Parameter zu bewerten
- Vergleich des Metabolitenweges beim Menschen mit dem bei Tieren beobachteten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der Studie handelt es sich um eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Phase-I-Studie mit aufsteigender Einzeldosis an gesunden männlichen und weiblichen Freiwilligen.
Das Design besteht aus einem Doppelblindvergleich der Testverbindung mit Placebo, bei dem die Dosis in aufeinanderfolgenden Behandlungsperioden erhöht wird.
Die Dosis wurde erhöht, um ausreichende Sicherheitsinformationen zu einem Dosisintervall zu erhalten, das möglicherweise sowohl die wirksame Dosis als auch die maximal verträgliche Dosis umfasst (definiert als die höchste Dosis ohne klinische Anzeichen/Symptome).
Die Studie wurde nach Teil A (aufsteigende Einzeldosen) beendet, daher wurde die Methodik entsprechend überarbeitet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Gières, Frankreich, 38610
- Eurofins Optimed
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Um an der Studie teilnehmen zu können, mussten die Probanden alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen:
- Gesunder männlicher Proband im Alter zwischen 18 und 55 Jahren;
- Gesundes weibliches Subjekt, unfruchtbar oder seit mindestens zwei Jahren in der Postmenopause, im Alter zwischen 18 und einschließlich 60 Jahren;
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 29,9 kg/m2 einschließlich und Gewicht ≤ 90 kg;
- Gilt nach einer umfassenden klinischen Beurteilung (ausführliche Anamnese und vollständige körperliche Untersuchung) als gesund;
Normaler Blutdruck (BP) und Herzfrequenz (HF) beim Screening-Besuch nach 10 Minuten in Rückenlage:
- 90 mmHg ≤ systolischer Blutdruck (SBP) ≤ 140 mmHg oder 150 mmHg für Personen > 45 Jahre,
- 50 mmHg ≤ Diastolischer Blutdruck (DBP) ≤ 90 mmHg,
- 40 Schläge pro Minute ≤ Herzfrequenz ≤ 100 Schläge pro Minute, oder von den Ermittlern als NCs angesehen;
- Raucher < 5 Zigaretten pro Tag, die während der Studie vollständig aufhören;
Normale EKG-Aufzeichnung auf einem 12-Kanal-EKG beim Screening-Besuch:
- 120 < PR < 210 ms,
- QRS < 120 ms,
- QTcf ≤ 430 ms für Männer und < 450 ms für Frauen,
- Keine Anzeichen von Problemen mit dem Sinusautomatismus, oder von den Ermittlern als NCs angesehen;
- Normale orale Temperatur;
- 36,3 °C < orale Körpertemperatur < 37,5 °C;
- Laborparameter im normalen Laborbereich (hämatologische, blutchemische Tests, Urinanalyse). Einzelne Werte außerhalb des Normalbereichs können akzeptiert werden, wenn sie vom Prüfarzt als klinisch nicht relevant beurteilt werden;
- Normale Ernährungsgewohnheiten;
- Kann gut mit dem Prüfer kommunizieren, die Anforderungen der Studie verstehen und einhalten und vor der Auswahl eine schriftliche Einverständniserklärung verstehen und unterzeichnen;
- Durch das Krankenversicherungssystem abgedeckt und/oder in Übereinstimmung mit den Empfehlungen des geltenden nationalen Rechts in Bezug auf biomedizinische Forschung.
Ausschlusskriterien:
- Nach Ansicht des Prüfarztes hatte der Proband in den sechs Wochen vor dem Screening eine klinisch bedeutsame Erkrankung.
- Das Subjekt hatte eine schwerwiegende Nebenwirkung oder erhebliche Überempfindlichkeit gegen ein Arzneimittel, eine bekannte klinisch signifikante Allergie gegen entzündungshemmende Arzneimittel oder chemisch verwandte Verbindungen oder eine klinisch signifikante Allergie gegen Arzneimittel, Lebensmittel oder andere Materialien (nach Meinung des Prüfarztes). . Allerdings können Probanden mit leichtem Heuschnupfen in die Studie einbezogen werden.
- Der Proband hat in den 14 Tagen vor der Dosierung verschreibungspflichtige Medikamente oder in den 7 Tagen vor der Dosierung rezeptfreie Präparate (einschließlich Vitaminpräparaten und Kräuterheilmitteln) eingenommen, mit Ausnahme von Paracetamol, das während der Studie erlaubt war (maximal 500 mg pro Tag). Verabreichung, tägliche Gesamtdosis maximal 2 Gramm).
- Der Proband hat zu jedem Zeitpunkt der Studie eine signifikante Vorgeschichte von Drogen-/Lösungsmittelmissbrauch oder einen positiven Drogentest (DOA).
- Der Proband hatte in den letzten 5 Jahren Alkoholmissbrauch oder trinkt derzeit mehr als 21 bzw. 14 Einheiten pro Woche für Männer und Frauen oder hat zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie einen positiven Alkohol-Atemtest (ABT).
- Der Proband ist nicht bereit, in den 48 Stunden vor der Aufnahme in die klinische Abteilung am Tag -1 und für die Dauer der stationären Behandlung auf koffein-/xanthinhaltige Produkte zu verzichten.
- Proband mit positivem HIV-Test (Human Immunodeficiency Virus), Hepatitis-B-Screening oder Hepatitis-C-Screening.
- Der Proband hat innerhalb der drei Monate vor dem Screening Blut oder Blutprodukte (z. B. Plasma oder Blutplättchen) gespendet.
- Proband, der nach Meinung des Prüfarztes nicht zur Teilnahme an der Studie geeignet ist;
- Proband, der innerhalb von drei Monaten vor dem ersten Tag der Dosierung an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat/Gerät teilgenommen hat.
- Proband, der sich in der Ausschlussfrist von einer anderen Studie befindet.
- Administrative oder rechtliche Aufsicht.
- Proband, der für seine Teilnahme an biomedizinischer Forschung in den letzten 12 Monaten mehr als 4500 Euro als Entschädigung erhalten würde, einschließlich der Entschädigungen für die vorliegende Studie. -
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo RS/PKS/PDS/SS
Placebo wurde einmal täglich (oad) in Form passender oraler Kapseln verabreicht.
Die Verabreichung erfolgte gegen 8:00 Uhr mit 200 ml Leitungswasser im Sitzen im nüchternen Zustand.
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Einzeldosis-Verabreichung am Tag 1
Andere Namen:
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Experimental: DF2755A 50 mg – RS/PKS/PDS/SS
Das experimentelle Arzneimittel wurde einmal täglich (oad) als eine orale Kapsel mit 50 mg verabreicht. Die Verabreichung erfolgte gegen 8:00 Uhr mit 200 ml Leitungswasser im Sitzen im nüchternen Zustand. |
DF2755A sollte in zwei verschiedenen Teilen verabreicht werden: Teil A: Orale Einzeldosisverabreichung am Tag 1 entsprechend der Randomisierung (50, 150, 300 und 300 mg täglich). Teil B: war geplant (100 mg 2-mal täglich, 200 mg 2-mal täglich oder 300 mg 2-mal täglich), wurde jedoch nicht durchgeführt (wiederholte orale Verabreichung von Tag 1 bis Tag 14).
Andere Namen:
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Experimental: DF2755A 150 mg – RS/PKS/PDS/SS
Das experimentelle Medikament wurde einmal täglich (oad) als orale Kapseln verabreicht.
Die Verabreichung erfolgte gegen 8:00 Uhr mit 200 ml Leitungswasser im Sitzen im nüchternen Zustand.
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DF2755A sollte in zwei verschiedenen Teilen verabreicht werden: Teil A: Orale Einzeldosisverabreichung am Tag 1 entsprechend der Randomisierung (50, 150, 300 und 300 mg täglich). Teil B: war geplant (100 mg 2-mal täglich, 200 mg 2-mal täglich oder 300 mg 2-mal täglich), wurde jedoch nicht durchgeführt (wiederholte orale Verabreichung von Tag 1 bis Tag 14).
Andere Namen:
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Experimental: DF2755A 300 mg – RS/PKS/PDS/SS
Das experimentelle Medikament wurde einmal täglich (oad) als orale Kapseln verabreicht.
Die Verabreichung erfolgte gegen 8:00 Uhr mit 200 ml Leitungswasser im Sitzen im nüchternen Zustand.
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DF2755A sollte in zwei verschiedenen Teilen verabreicht werden: Teil A: Orale Einzeldosisverabreichung am Tag 1 entsprechend der Randomisierung (50, 150, 300 und 300 mg täglich). Teil B: war geplant (100 mg 2-mal täglich, 200 mg 2-mal täglich oder 300 mg 2-mal täglich), wurde jedoch nicht durchgeführt (wiederholte orale Verabreichung von Tag 1 bis Tag 14).
Andere Namen:
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Experimental: DF2755A 600 mg – RS/PKS/PDS/SS
Das experimentelle Medikament wurde einmal täglich (oad) als orale Kapseln verabreicht.
Die Verabreichung erfolgte gegen 8:00 Uhr mit 200 ml Leitungswasser im Sitzen im nüchternen Zustand.
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DF2755A sollte in zwei verschiedenen Teilen verabreicht werden: Teil A: Orale Einzeldosisverabreichung am Tag 1 entsprechend der Randomisierung (50, 150, 300 und 300 mg täglich). Teil B: war geplant (100 mg 2-mal täglich, 200 mg 2-mal täglich oder 300 mg 2-mal täglich), wurde jedoch nicht durchgeführt (wiederholte orale Verabreichung von Tag 1 bis Tag 14).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl unerwünschter Ereignisse nach Schweregrad
Zeitfenster: Während der gesamten Studie, bis zum 4. Tag
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Als unerwünschtes Ereignis (UE) wird jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Probanden oder Probanden einer klinischen Studie definiert, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung/diesem Produkt steht. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis oder eine schwerwiegende unerwünschte Reaktion ist jedes ungünstige medizinische Ereignis, das:
Alle unerwünschten Nebenwirkungen (einschließlich Anomalien bei Labortests, interkurrenten Erkrankungen oder Verletzungen und/oder studienbedingte unerwünschte Nebenwirkungen), die von den Probanden spontan gemeldet oder vom Prüfer beobachtet wurden, wurden gemäß den bei Eurofins Optimed geltenden Verfahren aufgezeichnet. |
Während der gesamten Studie, bis zum 4. Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Cmax von DF2755A
Zeitfenster: Tag 1 (0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 Stunden nach der Einnahme); Tag 2 (24, 36, 40 Stunden nach der Einnahme); Tag 3 (48, 60 Stunden nach der Einnahme); Tag 4 (72 Stunden nach der Einnahme)
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Cmax ist die beobachtete maximale Plasmakonzentration eines Produkts.
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Tag 1 (0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 Stunden nach der Einnahme); Tag 2 (24, 36, 40 Stunden nach der Einnahme); Tag 3 (48, 60 Stunden nach der Einnahme); Tag 4 (72 Stunden nach der Einnahme)
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Tmax
Zeitfenster: Tag 1 (0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 Stunden nach der Einnahme); Tag 2 (24, 36, 40 Stunden nach der Einnahme); Tag 3 (48, 60 Stunden nach der Einnahme); Tag 4 (72 Stunden nach der Einnahme)
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Es ist das erste Mal, dass Cmax erreicht wird.
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Tag 1 (0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 Stunden nach der Einnahme); Tag 2 (24, 36, 40 Stunden nach der Einnahme); Tag 3 (48, 60 Stunden nach der Einnahme); Tag 4 (72 Stunden nach der Einnahme)
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t1/2
Zeitfenster: Tag 1 (0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 Stunden nach der Einnahme); Tag 2 (24, 36, 40 Stunden nach der Einnahme); Tag 3 (48, 60 Stunden nach der Einnahme); Tag 4 (72 Stunden nach der Einnahme)
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Es handelt sich um die Halbwertszeit der Plasmakonzentration.
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Tag 1 (0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 Stunden nach der Einnahme); Tag 2 (24, 36, 40 Stunden nach der Einnahme); Tag 3 (48, 60 Stunden nach der Einnahme); Tag 4 (72 Stunden nach der Einnahme)
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AUC0-t
Zeitfenster: Tag 1 (0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 Stunden nach der Einnahme); Tag 2 (24, 36, 40 Stunden nach der Einnahme); Tag 3 (48, 60 Stunden nach der Einnahme); Tag 4 (72 Stunden nach der Einnahme)
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Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration wurde mithilfe einer linearen Trapezmethode berechnet.
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Tag 1 (0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 Stunden nach der Einnahme); Tag 2 (24, 36, 40 Stunden nach der Einnahme); Tag 3 (48, 60 Stunden nach der Einnahme); Tag 4 (72 Stunden nach der Einnahme)
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AUC 0-inf
Zeitfenster: Tag 1 (0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 Stunden nach der Einnahme); Tag 2 (24, 36, 40 Stunden nach der Einnahme); Tag 3 (48, 60 Stunden nach der Einnahme); Tag 4 (72 Stunden nach der Einnahme)
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Es handelt sich um die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von der Verabreichung bis zur Unendlichkeit mit Extrapolation der Endphase.
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Tag 1 (0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 Stunden nach der Einnahme); Tag 2 (24, 36, 40 Stunden nach der Einnahme); Tag 3 (48, 60 Stunden nach der Einnahme); Tag 4 (72 Stunden nach der Einnahme)
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Vz/F
Zeitfenster: Tag 1 (0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 Stunden nach der Einnahme); Tag 2 (24, 36, 40 Stunden nach der Einnahme); Tag 3 (48, 60 Stunden nach der Einnahme); Tag 4 (72 Stunden nach der Einnahme)
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Dabei handelt es sich um das scheinbare Verteilungsvolumen während der Endphase nach nicht-intravenöser Verabreichung.
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Tag 1 (0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 Stunden nach der Einnahme); Tag 2 (24, 36, 40 Stunden nach der Einnahme); Tag 3 (48, 60 Stunden nach der Einnahme); Tag 4 (72 Stunden nach der Einnahme)
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CL/F
Zeitfenster: Tag 1 (0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 Stunden nach der Einnahme); Tag 2 (24, 36, 40 Stunden nach der Einnahme); Tag 3 (48, 60 Stunden nach der Einnahme); Tag 4 (72 Stunden nach der Einnahme)
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Es handelt sich um die scheinbare orale Clearance des Arzneimittels, wobei CL = Clearance und F = Bioverfügbarkeit.
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Tag 1 (0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16 Stunden nach der Einnahme); Tag 2 (24, 36, 40 Stunden nach der Einnahme); Tag 3 (48, 60 Stunden nach der Einnahme); Tag 4 (72 Stunden nach der Einnahme)
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Ae,f(0-72) Gesamtmenge im Stuhl
Zeitfenster: 0–24 Stunden nach der Einnahme; 24–48 Stunden nach der Einnahme, 48–72 Stunden nach der Einnahme
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Nach oraler Verabreichung wird die individuelle Menge des Arzneimittels, die als DF2755Y im Stuhl ausgeschieden wird, durch die Bestimmung der radioaktiv markierten Verbindung [14C]DF2755A gemessen.
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0–24 Stunden nach der Einnahme; 24–48 Stunden nach der Einnahme, 48–72 Stunden nach der Einnahme
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Fe,f(0-72)
Zeitfenster: 0–24 Stunden nach der Einnahme; 24–48 Stunden nach der Einnahme, 48–72 Stunden nach der Einnahme
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Der individuelle entsprechende Anteil der DF2755A-Dosis, der im Laufe der Zeit im gesamten Probenahmefenster als DF2755Y im Stuhl ausgeschieden wird, wird angegeben.
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0–24 Stunden nach der Einnahme; 24–48 Stunden nach der Einnahme, 48–72 Stunden nach der Einnahme
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Ae,ur(0-72)
Zeitfenster: 0–6 Stunden nach der Einnahme; 6–10 Stunden nach der Einnahme; 10–16 Stunden nach der Einnahme; 16–24 Stunden nach der Einnahme; 24–48 Stunden nach der Einnahme; 48–72 Stunden nach der Einnahme
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Die individuelle Menge an DF2755A, die im Laufe der Zeit im gesamten Probenahmefenster als DF2755Y im Urin ausgeschieden wurde, wird angegeben.
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0–6 Stunden nach der Einnahme; 6–10 Stunden nach der Einnahme; 10–16 Stunden nach der Einnahme; 16–24 Stunden nach der Einnahme; 24–48 Stunden nach der Einnahme; 48–72 Stunden nach der Einnahme
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Fe,ur(0-72)
Zeitfenster: 0–6 Stunden nach der Einnahme; 6–10 Stunden nach der Einnahme; 10–16 Stunden nach der Einnahme; 16–24 Stunden nach der Einnahme; 24–48 Stunden nach der Einnahme; 48–72 Stunden nach der Einnahme
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Der individuelle entsprechende Anteil der DF2755A-Dosis, der im Laufe der Zeit im gesamten Probenahmefenster als DF2755Y im Urin ausgeschieden wird, wird angegeben.
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0–6 Stunden nach der Einnahme; 6–10 Stunden nach der Einnahme; 10–16 Stunden nach der Einnahme; 16–24 Stunden nach der Einnahme; 24–48 Stunden nach der Einnahme; 48–72 Stunden nach der Einnahme
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CLR
Zeitfenster: 0–6 Stunden nach der Einnahme; 6–10 Stunden nach der Einnahme; 10–16 Stunden nach der Einnahme; 16–24 Stunden nach der Einnahme; 24–48 Stunden nach der Einnahme; 48–72 Stunden nach der Einnahme
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Es handelt sich um die renale Clearance von DF2755Y.
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0–6 Stunden nach der Einnahme; 6–10 Stunden nach der Einnahme; 10–16 Stunden nach der Einnahme; 16–24 Stunden nach der Einnahme; 24–48 Stunden nach der Einnahme; 48–72 Stunden nach der Einnahme
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12-Kanal-EKG (HR)
Zeitfenster: Tag -1 (vor der Behandlung), Tag 3 (letzter Besuch nach der Behandlung)
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Das 12-Kanal-EKG umfasste die Beurteilung der folgenden Parameter: HR, PR, QRS, QT und QTcF.
Hier wird die Herzfrequenz (HF) angegeben.
Die Herzfrequenz (oder Pulsfrequenz) ist die Frequenz des Herzschlags, gemessen an der Anzahl der Kontraktionen (Schläge) des Herzens pro Minute (Schläge pro Minute).
Die Herzfrequenz kann je nach den körperlichen Bedürfnissen des Körpers variieren, einschließlich der Notwendigkeit, Sauerstoff aufzunehmen und Kohlendioxid auszuscheiden, wird aber auch durch zahlreiche Faktoren moduliert, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Genetik, körperliche Fitness, Stress oder psychischer Status, Ernährung, Medikamente, Hormonstatus, Umwelt und Krankheit sowie die Wechselwirkung zwischen diesen Faktoren.
Normalerweise ist er gleich oder nahe dem Puls, der an einem beliebigen peripheren Punkt gemessen wird.
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Tag -1 (vor der Behandlung), Tag 3 (letzter Besuch nach der Behandlung)
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12-Kanal-EKG PR, QRS, QT und QTcF
Zeitfenster: Tag -1 (vor der Behandlung), Tag 3 (letzter Besuch nach der Behandlung)
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Es umfasste die Beurteilung der folgenden Parameter: PR, QRS, QT und QTcF. PR=PR-Intervall gemessen im EKG; Es ist der in Millisekunden gemessene Zeitraum, der vom Beginn der P-Welle (dem Beginn der atrialen Depolarisation) bis zum Beginn des QRS-Komplexes (dem Beginn der ventrikulären Depolarisation) reicht. QRS=QRS-Intervall gemessen im EKG; Es handelt sich um die Kombination von drei grafischen Abweichungen, die in einem typischen EKG zu sehen sind. Es entspricht der Depolarisation der rechten und linken Herzkammer und der Kontraktion der großen Ventrikelmuskulatur. QT=QT-Intervall; Es wird zur Beurteilung einiger elektrischer Herzeigenschaften verwendet. Es wird als Zeit vom Beginn der Q-Welle bis zum Ende der T-Welle berechnet und entspricht in etwa der Zeit vom Beginn der Kontraktion der Herzventrikel bis zum Ende ihrer Entspannung . QtcF=QT-Intervall korrigiert um die Herzfrequenz unter Verwendung der Formel von Fridericia; es wird mit einer „QT/QTcF semiautomated triplicate averaging method“ (TAM) gemessen. |
Tag -1 (vor der Behandlung), Tag 3 (letzter Besuch nach der Behandlung)
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Systolischer und diastolischer Blutdruck (SBP, DBP)
Zeitfenster: Tag -1 (Vorbehandlung), Tag 2 (Nachbehandlung)
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Zu den Vitalzeichen gehörten SBP und DBP sowohl in Rückenlage (nach 10 Minuten Ruhe) als auch in Stehposition (nach 2 Minuten). SBP = Systolischer Blutdruck ist der maximale Druck während eines Herzschlags. DBP = Diastolisches Blutdruckminimum ist der Druck zwischen zwei Herzschlägen. |
Tag -1 (Vorbehandlung), Tag 2 (Nachbehandlung)
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Herzfrequenz (HF)
Zeitfenster: Tag -1 (vor der Behandlung), Tag 3 (letzter Besuch nach der Behandlung)
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Zu den Vitalfunktionen gehörten die Herzfrequenz sowohl in Rückenlage (nach 10 Minuten Ruhe) als auch in Stehposition (nach 2 Minuten). HR: Herzfrequenz (oder Pulsfrequenz) ist die Frequenz des Herzschlags, gemessen an der Anzahl der Kontraktionen (Schläge) des Herzens pro Minute (Schläge pro Minute). |
Tag -1 (vor der Behandlung), Tag 3 (letzter Besuch nach der Behandlung)
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Orale Körpertemperatur
Zeitfenster: Tag -1 (Vorbehandlung), Tag 2 (Nachbehandlung)
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Bei der oralen Körpertemperatur wird die Körpertemperatur gemessen, indem das Thermometer unter einer Seite des Zungenrückens angebracht wird.
Die Körpertemperatur des Menschen variiert.
Dies hängt von Geschlecht, Alter, Tageszeit, Anstrengungsniveau, Gesundheitszustand (z. B. Krankheit und Menstruation), dem Körperteil, an dem die Messung durchgeführt wird, dem Bewusstseinszustand (wach, schlafend, sediert) und den Emotionen ab.
Der Körpertemperaturbereich lag in dieser Studie zwischen 36,3 und 37,5 °C.
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Tag -1 (Vorbehandlung), Tag 2 (Nachbehandlung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yves Donazzolo, MD, MSc, Eurofins Optimed
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- BPS0115
- 2016-003629-41 (EudraCT-Nummer)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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