Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av elektrisk tørr nåling ved smerte, følsomhet, funksjonalitet og livskvalitet hos pasienter med kroniske ikke-spesifikke korsryggsmerter

26. november 2021 oppdatert av: Adelaida María Castro-Sánchez, Universidad de Almeria

Sammenligning av effekten av elektrisk tørr nåling versus tradisjonell fysioterapi ved behandling av aktive myofasciale triggerpunkter i smerte, sensitivitet, funksjonalitet og livskvalitet hos pasienter med kroniske ikke-spesifikke korsryggsmerter

Hovedmålet med denne studien er å bestemme effekten av elektrisk dry needling versus iskemisk kompresjon, analytisk strekking og posturale vaner pedagogisk dokumentasjon i aktive myofascial triggerpunkter hos pasienter med kroniske uspesifikke korsryggsmerter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En dobbeltblind klinisk studie vil bli utviklet i et utvalg av 80 personer med kroniske korsryggsmerter. Pasienter i den eksperimentelle gruppen vil motta elektrisk dry needling ved de aktive myofascial triggerpunktene (PGM) i quadratus lumbale, multifidus og iliocostal-muskulaturen (etter PGM-kartene beskrevet av Travell og Simons). Teknikken vil bli utført ved hjelp av nåleelektroder, den genererte strømmen vil bli produsert av en TENS-enhet med en frekvens på 2 Hz og en pulsbredde på 250 μs, i løpet av 30 min påføring. Den terapeutiske intervensjonen vil være 1 ukentlig økt i totalt 6 uker.

Kontrollgruppen vil utføre en iskemisk kompresjonsteknikk i aktiv PGM med en tid mellom 20 sekunder og 1 minutt til smertehemming er oppnådd, og til slutt vil det utføres analytisk strekking på quadratus lumbale, multifidus og iliocostal muskler. Behandlingen vil bestå av 1 ukentlig økt i 6 uker, i tillegg vil de få en opplæringsmappe om postural opplæring i deres daglige aktiviteter.

En baselinevurdering av de primære og sekundære utfallsmålene vil bli utført før randomisering av deltakerne til de forskjellige gruppene, en vurdering umiddelbart etter behandling (1 dag etter siste intervensjon) og en vurdering to måneder etter avsluttet intervensjon ( korttidsoppfølging).

Målet med denne studien er å sammenligne virkningene av tørr elektropunktur versus iskemisk kompresjon i aktiv PGM pluss strekking når det gjelder smerte, funksjonalitet, mobilitet i ryggraden og livskvalitet hos pasienter med uspesifikke kroniske korsryggsmerter; og analysere innvirkningen på aktive myofasciale triggerpunkter når det gjelder trykktoleranseterskel.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Almería, Spania, 04120
        • Adelaida María Castro-Sánchez

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 67 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Korsryggsmerter ≥ 3 måneder.
  • Alder mellom 30 og 67 år.
  • Får ikke fysioterapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av lumbal stenose.
  • Diagnose av spondylolistese.
  • Diagnose av fibromyalgi.
  • Behandling med kortikosteroider eller oral medisin de siste ukene.
  • Historie om ryggradskirurgi.
  • Kontraindikasjon for smertestillende elektrisk terapi.
  • Har tidligere fått behandling av elektrisk smertestillende eller trening.
  • Sentral- eller perifer nervesystemsykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Elektrisk tørrnåling
Eksperimentgruppen bestående av 40 forsøkspersoner vil utføre elektrostimulering på de aktive myofascial triggerpunktene til følgende muskler: quadratus lumbal, multifidus og iliocostalis, etter PGM-kartene beskrevet av Travell og Simons. Elektrostimuleringen av PGM vil bli utført ved hjelp av nåleelektroder, den genererte strømmen vil bli produsert av en TENS-enhet med en frekvens på 2 Hz og en pulsbredde på 250 μs, applikasjonen vil være ca. 30 min. Den terapeutiske intervensjonen vil være 1 økt per uke i totalt 6 uker.
Annen: Iskemisk kompresjon, analytisk strekking og pedagogiske vaner
Kontrollgruppen G2, dannet av 40 forsøkspersoner, skal utføre en iskemisk kompresjonsteknikk i aktiv PGM med en tid på mellom 20 sekunder og 1 minutt til smertehemming er oppnådd, og til slutt vil analytisk strekking utføres på quadratus lumbal, multifidus og iliokostal muskler, 1 ukentlig økt i 6 uker, i tillegg til å gi dem en opplæringsmappe om postural opplæring i deres daglige aktiviteter.
ACTIVE_COMPARATOR: Iskemisk kompresjon, analytisk strekking og pedagogiske vaner
Kontrollgruppen bestående av 40 forsøkspersoner vil gjennomgå en iskemisk kompresjonsteknikk i aktiv PGM med en tid mellom 20 sekunder og 1 minutt til smertehemming er oppnådd, og til slutt vil analytisk strekking utføres på quadratus lumbal, multifid og iliocostal, 1 ukentlig økt i 6 uker som gir en opplæringsmappe av postural opplæring i deres daglige aktiviteter.
Annen: Elektrisk tørrnåling
Forsøksgruppen bestående av 40 forsøkspersoner vil utføre elektrostimulering på de aktive myofasciale triggerpunktene til følgende muskler: quadratus lumbal, multifidus og iliocostalis. Elektrostimuleringen av PGM vil bli utført ved hjelp av nåleelektroder, den genererte strømmen vil bli produsert av en TENS-enhet med en frekvens på 2 Hz og en pulsbredde på 250 μs, applikasjonen vil være ca. 30 min. Den terapeutiske intervensjonen vil være 1 økt per uke i totalt 6 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i trykksmerteterskel ved manuell trykkalgometer fra Wagner.
Tidsramme: Ved baseline, ved 6 uker og ved 2 måneder
Påfør tuppen av algometeret vinkelrett på muskelen og oppretthold et trykk, som gradvis øker til 1 kg/sek. Forsøkspersonene vil bli bedt om å signalisere det øyeblikket de opplever smerte, for å få en nøyaktig registrering (smerteterskel).
Ved baseline, ved 6 uker og ved 2 måneder
Endring fra baseline i Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ).
Tidsramme: Ved baseline, ved 6 uker og ved 2 måneder
Dette er et selvrapportert spørreskjema som består av 24 elementer som reflekterer begrensninger i ulike aktiviteter i dagliglivet som tilskrives korsryggsmerter, inkludert gåing, vending, sitte, ligge, kle på seg, sove, egenomsorg og daglige aktiviteter. Fra 0 poeng - bedre til 24 poeng - verre funksjonshemming
Ved baseline, ved 6 uker og ved 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i trykksmerteterskel ved manuell trykkalgometer fra Wagner.
Tidsramme: Ved baseline, ved 6 uker og ved 2 måneder
Påfør tuppen av algometeret vinkelrett på muskelen og oppretthold et trykk, som gradvis øker til 1 kg/sek. Forsøkspersonene vil bli bedt om å signalisere det øyeblikket de opplever smerte, for å få en nøyaktig registrering (smerteterskel).
Ved baseline, ved 6 uker og ved 2 måneder
Endring fra baselina i bevegelsesområde
Tidsramme: Ved baseline, ved 6 uker og ved 2 måneder
Denne variabelen kvantifiseres ved hjelp av SpinalMouse ® -enheten (Phisiotech, Spania). Det er en elektronisk datastøttet måleenhet som måler sagittal spinal bevegelsesamplitude (ROM) og intersegmentelle vinkler på en ikke-invasiv måte.
Ved baseline, ved 6 uker og ved 2 måneder
Endring fra baseline i lumbal mobilitetsfleksjon.
Tidsramme: Ved baseline, ved 6 uker og ved 2 måneder
For kvantifisering av lumbalfleksjon brukes et vinkelinklinometer (Fleximeter UM 8320-3 RJ Code Research Institute, Brasil).
Ved baseline, ved 6 uker og ved 2 måneder
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK). Endring fra baseline i Fear of Movement.
Tidsramme: Ved baseline, ved 6 uker og ved 2 måneder
Er et spørreskjema med 17 punkter som måler frykten for bevegelse og (gjen)skade. Pasienten vurderer sine smerter på en 4-punkts skala som strekker seg fra helt uenig til helt enig (fra 17-68 poeng).
Ved baseline, ved 6 uker og ved 2 måneder
SF-36 Health Questionnaire (SF-36). Endring fra baseline på livskvalitet.
Tidsramme: Ved baseline, ved 6 uker og ved 2 måneder
SF-36 livskvalitetsspørreskjema vurderer 8 domener inkludert fysisk funksjon, fysisk rolle, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse. Denne skalaen går fra 0 (laveste funksjonsnivå) til 100 (høyeste nivå)
Ved baseline, ved 6 uker og ved 2 måneder
Endring fra Mcquade Test.
Tidsramme: Ved baseline, ved 6 uker og ved 2 måneder
Den måler den isometriske utholdenheten til trunkfleksjonsmusklene.
Ved baseline, ved 6 uker og ved 2 måneder
Endring fra søvnløshet Alvorlighetsindeks Indice de calidad de sueño de Pittsburgh.
Tidsramme: Ved baseline, ved 6 uker og ved 2 måneder
Dette spørreskjemaet består av 24 spørsmål. Den totale poengsummen kan variere fra 0 til 21 poeng. Jo høyere totalscore, jo dårligere søvnkvalitet.
Ved baseline, ved 6 uker og ved 2 måneder
Endring fra baseline i funksjonshemming. Oswestry Low Back Pain Disability Idex.
Tidsramme: Ved baseline, ved 6 uker og ved 2 måneder
Den har 10 elementer knyttet til dagliglivets aktiviteter, hvert element har en punktuering fra 0 til 5 poeng. De høyere poengsummene betyr et dårligere resultat.
Ved baseline, ved 6 uker og ved 2 måneder
Endring fra baseline i smerteintensitet. Visuell analog skala
Tidsramme: Ved baseline, ved 6 uker og ved 2 måneder
En 10-punkts numerisk smerteskala (0: ingen smerte, 10: maksimal smerte) vurderer smerteintensiteten. Varier fra ingen smerte 0 til maksimal smerte 10 poeng
Ved baseline, ved 6 uker og ved 2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidad de Almeria

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. mai 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

17. august 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

20. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EFM 87/2020

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere