- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04804228
Effekten av elektrisk torrnålning vid smärta, känslighet, funktionalitet och livskvalitet hos patienter med kronisk ospecifik ländryggssmärta
Jämförelse av effektiviteten av elektrisk torrnålning kontra traditionell sjukgymnastik vid behandling av aktiva myofasciala triggerpunkter vid smärta, känslighet, funktionalitet och livskvalitet hos patienter med kronisk ospecifik ländryggssmärta
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
En dubbelblind klinisk prövning kommer att utvecklas i ett urval av 80 försökspersoner med kronisk ländryggssmärta. Patienter i den experimentella gruppen kommer att få elektrisk torrnålning vid de aktiva myofasciala triggerpunkterna (PGM) i quadratus lumbal-, multifidus- och iliokostalmusklerna (enligt PGM-kartorna beskrivna av Travell och Simons). Tekniken kommer att utföras med hjälp av nålelektroder, den genererade strömmen kommer att produceras av en TENS-enhet med en frekvens på 2 Hz och en pulsbredd på 250 μs, under 30 minuters applicering. Den terapeutiska interventionen kommer att vara 1 session i veckan under totalt 6 veckor.
Kontrollgruppen kommer att utföra en ischemisk kompressionsteknik i aktiv PGM med en tid mellan 20 sekunder och 1 minut tills smärthämning uppnås, och slutligen kommer analytisk stretching att utföras på quadratus lumbala, multifidus och iliokostala muskler. Behandlingen kommer att bestå av 1 veckovis session under 6 veckor, dessutom kommer de att förses med ett utbildningsunderlag om postural utbildning i sina dagliga aktiviteter.
En baslinjebedömning av de primära och sekundära utfallsmåtten kommer att utföras före randomisering av deltagarna till de olika grupperna, en bedömning omedelbart efter behandlingen (1 dag efter den senaste interventionen) och en bedömning två månader efter avslutad intervention ( korttidsuppföljning).
Syftet med denna studie är att jämföra återverkningarna av torr elektropunktur kontra ischemisk kompression vid aktiv PGM plus stretching i termer av smärta, funktionalitet, rörlighet i ryggraden och livskvalitet hos patienter med ospecifik kronisk ländryggssmärta; och analysera inverkan på aktiva myofasciala triggerpunkter i termer av trycktoleranströskel.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Almería, Spanien, 04120
- Adelaida María Castro-Sánchez
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Smärta i ländryggen ≥ 3 månader.
- Ålder mellan 30 och 67 år.
- Att inte få sjukgymnastik.
Exklusions kriterier:
- Förekomst av lumbal stenos.
- Diagnos av spondylolistes.
- Diagnos av fibromyalgi.
- Behandling med kortikosteroider eller oral medicin de senaste veckorna.
- Historien om ryggradskirurgi.
- Kontraindikation för analgetisk elterapi.
- Har tidigare fått behandling av elektrisk analgesi eller träning.
- Sjukdom i centrala eller perifera nervsystemet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Elektrisk torrnålning
Experimentgruppen bestående av 40 försökspersoner kommer att utföra elektrostimulering på de aktiva myofasciala triggerpunkterna för följande muskler: quadratus lumbal, multifidus och iliocostalis, enligt PGM-kartorna som beskrivits av Travell och Simons.
Elektrostimuleringen av PGM kommer att utföras med hjälp av nålelektroder, den genererade strömmen kommer att produceras av en TENS-enhet med en frekvens på 2 Hz och en pulsbredd på 250 μs, applikationen kommer att vara cirka 30 min.
Den terapeutiska interventionen kommer att vara 1 session per vecka under totalt 6 veckor.
|
Kontrollgruppen G2, som består av 40 försökspersoner, kommer att utföra en ischemisk kompressionsteknik i aktiv PGM med en tid mellan 20 sekunder och 1 minut tills smärthämning uppnås, och slutligen kommer analytisk stretching att utföras på quadratus lumbal, multifidus och iliokostala muskler, 1 session i veckan under 6 veckor, förutom att ge dem en utbildningsunderlag om postural utbildning i deras dagliga aktiviteter.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ischemisk kompression, analytisk stretching och posturala vanor utbildningsunderlag
Kontrollgruppen bestående av 40 försökspersoner kommer att genomgå en ischemisk kompressionsteknik i aktiv PGM med en tid mellan 20 sekunder och 1 minut tills smärthämning uppnås, och slutligen kommer analytisk stretching att utföras på quadratus lumbal, multifid och iliocostal, 1 veckopass under 6 veckor som ger en utbildningsunderlag om postural utbildning i deras dagliga aktiviteter.
|
Experimentgruppen bestående av 40 försökspersoner kommer att utföra elektrostimulering på de aktiva myofasciala triggerpunkterna i följande muskler: quadratus lumbal, multifidus och iliocostalis.
Elektrostimuleringen av PGM kommer att utföras med hjälp av nålelektroder, den genererade strömmen kommer att produceras av en TENS-enhet med en frekvens på 2 Hz och en pulsbredd på 250 μs, applikationen kommer att vara cirka 30 min.
Den terapeutiska interventionen kommer att vara 1 session per vecka under totalt 6 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i trycksmärtröskel med Wagner manuell tryckalgometer.
Tidsram: Vid baslinjen, vid 6 veckor och vid 2 månader
|
Applicera spetsen på algometern vinkelrätt mot muskeln och bibehåll ett tryck som gradvis kommer att öka till 1 kg/sek.
Försökspersonerna kommer att instrueras att signalera det ögonblick de upplever smärta, för att få en korrekt registrering (smärttröskel).
|
Vid baslinjen, vid 6 veckor och vid 2 månader
|
|
Ändring från baslinjen i Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ).
Tidsram: Vid baslinjen, vid 6 veckor och vid 2 månader
|
Detta är ett självrapporterat frågeformulär som består av 24 artiklar som återspeglar begränsningar i olika aktiviteter i det dagliga livet som tillskrivs ländryggssmärta, inklusive att gå, gå, sitta, ligga ner, klä på sig, sova, egenvård och dagliga aktiviteter. Allt från 0 poäng - bättre till 24 poäng - sämre funktionsnedsättning
|
Vid baslinjen, vid 6 veckor och vid 2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i trycksmärtröskel med Wagner manuell tryckalgometer.
Tidsram: Vid baslinjen, vid 6 veckor och vid 2 månader
|
Applicera spetsen på algometern vinkelrätt mot muskeln och bibehåll ett tryck som gradvis kommer att öka till 1 kg/sek.
Försökspersonerna kommer att instrueras att signalera det ögonblick de upplever smärta, för att få en korrekt registrering (smärttröskel).
|
Vid baslinjen, vid 6 veckor och vid 2 månader
|
|
Förändring från baslina i rörelseomfång
Tidsram: Vid baslinjen, vid 6 veckor och vid 2 månader
|
Denna variabel kvantifieras med hjälp av SpinalMouse ® -enheten (Phisiotech, Spanien).
Det är en elektronisk datorstödd mätanordning som mäter sagittal spinal rörelseamplitud (ROM) och intersegmentella vinklar på ett icke-invasivt sätt.
|
Vid baslinjen, vid 6 veckor och vid 2 månader
|
|
Förändring från baslinjen i ländryggsrörlighetsflexion.
Tidsram: Vid baslinjen, vid 6 veckor och vid 2 månader
|
För kvantifiering av lumbalflexion används en vinkelinklinometer (Fleximeter UM 8320-3 RJ Code Research Institute, Brasilien).
|
Vid baslinjen, vid 6 veckor och vid 2 månader
|
|
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK). Ändring från baslinjen i Fear of Movement.
Tidsram: Vid baslinjen, vid 6 veckor och vid 2 månader
|
Är ett frågeformulär med 17 punkter som mäter rädslan för rörelse och (åter)skada.Patientens uppfattning om sin smärta på en 4-gradig skala som sträcker sig från håller inte med starkt till håller helt med (från 17-68 poäng).
|
Vid baslinjen, vid 6 veckor och vid 2 månader
|
|
SF-36 Health Questionnaire (SF-36). Ändring från baslinjen för livskvalitet.
Tidsram: Vid baslinjen, vid 6 veckor och vid 2 månader
|
SF-36 livskvalitet frågeformuläret bedömer 8 domäner inklusive fysisk funktion, fysisk roll, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, roll-emotionell och mental hälsa.
Denna skala sträcker sig från 0 (lägsta funktionsnivå) till 100 (högsta nivå)
|
Vid baslinjen, vid 6 veckor och vid 2 månader
|
|
Byte från Mcquade Test.
Tidsram: Vid baslinjen, vid 6 veckor och vid 2 månader
|
Den mäter den isometriska uthålligheten hos bålböjningsmusklerna.
|
Vid baslinjen, vid 6 veckor och vid 2 månader
|
|
Förändring från sömnlöshet Severity Index Indice de calidad de sueño de Pittsburgh.
Tidsram: Vid baslinjen, vid 6 veckor och vid 2 månader
|
Detta frågeformulär består av 24 frågor.
Den totala poängen kan variera från 0 till 21 poäng.
Ju högre totalpoäng, desto sämre sömnkvalitet.
|
Vid baslinjen, vid 6 veckor och vid 2 månader
|
|
Förändring från baslinjen i funktionshinder. Oswestry Low Back Pain Disability Idex.
Tidsram: Vid baslinjen, vid 6 veckor och vid 2 månader
|
Den har 10 saker kopplade till aktiviteter i det dagliga livet, varje punkt har en poängsättning från 0 till 5 poäng. De högre poängen betyder ett sämre resultat.
|
Vid baslinjen, vid 6 veckor och vid 2 månader
|
|
Förändring från baslinjen i smärtintensitet. Visuell analog skala
Tidsram: Vid baslinjen, vid 6 veckor och vid 2 månader
|
En 10-punkts numerisk smärtskala (0: ingen smärta, 10: maximal smärta) bedömer smärtintensiteten.
Spänner från ingen smärta 0 till maximal smärta 10 poäng
|
Vid baslinjen, vid 6 veckor och vid 2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kumnerddee W, Pattapong N. Efficacy of electro-acupuncture in chronic plantar fasciitis: a randomized controlled trial. Am J Chin Med. 2012;40(6):1167-76. doi: 10.1142/S0192415X12500863.
- Chiarotto A, Clijsen R, Fernandez-de-Las-Penas C, Barbero M. Prevalence of Myofascial Trigger Points in Spinal Disorders: A Systematic Review and Meta-Analysis. Arch Phys Med Rehabil. 2016 Feb;97(2):316-37. doi: 10.1016/j.apmr.2015.09.021. Epub 2015 Oct 17.
- Travell JG, Simons DG, Simons LS. Dolor y disfunción miofascial. El manual de los puntos gatillo. Volumen I. Mitad superior del cuerpo. Madrid: Ed Panamericana. 2007.
- Travell JG, Simons DG. Dolor y disfunción miofascial. El manual de los puntos gatillo. Volumen II. Extremidades inferiores. Madrid: Ed Panamericana. 2007.
- Dunning J, Butts R, Young I, Mourad F, Galante V, Bliton P, Tanner M, Fernandez-de-Las-Penas C. Periosteal Electrical Dry Needling as an Adjunct to Exercise and Manual Therapy for Knee Osteoarthritis: A Multicenter Randomized Clinical Trial. Clin J Pain. 2018 Dec;34(12):1149-1158. doi: 10.1097/AJP.0000000000000634.
- Dunning J, Butts R, Henry N, Mourad F, Brannon A, Rodriguez H, Young I, Arias-Buria JL, Fernandez-de-Las-Penas C. Electrical dry needling as an adjunct to exercise, manual therapy and ultrasound for plantar fasciitis: A multi-center randomized clinical trial. PLoS One. 2018 Oct 31;13(10):e0205405. doi: 10.1371/journal.pone.0205405. eCollection 2018.
- Fernandez-de-Las-Penas C, Nijs J. Trigger point dry needling for the treatment of myofascial pain syndrome: current perspectives within a pain neuroscience paradigm. J Pain Res. 2019 Jun 18;12:1899-1911. doi: 10.2147/JPR.S154728. eCollection 2019.
- Rahou-El-Bachiri Y, Navarro-Santana MJ, Gomez-Chiguano GF, Cleland JA, Lopez-de-Uralde-Villanueva I, Fernandez-de-Las-Penas C, Ortega-Santiago R, Plaza-Manzano G. Effects of Trigger Point Dry Needling for the Management of Knee Pain Syndromes: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Clin Med. 2020 Jun 29;9(7):2044. doi: 10.3390/jcm9072044.
- Dunning J, Butts R, Zacharko N, Fandry K, Young I, Wheeler K, Day J, Fernandez-de-Las-Penas C. Spinal manipulation and perineural electrical dry needling in patients with cervicogenic headache: a multicenter randomized clinical trial. Spine J. 2021 Feb;21(2):284-295. doi: 10.1016/j.spinee.2020.10.008. Epub 2020 Oct 13. Erratum In: Spine J. 2021 May 22;:
- Myburgh C, Larsen AH, Hartvigsen J. A systematic, critical review of manual palpation for identifying myofascial trigger points: evidence and clinical significance. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Jun;89(6):1169-76. doi: 10.1016/j.apmr.2007.12.033.
- Lara-Palomo IC, Gil-Martinez E, Antequera-Soler E, Castro-Sanchez AM, Fernandez-Sanchez M, Garcia-Lopez H. Electrical dry needling versus conventional physiotherapy in the treatment of active and latent myofascial trigger points in patients with nonspecific chronic low back pain. Trials. 2022 Mar 28;23(1):238. doi: 10.1186/s13063-022-06179-y.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EFM 87/2020
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .