Эффективность электрических сухих игл при боли, чувствительности, функциональных возможностях и качестве жизни пациентов с хронической неспецифической болью в пояснице
26 ноября 2021 г. обновлено: Adelaida María Castro-Sánchez, Universidad de Almeria
Сравнение эффективности электрических сухих игл и традиционной физиотерапии в лечении активных миофасциальных триггерных точек боли, чувствительности, функциональности и качества жизни пациентов с хронической неспецифической болью в пояснице
Основная цель этого исследования — определить эффективность электрических сухих игл по сравнению с ишемической компрессией, аналитической растяжкой и образовательным досье постуральных привычек в активных миофасциальных триггерных точках у пациентов с хронической неспецифической болью в пояснице.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Двойное слепое клиническое исследование будет проведено на выборке из 80 человек с хронической болью в пояснице. Пациенты в экспериментальной группе будут получать электрические сухие иглы в активных миофасциальных триггерных точках (PGM) квадратной поясничной, многораздельной и подвздошно-реберной мышцах (в соответствии с картами PGM, описанными Трэвеллом и Саймонсом). Техника будет выполняться с использованием игольчатых электродов, генерируемый ток будет производиться устройством TENS с частотой 2 Гц и шириной импульса 250 мкс в течение 30 минут приложения. Терапевтическое вмешательство будет состоять из 1 сеанса в неделю в общей сложности 6 недель.
Контрольная группа будет выполнять технику ишемической компрессии в активном PGM со временем от 20 секунд до 1 минуты, пока не будет достигнуто подавление боли, и, наконец, будет проведено аналитическое растяжение квадратной поясничной, многораздельной и подвздошно-реберной мышц. Лечение будет состоять из 1 еженедельного сеанса в течение 6 недель, кроме того, им будет предоставлено учебное досье по постуральному обучению в их повседневной деятельности.
Исходная оценка первичных и вторичных показателей результатов будет проводиться до рандомизации участников в разные группы, оценка сразу после лечения (через 1 день после последнего вмешательства) и оценка через два месяца после окончания вмешательства ( краткосрочное наблюдение).
Целями данного исследования являются сравнение последствий сухой электропунктуры и ишемической компрессии при активном ПГМ плюс растяжение с точки зрения боли, функциональности, подвижности позвоночника и качества жизни у пациентов с неспецифической хронической болью в пояснице; и анализировать воздействие на активные миофасциальные триггерные точки с точки зрения порога толерантности к давлению.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Almería, Испания, 04120
- Adelaida María Castro-Sánchez
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 67 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Боль в пояснице ≥ 3 месяцев.
- Возраст от 30 до 67 лет.
- Не получает физиотерапию.
Критерий исключения:
- Наличие поясничного стеноза.
- Диагностика спондилолистеза.
- Диагностика фибромиалгии.
- Лечение кортикостероидами или пероральными препаратами в последние недели.
- История хирургии позвоночника.
- Противопоказание к обезболивающей электротерапии.
- Ранее получали лечение электрической анальгезией или физическими упражнениями.
- Заболевания центральной или периферической нервной системы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Электрическая сухая игла
Экспериментальная группа, состоящая из 40 человек, будет проводить электростимуляцию активных миофасциальных триггерных точек следующих мышц: квадратной мышцы поясницы, многораздельной и подвздошно-реберной, следуя картам PGM, описанным Трэвеллом и Саймонсом.
Электростимуляция ПГМ будет осуществляться с помощью игольчатых электродов, генерируемый ток будет производиться устройством ЧЭНС с частотой 2 Гц и длительностью импульса 250 мкс, время применения составит примерно 30 мин.
Терапевтическое вмешательство будет проводиться 1 сеанс в неделю в общей сложности 6 недель.
|
Контрольная группа G2, состоящая из 40 человек, будет выполнять технику ишемической компрессии в активном PGM со временем от 20 секунд до 1 минуты, пока не будет достигнуто торможение боли, и, наконец, будет выполняться аналитическое растяжение квадратной мышцы поясницы, многораздельной и подвздошно-реберные мышцы, 1 занятие в неделю в течение 6 недель, в дополнение к предоставлению им учебного досье по постуральному обучению в их повседневной деятельности.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Образовательное досье по ишемической компрессии, аналитическому растяжению и постуральным привычкам
Контрольная группа, состоящая из 40 человек, будет подвергнута технике ишемической компрессии в активном PGM с временем от 20 секунд до 1 минуты, пока не будет достигнуто подавление боли, и, наконец, будет проведено аналитическое растяжение квадратной мышцы поясницы, многораздельной и подвздошно-реберной, 1 еженедельная сессия в течение 6 недель, предоставляющая учебное досье по постуральному обучению в их деятельности в повседневной жизни.
|
Экспериментальная группа, состоящая из 40 человек, будет проводить электростимуляцию активных миофасциальных триггерных точек следующих мышц: квадратной мышцы поясницы, многораздельной и подвздошно-реберной.
Электростимуляция ПГМ будет осуществляться с помощью игольчатых электродов, генерируемый ток будет производиться устройством ЧЭНС с частотой 2 Гц и длительностью импульса 250 мкс, время применения составит примерно 30 мин.
Терапевтическое вмешательство будет проводиться 1 сеанс в неделю в общей сложности 6 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения болевого порога при надавливании с помощью мануального альгометра давления Вагнера.
Временное ограничение: Исходно, через 6 недель и через 2 месяца
|
Приложите кончик альгометра перпендикулярно мышце и поддерживайте давление, которое будет постепенно увеличиваться до 1 кг/сек.
Субъекты будут проинструктированы сигнализировать о моменте, когда они испытывают боль, чтобы иметь точную запись (болевой порог).
|
Исходно, через 6 недель и через 2 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ).
Временное ограничение: Исходно, через 6 недель и через 2 месяца
|
Это заполняемый самостоятельно опросник, состоящий из 24 пунктов, отражающих ограничения в различных видах повседневной деятельности, связанные с болью в пояснице, включая ходьбу, торговлю, сидение, лежание, одевание, сон, уход за собой и повседневную деятельность. От 0 баллов. - лучше до 24 баллов - хуже инвалидность
|
Исходно, через 6 недель и через 2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения болевого порога при надавливании с помощью мануального альгометра давления Вагнера.
Временное ограничение: Исходно, через 6 недель и через 2 месяца
|
Приложите кончик альгометра перпендикулярно мышце и поддерживайте давление, которое будет постепенно увеличиваться до 1 кг/сек.
Субъекты будут проинструктированы сигнализировать о моменте, когда они испытывают боль, чтобы иметь точную запись (болевой порог).
|
Исходно, через 6 недель и через 2 месяца
|
|
Изменение диапазона движения по сравнению с исходным значением
Временное ограничение: Исходно, через 6 недель и через 2 месяца
|
Эта переменная количественно определяется с помощью устройства SpinalMouse® (Phisiotech, Испания).
Это электронное автоматизированное измерительное устройство, которое измеряет сагиттальную амплитуду движения позвоночника (ROM) и межсегментарные углы неинвазивным способом.
|
Исходно, через 6 недель и через 2 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем подвижности поясничного отдела позвоночника.
Временное ограничение: Исходно, через 6 недель и через 2 месяца
|
Для количественной оценки поясничного сгибания используется угловой инклинометр (Fleximeter UM 8320-3 RJ Code Research Institute, Бразилия).
|
Исходно, через 6 недель и через 2 месяца
|
|
Шкала кинезиофобии Тампы (TSK). Изменение страха движения по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходно, через 6 недель и через 2 месяца
|
Это опросник из 17 пунктов, который измеряет страх движения и (повторной) травмы. Пациенты оценивают убеждения о своей боли по 4-балльной шкале от «полностью не согласен» до «полностью согласен» (от 17 до 68 баллов).
|
Исходно, через 6 недель и через 2 месяца
|
|
Анкета здоровья SF-36 (SF-36). Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходно, через 6 недель и через 2 месяца
|
Опросник качества жизни SF-36 оценивает 8 областей, включая физическое функционирование, физическую роль, телесную боль, общее состояние здоровья, жизненную силу, социальное функционирование, ролево-эмоциональное и психическое здоровье.
Эта шкала варьируется от 0 (самый низкий уровень функционирования) до 100 (самый высокий уровень).
|
Исходно, через 6 недель и через 2 месяца
|
|
Отличие от теста Маккуэйда.
Временное ограничение: Исходно, через 6 недель и через 2 месяца
|
Он измеряет изометрическую выносливость мышц, сгибающих туловище.
|
Исходно, через 6 недель и через 2 месяца
|
|
Изменение индекса тяжести бессонницы Índice de calidad de sueño de Pittsburgh.
Временное ограничение: Исходно, через 6 недель и через 2 месяца
|
Эта анкета состоит из 24 вопросов.
Суммарная оценка может варьироваться от 0 до 21 балла.
Чем выше общий балл, тем хуже качество сна.
|
Исходно, через 6 недель и через 2 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем инвалидности. Освестри Idex инвалидности при болях в пояснице.
Временное ограничение: Исходно, через 6 недель и через 2 месяца
|
В нем 10 пунктов, связанных с повседневной деятельностью, каждый пункт имеет знак препинания от 0 до 5 баллов. Чем выше балл, тем хуже результат.
|
Исходно, через 6 недель и через 2 месяца
|
|
Изменение интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем. Визуально-аналоговая шкала
Временное ограничение: Исходно, через 6 недель и через 2 месяца
|
10-балльная числовая шкала боли (0: отсутствие боли, 10: максимальная боль) оценивает интенсивность боли.
Диапазон от отсутствия боли 0 до максимальной боли 10 баллов
|
Исходно, через 6 недель и через 2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kumnerddee W, Pattapong N. Efficacy of electro-acupuncture in chronic plantar fasciitis: a randomized controlled trial. Am J Chin Med. 2012;40(6):1167-76. doi: 10.1142/S0192415X12500863.
- Chiarotto A, Clijsen R, Fernandez-de-Las-Penas C, Barbero M. Prevalence of Myofascial Trigger Points in Spinal Disorders: A Systematic Review and Meta-Analysis. Arch Phys Med Rehabil. 2016 Feb;97(2):316-37. doi: 10.1016/j.apmr.2015.09.021. Epub 2015 Oct 17.
- Travell JG, Simons DG, Simons LS. Dolor y disfunción miofascial. El manual de los puntos gatillo. Volumen I. Mitad superior del cuerpo. Madrid: Ed Panamericana. 2007.
- Travell JG, Simons DG. Dolor y disfunción miofascial. El manual de los puntos gatillo. Volumen II. Extremidades inferiores. Madrid: Ed Panamericana. 2007.
- Dunning J, Butts R, Young I, Mourad F, Galante V, Bliton P, Tanner M, Fernandez-de-Las-Penas C. Periosteal Electrical Dry Needling as an Adjunct to Exercise and Manual Therapy for Knee Osteoarthritis: A Multicenter Randomized Clinical Trial. Clin J Pain. 2018 Dec;34(12):1149-1158. doi: 10.1097/AJP.0000000000000634.
- Dunning J, Butts R, Henry N, Mourad F, Brannon A, Rodriguez H, Young I, Arias-Buria JL, Fernandez-de-Las-Penas C. Electrical dry needling as an adjunct to exercise, manual therapy and ultrasound for plantar fasciitis: A multi-center randomized clinical trial. PLoS One. 2018 Oct 31;13(10):e0205405. doi: 10.1371/journal.pone.0205405. eCollection 2018.
- Fernandez-de-Las-Penas C, Nijs J. Trigger point dry needling for the treatment of myofascial pain syndrome: current perspectives within a pain neuroscience paradigm. J Pain Res. 2019 Jun 18;12:1899-1911. doi: 10.2147/JPR.S154728. eCollection 2019.
- Rahou-El-Bachiri Y, Navarro-Santana MJ, Gomez-Chiguano GF, Cleland JA, Lopez-de-Uralde-Villanueva I, Fernandez-de-Las-Penas C, Ortega-Santiago R, Plaza-Manzano G. Effects of Trigger Point Dry Needling for the Management of Knee Pain Syndromes: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Clin Med. 2020 Jun 29;9(7):2044. doi: 10.3390/jcm9072044.
- Dunning J, Butts R, Zacharko N, Fandry K, Young I, Wheeler K, Day J, Fernandez-de-Las-Penas C. Spinal manipulation and perineural electrical dry needling in patients with cervicogenic headache: a multicenter randomized clinical trial. Spine J. 2021 Feb;21(2):284-295. doi: 10.1016/j.spinee.2020.10.008. Epub 2020 Oct 13. Erratum In: Spine J. 2021 May 22;:
- Myburgh C, Larsen AH, Hartvigsen J. A systematic, critical review of manual palpation for identifying myofascial trigger points: evidence and clinical significance. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Jun;89(6):1169-76. doi: 10.1016/j.apmr.2007.12.033.
- Lara-Palomo IC, Gil-Martinez E, Antequera-Soler E, Castro-Sanchez AM, Fernandez-Sanchez M, Garcia-Lopez H. Electrical dry needling versus conventional physiotherapy in the treatment of active and latent myofascial trigger points in patients with nonspecific chronic low back pain. Trials. 2022 Mar 28;23(1):238. doi: 10.1186/s13063-022-06179-y.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 мая 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 августа 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 марта 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EFM 87/2020
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .