Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost elektrického suchého jehlování při bolesti, citlivost, funkčnost a kvalita života pacientů s chronickou nespecifickou bolestí dolní části zad

26. listopadu 2021 aktualizováno: Adelaida María Castro-Sánchez, Universidad de Almeria

Srovnání účinnosti elektrického suchého jehlování s tradiční fyzikální terapií při léčbě aktivních myofasciálních spouštěcích bodů bolesti, citlivosti, funkčnosti a kvalitě života pacientů s chronickou nespecifickou bolestí dolní části zad

Hlavním cílem této studie je zjistit účinnost elektrické suché jehly versus ischemická komprese, analytické protahování a edukační dokumentace o posturálních návykech u aktivních myofasciálních spouštěcích bodů u pacientů s chronickou nespecifickou bolestí dolní části zad.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude vyvinuta dvojitě zaslepená klinická studie na vzorku 80 subjektů s chronickou bolestí dolní části zad. Pacienti v experimentální skupině dostanou elektrické suché vpichování do aktivních myofasciálních spouštěcích bodů (PGM) m. quadratus bederní, multifidus a iliokostální svaly (podle PGM map popsaných Travellem a Simonsem). Technika bude prováděna pomocí jehlových elektrod, generovaný proud bude produkovat zařízení TENS o frekvenci 2 Hz a šířce pulzu 250 μs, během 30 min aplikace. Terapeutická intervence bude 1 týdenní sezení po dobu celkem 6 týdnů.

Kontrolní skupina provede ischemickou kompresní techniku ​​v aktivním PGM s dobou mezi 20 sekundami a 1 minutou, dokud není dosaženo inhibice bolesti, a nakonec bude provedeno analytické protažení m. quadratus bederní, multifidus a iliokostální svaly. Léčba bude sestávat z 1 týdenního sezení po dobu 6 týdnů, navíc jim bude poskytnuta tréninková dokumentace o posturální výchově v jejich činnostech každodenního života.

Před randomizací účastníků do různých skupin bude provedeno základní hodnocení primárních a sekundárních výsledných hodnot, okamžité hodnocení po léčbě (1 den po poslední intervenci) a hodnocení dva měsíce po ukončení intervence ( krátkodobé sledování).

Cílem této studie je porovnat důsledky suché elektropunkce versus ischemická komprese u aktivní PGM plus strečink z hlediska bolesti, funkčnosti, pohyblivosti páteře a kvality života u pacientů s nespecifickou chronickou bolestí dolní části zad; a analyzovat dopad na aktivní myofasciální spouštěcí body z hlediska prahu tolerance tlaku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Almería, Španělsko, 04120
        • Adelaida María Castro-Sánchez

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 67 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bolesti v kříži ≥ 3 měsíce.
  • Věk mezi 30 a 67 lety.
  • Nedostávám fyzikální terapii.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost bederní stenózy.
  • Diagnostika spondylolistézy.
  • Diagnóza fibromyalgie.
  • Léčba kortikosteroidy nebo perorálními léky v posledních týdnech.
  • Historie operací páteře.
  • Kontraindikace analgetické elektroterapie.
  • Už jste dříve podstoupili léčbu elektrickou analgezií nebo cvičením.
  • Onemocnění centrálního nebo periferního nervového systému.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Elektrické suché vpichování
Experimentální skupina sestávající ze 40 subjektů bude provádět elektrostimulaci na aktivních myofasciálních spouštěcích bodech následujících svalů: quadratus lumbální, multifidus a iliocostalis, podle PGM map popsaných Travellem a Simonsem. Elektrostimulace PGM bude prováděna pomocí jehlových elektrod, generovaný proud bude produkován zařízením TENS o frekvenci 2 Hz a šířce pulzu 250 μs, aplikace bude cca 30 min. Terapeutická intervence bude 1 sezení týdně po dobu celkem 6 týdnů.
Jiný: Vzdělávací dokumentace ischemické komprese, analytického protahování a posturálních návyků
Kontrolní skupina G2, tvořená 40 subjekty, bude provádět ischemickou kompresní techniku ​​v aktivním PGM s dobou mezi 20 sekundami a 1 minutou, dokud nebude dosaženo inhibice bolesti, a nakonec bude proveden analytický strečink na m. quadratus bederní, multifidus a iliokostální svaly, 1 týdenní sezení po dobu 6 týdnů, navíc jim poskytne tréninkovou dokumentaci o posturální výchově v jejich činnostech každodenního života.
ACTIVE_COMPARATOR: Vzdělávací dokumentace ischemické komprese, analytického protahování a posturálních návyků
Kontrolní skupina sestávající ze 40 subjektů podstoupí ischemickou kompresní techniku ​​v aktivním PGM s dobou mezi 20 sekundami a 1 minutou, dokud nebude dosaženo inhibice bolesti, a nakonec bude proveden analytický strečink na quadratus lumbální, multifid a iliokostální, 1 týdenní sezení po dobu 6 týdnů poskytující školicí dokumentaci o posturální výchově v jejich činnostech každodenního života.
Jiný: Elektrické suché vpichování
Experimentální skupina sestávající ze 40 subjektů bude provádět elektrostimulaci na aktivních myofasciálních spouštěcích bodech následujících svalů: quadratus lumbální, multifidus a iliocostalis. Elektrostimulace PGM bude prováděna pomocí jehlových elektrod, generovaný proud bude produkován zařízením TENS o frekvenci 2 Hz a šířce pulzu 250 μs, aplikace bude cca 30 min. Terapeutická intervence bude 1 sezení týdně po dobu celkem 6 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny prahu tlakové bolesti pomocí Wagnerova manuálního tlakového algometru.
Časové okno: Na začátku, v 6 týdnech a ve 2 měsících
Přiložte hrot algometru kolmo ke svalu a udržujte tlak, který se bude postupně zvyšovat až na 1 kg/sec. Subjekty budou instruovány, aby signalizovaly okamžik, kdy pociťují bolest, aby měly přesný záznam (práh bolesti).
Na začátku, v 6 týdnech a ve 2 měsících
Změna od výchozí hodnoty v Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ).
Časové okno: Na začátku, v 6 týdnech a ve 2 měsících
Jedná se o dotazník s vlastními údaji, který se skládá z 24 položek odrážejících omezení v různých činnostech každodenního života připisovaných bolestem dolní části zad, včetně chůze, přelévání, sezení, ležení, oblékání, spánku, sebeobsluhy a každodenních činností. Rozsah od 0 bodů - lepší do 24 bodů- horší postižení
Na začátku, v 6 týdnech a ve 2 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny prahu tlakové bolesti pomocí Wagnerova manuálního tlakového algometru.
Časové okno: Na začátku, v 6 týdnech a ve 2 měsících
Přiložte hrot algometru kolmo ke svalu a udržujte tlak, který se bude postupně zvyšovat až na 1 kg/sec. Subjekty budou instruovány, aby signalizovaly okamžik, kdy pociťují bolest, aby měly přesný záznam (práh bolesti).
Na začátku, v 6 týdnech a ve 2 měsících
Změna rozsahu pohybu oproti základní linii
Časové okno: Na začátku, v 6 týdnech a ve 2 měsících
Tato proměnná se kvantifikuje pomocí zařízení SpinalMouse® (Phisiotech, Španělsko). Jedná se o elektronický počítačově podporovaný měřicí přístroj, který neinvazivním způsobem měří sagitální spinální amplitudu pohybu (ROM) a intersegmentální úhly.
Na začátku, v 6 týdnech a ve 2 měsících
Změna flexe bederní pohyblivosti od výchozí hodnoty.
Časové okno: Na začátku, v 6 týdnech a ve 2 měsících
Pro kvantifikaci bederní flexe se používá úhlový inklinometr (Fleximeter UM 8320-3 RJ Code Research Institute, Brazílie).
Na začátku, v 6 týdnech a ve 2 měsících
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK). Změna od základní linie ve Fear of Movement.
Časové okno: Na začátku, v 6 týdnech a ve 2 měsících
Je dotazník o 17 položkách, který měří strach z pohybu a (znovu)zranění. Pacient hodnotí své přesvědčení o své bolesti na 4bodové škále od silně nesouhlasím po silně souhlasím (v rozmezí 17-68 bodů).
Na začátku, v 6 týdnech a ve 2 měsících
SF-36 Health Questionnaire (SF-36). Změna od výchozího stavu kvality života.
Časové okno: Na začátku, v 6 týdnech a ve 2 měsících
Dotazník kvality života SF-36 hodnotí 8 oblastí včetně fyzického fungování, fyzické role, tělesné bolesti, celkového zdraví, vitality, sociálního fungování, role-emocionální a duševní zdraví. Tato stupnice se pohybuje od 0 (nejnižší úroveň fungování) do 100 (nejvyšší úroveň)
Na začátku, v 6 týdnech a ve 2 měsících
Změna z Mcquadeova testu.
Časové okno: Na začátku, v 6 týdnech a ve 2 měsících
Měří izometrickou vytrvalost svalů ve flexi trupu.
Na začátku, v 6 týdnech a ve 2 měsících
Změna z nespavosti Index závažnosti Índice de calidad de sueño de Pittsburgh.
Časové okno: Na začátku, v 6 týdnech a ve 2 měsících
Tento dotazník se skládá z 24 otázek. Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 21 bodů. Čím vyšší je celkové skóre, tím horší je kvalita spánku.
Na začátku, v 6 týdnech a ve 2 měsících
Změna od výchozí hodnoty u postižení. Oswestry Low Back Pain Disability Idex.
Časové okno: Na začátku, v 6 týdnech a ve 2 měsících
Má 10 položek spojených s aktivitami každodenního života, každá položka má interpunkci od 0 do 5 bodů. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Na začátku, v 6 týdnech a ve 2 měsících
Změna intenzity bolesti od výchozí hodnoty. Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Na začátku, v 6 týdnech a ve 2 měsících
10bodová numerická škála bolesti (0: žádná bolest, 10: maximální bolest) hodnotí intenzitu bolesti. Rozsah od žádné bolesti 0 do maximální bolesti 10 bodů
Na začátku, v 6 týdnech a ve 2 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad de Almeria

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

17. května 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

17. srpna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

20. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EFM 87/2020

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest dolní části zad

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit