Skuteczność elektrycznego suchego igłowania w bólu, wrażliwości, funkcjonalności i jakości życia pacjentów z przewlekłym niespecyficznym bólem krzyża
26 listopada 2021 zaktualizowane przez: Adelaida María Castro-Sánchez, Universidad de Almeria
Porównanie skuteczności suchego igłowania elektrycznego z tradycyjną fizjoterapią w leczeniu aktywnych mięśniowo-powięziowych punktów spustowych w bólu, wrażliwości, funkcjonalności i jakości życia pacjentów z przewlekłym nieswoistym bólem krzyża
Głównym celem tego badania jest określenie skuteczności suchego igłowania elektrycznego w porównaniu z kompresją niedokrwienną, analitycznym rozciąganiem i dokumentacją edukacyjną nawyków posturalnych w aktywnych mięśniowo-powięziowych punktach spustowych u pacjentów z przewlekłym nieswoistym bólem krzyża.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Podwójnie ślepe badanie kliniczne zostanie przeprowadzone na próbie 80 osób z przewlekłym bólem krzyża. Pacjenci z grupy eksperymentalnej otrzymają elektryczne suche igłowanie w aktywnych mięśniowo-powięziowych punktach spustowych (PGM) mięśnia czworobocznego lędźwiowego, wielodzielnego i biodrowo-żebrowego (zgodnie z mapami PGM opisanymi przez Travell i Simons). Technika będzie wykonywana za pomocą elektrod igłowych, generowany prąd będzie wytwarzany przez urządzenie TENS o częstotliwości 2 Hz i szerokości impulsu 250 μs, podczas 30 min aplikacji. Interwencja terapeutyczna będzie obejmowała 1 sesję tygodniową przez łącznie 6 tygodni.
Grupa kontrolna wykona technikę kompresji niedokrwiennej w aktywnym PGM z czasem od 20 sekund do 1 minuty do uzyskania zahamowania bólu, a na końcu zostanie przeprowadzone rozciąganie analityczne mięśnia czworogłowego lędźwiowego, wielodzielnego i biodrowo-żebrowego. Terapia będzie polegać na 1 tygodniowej sesji przez 6 tygodni, dodatkowo otrzymają oni dokumentację szkoleniową dotyczącą wychowania posturalnego w codziennych czynnościach.
Ocena wyjściowa podstawowych i drugorzędowych wskaźników wyniku zostanie przeprowadzona przed randomizacją uczestników do różnych grup, ocena natychmiastowa po leczeniu (1 dzień po ostatniej interwencji) i ocena dwa miesiące po zakończeniu interwencji ( obserwacja krótkoterminowa).
Celem tego badania jest porównanie reperkusji suchej elektropunkcji z kompresją niedokrwienną w aktywnym PGM plus rozciąganie pod względem bólu, funkcjonalności, ruchomości kręgosłupa i jakości życia u pacjentów z niespecyficznym przewlekłym bólem krzyża; i analizować wpływ na aktywne mięśniowo-powięziowe punkty spustowe pod kątem progu tolerancji nacisku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Almería, Hiszpania, 04120
- Adelaida María Castro-Sánchez
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 67 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ból krzyża ≥ 3 miesiące.
- Wiek od 30 do 67 lat.
- Niepoddawanie się fizjoterapii.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność zwężenia odcinka lędźwiowego.
- Rozpoznanie kręgozmyku.
- Rozpoznanie fibromialgii.
- Leczenie kortykosteroidami lub lekami doustnymi w ostatnich tygodniach.
- Historia chirurgii kręgosłupa.
- Przeciwwskazanie do elektroterapii przeciwbólowej.
- Wcześniej stosowano znieczulenie elektryczne lub wykonywano ćwiczenia fizyczne.
- Choroby ośrodkowego lub obwodowego układu nerwowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Igłowanie elektryczne na sucho
Grupa eksperymentalna licząca 40 osób będzie wykonywała elektrostymulację aktywnych mięśniowo-powięziowych punktów spustowych następujących mięśni: czworoboczny lędźwi, wielodzielny i biodrowo-żebrowy, zgodnie z mapami PGM opisanymi przez Travell i Simons.
Elektrostymulacja PGM zostanie przeprowadzona za pomocą elektrod igłowych, generowany prąd będzie wytwarzany przez urządzenie TENS o częstotliwości 2 Hz i szerokości impulsu 250 μs, aplikacja będzie trwała około 30 min.
Interwencja terapeutyczna będzie obejmowała 1 sesję tygodniowo przez łącznie 6 tygodni.
|
Grupa kontrolna G2, złożona z 40 osób, wykona technikę kompresji niedokrwiennej w aktywnym PGM z czasem od 20 sekund do 1 minuty do uzyskania zahamowania bólu, a na końcu zostanie przeprowadzone analityczne rozciąganie mięśnia czworokątnego lędźwiowego, wielodzielnego i mięśni biodrowo-żebrowych, 1 sesja tygodniowa przez 6 tygodni, oprócz dostarczania im dokumentacji szkoleniowej dotyczącej edukacji postawy w ich codziennych czynnościach.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dossier edukacyjne dotyczące kompresji niedokrwiennej, rozciągania analitycznego i nawyków posturalnych
Grupa kontrolna składająca się z 40 osób zostanie poddana technice ucisku niedokrwiennego w aktywnym PGM z czasem od 20 sekund do 1 minuty do uzyskania zahamowania bólu, a na końcu zostanie przeprowadzone analityczne rozciąganie mięśnia czworobocznego lędźwiowego, wielodzielnego i biodrowo-żebrowego, 1 cotygodniowa sesja przez 6 tygodni, zapewniająca dokumentację szkoleniową dotyczącą edukacji posturalnej w codziennych czynnościach.
|
Grupa eksperymentalna licząca 40 osób będzie wykonywała elektrostymulację aktywnych mięśniowo-powięziowych punktów spustowych następujących mięśni: czworoboczny lędźwi, wielodzielny i biodrowo-żebrowy.
Elektrostymulacja PGM zostanie przeprowadzona za pomocą elektrod igłowych, generowany prąd będzie wytwarzany przez urządzenie TENS o częstotliwości 2 Hz i szerokości impulsu 250 μs, aplikacja będzie trwała około 30 min.
Interwencja terapeutyczna będzie obejmowała 1 sesję tygodniowo przez łącznie 6 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany progu bólu uciskowego za pomocą ręcznego algometru ciśnienia Wagnera.
Ramy czasowe: Na początku badania, po 6 tygodniach i po 2 miesiącach
|
Przyłóż końcówkę algometru prostopadle do mięśnia i utrzymuj nacisk, który będzie stopniowo wzrastał do 1 kg/sek.
Badani zostaną poinstruowani, aby zasygnalizować moment odczuwania bólu, aby uzyskać dokładny zapis (próg bólu).
|
Na początku badania, po 6 tygodniach i po 2 miesiącach
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Kwestionariuszu niepełnosprawności Rolanda Morrisa (RMDQ).
Ramy czasowe: Na początku badania, po 6 tygodniach i po 2 miesiącach
|
Jest to samoopisowy kwestionariusz składający się z 24 pozycji odzwierciedlających ograniczenia w różnych codziennych czynnościach związanych z bólem krzyża, w tym chodzenie, sprzedawanie, siedzenie, leżenie, ubieranie się, spanie, dbanie o siebie i codzienne czynności. Zakres od 0 punktów - lepsza do 24 pkt. - gorsza niepełnosprawność
|
Na początku badania, po 6 tygodniach i po 2 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany progu bólu uciskowego za pomocą ręcznego algometru ciśnienia Wagnera.
Ramy czasowe: Na początku badania, po 6 tygodniach i po 2 miesiącach
|
Przyłóż końcówkę algometru prostopadle do mięśnia i utrzymuj nacisk, który będzie stopniowo wzrastał do 1 kg/sek.
Badani zostaną poinstruowani, aby zasygnalizować moment odczuwania bólu, aby uzyskać dokładny zapis (próg bólu).
|
Na początku badania, po 6 tygodniach i po 2 miesiącach
|
|
Zmiana od linii podstawowej w zakresie ruchu
Ramy czasowe: Na początku badania, po 6 tygodniach i po 2 miesiącach
|
Ta zmienna jest określana ilościowo przy użyciu urządzenia SpinalMouse® (Phisiotech, Hiszpania).
Jest to elektroniczne urządzenie pomiarowe wspomagane komputerowo, które w sposób nieinwazyjny mierzy amplitudę ruchu w odcinku strzałkowym (ROM) oraz kąty międzysegmentowe.
|
Na początku badania, po 6 tygodniach i po 2 miesiącach
|
|
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w zgięciu ruchomości odcinka lędźwiowego.
Ramy czasowe: Na początku badania, po 6 tygodniach i po 2 miesiącach
|
Do ilościowego określenia zgięcia odcinka lędźwiowego stosuje się inklinometr kątowy (Fleximeter UM 8320-3 RJ Code Research Institute, Brazylia).
|
Na początku badania, po 6 tygodniach i po 2 miesiącach
|
|
Tampa Skala Kinezyofobii (TSK). Zmiana od wartości wyjściowej w Strachu przed Ruchem.
Ramy czasowe: Na początku badania, po 6 tygodniach i po 2 miesiącach
|
To 17-punktowy kwestionariusz, który mierzy lęk przed ruchem i (ponownym) urazem. Pacjent ocenia przekonania na temat swojego bólu na 4-stopniowej skali od zdecydowanie się nie zgadzam do zdecydowanie się zgadzam (w zakresie od 17-68 punktów).
|
Na początku badania, po 6 tygodniach i po 2 miesiącach
|
|
Kwestionariusz zdrowotny SF-36 (SF-36). Zmiana jakości życia w stosunku do wartości wyjściowej.
Ramy czasowe: Na początku badania, po 6 tygodniach i po 2 miesiącach
|
Kwestionariusz jakości życia SF-36 ocenia 8 domen, w tym funkcjonowanie fizyczne, rolę fizyczną, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rolę emocjonalną i zdrowie psychiczne.
Skala ta waha się od 0 (najniższy poziom funkcjonowania) do 100 (najwyższy poziom)
|
Na początku badania, po 6 tygodniach i po 2 miesiącach
|
|
Zmiana z testu Mcquade'a.
Ramy czasowe: Na początku badania, po 6 tygodniach i po 2 miesiącach
|
Mierzy wytrzymałość izometryczną mięśni zginających tułów.
|
Na początku badania, po 6 tygodniach i po 2 miesiącach
|
|
Zmiana z Insomnia Severity Index Índice de calidad de sueño de Pittsburgh.
Ramy czasowe: Na początku badania, po 6 tygodniach i po 2 miesiącach
|
Kwestionariusz ten składa się z 24 pytań.
Suma punktów może wynosić od 0 do 21 punktów.
Im wyższy wynik całkowity, tym gorsza jakość snu.
|
Na początku badania, po 6 tygodniach i po 2 miesiącach
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej niepełnosprawności. Oswestry Low Back Pain Disability Idex.
Ramy czasowe: Na początku badania, po 6 tygodniach i po 2 miesiącach
|
Składa się z 10 pozycji związanych z czynnościami dnia codziennego, każda pozycja jest opatrzona interpunkcją od 0 do 5 punktów. Im wyższy wynik, tym gorszy wynik.
|
Na początku badania, po 6 tygodniach i po 2 miesiącach
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej natężenia bólu. Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Na początku badania, po 6 tygodniach i po 2 miesiącach
|
10-punktowa numeryczna skala bólu (0: brak bólu, 10: maksymalny ból) ocenia intensywność bólu.
Zakres od braku bólu 0 do maksymalnego bólu 10 punktów
|
Na początku badania, po 6 tygodniach i po 2 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kumnerddee W, Pattapong N. Efficacy of electro-acupuncture in chronic plantar fasciitis: a randomized controlled trial. Am J Chin Med. 2012;40(6):1167-76. doi: 10.1142/S0192415X12500863.
- Chiarotto A, Clijsen R, Fernandez-de-Las-Penas C, Barbero M. Prevalence of Myofascial Trigger Points in Spinal Disorders: A Systematic Review and Meta-Analysis. Arch Phys Med Rehabil. 2016 Feb;97(2):316-37. doi: 10.1016/j.apmr.2015.09.021. Epub 2015 Oct 17.
- Travell JG, Simons DG, Simons LS. Dolor y disfunción miofascial. El manual de los puntos gatillo. Volumen I. Mitad superior del cuerpo. Madrid: Ed Panamericana. 2007.
- Travell JG, Simons DG. Dolor y disfunción miofascial. El manual de los puntos gatillo. Volumen II. Extremidades inferiores. Madrid: Ed Panamericana. 2007.
- Dunning J, Butts R, Young I, Mourad F, Galante V, Bliton P, Tanner M, Fernandez-de-Las-Penas C. Periosteal Electrical Dry Needling as an Adjunct to Exercise and Manual Therapy for Knee Osteoarthritis: A Multicenter Randomized Clinical Trial. Clin J Pain. 2018 Dec;34(12):1149-1158. doi: 10.1097/AJP.0000000000000634.
- Dunning J, Butts R, Henry N, Mourad F, Brannon A, Rodriguez H, Young I, Arias-Buria JL, Fernandez-de-Las-Penas C. Electrical dry needling as an adjunct to exercise, manual therapy and ultrasound for plantar fasciitis: A multi-center randomized clinical trial. PLoS One. 2018 Oct 31;13(10):e0205405. doi: 10.1371/journal.pone.0205405. eCollection 2018.
- Fernandez-de-Las-Penas C, Nijs J. Trigger point dry needling for the treatment of myofascial pain syndrome: current perspectives within a pain neuroscience paradigm. J Pain Res. 2019 Jun 18;12:1899-1911. doi: 10.2147/JPR.S154728. eCollection 2019.
- Rahou-El-Bachiri Y, Navarro-Santana MJ, Gomez-Chiguano GF, Cleland JA, Lopez-de-Uralde-Villanueva I, Fernandez-de-Las-Penas C, Ortega-Santiago R, Plaza-Manzano G. Effects of Trigger Point Dry Needling for the Management of Knee Pain Syndromes: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Clin Med. 2020 Jun 29;9(7):2044. doi: 10.3390/jcm9072044.
- Dunning J, Butts R, Zacharko N, Fandry K, Young I, Wheeler K, Day J, Fernandez-de-Las-Penas C. Spinal manipulation and perineural electrical dry needling in patients with cervicogenic headache: a multicenter randomized clinical trial. Spine J. 2021 Feb;21(2):284-295. doi: 10.1016/j.spinee.2020.10.008. Epub 2020 Oct 13. Erratum In: Spine J. 2021 May 22;:
- Myburgh C, Larsen AH, Hartvigsen J. A systematic, critical review of manual palpation for identifying myofascial trigger points: evidence and clinical significance. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Jun;89(6):1169-76. doi: 10.1016/j.apmr.2007.12.033.
- Lara-Palomo IC, Gil-Martinez E, Antequera-Soler E, Castro-Sanchez AM, Fernandez-Sanchez M, Garcia-Lopez H. Electrical dry needling versus conventional physiotherapy in the treatment of active and latent myofascial trigger points in patients with nonspecific chronic low back pain. Trials. 2022 Mar 28;23(1):238. doi: 10.1186/s13063-022-06179-y.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
17 maja 2020
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
17 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
20 listopada 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 marca 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
18 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
10 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EFM 87/2020
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .