Wirksamkeit von elektrischem Dry Needling bei Schmerzen, Empfindlichkeit, Funktionalität und Lebensqualität von Patienten mit chronischen unspezifischen Kreuzschmerzen
26. November 2021 aktualisiert von: Adelaida María Castro-Sánchez, Universidad de Almeria
Vergleich der Wirksamkeit von elektrischem Dry Needling versus traditioneller physikalischer Therapie bei der Behandlung aktiver myofaszialer Triggerpunkte bei Schmerzen, Sensibilität, Funktionalität und Lebensqualität von Patienten mit chronischen unspezifischen Kreuzschmerzen
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von elektrischem Trockennadeln im Vergleich zu ischämischer Kompression, analytischem Dehnen und Schulungsdossier zu Haltungsgewohnheiten bei aktiven myofaszialen Triggerpunkten bei Patienten mit chronischen unspezifischen Kreuzschmerzen zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
An einer Stichprobe von 80 Probanden mit chronischen Rückenschmerzen wird eine doppelblinde klinische Studie entwickelt. Patienten in der experimentellen Gruppe erhalten eine elektrische Trockennadelung an den aktiven myofaszialen Triggerpunkten (PGM) der M. quadratus lumbal, multifidus und iliocostal (nach den von Travell und Simons beschriebenen PGM-Karten). Die Technik wird mit Nadelelektroden durchgeführt, der erzeugte Strom wird von einem TENS-Gerät mit einer Frequenz von 2 Hz und einer Impulsbreite von 250 μs während einer 30-minütigen Anwendung erzeugt. Die therapeutische Intervention besteht aus 1 wöchentlichen Sitzungen für insgesamt 6 Wochen.
Die Kontrollgruppe führt eine ischämische Kompressionstechnik in aktiver PGM mit einer Zeit zwischen 20 Sekunden und 1 Minute durch, bis eine Schmerzhemmung erreicht ist, und schließlich wird eine analytische Dehnung an den M. quadratus lumbal, multifidus und iliocostal durchgeführt. Die Behandlung besteht aus 1 wöchentlicher Sitzung für 6 Wochen, zusätzlich erhalten sie ein Schulungsdossier zur Haltungserziehung in ihren Aktivitäten des täglichen Lebens.
Vor der Randomisierung der Teilnehmer in die verschiedenen Gruppen wird eine Grundlinienbewertung der primären und sekundären Ergebnismessungen durchgeführt, eine Bewertung unmittelbar nach der Behandlung (1 Tag nach der letzten Intervention) und eine Bewertung zwei Monate nach Ende der Intervention ( kurzfristige Nachsorge).
Die Ziele dieser Studie sind der Vergleich der Auswirkungen von trockener Elektropunktion versus ischämischer Kompression bei aktiver PGM plus Dehnung in Bezug auf Schmerz, Funktionalität, Beweglichkeit der Wirbelsäule und Lebensqualität bei Patienten mit unspezifischen chronischen Kreuzschmerzen; und analysieren Sie die Auswirkungen auf aktive myofasziale Triggerpunkte in Bezug auf die Drucktoleranzschwelle.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Almería, Spanien, 04120
- Adelaida María Castro-Sánchez
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 67 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kreuzschmerzen ≥ 3 Monate.
- Alter zwischen 30 und 67 Jahren.
- Keine Physiotherapie erhalten.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein einer lumbalen Stenose.
- Diagnose der Spondylolisthese.
- Diagnose Fibromyalgie.
- Behandlung mit Kortikosteroiden oder oralen Medikamenten in den letzten Wochen.
- Geschichte der Wirbelsäulenchirurgie.
- Kontraindikation der analgetischen Elektrotherapie.
- Haben zuvor eine Behandlung mit elektrischer Analgesie oder körperlicher Betätigung erhalten.
- Erkrankung des zentralen oder peripheren Nervensystems.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Elektrische Trockennadelung
Die experimentelle Gruppe, bestehend aus 40 Probanden, wird Elektrostimulation an den aktiven myofaszialen Triggerpunkten der folgenden Muskeln durchführen: quadratus lumbar, multifidus und iliocostalis, gemäß den von Travell und Simons beschriebenen PGM-Karten.
Die Elektrostimulation des PGM erfolgt über Nadelelektroden, der erzeugte Strom wird von einem TENS-Gerät mit einer Frequenz von 2 Hz und einer Impulsbreite von 250 μs erzeugt, die Anwendung dauert ca. 30 min.
Die therapeutische Intervention besteht aus 1 Sitzung pro Woche für insgesamt 6 Wochen.
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Die Kontrollgruppe G2, bestehend aus 40 Probanden, führt eine ischämische Kompressionstechnik in aktiver PGM mit einer Zeit zwischen 20 Sekunden und 1 Minute durch, bis eine Schmerzhemmung erreicht ist, und schließlich wird eine analytische Dehnung am M. quadratus lumbal, multifidus und durchgeführt Iliokostalmuskulatur, 1 wöchentliche Sitzung für 6 Wochen, zusätzlich zur Bereitstellung eines Trainingsdossiers zur Haltungsschulung in ihren Aktivitäten des täglichen Lebens.
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ACTIVE_COMPARATOR: Schulungsdossier zu ischämischer Kompression, analytischem Dehnen und Haltungsgewohnheiten
Die aus 40 Probanden bestehende Kontrollgruppe wird einer ischämischen Kompressionstechnik in aktiver PGM mit einer Zeit zwischen 20 Sekunden und 1 Minute unterzogen, bis eine Schmerzhemmung erreicht ist, und schließlich wird eine analytische Dehnung am Quadratus lumbal, multifid und iliocostal durchgeführt, 1 wöchentliche Sitzung für 6 Wochen, die ein Trainingsdossier zur Haltungserziehung in ihren Aktivitäten des täglichen Lebens bereitstellt.
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Die aus 40 Probanden bestehende Versuchsgruppe führt eine Elektrostimulation an den aktiven myofaszialen Triggerpunkten der folgenden Muskeln durch: Lendenquadratus, M. multifidus und Iliocostalis.
Die Elektrostimulation des PGM erfolgt über Nadelelektroden, der erzeugte Strom wird von einem TENS-Gerät mit einer Frequenz von 2 Hz und einer Impulsbreite von 250 μs erzeugt, die Anwendung dauert ca. 30 min.
Die therapeutische Intervention besteht aus 1 Sitzung pro Woche für insgesamt 6 Wochen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen der Druckschmerzschwelle durch das manuelle Wagner-Druckalgometer.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und nach 2 Monaten
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Wenden Sie die Spitze des Algometers senkrecht zum Muskel an und halten Sie einen Druck aufrecht, der allmählich auf 1 kg / Sek. ansteigt.
Die Probanden werden angewiesen, den Moment zu signalisieren, in dem sie Schmerzen verspüren, um eine genaue Aufzeichnung zu erhalten (Schmerzschwelle).
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Zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und nach 2 Monaten
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und nach 2 Monaten
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Dies ist ein selbstberichteter Fragebogen, der aus 24 Punkten besteht, die Einschränkungen bei verschiedenen Aktivitäten des täglichen Lebens widerspiegeln, die auf Schmerzen im unteren Rücken zurückzuführen sind, einschließlich Gehen, Verkaufen, Sitzen, Liegen, Anziehen, Schlafen, Selbstpflege und tägliche Aktivitäten. Von 0 Punkten - besser bis 24 Punkte - schlechtere Behinderung
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Zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und nach 2 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen der Druckschmerzschwelle durch das manuelle Wagner-Druckalgometer.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und nach 2 Monaten
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Wenden Sie die Spitze des Algometers senkrecht zum Muskel an und halten Sie einen Druck aufrecht, der allmählich auf 1 kg / Sek. ansteigt.
Die Probanden werden angewiesen, den Moment zu signalisieren, in dem sie Schmerzen verspüren, um eine genaue Aufzeichnung zu erhalten (Schmerzschwelle).
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Zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und nach 2 Monaten
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Änderung des Bewegungsbereichs gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und nach 2 Monaten
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Diese Variable wird unter Verwendung des SpinalMouse ® -Geräts (Phisiotech, Spanien) quantifiziert.
Es handelt sich um ein elektronisches, computergestütztes Messgerät, das die sagittale Bewegungsamplitude der Wirbelsäule (ROM) und die intersegmentalen Winkel auf nicht-invasive Weise misst.
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Zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und nach 2 Monaten
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Veränderung von der Grundlinie in der lumbalen Mobilitätsflexion.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und nach 2 Monaten
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Zur Quantifizierung der Lumbalflexion wird ein Winkelneigungsmesser verwendet (Fleximeter UM 8320-3 RJ Code Research Institute, Brasilien).
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Zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und nach 2 Monaten
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Tampa-Skala der Kinesiophobie (TSK). Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Bewegungsangst.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und nach 2 Monaten
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Ist ein 17-Punkte-Fragebogen, der die Angst vor Bewegung und (erneuter) Verletzung misst. Die Meinung der Patienten zu ihren Schmerzen auf einer 4-Punkte-Skala, die von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme voll und ganz zu“ reicht (von 17 bis 68 Punkten).
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Zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und nach 2 Monaten
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SF-36-Gesundheitsfragebogen (SF-36). Änderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und nach 2 Monaten
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Der SF-36-Fragebogen zur Lebensqualität bewertet 8 Bereiche, darunter körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, rollen-emotionale und psychische Gesundheit.
Diese Skala reicht von 0 (niedrigstes Funktionsniveau) bis 100 (höchstes Funktionsniveau).
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Zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und nach 2 Monaten
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Wechsel vom Mcquade-Test.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und nach 2 Monaten
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Es misst die isometrische Ausdauer der Rumpfbeugemuskulatur.
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Zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und nach 2 Monaten
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Änderung vom Insomnia Severity Index Índice de calidad de sueño de Pittsburgh.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und nach 2 Monaten
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Dieser Fragebogen besteht aus 24 Fragen.
Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 21 Punkten liegen.
Je höher die Gesamtpunktzahl, desto schlechter die Schlafqualität.
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Zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und nach 2 Monaten
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Behinderung. Oswestry Low Back Pain Disability Idex.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und nach 2 Monaten
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Es hat 10 Items, die Aktivitäten des täglichen Lebens zugeordnet sind, jedes Item hat eine Interpunktion von 0 bis 5 Punkten. Höhere Punktzahlen bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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Zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und nach 2 Monaten
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Veränderung der Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert. Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und nach 2 Monaten
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Eine 10-Punkte-Schmerzskala (0: kein Schmerz, 10: maximaler Schmerz) bewertet die Schmerzintensität.
Bereich von kein Schmerz 0 bis maximaler Schmerz 10 Punkte
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Zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und nach 2 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kumnerddee W, Pattapong N. Efficacy of electro-acupuncture in chronic plantar fasciitis: a randomized controlled trial. Am J Chin Med. 2012;40(6):1167-76. doi: 10.1142/S0192415X12500863.
- Chiarotto A, Clijsen R, Fernandez-de-Las-Penas C, Barbero M. Prevalence of Myofascial Trigger Points in Spinal Disorders: A Systematic Review and Meta-Analysis. Arch Phys Med Rehabil. 2016 Feb;97(2):316-37. doi: 10.1016/j.apmr.2015.09.021. Epub 2015 Oct 17.
- Travell JG, Simons DG, Simons LS. Dolor y disfunción miofascial. El manual de los puntos gatillo. Volumen I. Mitad superior del cuerpo. Madrid: Ed Panamericana. 2007.
- Travell JG, Simons DG. Dolor y disfunción miofascial. El manual de los puntos gatillo. Volumen II. Extremidades inferiores. Madrid: Ed Panamericana. 2007.
- Dunning J, Butts R, Young I, Mourad F, Galante V, Bliton P, Tanner M, Fernandez-de-Las-Penas C. Periosteal Electrical Dry Needling as an Adjunct to Exercise and Manual Therapy for Knee Osteoarthritis: A Multicenter Randomized Clinical Trial. Clin J Pain. 2018 Dec;34(12):1149-1158. doi: 10.1097/AJP.0000000000000634.
- Dunning J, Butts R, Henry N, Mourad F, Brannon A, Rodriguez H, Young I, Arias-Buria JL, Fernandez-de-Las-Penas C. Electrical dry needling as an adjunct to exercise, manual therapy and ultrasound for plantar fasciitis: A multi-center randomized clinical trial. PLoS One. 2018 Oct 31;13(10):e0205405. doi: 10.1371/journal.pone.0205405. eCollection 2018.
- Fernandez-de-Las-Penas C, Nijs J. Trigger point dry needling for the treatment of myofascial pain syndrome: current perspectives within a pain neuroscience paradigm. J Pain Res. 2019 Jun 18;12:1899-1911. doi: 10.2147/JPR.S154728. eCollection 2019.
- Rahou-El-Bachiri Y, Navarro-Santana MJ, Gomez-Chiguano GF, Cleland JA, Lopez-de-Uralde-Villanueva I, Fernandez-de-Las-Penas C, Ortega-Santiago R, Plaza-Manzano G. Effects of Trigger Point Dry Needling for the Management of Knee Pain Syndromes: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Clin Med. 2020 Jun 29;9(7):2044. doi: 10.3390/jcm9072044.
- Dunning J, Butts R, Zacharko N, Fandry K, Young I, Wheeler K, Day J, Fernandez-de-Las-Penas C. Spinal manipulation and perineural electrical dry needling in patients with cervicogenic headache: a multicenter randomized clinical trial. Spine J. 2021 Feb;21(2):284-295. doi: 10.1016/j.spinee.2020.10.008. Epub 2020 Oct 13. Erratum In: Spine J. 2021 May 22;:
- Myburgh C, Larsen AH, Hartvigsen J. A systematic, critical review of manual palpation for identifying myofascial trigger points: evidence and clinical significance. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Jun;89(6):1169-76. doi: 10.1016/j.apmr.2007.12.033.
- Lara-Palomo IC, Gil-Martinez E, Antequera-Soler E, Castro-Sanchez AM, Fernandez-Sanchez M, Garcia-Lopez H. Electrical dry needling versus conventional physiotherapy in the treatment of active and latent myofascial trigger points in patients with nonspecific chronic low back pain. Trials. 2022 Mar 28;23(1):238. doi: 10.1186/s13063-022-06179-y.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
17. Mai 2020
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
17. August 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
20. November 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Januar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. März 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
18. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
10. Dezember 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. November 2021
Zuletzt verifiziert
1. November 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EFM 87/2020
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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