effekten af hvid støj på sutte og babykomfort
Effekten af hvid støj på succes og babykomfort hos for tidligt fødte babyer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Forskningens type og formål
Undersøgelsen er en randomiseret kontrolleret undersøgelse, der skal bestemme effekten af hvid støj på suttesucces og spædbørns komfort hos nyfødte babyer mellem 34-37 ugers svangerskab, som blev fodret oralt af en fuld enteral mor indlagt på neonatal intensiv afdeling.
Sted og tidspunkt for undersøgelsen
Forskningen blev udført på Bulent Ecevit Training and Research Hospital Neonatal Intensive Care Unit mellem 01.09.2020 og 01.03.2021.
FORSKNINGENS MATERIALE OG METODE
Undersøgelsen er en randomiseret kontrolleret undersøgelse, der skal bestemme effekten af hvid støj på suttesucces og spædbørns komfort hos nyfødte babyer mellem 34-37 ugers svangerskab, som blev fodret oralt af en fuld enteral mor indlagt på neonatal intensiv afdeling.
Forskningsunivers
Undersøgelsens univers bestod af nyfødte babyer, der blev født på Bulent Ecevit Training and Research Hospital Neonatal Intensive Care Unit mellem 01.09.2020 og 01.03.2021, og som opfyldte inklusionskriterierne i undersøgelsen, og de babyer, der blev fodret af moderen som gik over til mors værelse.
Forskningsprøve Tredive nyfødte spædbørn, der meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen og opfyldte inklusionskriterierne, blev dannet af 30 nyfødte i gruppen med hvid støj.
Prøveudvælgelseskriterier
- Svangerskabsalder mellem 34-37 uger,
- Med en fødselsvægt på 1800-3600 g,
- Har ingen anatomiske og fysiologiske problemer,
- Udviser ingen tegn på sygdom og har ingen medfødt lidelse,
- Har ikke en medfødt eller erhvervet misdannelse relateret til hørelsen
- Familier uden handicap til at amme
- At have forældrenes samtykke
Materialer og metoder
I denne undersøgelse blev babyer, der blev kaldt til at fodre mødre, der begyndte at blive fodret oralt med modermælk efter at have forladt intensivbehandling, udvalgt. Formular til informeret samtykke, patientidentifikationsformular og ansøgningsregistreringsformular, Premature Infant Comfort Scale og LATCH Breastfeeding Diagnostic Measurement Tool blev brugt til forældre, der accepterede at deltage i undersøgelsen. Kontrolgruppen og interventionsgruppen fik først at vide om hvid støj, og hvordan det kunne påvirke amningen, og skemaet Informeret Frivillig, Patientidentifikationsskemaet og Ansøgningsregistreringsskemaet blev udfyldt. Moderen og barnet fik den passende stilling, og amningen blev påbegyndt. Der blev ikke påført moderen under den første amning. Under den anden amning blev 30 neonatalgrupper lyttet til sangen "Your Baby Don't Cry" fra Orhan OSMANs album "Kolik". Under den anden amning blev der ikke spillet musik til kontrolgruppen. Efter proceduren var afsluttet, blev dataene indsamlet af forskeren ved hjælp af Premature Baby Comfort Scale, LATCH breastfeeding diagnostisk måleværktøj, patientdiagnoseformular og ansøgningsregistreringsformular. Derefter vil dataene blive analyseret i spss 16.0-pakkeprogrammet.
Værktøjer til dataindsamling
- Indledende informationsskema til mor og baby
- LATCH Amning Diagnostic Scale
- Premature Baby Comfort Scale Decibel måleapparat
- Orhan Osmans Colic-album - Don't Let Your Baby Cry II
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Zonguldak, Kalkun, 67100
- Zonguldak Bülent Ecevit Eğitim Araştırma Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:• Gestationsalder mellem 34-37 uger,
- Med en fødselsvægt på 1800-3600 g,
- Har ingen anatomiske og fysiologiske problemer,
- Udviser ingen tegn på sygdom og har ingen medfødt lidelse,
- Har ikke en medfødt eller erhvervet misdannelse relateret til hørelsen
- Familier uden handicap til at amme
- At have forældrenes samtykke
Ekskluderingskriterier:
• Gestationsalderen kan ikke være mellem 34-37 uger
- Fødselsvægt ikke i intervallet 1800-3600,
- Har nogen anatomiske og fysiologiske problemer
- Eventuelle tegn på sygdom og medfødt lidelse
- At have en medfødt eller erhvervet misdannelse relateret til hørelsen
- Familier, der har et handicap til at amme
- Ingen forældres samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: musik band
Startpersonen vil først tale om hvid støj og forklare, hvordan han kan dirigere amning, og udfylde den informerede frivillige formular, patientidentifikationsformular og ansøgningsregistreringsformular.
Mor og baby vil få den passende stilling, og amningen vil blive påbegyndt.
Der vil ikke blive ansøgt moderen under den første amning.
Under den anden amning vil 30 nyfødte Orhan OSMANs "Kolik"-album blive spillet på musikafspilleren "Your Baby Don't Cry".
Når processen er afsluttet, vil der blive modtaget et skriftligt svar på dataene Premature Baby Comfort Scale, LATCH breastfeeding diagnostisk måleværktøj, patientdiagnoseformular og ansøgningsregistreringsformular.
|
hvid støj vil blive spillet under amning
|
|
Ingen indgriben: styring
Først vil moderen blive informeret om undersøgelsen.
Derefter vil den passende stilling blive givet.
Den informerede frivillige formular, patientidentifikationsformularen og ansøgningsregistreringsformularen vil blive udfyldt.
Moderen og barnet får den passende stilling, og amningen påbegyndes.
Der vil ikke blive ansøgt moderen under den første amning.
Der vil ikke blive foretaget indgreb under den anden amning.
Efter at proceduren er afsluttet, vil der blive modtaget et skriftligt svar med dataene Premature Infant Comfort Scale, LATCH breastfeeding diagnostisk måleværktøj, patientdiagnoseformular og ansøgningsregistreringsformular.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LATCH Diagnostisk måleværktøj til amme
Tidsramme: 2-6 måneder
|
Dette måleværktøj består af fem evalueringselementer, en kombination af de første bogstaver i disse elementer.
Punktet er mellem 0 og 2 point.
Den højeste score, der kan opnås fra skalaen, er ti.
Måleværktøjet har ikke et afskæringspunkt, og jo højere LATCH-score er, desto bedre bliver ammesuccesen evalueret. Hvis vi ser på de fem kriterier, brystretention, at se barnets synkebevægelse, brystvortetype, komfort af farvning af moderens bryst og brystvorte, Holder barnet er stillingen.
|
2-6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For tidlig komfortskala
Tidsramme: 2-6 måneder
|
Den blev udviklet til at måle smerte- og stressniveauet hos børn i alderen 0-18 år indlagt på intensivafdelingen. Det betragtes som 7 parametre såsom fysisk bevægelse, muskeltonus, ansigtsbevægelser og gennemsnitlig hjertefrekvens. Hver gruppe er en 5-point Likert-type, der scores fra 1 til 5, fra dårlig til god. Derfor fortolkes babyens komfort på den samlede score. Ifølge denne score er 35 den laveste og 7 den højeste komfortscore. En høj score på skalaen indikerer, at barnets komfortniveau er lavt. Hvis den samlede score, der modtages, er 17, er skalaens afskæringsværdi grænsen for babyens komfortniveau, hvilket indikerer behovet for en intervention for at reducere smerte. |
2-6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .